对现行-药品管理法-缺陷的思考-赵宇教程文件

1、学习 好资料管理科学15 4 对现行药品管理法缺陷的思考赵宇于晓鸿12（1、哈高科白天鹅药业集团有限公司，黑龙江哈尔滨1 5 0 0 0 0 2、黑龙江省济仁药业有限公司，黑龙江哈尔滨1 5 0 0 0 0 ）摘要：中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2 0 0 1年2月2 8日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。药品管理法主要包括总则、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品监督、法律责任等。本文对对现药品管理法缺陷进行讨论。行

2、关键词：现行；缺陷；思考品管理法第18条在实际执行过程存在一些困难。在日常工作中可以发中华人民共和国药品管理法于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。药品管理法为加强药品监督管理，保证药品现零售药店通常会随时以1瓶、1盒这样的小单位售出，手工填写工作量不完整的情况。 “以非药品冒充药品或者质量，保障人体用药安全，维护人 民身体健康和用药的合法权益，特制定较为繁重，经常出现记录不及时、药品包装的管理、药品价格和广告的管以他种药品冒充此种药品的 ”按假药 论处，如果没有药品检验标准，根本的法。药品管理法主要包括总则、理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、

3、药品 管无法进行质量检验，在法律问题的处理上面临两难境地。理、药品监督、法律责任等。自其实施以来，对于保证药品的质量，保障人3 与现行相关法规存在矛盾民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。本文对现行 药药品管理法第3 2条第2款规定与第4 8第2款第1项不符。中药缺陷进行讨论。目品管理法饮片必须按照国家药品标准炮制，无国家标 准的按地方标准进行炮制。前很多省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门未能统一无国家炮1药品管理法不足之处制规范的药品炮制标准。药品管理法实施条例第23条规定： “医疗机 构药品管理法第7 8条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验

4、结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、 （二）、配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料 和样（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。药品管理法 第10 2品，自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制经 所在省、条第1款规定： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节剂批准文号后，方可配制。 ”由于我国民族药品如传统使用的藏药、蒙药等 人的生理机能并规定有适应症（证）或者功能主治、用法和用量的物质，包多尚未制定相应的标准，若将其统统列入假药范畴显然是不符合现实情 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放况。药品管

5、理法第2条规定在中华人民共和国境内从事药品的研制、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ”本规定必须同时具备适生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法 ”。药品注册射性药 品、应证或者功能主治、用法和用量的物质和有目的地调节人的生理机能，但管理办法 “药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申 请，化学原料药等不具备用法和用量，所以并在该申请获得批准后持有药品批 准证明文件的机药品管理法对 “药品 ”的定义与承担相应法律责任，此概念末尾的一个 “等”字代表了两层含义，作为概构。境内申请人应当是 在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当现实情况产生了矛盾。念就应该准确

6、、明晰，不能有省略或含糊的字眼。新法第13条规定： 国是境外合法制药厂商： ”此条款与药品管理法产生了矛盾。自治区、务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、4 其他方面 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生 “超过有效期的 ”药品可能会出现处于稳定期状态之中或变质，对于 产药品 ”。从法律意义上讲，药品批准文号是药品生产企业生产某种药品变质的药品按规定应列为假药，即在药品法中以假药论处，体现了法条竞的资格并不代表它具有或享有这药品的知识产权，所以，药品的批准文号 合中重法优于轻法的原则。 “缺陷药品 ”有两个标准：一是存在不合理的危具有不可转让性。享有

7、药品知识产权者需具备法定生产条件并取得批准险；二是不符合国家标准、行业标准的规定，设计缺陷和发展缺陷是难以存在文号后方可生产。新法13条的规定显然是不严肃的。避免的，采用不合理的危险 ”的标准可以更好地对药品责任进行归责。2 在实际工作中难以操作的条款假药包括 “依照本法药品需检验但未经检验即销售的。 ”药品管理5 讨论法第12条规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ”中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使于我国生产药品企业众多，药检部门不可能对所有企业进行跟踪检查，所用和监督管理的法律。本文对现行药品管理法缺陷进行讨论，尚有分析以不能确定药品生产企业是否都按照

8、法律的规定进行药品检测。本条款不 足的地方。在实践操作中对于未经检验但质量合格是否判定为假药带来了难度。药将标准曲线的数值乘以100 （ X2 0 mL/0.2g）,（上接 5 页）表6然后输入TEVA程序，样品分析结果（ ug/g ）实现直读。5 结论上述实验表明ICP AES同时测定土壤及水系沉积物的主、次量元素，方法准确度好，精密度高， 动态范围宽，此法避免了常规方法测量高含量元 测定，考察分析方法的准确度，其结果如表5所示。 素采用的逐级稀释所引起的繁琐和操作误差，同时为寻找低含量元4 试样分析素的适当谱线提供了捷径。4.1试样测定参考文献称取试样0 .2 0 0 0 g，置于聚四氟乙烯坩埚中，用几滴水润湿，加?1 朱小梅，韩森.ICP法测定朱羽毛中7种元素含量J.光谱学与入2mL盐酸、2mL硝酸，盖上坩埚盖后，置于控温电热板上，光谱分析 ,2005,25(5):783.110C加热1h,取下坩埚盖，用二次水冲洗坩埚壁，加入1mL氢氟2 邹本东 ,敖登高娃 ,尚洪山等 .双向视 ICP-OES 法同时测定褐煤酸及1mL高氯酸，盖上坩埚盖，1 10C加热2h，升温至130C, 加中错和一些主要成灰元素J.光谱学与光谱分析，2005,25(9):1496.热，2h，取下坩埚盖，升温至2 0 0 C，待概率算烟冒尽。取