工作标准品检定标准操作规程

1、xxxxxx 药业股份有限公司标准操作规程Stan dard Operat ingProcedure编码No.SOP-QC -801版本号Versio n00工作对照品标定标准操作规程页码Page1 of 3工作对照品标定标准操作规程部门签字/日期：Departme ntSig nature/Date起草人：QCPrepared by 审核人：QC负责人Reviewed by 批准人：质量部Approved by 颁发部门Issued by质量部执行日期Effective Date替换文件Replaced ForN/A复审日期Review Date分发部门Distributed toXXXXX

2、X药业股份有限公司标准操作规程Sta ndard Operati ng Procedure编码No.SOP-QC-8O1版本号Versio n00工作对照品标定标准操作规程页码Page2 of 31、目的：建立工作标准品的管理规程。对自制的工作标准品进行标化验证，保证工作标准 品与基本标准品的等效性，从而确保测定结果的准确性。2、范围：QC检测过程中所用的所有工作标准品。3、责任：QC>4、内容:4.1法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USR EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。4.2工作标准品质量标准的建立要首先建立工作标准品的质

3、量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。4.3工作标准品的标定4.3.1要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。首次标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后，经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行 原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。4.3.2 有BP USP或 EP等标准品时4.3.2.1如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。4.3.2.2 工作标准品的标定过程A若需要，应对标准品进行预处理（如干燥）；B选用两个熟练的人员进行

4、标定；C各称取一份法定标准品，三份样品；D系统适应性试验应合格；E同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；F平均后作为标定结果XXXXXX药业股份有限公司标准操作规程Sta ndard Operati ng Procedure编码No.SOP-QC-801版本号Versio n00工作对照品标定标准操作规程页码Page3 of 3433 无BP USP或EP等标准品时4.331当无官方标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次， 含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制 标准品的官方纯度值。4.332此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响，要进行适当调整。4.4工作标准品的有效期及复标日期。4.4.1工作标准品的有效期为两年（从标定之日起算，短于原料药的有效期）。4.4.2工作标准品含量每半年复标一次。4.4.3工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。如口： 110727-RS。5. 附件附件1 : SOP-QC-