物料管理系统

1、物料管理系统相关概念:n物料：指原料、辅料和包装材料。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。n辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂n 一般为无药理作用的辅助物质。 辅料是不是药？ 相关概念n包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。但不包括发运用的外包装材料。 n内包装材料：用于与药品直接接触的包装材料。n外包装材料：指内包装以外的包装，由里向外为中包装和大包装。n印刷性包装材料：印有提示性文字、数字、符号等的包装材料可以是内

2、包装材料，也可是外包装材料。按监督管理的要求包材分：nI类包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。nII类包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料容器。nIII类包材：除前两类以外其它可能直接影响药品质量的包装材料、容器。实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。内包装、外包

3、装；I类、II类包装材料的管理n标准管理：包材的生产要按法定规准进行：国家标准，行业标准，企业标准n注册管理：生产包材要经药监部门注册，获药包材注册证书后主可生产。n认证管理：经注册的合法企业要申请认证，管理上同注册。n使用管理：选择无毒、不发生反应的包材，1、2类均不得重复使用。印刷性包材管理n（一）、标签管理n1与说明书保持一致（内容及文字表达）n2内包装必标药品名称、规格及生产批号n中包装、大包装要注明适当内容，某项注明不下的要写“详见说明书”n（二）、说明书管理：23号令第三部分物料管理系统物料管理三大职能二大岗位1、制定和执行原辅料采购计划2、物料和成品贮存3、物料和成品发放 （生产

4、计划的执行和下达）一、采购部一、采购部 二、仓库二、仓库第三部分物料管理系统物料的管理发放购入储存物料的采买按采购计划及企业制订的物料质量标准采购按采购计划及企业制订的物料质量标准采购n供货商的选择、供应商质量评估体系质量部门对其进行质量审计n物料采买管制流程守卫采购检验财务技术仓库货物订购单、送货单验收开请验单判定货物合格不合格入库退货 物料的验收n目检（仓库管理员）按装箱单及收货单对到货复查1、核对：订单号、物料名称、供应商/制造商、批数、包装件数及包位包装量2、检查：有无破损、渗漏、水迹、虫蛀、鼠害n记录 填写入库四联单、请验单n标志 放待验区，贴待验标签 待 验四 联 单n入库单一式四

5、联，。入库单一式四联，。n入库单分发：第一联为入库单分发：第一联为仓库存根联仓库存根联；第二联为；第二联为采购员办理入库时取得，连同发票去采购员办理入库时取得，连同发票去财务的报财务的报账联账联；第三联为会计员到月终去仓库结账时，；第三联为会计员到月终去仓库结账时，仓库仓库报财务报财务“两清两清”的的对账联对账联；第四联为；第四联为采购采购部留存联部留存联，与财务部对账。，与财务部对账。n领料单为一式三联领料单为一式三联n领料单分发：领料单分发： 第一联为第一联为仓库存根联仓库存根联；第二联；第二联为会计员到月终去仓库结账时，为会计员到月终去仓库结账时，仓库报财务仓库报财务“两清两清”结账联；

6、第三联为结账联；第三联为使用部门使用部门持有持有, , ，作为仓库发货时，连同领料单发送用料部门，作为仓库发货时，连同领料单发送用料部门，以便使用部门对账务核算成本费用的对账联。以便使用部门对账务核算成本费用的对账联。 代号的管理n所有物料及成品都给予专一性的代号 注：不同质量标准的同一物料使用不同的代号；同一成品的不同包装规格给予不同代号n物料的代号企业自定n只有物料管理部门有权设置或删除物料代号代号：nY1-030422-2-3nY：原料：原料n1：何种原料：何种原料n030422：03年年4月月22日入库日入库n2：当天同样货第二次入库：当天同样货第二次入库n3：验收员代码：验收员代码批

7、号：用于识别批号：用于识别“批批”的一组数字或字母加的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。n批号的编制方法：n批号的编码方式通常为：年批号的编码方式通常为：年-月月-日（流日（流水号）水号）n例：例：030401 001111 正常批号正常批号n返工批号：原批号主干不变，中在后加返工批号：原批号主干不变，中在后加一符号以区别如一符号以区别如030401Rn混合批号：混合批号：030401/02 注意要标明各注意要标明各批数量且填写不同批号产品登记批数量且填写不同批号产品登记 条形码、色码n条形码：适用于卷筒标签n边码/色码：非卷筒包材

8、销售部门 销售预测表 销售订单 计划部门生产计划物料需求表供应部门 采购计划 订货合同供应商 原辅料 原辅料检验报告单仓库仓库验收原辅料验收原辅料 待验待验 不合格品退回不合格品退回( 检验报告单检验报告单 请验单请验单) 合格品合格品 货位卡货位卡 入库入帐入库入帐质管部门取样员 取样证样品供方物料检验报告请验单质检部门分样留样化学分析室微生物检验室批检验记录报告单审查发放检验报告单合格证或不合格证物料入库流程出库如果你是仓库验收员，讲讲你的工作流程入库流程：n验收贴待验标签，放待验区请验单通知QA取样QA出具检验报告 合格QA贴合格签，转合 格库n 不合格QA贴不合格签， 移到不合格库库区

9、的设置n按官能要求划库：常温库、阴凉库、冷库、标签库、危险品库、不合格品库n划区管理：入库清洁区、待验区、合格区、不合格区、运输工具存放区、清洁工具存放区、发货区、n取样室 第三部分物料管理系统原辅包材库 第三部分物料管理系统科学养护n专职养护人员、养护组n养护工作的内容：制定养护方案n确定存放条件（划区分库存放、设施、设备维护及使用、效期）n 确定重点养护品种n 定期盘存和不定期检查n 记录和存档（建立台帐、养护档案）n养护的具体措施：避光，保温、降温、升温、防鼠、防火发 放物料发放的原则：nA、三查六对三查六对：三查：领用部门、领料凭证（批生产指令）、领用品具照单核货、六对：货号、品名、规格、单位、数量、包装nB、 四先出四先出：先产先出、先进先出、易变先出、近期先出n物 料 发 放的管理： 收发分人管理、 照单核货 双重签字 第三部分物料管理系统 本节练习、小结1、确定的供货商是必须通过（ ）审计，该审计是由物料部和（）