《药品安全专项整治突击月活动实施方案范文》

1、药品安全专项整治突击月活动实施方案范文一、突击月活动的总体目标通过两个月的集中突击整治，切实解决目前在药品安全专项整治工作、中药材中药饮片专项整治工作及基本药物监管工作中存在的突出问题和难点问题，全面推进专项整治工作的深入开展，为取得为期两年的药品安全专项整治工作的总体成效奠定坚实的基础。二、突击月活动的时间安排全市药品安全专项整治突击月活动从xxxx年x月x开始， xxxx年xx月底结束。三、突击月活动的任务措施（一）药品生产（配制）环节靠实责任，落实职责。认真落实xx市药品生产（配制）安全监管责任制度（试行） 、xx市派驻监督员日常管理制度和关于派驻监督员的通知等制度要求，市县区局联系领导

2、与派驻监督员要每半月深入定点联系企业现场监督检查一次药品质量安全工作，切实履行好派驻监督员的职责。加强对药品生产企业医疗机构制剂关键环节、关键岗位的监督检查。开展原辅料、中间体等物料管理专项检查，开展以检验能力是否具备、检验职责是否落实、委托检验是否执行、成品检验放行是否规范等为主要内容的专项检查。对不能进行全项检验的，必须严格按照xx省药品生产委托检验暂行规定，切实履行委托检验工作要求。扎实开展中药饮片生产企业的源头治理工作，重点解决中药材中药饮片假、劣、生、熟问题。加强基本药物生产管理。为配合医改工作的顺利进行，切实加强基本药物生产现场的监督检查，重点对基本药物是否按照药品GMP要求进行生

3、产、药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况、生产工艺验证情况、产品质量检验及放行等关键环节进行检查。认真落实关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知精神，采取切实可行的措施，积极稳妥推进基本药物全品种电子监管工作，监督企业完善质量保证体系，落实相关责任。认真做好药品生产许可证、医疗机构制剂许可证的换发工作。严格按照xx市换证工作实施方案和关于换发的通知精神，积极引导督促各单位按时申报换证资料，并做好相关材料的初审及生产企业的现场验收核查工作。加强中国药典xxxx版的宣贯工作。xxxx年版中国药典将于xx月x日起正式执行，xx省中药材标准（xxxx年版）及xx省中药炮制规范（xxxx年版）已正

4、式下发执行，药品生产企业、医疗机构制剂室要根据中国药典、xx省中药材标准、xx省中药炮制规范修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关程序和规定，及时修订变更相应注册标准、制度等。督促、指导企业开展自查自纠工作。积极督促指导药品生产企业完善质量管理体系，切实做好药品安全隐患排查工作，全力配合省局开展辖区内基本药物生产处方和工艺的核查，建立基本药物品种监管档案及基本药物生产企业和品种数据库。对基本药物实行全品种电子监管。加快基本药物生产企业电子监管网建设工作，积极督促、指导企业做好基本药物品种的入网、赋码等工作，加强对基本药物品种入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节的监督检查工作。落实质量受权人制

5、度。进一步完善辖区内基本药物生产企业质量受权人制度，靠实责任，明确职责，按规定要求全面实施辖区内药品生产企业药品质量受权人制度。（二）药品流通环节加强基本药物配送环节的监管。制定辖区内基本药物配送环节监督检查计划，强化对基本药物配送企业的日常监督检查，建立健全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，建立基本药物配送企业数据库。加强辖区内配送企业储存、配送条件等监督管理工作，防止配送环节不良因素对药品质量造成影响。认真开展暑期低温储运等药品质量安全检查。为确保疫苗、生物制品等低温储运和阴凉贮存药品的暑期质量安全，在全市药品经营单位开展针对药品储运安全的大检查，对违规操作、存在质量管理隐患的要严肃

6、查处；不严格按照要求储存运输的要停业整顿；不具备经营条件的要核销经营范围。扎实开展非药品冒充药品第二阶段集中整治工作。继续巩固非药品冒充药品专项行动第一阶段集中整治工作成果，认真贯彻国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知精神，会同卫生等有关部门，扎实开展非药品冒充药品第二阶段集中整治工作，切实加大对药品经营企业的整治力度，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为，进一步净化药品流通环节，保障公众用药安全。开展药品零售企业GSP飞行检查。进一步加大监管力度，对前阶段检查中问题较多的药品零售企业开展飞行检查

7、，经查不符合GSP规定的，严格按照药品管理法第xx条立案查处，有效遏制认证后质量管理水平下滑现象。进一步加大药品广告监测力度。对辖区内各类大众媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告认真开展监测检查，对发现的违法药品、医疗器械、保健食品广告及时移送工商部门依法查处。对发布违法药品广告情节严重的药品，依法采取暂停销售的行政强制措施。开展药品零售企业GSP再认证及药品经营许可证期满换证现场检查。严格标准，严格要求，严把市场准入关，以认证、换证为契机，进一步提高药品零售企业质量管理水平。加强基本药物全品种抽检。配合省局完成国家评价抽验安排的基本药物抽验工作，完成国家评价抽验品种以外的其他基本药物品种的

8、监督抽验工作，制定辖区内基本药物的监督抽验计划，对中标企业生产的基本药物中标品种至少进行一次抽验，合理安排对经营和使用环节的抽验，实现全品种覆盖抽验；及时报送辖区内基本药物监督抽验结果，依法对抽验结果不符合规定的产品及相关单位进行处理。加强基本药物全品种电子监管。积极督促、指导企业加快配备电子监管码采集设备，加强对所经营的相关药品通过电子监管网做好核注、核销及预警处理工作。（三）药品使用环节认真开展暑期低温储存药品质量安全检查。在全市药品使用单位开展针对药品储存安全质量大检查，对违规操作、存在质量管理隐患的要严肃查处；不严格按照要求储存的要停业整顿；对不具备或不按储存要求储存药品的，要进行坚决

9、纠正并通报主管部门。加强国家基本药物监管。重点检查供货企业资质是否索要齐全，药品销售人员是否备案，终止妊娠药品购进使用是否按“两非”规定管理、购入使用的冷藏药品是否按规定要求储存和运输，药品购进有无真实完整的质量检查验收记录，在库药品是否有真实完整的巡检记录，药品管理制度是否健全，制度有无定期考核记录，特殊管理药品帐物是否相符，监管网络运行是否正常，做到监督检查全覆盖、无遗漏。强化对中药材中药饮片的监管。对市场上出现的问题较多的品种加大抽验力度，增加抽样频次；重点检查是否从合法的生产、经营企业购进中药饮片；批准文号管理的中药材、中药饮片包装、标签是否符合规定，标示的生产企业有无药品生产许可证；

10、使用的中药饮片是否保留原包装、标签及合格证；是否存在偷梁换柱更换包装使用非法渠道购入的无包装中药饮片行为；是否定期检查养护在库中药饮片。继续开展非药品冒充药品整治。重点检查是否使用名称与药品名称相同或相似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品等非药品类产品；是否使用包装与药品包装相似的非药品类产品；是否使用宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的非药品类产品；是否使用无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；是否使用随意添加药物成分的非药品类产品。（四）医疗器械环节加强对医疗器械生产企业的监督检查。重点纠正企业质量体系运行和

11、标准执行中存在的问题，加强对宏康医疗器械有限公司执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则情况的定期检查，严厉查处无证经营医疗器械的行为。狠抓医疗器械经营企业的日常监管。严格按照xx省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定的要求，加大对医疗器械经营企业的整治力度。重点对企业各项医疗器械质量管理制度的执行情况和质量管理体系的运行、产品的购进验收、储存养护、人员在岗情况等环节进行检查，敦促企业改善经营环境和仓储设施，严厉查处超范围经营和降低经营条件经营的行为，进一步规范医疗器械流通市场秩序。深入开展口腔材料口腔义齿、软性角膜接触镜、橡胶避孕套等专项检查。加强对产品的购进、储存、使用等

12、重点环节的监管，严查使用过期修复材料、委托无证企业生产加工义齿和无证经营口腔科材料、角膜接触镜、橡胶避孕套的违法行为。（五）加强宣传培训工作积极组织开展辖区内安全合理用药宣传工作，大力宣传基本药物质量监管的规定、措施和合理用药知识，增加社会各界对建立国家基本药物制度工作的理解和支持，提高公众对基本药物的认知度和全民安全用药意识；进一步强化药品医疗器械从业人员的继续教育和健康体检工作，根据药品管理法、医疗器械监督管理条例等相关法规，积极做好药品医疗器械生产、经营、使用从业人员的法律法规及业务相关知识的年度继续教育和健康体检工作，切实将培训、体检工作落实到位。四、突击月活动的工作要求（一）加强组织

13、领导，细化具体措施。市局成立xx市药品安全专项整治突击月活动领导小组，党组书记、局长xx任组长，党组成员、副局长xx，党组成员、纪检组长xx，副调研员xx任副组长，负责指导各县区、各单位专项整治的日常领导及协调工作；各分管领导、各科室依据职能划分责任，细化具体实施办法；各县区局主要负责人要亲自负责专项整治突击月工作，并结合当地实际制定具体实施办法；市局将分四个监督检查小组，由局领导带队，分别到各相关单位进行现场监督检查。（二）集中统一思想，提高认识水平。各单位要进一步统一思想，提高对做好基本药物电子监管工作重要性和紧迫性的认识，全力以赴做好基本药物全品种电子监管工作；要加强领导责任，指定专人负

14、责，完善组织保障体系；制定周密的工作方案，量化工作目标，督促工作进度，确保基本药物全品种电子监管工作顺利完成。（三）落实监管责任，形成整治合力。各县区食品药品监督管理局要坚持属地监管原则，健全药品安全监管责任体系，加强责任落实考核，认真组织开展药品安全专项整治突击月活动，抓好专项整治各项工作的落实。要紧紧依靠地方党委、政府的领导和支持，与相关部门相互支持，协调配合，各司其职，齐抓共管，真正形成整体合力。（四）广泛开展宣传，营造良好氛围。市局拟在近期召开药品安全专项整治突击月活动推进大会，各县区局、各科室、各单位要以此为契机，广泛宣传，充分调动开展药品安全专项整治突击月活动的积极性，将药品安全专项整治工作推向新高潮；要加强对药品安全专项整治突击月活动重要意义和有关法律法规的宣传，