一次性使用医用外科口罩技术要求

1、产品技术要求一次性使用医用外科口罩医疗器械产品技术要求编号:一次性使用医用外科口罩1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：耳挂式、绑带式；规格：17cmX18cm （展开尺寸）1.2 结构及组成一次性使用医用外科口罩由平面型罩体、可塑性鼻 口罩带组 夹、成。口罩带为无纺布带或橡筋带。其外形结构见图1 （绑带式）和图2 （耳挂式）图1一次性使用医用外科口罩（绑带式）外形结构示意图1、鼻夹2、口罩带3、罩体4、超声波封边图2一次性使用医用外科口罩（耳挂式）外形结构示2 .性能指标2.1 外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸长18+0.9cm，宽（未展开）9.

2、5 ±0.5cm ；折祠平铺时，其宽度为17士 0.9cm ；无纺布口罩带长度应不小于85cm，像筋口罩带长度 应不小于15cm ； 口罩佩戴后，应能罩住佩戴者的口鼻至下颌。2.3 鼻夹2.3.1 应配带有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 长度应不小于8.0cm °2.4 . 口罩带2.4.1 应戴取方便。2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5 合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa （ 120mmH ） g压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95

3、%。2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小 于 30%。2.7 压力差（p ） 口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于 49Pa。2.8 阻燃性能口罩材料应使用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不 大于5s。2.9 微生物指标产品应无菌。2.10 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于10|ig/g。3 .检验方法31外观取5个样品，进行试验，目视检查，符合2.1的要求。3.2结构与尺寸取5个样品，通过佩戴检查，并以通用或专用量具测量，结果应符 合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1取5个样品，检查鼻夹材料，并用手进行折弯实验，应符合1.1.1 的要求。1.1.2 取

4、5个样品，通过量具测量，结果应符合2.3.2的要求。3.4. 口罩带3.4.1 取5个样品，通过佩戴检查，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2 取5个样品，用10N的静拉力进行检测，持续5s，结果应符合3.4.3 的要求。3.5. 合成血液穿透样品数量：用3个样品进行试验样品预处理：将样品在温度(21±5) ，相对湿度(85+5) %的 环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042 ±0.02 ) N/m的合 成血液以16.0KPa ( 120mmH) g压力从内径为

5、 0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域， 取下后10s内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以 用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭然后判 断是否有合成血液穿透。结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率1.1.1 细菌过滤效率（BFE）按照YY0469-2011中第5.6.1试验进行细菌过滤效率实验，结果 应符合2.6.1的要求。1.1.2 颗粒过滤效率（PFE）按照YY 0469-2011中562试验进行颗粒过滤效率试验，结果应 符合2.6.2的要求。3.7 压力差（ p）样品数量：用5个样品进行试验.测试过程： 实验用气体流量需调整至8L/m

6、in，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm2，按照计算压力差（Ap），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的 要求。Pm（A p） = 4.9式中：Pm为试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。3.8 阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。测试过程：燃烧 器的顶端与样品最低部位的距离设定为（20±2） mm，将火焰高度设为（40+4） mm，燃烧器尖端上方（20+2）mm处火焰的温度设定为（800±50） 。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设为（60+ 5） mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应， 报出续燃和阴燃时间的总和。3.9 微生物指标按GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法规定的方