IATF16949过程防错管理规定(升级版-含全部附表)

1、××××××有限公司过程防错管理规定文件编号： MC-WI-015版本： C3编制：审核：批准：含全部附表× × × × × × 有 限 公 司发布过程防错管理规定1. 目的本业务程序规范产品生产过程中，过程防错方法的构建、实施、验证的方法，以确 保制造过程中的缺陷能够得到有效的预防和降低，提升产品质量、使顾客满意。 。2. 范围本管理办法涵盖过程防错方法的整个生命周期，规定了对产品工艺开发过程 中防错方法的纳入、活用、管理形式，以确保防错方法在制程中有效的运用。本管理办法适

2、用于本公司新产品产品设计阶段、新产品过程设计阶段、设计 更改阶段、过程更改阶段以及应用或环境产生变化的阶段。3. 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修 改单)使用于本文件。FMEA管理办法4. 定义4.1 防错法( Fool Proof ) ：又名防呆法 POKA-YOK，E即如何去防止错误发生的方法4.2 狭义防错：通过设计，杜绝错误发生的可能。4.3 广义防错：通过设计，而使错误发生的机会 / 损失减至最低的程度。5. 职责5.1 技术中心1) 设计方案、 DFME、A 生产

3、注意事项、设计防错计划书等资料的输出2) 防错方案 FMEA分析的参与评估。5.2 工程部1) 组织 CFT小组在 PFMEA活动时对失效模式发生原因的防错措施设定。2) 防错清单编制。3) 新防错措施做成及防错库的维护。5.3 质量管理部1) 参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。2) 将市场质量问题、客户审核问题反馈给工程部。3) 市场品情异常的反馈5.4 制造中心1) 参与过程开发，参与对失效模式发生原因的防错措施设定。2) 负责防错验证，并将没有实施的防错措施反馈给相关部门整改。5.5 其他过程防错新设 / 修改需求的提出(其他需要通过过程防错方法进行失效杜绝的防错 需求

4、)。6. 工作流程图 （以下流程图为可编辑的 Visio 格式）7. 流程描述7.1 过程防错管理流程说明No.过程描述文件与记录授权人1过程开发工作启动工程部 IE 工程师依照项目节点启动工艺过 程开发。技术中心遵循项目节点下发设计防错计划 书、DFME、A技术指标、生产注意事项等资料。工程部准备过程经验教训库、防错库等资 料。并编制过程流程图。DFMEA 设计防错计划书 生产注意事项 过程经验教训库 防错库 过程流程图技术中心部长 技术中心部长 技术中心部长 工程部部长 工程部部长 工程部部长2PFMEA对失效模式发生原因的防错措施设定及评审工程部 IE 工程师组织 CFT 小组成员进行

5、PFMEA活动，活动中 CFT小组成员对已发现 的失效模式原因进行预防和探测措施的设 定。在预防和探测措施的设定过程中，应 优先考虑防错方法。PFMEA工程部部长3防错能力评审PFMEA做成后由 CFT小组成员对 PFMEA进行 评审，评审内容包括检查预防、探测措施 是否充分采用的防错措施。 如防错能力不足，则需重新进行 PFMEA活 动，对防错能力不足的项目提出建议措施。PFMEA检查清单工程部部长4防错清单做成工程部 IE 工程师根据 PFMEA活动结果，将 PFMEA中设定的防错措施归纳总结， 做成防 错清单，防错清单需注明防错措施的验证 方式。防错清单工程部部长5防错验证在实际生产过程

6、中，制造中心按防错清单 的要求执行防错措施。PQC对按防错清单的验证方式对防错措施防错清单质量异常通报单制造中心总经理No.过程描述文件与记录授权人进行验证。如验证不合格，须将不合格项 以质量异常通报单的形式发给相关责任部 门。制造中心总经理6整改相关责任部门收到质量异常通报单后，对 防错措施进行整改，并回复处理方法和时 间进度填写至质量异常通报单。整改完成 后由 PQC验证整改是否有效。如无效则通 报相关部门继续整改，如有效则进入下一 流程。质量异常通报单工程部部长 制造中心总经 理7防错执行防错清单验证有效后，制造中心按防错措施执行生产。8新防错措施做成工程部 IE 工程师将防错清单中，防

7、错库中 没有的防错措施识别出来，写进防错纳入 表中，交给防错库管理员纳入新的防错措 施。防错纳入表工程部部长9防错库管理防错库管理员收到新防错清单后，将新防 错清单进行编号管理，纳入防错库中。用 于指导产品的 PFMEA活动。防错库工程部部长10生产过程、市场反馈质量问题、客户审核问题通报当发生生产过程、市场反馈及客户审核等 质量问题时，相关部门须将这些问题发给 工程部 IE 工程师，由工程部 IE 工程师组 织 CFT小组人员对收到的问题进行 PFME、A 防错措施设定、做成防错清单、防错验证 等一系列活动。确保发生问题能有有效的 防错措施来进行预防和探测。质量异常通报单8D报告客户审核报告

8、制造中心总经 理质量管理部部 长 客户7.2 防错方法的设计7.2.1 防错设计方法如上图所示，依定义，防错即为失效规避或者减损行为（广义防错） ，最终目的即避免失效发生抑或是避免失效流出（或使失效流出水平降至当前条件下可能的最低），可于产品过程开发阶段，进行 FMEA分析时，依照失效识别 -失效监控 -失效处置的逻辑顺序进行构建， 手段可依照 5W2H模式进行评估描述， 佐以头脑风暴法、Checklist method （检查单法）、KJ 法，配合小组讨论等形式进行设置：a. 失效识别：借助失效模式分析手段 （包括经验教训解读、 FTA分析，特殊技术 / 工艺要求识 别等） 或内/外部异常反

9、馈，对产品要求进行分析，由此得出失效，并基于此 失效进行可能诱因（要因）分析，识别诱因，以便展开对策。b. 失效监控（探测） ：失效监控依照逻辑顺序可分两步进行手段设置：失效诱因（要因）发生监控：本监控方式适用于先期预发防止行为通过对失效诱因进行监控，在诱因异常发生但失效尚未发生前，即提示控制。失效发生监控： 本监控方式适用于失效遏制行为通过对失效进行监控，一旦识别失效，则进行失效控制提示。以上检查手段通过“探测时机、监测位置、检查频度 F、识别 A- 比照 C-判定 D手段”等要素进行描述c. 失效处置：依照失效监控所识别异常，失效处置亦可分两步设置：失效诱因（要因）截止 / 压制本处置方式

10、为失效预发方式行为。通过对失效要因在异变时进行处置修正抑或直接规避要因发生异变可能， 在根源上杜绝 / 控制失效发生可能性。失效截止 / 减损本处置方式为失效遏制行为。在失效被识别后，对失效结果进行处理，以降低失效再发 / 流出可能抑或 是降低失效损失。以上处置手段通过“处置时机、处置位置、处置手段、处置者”等要素进行 描述。注 1 ：由于失效识别到失效处理间存在信息传递，如此必然存在一定程度信息损 失乃至执行有效性降级，则在设置对策时，需要关注失效监控与失效处理之间的 联接方式，联接方式越强健，则防错水平相对越高，如“设备判定示警 - 人工传递 信息- 设备处理”防错方案的防错能力就远低于“

11、设备判定示警 -机器自动传递信 息-设备处理”的防错方案。注 2 ：由于防错手段都受外部条件制约，故在设置时，应考虑可调配资源的损耗， 即“how much”耗费，应包含所需耗费的资金、人员、设备设施乃至技术（获取 成本、实施成本、维护成本、稳定性可靠性）等，以设置出最适合当前现状的防 错手段。7.2.2 防错基本逻辑 / 原则通常失效发生的因果关联应为 要因异动 失效发生 影响产生。即依照此逻辑，进行失效发生的截止，如下图所示，依照以下逻辑进行逐层分析 首先自要因着手，看是否能够避免要因异动？如不可，则考虑是否能够将要 因控制在正常范围内避免失效？如失效可能发生，能否能有效识别失效并进行系

12、统修正避免再发？如难以实现系统遏制，能否有效识别失效并对异常个体进行识 别并对不良个体进行流出截止？如无法避免失效的大规模发生，能否将失效造成 的不良影响压制到最低？如下所示：6个手段层次，a. 根除：将会造成错误的原因从根本上排除掉，使绝不发生错误依照保证手段及保证水平分为 3 级S0设计在产品、设备设计时，即规避造成异常的原因，使异常不可能发生。1强制过 程在产品、设备等条件定型的基础上，通过客观强制方法、顺序、规则的设计来规避异 通过使异常必然不可能发生。2非强制 过程在产品、设备等条件定型的基础上，通过客观非强制方法、顺序、规则的设计来规避 常，遵循规则 / 方法 / 顺序则异常必然不

13、可能发生。b. 趋控： 设定安全边际，通过对连续、离散的数据统计，判定走向趋势，异常虽未发 生，但如趋向于异常，则进行截止调整。依照保证手段及保证水平分为 3 级c.中断：1自动化自动趋势监控，趋偏自动报警，同时设备自行纠偏。2混合自动趋势监控，趋偏自动报警，人工纠偏。3人工人工记录监控，并进行趋势判定，趋偏则人工纠偏。如发生异常，整体作业立刻截止，不进行应对则整体作业无法继续进行。以 避免异常持续发生，造成更大损失。依照保证手段及保证水平分为 3 级B1自动化自动评估，发现异常设备报警并自动停止运作等待处理，异常不发生蔓延。2混合设备自动评估，发现异常自动报警，人工停止系统运作。3人工人工评

14、估，发现风险报警，人工停止系统运作。d.e.弹出：异常品出现后，使用一定的检核手段对异常品进行检核，检核异常则异常弹 出，整体运作不中止。依照保证手段及保证水平分为 3 级1自动化设备自动监控，异常品发现后自动弹出，系统继续运作不停止2混合设备自动监控，异常品发现后人工取出处理，系统继续运作不停止。3人工人工监控，异常品发现后人工取出处理，系统继续运作不停止。提示：1. 正向提示：以指导基准说明正确方法，要求遵循以规避异常2. 负向提示：如有不正常现象发生，能以可明确感知的声光信号或其它方式 显示出各种“警告”讯号，提示规避，以避免错误的发生。 依照保证手段及保证水平分为 4 级。D0设计通过

15、匹配性标识设计等方式，异常发生后以可见声光色形进行提示，极容易被发现1自动化1. 操作为 STEP BY STEP , 主视角内自动醒目提示下一步操作，不需要查找。2. 异常发生自动报警，醒目必可查知，需要人为关闭方可停止。2混合1. 在视线区域内有明确的操作说明，需要进行阅读确认所需内容。2. 异常发生自动报警，醒目必可查知，定时关闭，不需人员干涉。3人工1. 在非视线区域有可说明问题的操作说明，需要通过一定动作获得，需要进行阅读。2. 异常发生自动报警，但不醒目，当前环境难以查知。f. 缓和：以借各种方法来减少错误发生后所造成的损害，虽然不能避免错误的发生， 但是可以降低其损害的程度。依照

16、保证手段及保证水平分为 4 级E0设计通过产品、设仪工夹、方法等设计，设置一定缓冲和防护手段，降低可能发生的损伤所造 成影响。1自动化设备有自动的应急措施，以在异常发生自行缓冲降低损失。2混合设备有自动的检查措施以发现异常，提示人工处理以降低损失。3人工人工监控，发现异常后依照一定的措施进行损失降低。注：以上手段分级仅自失效截止效果考虑，是建立在如果“手段有效实施”的假设 前提下，由于防错水平是综合考虑截止效果和实施有效性，故如图示，彼此间存在 一定的防错水平重叠，如“趋控 A”<“根除 S”并非必然成立，事实上非强制性的 根除手段 S2 并不一定能够比自动化的趋势控制（要因控制） A1

17、有更好的防错效果， 选择设置防错等级时，应当同时考虑效果和可行性、可控性、易于实施与否。7.2.3 防错辅助手段a. 引导：通过易于识别，无需费力理解，符合人日常思维习惯的标记、形态来引导人 进行行动，可避免人由于对当前陌生状况的认识不足导致的异常发生。以此为基础衍生出的手段主要为以下四种：标识：通过标识、图文说明等手段引导正确行为，避免出错。引导标识地铁地面的搭乘方向指引及相关标识牌的悬挂。易识/ 习惯形状：通过人日常的习惯、文化、本能进行设计，以使操作者只 需遵循自己的日常习惯无需二次学习即可直接进行操作 .直觉操作将部分需要旋转的开关做成可轻易抓握并符合旋转操作习惯的圆盘形 状，使人在看

18、到后，会下意识的抓握并旋转。层别：为避免将不同工作做错，设法通过视觉差异化加以区别线条粗细形状所得税申报单，申报人必须将其数据填写在粗线框内。颜色公文卷宗红色：代表紧急文件，白色：代表正常文件，黄色：代表机密文件顺序：避免工作顺序或流程前后倒置，依编号或以图形形式顺序排列，可 以减少或避免错误的发生。编号流程图所记载工作顺序，依照顺序进行编列并编号，以便检索并可依 序逐个进行。带顺序特性的图形档案归档在资料柜内，使用斜线对整层档案进行标记，当取出其中一 套后打算放回，可以简单通过比对斜线位置找到原放置位置。b. 简化：降低操作复杂程度，降低作业对经验及专业知识的要求。避免思考、直觉、感官判定，

19、减少人的作业，避免人由于疲劳、情绪等因素而导致的异常。 以此为基础衍生出的手段主要为以下六种：自动：以各种光学、电学、力学、化学等原理作为控制动作触发阀限，通 过自动判断，来自动确保特定动作的执行与否，以规避错误发生。浮力抽水马桶水箱内设有浮球，水升至某一高度时，浮球推动拉杆，切断 水源。重量电梯超载时，门关不上，电梯不能上下，警铃响起。光线3.5 英寸磁盘的写保护片滑至写保护位置，则对应光敏三极管探测到遮 蔽，常闭电路断开，控制软驱禁止使用写入操作。方向超级市场内进口及出口之单向栏栅，只能进不能出。或只能出不能进。电流 / 电压电源开关皆装置保险丝，电流过大时，保险丝熔断，造成断电。温度空调

20、温度控制，温度够低时，自动停止降温，温度上升时，自动开启 降温。压力压力锅内压力过大时，则液压阀开启，使锅内压力外溢释放以免造爆 炸。计数给特定易损件加装安全使用次数计数装置，计数归零后，设备停止并 示警要求更换该工件。复制：同一件工作，如需做二次以上，可采用“复制”方式来达成，省时 且可避免重复作业疲劳导致的疏漏。复写复写发票的多联复写复用程序编写时，会通过调用经过验证可靠有效的公用函数、处理程序库 等来确保编译的有效及可靠性。拓印信用卡上的卡号都是浮凸起来的，早期信用卡购物时，只须将信用卡 放在拓印机上，底下放上非碳复写纸，将滚轴辗过即可将号码拓印在 纸上，快速且不会发生错误。复诵军队作战

21、时，上级长官下达命令后，必须由属下人员将命令复诵一 次，以确保大家完全明了命令内容避免错误理解导致的错误发生。保险：通过分隔不同无交集的区域，对管理对象依照区域进行隔离和特殊 管理，使危险或错误难以发生。强制协同开银行保险箱时，必须同时将顾客钥匙与银行钥匙同时插入钥匙孔， 才能将保险箱打开。隔离：通过分隔不同无交集的区域，对管理对象依照区域进行隔离和特殊 管理，使危险或错误难以发生。隔离家中危险物品放入专门的存储柜中，加锁并置于高处，预防无知小孩 取用造成危险。匹配：通过检核是否相符合的动作，来防止错误的发生或者流出形状匹配计算机与监视器或打印机的连结线接口使用不同形状的匹配设计 不可能接错。

22、数量匹配对制定工位以只够使用一次的定量工件供给并放置于独立容器中，如 果作业完成工件未使用完或工件不够，则说明出现异常，需进行查 错，以避免流出。, 使其简检：对于主观判断易错的，设定边界，量化判断，将值域判定简化为二值与非判定，降低判定难度，得以快速识别异常。算法检核软件编译完成，生产 checksum 码，设定为全部数据累加之和 附在软件附加文件内，传送、烧录完成后，对数据进行累加，与 CHECKSUM码进行比对，确定是否相符，从而确认软件传送、烧录是 否成功进行.标准物检核对于待检品如判定方式为主观且随判定人差异容易出现误判的，宜设 定标准、限度样品，通过对比样品及待检品差异，进行是否判定。如 限度灯光样品等。数量检核开刀手术前后必须依照清单点核数量有否符合，以免有工具遗留在人 体内，忘了拿出来。/ 积，并7.3 防错管理模式如上图所示，我司防错方法管理遵循整体管理 -选择使用 -系统优化的原则，通过防 错基准库，对整个制造系统所可能运用的过程防错方法进行整体管理包括防错条目 的纳入、共享、修订、废止。