新版GMP无菌过程控制措施--3M高温高压灭菌呼吸袋

1、广州哲成生物科技有限公司3AA专业供应生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司3AA专业供应新版GMPE菌过程控制措施3M高温高压灭菌呼吸袋高温高压灭菌呼吸袋工作原理:灭菌前8/蘇封口灭菌后二. 3M高温高压灭菌呼吸袋构造：描述：用于压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌的物品包装。产品性能/特点+薄膜）1. 一次性使用的灭菌包装材料，由聚酯和聚丙烯两层压合而成（透析纸2. 灭菌气体有效穿透，达到预期灭菌效果。3. 自带化学过程指示剂，用以指示预灭菌物品是否经过灭菌处理。4. 无菌保留时间长可放置 6个月。5. 多种规格使用方便、经济。6. 加强型边缘设计，

2、进一步增加密封可靠性。7. 符合EN868、DIN58953质量标准。三. 3M高温高压灭菌呼吸袋的适用场合：适用于无菌制剂（冻干粉针，水针），无菌原料药相关设备配件（用于B级洁净级别的管路，软管，滤芯，密圭寸圈，垫圈，以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌，防止无菌车间使用物品 灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。1.2010年修订版GMP实施指南-无菌制剂-除菌过滤（146页-160页）【实施指导】部分：无菌药品生产厂家应根据自身实际生产情况选择合适的过滤器，并对过滤器进行验证。具体的过滤器选择和验证参见15.6除菌过滤法。过滤器应尽可能安装在接近灌装点处。A.

3、 除菌过滤工艺：按照SOP规定，对以下列出的所有部件和仪器进行清洁和消毒。用于B级洁净级别的除菌过滤设备：1. 合适的管路/连接器软管+容器至过滤器的密封；2. 密圭寸圈+含膜式过滤器和密圭寸的过滤器；3. 阀门和备用垫圈（根据具体情况定）；4. 储存/灌装容器；5. 灭菌的镊子和手套；6. 消毒剂和消毒布；应从B级移至C级区进行安装。从灭菌设备中取出的所有配件（如通过灭菌釜，从D/C区到达B级区）必须检查，确保无菌密封和包装的完整性，并一同运至使用区域。B. 过滤器灭菌：对于过滤器的灭菌可以采用的灭菌方法：湿热灭菌，辐射灭菌和气体灭菌。其中湿热灭菌是过滤器最常用的灭菌方法，包括高压灭菌和在线

4、蒸汽灭菌。采用高压灭菌中对 包裹物的指导实施要求： 过滤器灭菌时的包裹物应当足以形成保护屏 障，防止过滤器灭菌后被再次污染；同时，在灭菌过程中，又应当满足从过滤器中释放的 空气和灭菌用蒸汽通过的要求。灭菌指示带（条）的使用也应降到最低，防止上述对气体 通过的阻挡。在线蒸汽灭菌：在12bar的条件下，进行通蒸汽灭菌的方法，该方法只适于可在线蒸汽 灭菌的滤芯，其他如采用聚丙烯或聚酯材质为滤壳的抛弃型囊式过滤器 不能采用此方法，可米用咼压火菌，同样米用咼温咼压火菌合适的包裹物。2.2010年修订版GMP实施指南-无菌原料药（378页-415页）无菌室的转移采用层流车进行转移，无菌材料从灭菌柜向箱前区

5、转移使用层流车。结晶，固液分离： 非在线灭菌管线 在转移，连接时应有必要的保护措施。制粒过筛：直接接触产品的任何设备和器具不是无菌的使用WFI清洗，且经过灭菌柜灭菌或SIP灭菌。无菌核心区使用的纸应经过恰当的消毒，灭菌处理，最大降低微生物污染风险。无菌生产用的器具，管线清洗时应使用工艺水，清洗后，灭菌前应采用恰当的手段来避免 环境对已清洁物品的污染。一次性无菌耗材应采用合适的灭菌方法进行灭菌方法灭菌和有合适的灭菌标识利于判断 。欧盟GMP附录I规定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境，除非在完全密封的条件下，不能保存在 B级环境下，加盖的桶，盒子等不能视为完全密闭。分装称用的

6、打印的热敏纸，内标签纸（必须要贴）经过灭菌处理。3.2010修订版药品生产质量管理规范附录 I第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司3AA专业供应4. 新版GMP 制药企业生产风险控制技术全国巡回专题培训，药监钱应璞老师推荐。口晌洗灭菌工艺QP才城睛牌联耿人攻丸再鶴 壮删常汛加足魁轻证的砒证牲；-B敷无駆嫌朋曲入審耳浪峻无歯传强 机壮净传狀桃朋送至辭卿静

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9、箱-卷电议DH-9999-0537-48607纸塑包装袋15厘米*200米4卷/箱卷电议DH-8888-0002-58609纸塑包装袋20厘米*200米4卷/箱卷电议DH-8888-0003-38613纸塑包装袋25厘米*200米2卷/箱卷电议DH-8888-0004-18615纸塑包装袋30厘米*200米2卷/箱卷电议DH-8888-0005-88617纸塑包装袋35厘米*200米2卷/箱卷电议DH-9999-9071-5 弋8619纸塑包装袋40厘米*200米2卷/箱卷电议四.3M高温高压灭菌呼吸袋规格：以下为200米长度，同时也可提供100米长度可选。五.3M无菌呼吸袋封口机:生命科学生

10、物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司3M专业供应生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司3M专业供应产品名称-3H封口机产品編号：Ster i-Sftiling 1包装规格：台尺寸：SSOrnmK * 2&5tnn宽 * 150m高价格：谙联丟我询说明：80-四Q度多线式生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司SRfl专业供应生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司SRfl专业供应产品樹:L!3M封口机

11、L产品褊号:Ster iSe flJing 2包装规相：台620m* 笳弘m 宽高诸巖累昶们査询F知1呦-2如虔寒线式.商置式扌J印机Steri-Sealing I備向进给速痕15/分钟封口淙度80-220度封口方式事线式封口宽度12mm电凋23DV/115V功率500 W尺寸550mm长 * 265mm宽 * 150mm髙i争重15Kg圉中滚动滑轮桌为单独出售产品SteriSeal ingII横冋进给速度10m/分钥1封口温度80-220多线式封口方式封口宽度12mm內置式JJ印机电遞230V/115V功率500W尺寸&ZOmm长 * 2B0mm宽电EEOmm高i争重Z3Kg图中滚功

12、滑轮卓为单独出售产品生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司SRfl专业供应生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司SRfl专业供应符合新版GMP高温高压灭菌消毒眼镜生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司SRfl专业供应生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司SRfl专业供应品牌：意大利重量：93g价钱：800-1000元材料：镜框镜片弹性带卡扣热塑性塑料聚碳酸酯硅胶酚醛树脂品牌：国产 2011年7月国

13、内推出首款符合新版 GMP要求的眼镜，适合中国制药企业。 重量：92g促销价 150元市场价：155元生产标准：EN166:2001。材料颜色：部件镜框镜片弹性带卡扣材质热塑性塑料聚碳酸酯硅胶酚醛树脂颜色沙土色透明色白色黑色该款眼镜经过精心设计：适合高温高压蒸汽灭菌消毒；表面光滑，无微粒脱落，不会污染环境；高超的工艺结合面部特征， 适合长时间佩戴，不易疲劳；180度宽视野，适合全方位操作；员工的近视眼镜无所摘除，可直 接佩戴；防雾设计，不影响员工操作。该防护眼罩可用于洁净环境中对员工的眼部防护，及防止员工眼部皮肤对环境的污染。符合新版GMP中对人员防护的要求。（无菌工作区在线 CIP, SIP

14、必须佩带防腐眼镜，并定期 消毒灭菌）储存： 置于室温干燥处、避光、避免接触尖锐利器、远离酸碱等腐蚀环境。灭菌方式：蒸汽灭菌：121C 15min。辐照灭菌：伽马射线 25kgy。清洁保养：以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、异丙醇、酸碱洗涤剂等具有腐蚀 性的化学溶剂清洗。使用：1、建议戴好披肩帽后再佩戴，近视眼镜无需特意摘除，可同时使用。2、长时间使用后，镜片会变模糊，建议更换镜片。3、建议湿热灭菌时配套高温高压灭菌呼吸袋使用。生命科学生物制药部王朝志工程迎来电交流广州哲成生物科技有限公司3AA专业供应高温高压灭菌复印纸无尘纸是为无尘室书写，打印和复印特殊设计的专用纸张。表面经过高分子涂覆处理，将 纸纤维和颗粒牢固的覆盖在纸张上，同时也使产品具备防静电功能。型号粒子数(>0.5 g m)表面电阻率颜色尺寸克重厚度包装TX58514.0 million particles/m22.6 x 109 ohms蓝色L(216mm x279 mm)270g/M24.2mil250张/包, 10包/箱特点具有防静电功能具有良好的耐热性能 可以高温消毒洁净室包装良好的抗撕扯能力极低的脱尘量和离子含量，适合于无尘