北京科技计划课题

1、研究者手册C型桡骨远端骨课题名称：首都特色一一半环式外固定架治疗老年 折临床研究所属项目名称：首都临床特色应用研究与成果推广 所属领域：医疗卫生市科委主管处室：生物医药处起止年限：2016年6月-2019年6月课题承担单位：中国中医科学院望京医院课题负责人：成永忠目 录背景 .1人员职责 2实施计划及阶段目标 3技术路线 .4临床研究流程图 .5试验研究指南 6桡骨远端骨折是指距桡骨下端关节面 3cm以内的骨折，多为闭合骨折，约 占成人骨折的15%是骨科急诊最常见的损伤，以老年患者多见，尤其是 60岁 以上的女性，因骨质疏松在受低能量损伤时就常常发生粉碎性骨折，骨折波及 关节面，复位不佳或固定

2、不稳均可造成创伤性关节炎、关节僵硬等并发症。桡 骨远端粉碎性骨折的治疗将影响老年人的生活质量，随着人口老龄化得到来， 它将会对医疗系统、家庭带来持续增加的经济负担，相关的治疗研究也成为骨 科界的热点课题之一。目前老年C型桡骨远端骨折的治疗有内外固定多种可选方案，临床医生往 往凭借经验选择治疗方案，后期很容易出现多种并发症。桡骨远端骨折的诊断 日益缜密，治疗方式愈加多样化，桡骨远端粉碎性骨折如未经及时、正确的处 理，将会产生明显的并发症，如畸形愈合、神经损伤、腕关节疼痛、Sudeck骨萎缩、Dupuytren's病、肌腱及韧带等软组织损伤、桡腕关节不稳定等，往往 会导致腕关节功能障碍。现

3、有诊疗：手法复位石膏、夹板固定对关节外骨折 效果良好，但波及关节面的粉碎性骨折因其间接固定而不能有效恢复腕关节的 掌倾角及尺偏角，固定方法不当还可诱发骨筋膜室综合症，难免对日后的康复 造成影响；切开复位内固定对粉碎性骨折的固定主要表现在对某些骨折块的 抓持不够，因骨块太小或骨质疏松有造成复位丢失或进一步骨折再移位可能， 另外有创伤较大、多次手术、花费高等特点，因此也被很多老年患者拒绝； 外固定支架治疗是学术界公认的可选方案，主要以AO外固定架、Orthofix等单边（臂）外固定架为主流，但根据文献报道，疗效与内固定比较没有明显优 势。半环式外固定架治疗桡骨远端骨折未见系统研究，应用半环式外固定

4、架可 以发挥细针穿针固定、构型灵活，刚度可调等优势，可以发挥动静结合的优势。 结合以上现状，着手桡骨远端粉碎性骨折的临床规范化研究显得尤为重要。人员职责项目负责人及分中心负责人职责（一）做好所选项目的顶层设计；严格按照计划任务书的要求组织研究工 作。（二）负责制定项目各主要环节的标准，并组织实施，确保研究质量。（三）负责项目经费的合理使用。（四）负责填写首都临床特色应用研究与成果推广项目执行情况报告和首都临 床特色应用研究与成果推广完成情况报告。（五）提供完整、准确的研究报告和数据资料。质量监控专员职责（监察员）负责对研究全过程进行质量监控和监察，检查、确认所有研究数据的记录与 报告以及病例报

5、告表填写的正确与完整，并与原始资料一致。项目组成员职责1. 组员应尊重受试者，取得被受试者的合作，并有义务对受试者的隐私问题保密。2. 组员应详细询问病史，及一般情况。3. 组员体检应全面仔细。4. 应尽可能将病史、体检表 X线及化验单项目等填写齐全。5. 组员应确认完全了解了病例报告的内容。实施计划及阶段目标六、课题各年度任务目标、考核指标及研究开发内容完成的计划进度（按年度填写计划进度与阶段目标。阶段研究计划和目标应明确、可考核，并能够与课 题整体研究任务、完成时间、考核指标相对应。）年度分年度研究内容、目标及考核指标2016 年完成30例临床研究；2017 年完成30例临床研究；完成1篇

6、学术论文；申报专利1项2018 年元成10例临床研究；元成1-2篇学术论文；元成技术文本2019 年完成数据分析，总结，完成结题验收。在国家一级期刊发表文章13篇，申报发明专利一项。技术路线:临床研究流程图让受试者了解临床研究目的，签署知情同意书根据受试者入选标准确定受试者是否入选根据受试者排除标准确定是否排除受试者一般情况记录随机分组临床试验（治疗组与对照组）记录观察指标记录不良事件及不良反应试验研究指南1试验目的本研究以临床常见的难治性老年 C型桡骨远端骨折为研究对象，通过与内固 定治疗方案的临床对照研究，评估半环式外固定架的临床疗效。建立正骨手法 配合半环式外固定架，应用微创技术治疗C型

7、桡骨远端骨折的中医特色疗法，提 高临床疗效。2设计原则根据北京市科技计划课题课题要求进行设计， 本实验随机对照的研究方法进 行临床试验。3临床试验实施原则3.1按照研究项目的要求进行设计。3.2临床试验方案考虑周密、细致。3.3临床试验实施具有科学性、完整性，伦理上正确。4病例选择标准4.1病例纳入标准 符合上述诊断标准； 受试者自愿并签署知情同意书； 年龄60岁-80岁； 对研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。 4.2病例排除标准 合并有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者 ； 精神病患者； 正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者；注：未按规定接受治疗，

8、无法确定疗效或资料不全等影响疗效判定者将被 从本实验中剔除。5填写知情同意书（同意书见附件一）6. 临床治疗方法6.1实验组：大体手法复位后，常规消毒铺巾，闭合穿针安装外固定架。用1枚直径2mm克氏针由桡侧向尺侧贯穿第 2、3掌骨基底，再选1枚直径2mm 克氏针于桡骨中下1/3段自尺背侧向桡掌侧穿针，安装外固定架后，应用环杆结 合外固定架进行牵引复位固定进一步复位。手法触摸尺骨茎突与桡骨茎突，当后者比前者长出约1cm时，锁紧外固定架各连接装置（见图 1-2 ）。然后在桡骨中 下1/3段以半针形式穿一枚直径2.5mm克氏针加强固定。通过手法和外固定架调 整复位后，要达到长度和尺偏和掌倾角符合要求

9、。 对残留的掌侧、背侧和桡侧移 位骨块进行正骨手法精细按压微调复位。复位时注意三维立体关系，掌侧、背侧 和桡侧骨块及关节面会互相影响。不能故此失彼。图1外固定架安装图2外观图6.2对照组：切开复位内固定。掌侧入路：在前臂远端掌侧面作长约10cm的切口，远端止于腕横纹，于桡侧腕屈肌腱与掌长肌腱之间分离，用拉钩将 正中神经及拇长屈肌腱牵拉向桡侧， 其他肌腱拉向尺侧。将旋前方肌在桡侧附着 处切断，作骨膜下剥离显露骨折端，为清晰显露桡骨远端关节面切口应超过腕横 纹。切断部分腕横韧带（不超过2 cm）,直视下恢复桡骨长度、掌倾角及尺偏角， 以细克氏针临时维持复位，必要时用同种异体骨植入填补骨缺损。 背侧

10、入路自 腕背侧Lister 结节处，从桡骨远端背侧开始向桡骨近端作 8 cm长的纵切口， 将桡侧腕长、短伸肌腱牵向桡侧，拇长肌腱牵向尺侧。切开部分关节囊，显露桡 骨背侧关节面以及骨折端，恢复桡骨长度、掌倾角及尺偏角，以细克氏针临时维 持复位。2组均以斜“T”形锁定加压钢板固定，骨折远端松质骨区用 3枚锁定 螺钉固定，近端用12枚锁定螺钉固定，其余螺钉孔视具体情况以皮质骨螺 钉固定。反复冲洗后修补旋前方肌，关闭切口。必要时加用石膏托辅助固定，固 定时间不超过4周，指导患者分阶段功能锻炼。6.3术后护理6.3.1实验组：术后用三角巾悬吊前臂，待麻醉恢复后即鼓励患者进行手指 屈伸活动及肘肩活动。术后

11、第三天更换针孔敷料一次，以后每隔35天用碘酒、 酒精消毒针孔，更换敷料。如针孔有渗液或表浅感染表现，应及时换药，必要时 使用抗生素治疗，一般能很快治愈。外固定架于术后4-6周拆除，拆除标准：X 线平片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线，骨折局部无疼痛及压痛。632对照组：术后抬高患肢，指导行指间关节、掌指关节，肩、肘关 节功能锻炼,术后46周根据X线复查情况可拆除石膏,术后第8、12、24 周复查X线片观察骨折愈合情况，并检查腕关节功能，观察骨折愈合时间， 依据解剖评价标准和Garland & Werley评分对腕关节功能进行临床评定 。6.4观察周期6个月周作为观察周期，患者于术

12、前及术后1天、1周、2周、4周、6周、8周、12周、半年做观察记录。7安全性检查7.1 一般体检项目：血压、脉搏、呼吸、心率、心电图、血、尿、便等化验检查。7.2不良事件检查：于每次治疗后填写是否有不良事件发生。若有对不良事 件的症状、程度、发生日期、结束日期、处理措施、与治疗的关系、处置经过及 结果进行填写。8. 受试者依从性8.1受试者依从性主要为按规定进行定期治疗，使受试者充分理解按时治疗 的重要性，严格按照规定治疗。未完全按照要求的要详细记录原因， 严格控制可 变因素。8.2受试者依从性差的原因：可能由于治疗效果不明显；病人对疾病的恢复 所需的时间不了解；病人对医师的信任程度不够等；8

13、.3可采取的措施：制定患者手册发给病人，同时给病人介绍；在治疗间隔 期，通过电话应答系统，了解病人的主症情况、治疗效果，并随时告知经治医师 ，必要时与病人联系给与解释和咨询。9. 不良事件的记录和处理9.1对试验过程中出现的不良反应，应将其出现时间、程度、持续时间、处 理措施记录于观察表上，并且综合考虑合并症，在治疗的基础上，评价其与试验 的相关性。9.2试验过程中出现的不良反应，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并报告申办者，研究者要在报告上签名并注明日期。10. 疗效判定标准依据解剖评价标准和Garland & Werley评分对腕关节功能进行临床评定 11.病历报告表填写说

14、明11.1筛选合格者填写正式病例报告表。11.2病例报告表应用钢笔或圆珠笔填写。11.3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正需用横线居中 划出，并签署修改者姓名及修改时间。11.4有选择项目的内用V标注。11.5实验室检查报告、化验单均应贴在病例报告的最后附页上。11.6试验期间出现不良反应，应填写不良事件的发生时间、严重程度、持续 时间、采取的措施和转归。同时通知主要研制单位。11.7临床试验应严格按照临床试验方案要求进行，完成不同时期的检查和需 纪录的项目。12参加单位联系人、联系电话单位联系人联系电话中国中医研究院望京医院成永忠1381022018013病例脱落（drop-

15、out）13.1脱落的判断：所有填写知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均有权随时退出临床试验，无论何时何因退出。13.2常见的病例脱落原因有：不良事件造成脱落违背试验方案失访（包括患者自行退出）缺乏疗效、被研究者中止不参加试验后续部分患者主动撤回知情同意书 其它13.3脱落病例的处理：当患者脱落后，研究者必须在病例表中填写脱落原因 ，并尽可能与患者联系，完成所能完成的评价项目，并填写治疗末随访记录表， 尽可能记录最后一次治疗时间。对因不良反应而脱落，经随访最后判断与试验治 疗有关者，必须记录在病例表中并通知申报者。13.4病例验收：要严格按方案进行研究工作，验收病例不得缺项、漏项。对于未按规

16、定治疗，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者，予以剔除，易y 除病例应详细说明理由。（剔除病例指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入 选标准，符合剔除标准，违反方案合并用药的规定，未按规定治疗以致影响疗效 判断，资料不全影响疗效和安全性的判断等。）14. 数据管理14.1病例报告表的填写病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。病例报告表记录要求：研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据纪录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签 名、注明日期。本中心主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。14.2数据的报告采用CRF。为保证数据的准确性，研究

17、者指定2人承担“CRF录入员”工作， 负责初审研究病历的记录工作。14.3数据库审核与锁定建立数据库。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表 ， 并通过临床监查员向研究者发出询问， 研究者应尽快解答并返回，数据管理员根 据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。 由研究者对疑问表中的问题进行解答。 完成数据检查报告。完成数据盲态审核报 告后，锁定数据库，提交数据库，供课题组统计分析。15. 临床试验中受试者的权益保障15.1伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要组织机构和措施。15.2临床试验开始前，试验方案需由临床研究负责单位的论理委员会审议同

18、 意并签署批准意见后可实施。15.3临床研究者必须向受试者说明参加临床试验是自愿的，而且在试验的任何节段有权随时退出试验不会遭到歧视和报复，医疗待遇和权益不受影响。15.4告知受试者临床试验的性质、试验目的、预期可能的受益和可能发生的 风险及不便。15.5允许受试者有充分的时间以便考虑是否参加试验，并签署知情同意书。15.6对病例应从以下几方面严格控制可变因素：A在临床试验开始前，组织参加临床试验的临床医师认真学习试验方案，落 实各项技术指标。由负责单位制定具体而明确质量控制措施， 包括研究和实施过 程有关标准操作规程；对研究人员进行统一培训，使之熟悉并掌握诊疗措施实施 方案，以提高研究人员内

19、部观察一致性和观察者间一致性， 保证研究结论可靠性。B参加试验医师相对稳定。C病人应按观察方案要求复诊，如病人未能按时复诊，医生应及时通知其复 诊或进行随访。D对于病人依从性，住院病人，按时按计划治疗；门诊医师要做好受试者随 访工作，使其理解试验意义。E参加试验医师必须向受试者提供有关试验详细情况，包括试验目的、试验性质、可能受益和危险等，使受试者了解后表示同意。F设置质量监控专员，对研究全过程进行质量控制和监察，检查、确认所有 研究数据记录与报告以及病例报告表填写正确与完整，并保证与原始资料一致。G制定详细研究计划和进度安排、考核指标、各参加单位分工，以保证研究 顺利进行。16统计方法与数据

20、的处理16.1统计分析数据的选择符合方案数据分析：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未进行其它治 疗、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。16.2统计分析计划统计分析将采用SPSS统计软件t检验进行统计学处理。临床研究者手册制定日期：2016年8月20日附表一、知情同意操作指南知情同意操作指南一、研究人员培训1、有课题组主要成员对参加研究的人员进行培训2、让研究人员对研究有充分了解，以便能回答受试者的提问二、研究人员向患者详细介绍研究信息用“白话”向患者介绍研究项目，包括以下必备信息：1、研究目的，研究过程，患者参加研究的预期占用时间，以及所有的研究 性反语措施（即非常规医疗

21、所必须的）2、对患者合理预期的所有风险和不适3、患者和其他人的所有可能的受益4、对患者可能有益的相关备选治疗方案或疗法(如有)5、 能识别患者的记录的保密程度，并说明申办者、科技管理部门、中医临 床研究的方案优化与质量控制研究课题组办公室、伦理委员会可能会 检查这些记录6、如果发生损害时，是否提供任何补偿和/或相应治疗7、如果患者有关于研究和患者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相 关事件时，联系什么人8说明参加研究是自愿的，拒绝参加或者在研究中随时退出都不会受到任 何惩罚，也不会丧失患者本应获得的任何利益三、让患者充分知情1、向患者提供知情同意书阅读，必要时，也可以向患者的家庭成员提供一

22、份知情同意文件2、与患者进行充分的解释和讨论，所有的问题都必须回答到让受试者满意。3、给患者充分的时间阅读和考虑，鼓励患者与其家庭成员、朋友等讨论参 加研究事宜。可与患者共同阅读知情同意书。每一段落后停顿，询问患 者是否理解或是否有任何问题，读完后，再次让受试者提问四、获取受试者的知情同意签名1、确认患者充分理解知情同意书内容时，可以获取受试者的知情同意签名2、请患者在知情同意书上签署姓名和日期3、获取知情同意的研究者在知情同意书上签署姓名和日期4、向患者提供签名后的知情同意副本，以便受试者保存五、知情同意过程的注意事项1、必须以适合个体理解水平的语言来传达信息2、知情同意的过程应避免强迫、不

23、正当影响3、避免影响患者自主选择的因素，如：嘈杂的环境，不负责任的研究者等。附表二、知情同意书知情同意书知情同意书知情告知页亲爱的患者：您的医生已经确诊您桡骨远端骨折。我们将邀请您参加新型半环式外固定架治疗老年C型桡骨远端骨折的临床研究。并将与切开复位内固定进行比较，以观察他们对于桡骨远端骨折的疗效和 安全性。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您 了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您 带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或 者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。(1) 研究背景和研究目的老年C

24、型桡骨远端骨折是一种难以复位和固定的关节内粉碎性骨折，发病率高。传统治疗方法不能满足患者的治疗需要。在国内外临床研究和课题组前期研 究基础上，我们发现新型半环式外固定架治疗老年 C型桡骨远端粉碎性骨折方法 简便，对医疗设备要求不高，便于推广应用，并能给医院带来可观的经济效益。 这一特色疗法的疗效和特色确立后，如能推广应用，可以提高老年C型桡骨远端 骨折的临床疗效、创造良好的社会和经济效益，减少患者的住院时间，进一步将 可以降低医保费用，社会意义深远。随着“十二五”时期我国第一个老年人口增 长高峰到来，中国人口老龄化进程将进一步加快。全国60岁以上老年人增加到2.21亿。桡骨远端粉碎性骨折的治疗

25、将影响老年人的生活质量，将会对医疗系 统、家庭带来持续增加的经济负担。桡骨远端骨折的高发病率以及其所决定的手 的重要功能决定了效果更佳的诊疗方案产生的必要性。当然，相关的治疗研究也 一直是骨科界的热点课题之一。通过对粉碎性骨折外固定架研究，进一步提高桡 骨远端粉碎性骨折的治愈率，最大程度地促进患肢功能康复，可有效提高患者的 生活质量，并降低医疗支出，减轻患者经济及社会负担，这正是国家医改所号召 的，也将是基于我国基本国情的发展趋势。桡骨远端骨折是急诊科和急救中心最常见的损伤之一，其发病率约占所有 急诊骨折的17%老年患者尤其是绝经后妇女常合并有骨质疏松，低能量损伤 后即可发生桡骨远端粉碎骨折。

26、老年 C型桡骨远端骨折的治疗，无论是传统手 法复位石膏(夹板)固定还是切开复位内固定治疗，都显得颇为棘手，往往留 下腕关节功能活动障碍，严重影响老年人的生活质量。临床亦有不少外固定架 病案报道，但其效果参差不齐，很难形成一套有指导意义的诊疗体系。本项目以老年C型桡骨远端骨折为研究对象，通过半环式外固定架固定治 疗，建立一套微创诊疗方案，可有效降低石膏、夹板对本类骨折的固定后发生 关节僵硬、创伤性关节炎发病率，也能有效缓解内固定把持不稳、创伤较大、 多次手术、花费高等弊端。此外固定架属于多平面固定，结构简单、合理，固 定稳定，可保证骨折端良好的对位和对线。弓环固定的张力作用使细针的固定 针具有较

27、大的刚度和强度，利用较细的固定针，也可达到稳定固定作用，尚可 对骨折进行纵向加压或牵伸。手术内固定的风险：伤口感染、关节粘连、骨折不愈合、远期复位不良需二 次手术、涉及关节面手术术后出现关节僵硬。手术外固定的风险：钉道感染，钉孔松动，调整外架需要较多拍片、及关节 面手术术后出现关节僵硬。本研究的目的是为了评价新型半环式外固定架治疗C型桡骨远端骨折的有效性和安全性，其研究结果将用于课题结题。本研究将在望京医院研究中心进行，预计有70名受试者自愿参加。本项研究已经得北京市科委批准。(批准文号为：Z161100000516111 )；经 本院伦理委员会审议确认此项研究遵从了赫尔辛基宣言原则，符合医疗

28、道德的。(2) 哪些人不宜参加研究 合并有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者； 精神病患者； 正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者；(3) 如果志愿者参加研究将需要做以下工作： 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要做血尿常规及x线等理化检查。 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究(按随访时点详细陈述治疗及各 检查项目)研究开始将根据您骨折情况评估您适合的治疗方式，根据配对匹配原则将您 分为内固定或外固定治疗组。我们会根据您的病情选择最适合您的治疗方法， 竭 尽全力为您提供最优质的治疗服务。治疗观察将持续

29、120天。治疗后第1天、1周、2周、4周、6周、8周、12周、半年，需要随诊观察， 并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将根据您身体发生的变化，判断您接受的治疗是否真正起到了作用。您必须按医生指导治疗。(4) 参加研究可能的受益您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善 以及本项研究可能帮助开发出一种新手术的或治疗方法，造福于患有相似病情的 其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。(5) 参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便所有治疗手术都有可能产生副作

30、用。详细描述试验手术方法、对照手术方法 的副作用，包括术后恢复期间功能锻炼不合适带来的风险。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管 是否与治疗有关，均应及时通知您的医生，他将对此作出判断和医疗处理。医生将尽全力预防和治疗。由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将依法鉴定其是否与试验治疗手段有关。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您的工作 和生活带来不便，敬请您配合。(6) 有关费用根据研究项目费用计划安排，课题组将为患者提供复诊拍片费用报销。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。(7) 个人信息是保密的吗？您的医疗记录(研究病历PCRF、理化检查报告等)将完整地保存在医院，医 生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者的代表、本院伦理委员会和 药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。 任何有关本项研究结果的公开报 告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。(8) 怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出与本项研究有关的任何问题。您的医生将留下他的电