医疗器械不良反应报告表格和例子

1、附件1:国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月 日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址：由E编话:联系电A 患者资料1 姓名：2 年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5 事件主要表现：6 事件发生日期：年 月 日7 发现或者知悉时间：年月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用 依据、使

2、用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采 取的治疗措施、器械联合使用情况）C.医疗器械情况11 产品名称：12 商品名称：13.注册证号：14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：15.型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人贝非专业人贝患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18. 生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价

3、意见（可另附附页）：报告人：医师技师 护士其他报告人签名：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：国家食品药品监督管理局制例子：附件1:报告来源： 生产企业联系地址：按实际填写经营企业"使用单位 单位名称：按实际填写邮 编：联系电话:A 患者资料1 姓名：2 年龄：3.性别男女"4预期治疗疾病或作用 ：输液B不良事件情况5事件主要表现：穿刺部位红肿6 事件发生日期：2010年 10月22 日7 发现或者知悉时间：2010年 10月22 日8. 医疗器械实际使用场所：V医疗机构家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永

4、久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V其它（在事件陈述中说明）。10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用 依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采 取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用 静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。报告人：医师 V 技师 护士其他报告人签名：例子2附件1:国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年 10月8编码：报告来源：生产企业经营企业V使用单位单位名

5、称：联系地址邮编：联系电话日A 患者资料1 姓名：黄国兆2年龄：62 3.性别 V男女4 预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化B不良事件情况5 事件主要表现：监护仪黑屏6 事件发生日期：2010年10月6日7 发现或者知悉时间：2010年10月6日8.医疗器械实际使用场所：V医疗机构家庭其它（请注明）：C.医疗器械情况11 产品名称：一次性使用静脉留置针12 商品名称：13.注册证号：国食药监械（准）字 2007第3150968号14.生产企业名称： 江西洪达医疗器械集团有限公司 生产企业地址： 南昌市进贤县城胜利南路 39号 企业联系电话：15.型号规格：24GA产品编号：3601产品批

6、号：10050216.操作人：V专业人贝非专业人贝患者其它（请注明）：17. 有效期至：2013年04月30 日18. 生产日期：2010年05月02日19.停用日期：2010年10月22 日20.植入日期（若植入）：2010年10月20日21.事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静 脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。22.事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置针23.事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：9. 事件后果死亡 （时间）；危及

7、生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；"其它（在事件陈述中说明）。10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用 依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采 取的治疗措施、器械联合使用情况）患者因心脏病发作到我科治疗，于2010年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人，至30分钟，多参数监护仪显示屏突然黑屏，因而无法监测到病人生命体征，立即更换多 参数监护仪，对患者没有造成不良影响。C.医疗器械情况11 产品名称：多参数监护仪12.商品名称：13 注册证号： 粤食药监械（准）字 2004第3210440号14 生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司生产企业地址：企业联系电话：1215. 型号规格： PM-9000产品编号：产品批号：0300017116. 操作人：V专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年 月 日18生产日期：年 月 日19停用日期：2010年 10月 6日20. 植入日期（若植入）：年 月 日21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件接触 不良.报告人：医师技师 护士 V 其