医疗机构药房规章制度

1、医疗机构药房规 二00六年十月一日 规范药房管理制度目录1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存、保管、养护管理制度4、药品陈列管理制度5、拆零药品使用管理制度6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度7、药品质量事故的处理和报告制度8、药品/ 医疗器械不良反应 /事件报告制度9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度10、卫生和人员健康管理规定11、近效期药品的催销规定12、不合格药品管理规定药品购进管理制度1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。2、采购药品必须严格执行药品管理法、药品管理法实施条例、等有关法律、法规的规定。3、购进药品应以质

2、量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核 购入药品的合法性； 对与单位进行业务联系的供货单位销售人员， 应进 行合法资格的验证。4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：加盖供货单 位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照 复印件； 注明质量条款的书面合同或质量保证协议； 企业法人代表 签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”；销售人员的身份证复印 件；合法票据；从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验 报告书， 并加盖原检验机构公章； 购进医疗器械还要向供货单位索取 加盖单位原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业 许可证和医疗器械产品注册证、营业执照，该批次的合格证

3、 明或检验报告书复印件等。5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议， 并按购货合同中质量条款执行。 合同中应明确： 药品质量符合质量标准 和有关质量要求； 药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和货物运 输要求。6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构 原印章的进口药品注册证 或医药产品注册证 、进口药品批件 和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复 印件。7、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真 实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括： 通用名称、剂

4、型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购 进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保 存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据药 品管理法 、药品流通监督管理办法 等法律、 法规，特制定本规定。2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应 经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和 专业知识的培训。3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和 需冷藏的药品应随到随验。 验收时应根据原始凭证， 严格按照有关规定 逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号

5、、生产企业、生产批号、有 效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其 外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作 好标记及时报告分管质量负责人。5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装 的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 其中毒性药品必须双人 逐一验收到最小包装。 处方药和非处方药的标签、 说明书应有相应的警 示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验 报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

6、7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的进口药 品注册证或医药产品注册证、进口药品通关单和“检验报告 书”或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。进口 血液制品等应有生物制品进口批件复印件，并加盖供货单位质量机 构原印单。8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主 要成份以及注册证号，并有中文说明书。9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真 实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、 生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年， 但不得 少于三

7、年。药品储存、保管、养护管理制度一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存。二、根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或 冷藏库。三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。 与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10厘米四、库房药品要实行色标管理。 药品储存时对近效期药品应有明显 标志，并按月填报近效期药品催销表。五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药 分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混 淆的品种分开存放。六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。七、库存药品应按药品批号及效期远近

8、依次相对集中存放。八、不合格药品应单独存放于，并有明显标志。对不合格药品的报 告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。九、根据季节气候的变化，做好库房温湿度监测工作，坚持每日上午 9 点，下午 3 点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情 况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。十、保持库房、货架的清洁卫生， 经常进行清理和消毒， 并有安全、 消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉 变等工作。十一、坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做 好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药 品质量安全、有效。药品陈列管理制度一、

9、为加强药品质量管理， 保证使用药品安全有效， 特制定本规定。二、陈列药品的货柜 （架）应保持清洁和卫生， 防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放 和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空 包装。七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。拆零药品使用管理制度一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、 法规，特制定本规定。二、拆零

10、药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不 能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其 他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性 状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒 酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生， 发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康， 对

11、特殊管理药品制定以下管理规定。二、本药房所指特殊管理药品是指二类精神药品和医疗用毒性药品 等。三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定， 必须到具有特殊药 品经营资格（具有二类精神药品等经营资格）的企业购进。四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，做到专柜存放。五、二类精神药品要做到专柜存放 （加锁） 。二类精神药品的处方， 每次不超过 7 日常用量， 处方应当留存两年备查。 医疗用毒性药品每次 处方量不得超过 2 日极量，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品，处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查。药品质量事故的处理和报告制度一、药品质量事故是指在药品使用过程中， 因药品质量问

12、题而导致 经济损失或人身安危。二、发生药品质量事故要及时按程序报告 1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏相关人员 要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员 24 小时内报上级有关部 门。2、其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损 失。四、单位负责人和质量管理人员接到事故报告后， 应立即采取有效 措施进行善后处理， 坚持事故原因不查清不放过； 事故责任者和职工未 受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。五、质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因， 明确有关人 员

13、责任，提出整改措施。药品/ 医疗器械不良反应 /事件报告制度一、为加强上市药品 / 医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报 告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据药品不良反应报告和 监测管理办法，特制定本规定。二、药品 / 医疗器械不良反应是指合格药品 / 医疗器械在正常用法用 量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反 应。三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品 / 医疗器械不良反应 / 事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品 / 医疗器 械的不良反应 / 事件情况。四、单位要成立主要领导为主的药品 / 医疗器械不良反应 /事件领导 小组，并将不良反应

14、监测工作纳入本单位综合目标管理。 同时要确定专 （兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作， 实行逐 级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写药品不良反应 / 事件 报告表，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并 建立药品 / 医疗器械不良反应 / 事件档案。五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； 新药 监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。六、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严 重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的 或显着的伤残的等）应于发现之日起 15 日内报告，对于死亡病例和发 现群

15、体不良反应应及时报告。七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。卫生和人员健康管理规定一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保 患者用药安全有效，特制定本规定。二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、 药库等场所应环境整洁、 无污染物，做到勤检查、 勤打扫，保证无积水、 无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。三、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止 人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工 作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不 起尘。保持门窗

16、严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、 防霉变等设备。五、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查， 严格按规定的 体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要 及时调离其工作岗位。八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度一、根据医疗器械监督管理条例和一次性无菌医疗器械监督 管理办法（暂行）的有关规定，特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械 （以下简称无菌器械） 是指无菌、 无热原、 经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三

17、、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。 购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产 品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每 批无菌器械的进货来源。四、从生产企业采购无菌器械， 应验明生产企业销售人员出具的证 明，包括：加盖生产企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗 器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业 印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原 件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。五、从经营企业采购无菌器械， 应验明经营企业销售人员出具的证 明，包括：加盖经营企业印章的

18、医疗器械经营企业许可证（有一次 性无菌器械经营范围）、医疗器械产品注册证和制造认可表的 复印件及产品合格证； 加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企 业法定代表人的委托授权书原件 （委托授权书应明确授权范围、 期限）； 销售人员的身份证复印件。六、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁， 使其零部件不再具 有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。七、严禁重复使用无菌器械。八、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负 责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。九、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。近效期药品的催销规定一、近效期药品的范围界定。

19、1、药品的有效期。药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；药品的有效期由药品生产厂商储存稳定性实验数据确定并经当 地药品监督管理部门备案批准后， 才能在药品的包装、 标签上予以 标注，是药品的重要标识之一；药品有效期的标注格式，即表达方 法，应按年月日进行表达：一般表达可用有效期至某年某月，或只 用数字表示。如：有效期至 2001年 12 月，或表达为有效期至、 2002/12 、 2002-12 ；年份要用四位数字表示， 1-9 月份数字前须加“ 0”以两 位数表示月份。如：有效期至 2002 年 09 月、 2002/09 、 2002-09 ； 2、近效期药品的界定。

20、 近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的 药品；本公司暂规定将距有效期截止日期不足 12 个月的药品界定 为近效期药品。二、近效期药品的储存管理1、近效期药品的标识。 近效期药品在库储存时应悬挂“近效期药品一览表”；近效期 药品在库储存期间， 药品养护只应负责按月报填报 “近效期药品催销月 报表”；并在“近效期药品一览表”上该产品批号的有效期截止年 月栏内挂上该药品的标志牌。2、近效期药品的催销。 药品经营销售部门接到“近效期药品催销月报表”后，应及时 组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销， 以避免因促销不 利使之过期失效造成经济损失； 在药品销售过程中， 销售员应做好

21、与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集， 尽可能先将近效期 药品销售供经营或使用； 近效期药品库存量大时， 应注意分散销售， 避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力； 经营销售部门应经常 提醒药品销售业务员作好所销售药品的市场走势， 掌握顾客库存的 本公司销出药品的存量情况， 对于近效期药品， 应采取适当的方式 催促顾客作好近期先销先用等工作； 对于离失效期不足三个月的药 品，予以停售。并尽量联系退换货事宜。对于到达有效期截止日期 的过期失效药品，应按不合格药品管理规定进行处理，而不得 采用降价抛售等方式违规销售。不合格药品管理规定一、目的。对不合格药品进行控制性管理。确保不合格药品不 进入合格品区（库），不销售，保证所销售出去的药品全部为合格 药品。二、适用范围：所发现的所有不合格药品。 不合格药品：凡与法定的药品质量 标准及有关规定不符的药品， 均属于不合格药品。不合格药品的范 围界定：不合格药品包括内在质量不合格、外