欧共体医疗器械标签与分类

1、欧共体医疗器械标签与分类欧共体医疗器械标签与分类欧洲经济委员会第93/42/EEC号令该指令规定，医疗器械应向患者以及 使用者提供 “最高水平的保护， 应达到制造商声称的运行水平。 ”加上欧 洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本 要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。遵守这方面 的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。1-欧洲经济委员会第93/42/EEC号令1985年，欧洲经济委员会建立了 一个无内部边界的区域，确保商品、人员、服务和资本在该区域内自 由流动。这意味着，在每一相关领域正在执行的规定需要进行调整与之保持一致。因此，与医疗器械相关的

2、 93/42/CEE号令在1993年开始 实施。该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供 “最高水平的保 护，应达到制造商声称的运行水平。 ”该指令要求医疗器械在营销时必须加上欧洲共同体标志。加上欧洲共 同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求 实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。遵守这方面的规 定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。93/42/CEE号令将医疗器械定义为 “制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、 器具、材料或其他物，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其 正常使用所需的软件： -疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻，-损伤或残障

3、的诊断、监视、治疗、减轻或修补， -解剖学或生理过程的探查，替换或变更， -妊娠控制， 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是这些手段的参与可能起一定的辅助作用。 ” 因此，根据这一定义，医疗器械可分为四类：I、Ila、lib和山。该欧洲 指令确定的分类原则基于以下因素：-使用期-器械是否具有侵入性以及侵入性类型， -器械是否可再次使用，-治疗或诊断目的，-是否为有源器械（取决于能源） ，-与器械接触的身体部位。医疗器械类别的划分主要是根据治疗器械对 使用者产生的危险。因此，Ill类医疗器械必须满足比lib类医疗器械更 多的分类原则以证明其有效性和无害性， I

4、Ib 类医疗器械须符合比 IIa 更多的原则。如果多条分类原则适用于一种医疗器械，那么这一医疗器械将会划分 为最高等级。2-按照 93/42/CEE 号令划分医疗器械为了能确定我公司生产的清洗溶 剂的等级，需要回答表 1 针对每一种清洗溶剂提出的问题。 这些问题的答案首先让我们将我公司生产的溶剂归为无菌 l 类；然后随 着欧洲市场对敌腐特灵 ?、六氟灵 ?以及灌洗溶液（ SolutiondeLavage）?需求的增加，在欧盟的要求下，我们将产品归为较高等级：无菌Ila类。 这一别类的 变化没有对敌腐特灵?、六 氟灵 ?以及灌洗 溶液（SolutiondeLavage ?（清洗溶液）的生产产生影

5、响，也没有对这些产 品的配方产生影响。关于我们生产的溶液，分类的差别在于我们对医 疗器械的说明：普利沃溶液甚至可用于体表损伤（皮肤或眼睛） ，这与 I 类溶液不同，因为 I 类溶液只能用于健康的体表。 实际上，普利沃生产的溶液是用于化学品泼溅后出现的紧急状况。其 使用规程明确说明了清洗溶液的使用期和用量。由于其物化特征，这 就使得避免烧伤成为可能。 在紧急情况下， 恐惧和疼痛是不可避免的， 使用者不一定能够考虑皮肤或眼睛是否健康。对敌腐特灵?、六氟灵 ?以及灌洗溶液（Soluti on deLavage ?（清洗溶液）的测试已经证明了， 这些产品用于健康体表和受损体表都是无害的。因此，出现化学

6、品泼 溅时，使用者能立即使用普利沃溶液而不必考虑相关体表区域是否健 康，因此在处理泼溅的时候就避免了时间的浪费。表1按照欧洲第93/42/CEE号令制定的普利沃溶液分类标准分类原则历史现今使用期是多长？使用期是短暂的，因为敌腐特灵?、六氟灵？以及灌洗溶液（SolutiondeLavage ?（清洗溶液）都是用于60 分钟以下的持续性使用。该溶液是有源医疗器械吗？不是，因为敌腐 特灵？、六氟灵？以及灌洗溶液（SolutiondeLavage ?（清洗溶液）不依 赖能源。该溶液是外科侵入性器械吗？不是，因为普利沃生产的溶液 不会全部或部分渗入体内。是的，因为如果敌腐特灵 ?、六氟灵 ?以及 灌洗溶液（SolutiondeLavage ?（清洗溶液）用于受损眼部或皮肤，这 些溶液不会通过身体出现的伤口渗入人体体内，但会通过另一种方式 渗入。类别Illa3-结论：分类的利用根据药疗器械的类别，要按照不同 程序对是否符合第 93/42/EE 号指令的要求进行评估。应注意到，如果 是需要在无菌的条件下上市的医疗器械，比如普利沃生产的溶液，须 由欧盟公告机构来