临床实验用药品管理规范2016年1月20日

1、临床试验用药品的临床试验用药品的规范化管理规范化管理 前言前言 药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验药品的管理和使用直接关系到试验的结果，任何 一个小错误都可能导致整个试验以失败告终。 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，必须要规范临床试验用药物的使用和管理。 前言前言为严格贯彻执行药物临床试验管理规范（GCP），加强试验用药品的管理，设有独立的临床试验药库，

2、实行专库存放、专锁保管、专人管理、专册登记、专用处方管理。实现临床试验药品的统一而集中的管理，有效避免临床试验药品储存不当、错发、漏发、用药交待不明等问题的发生。临床试验药品管理人员的培训临床试验药品管理人员的培训 临床试验药品管理人员必须接受过GCP培训，并通过考核取得合格证书，具备临床试验药品管理的知识。临床试验开始前，学习由主要研究者制订该项试验的标准操作规程（SOP），参与项目启动培训会，熟悉试验方案，了解试验目的及要求，并对科室其他参与人员进行相关培训，使各成员熟悉试验方案，了解试验目的及要求，保证试验的顺利进行。临床试验药品的验收临床试验药品的验收 药库接到GCP中心办公室有关临床

3、试验的通知，对临床 试验药品进行核查。要求申办者提交国家食品药品监督管理局及有关部门批准临床试验的批文，并要求提供试验药品（包括对照用安慰剂）的质量检验报告。检查药厂（申报主办单位）是否有完整的药品运送记录。检查试验药品、对照品（包括安慰剂）的包装、标签、批号、有效期、数量、有无注明试验用药等。登记验收记录，经手人签名。临床试验药品的领取临床试验药品的领取 试验用药品由专业负责人指定的药品管理员从机构办公室领取。并按照试验方案中有关试验用药品的要求检查试验用药物外观、名称、编号、规格、批号、有效期、用法用量、储存条件、临床试验专用标志及药品检验报告等是否符合要求。清点试验用药品数量，按清点内容

4、详细登记，注明接收药物日期，并由机构办公室和专业科室药品管理员签名认可。临床试验药品的存放临床试验药品的存放 试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件，例如特别高或低的室温或湿度环境等，需要书面记录温度或湿度日志，保证符合存放条件，以确保药物的有效性。 临床试验药品的配发临床试验药品的配发 试验开始后，内服、外用试验用药品由药品管理员直接发放，也可由研究医生在用药前领取发放给受试者，每次按顺序限领单次给药剂量，其他人员不得代领，并且严格登记，双方签名。静脉或肌注给药由药品管理员交配药护士，由护士给受试者用药，并严

5、格登记、签名。针对研究者盲的临床试验必须由药品管理员专人管理，研究医生不参与试验用药品的管理工作。 临床试验药品的回收处理临床试验药品的回收处理 接到GCP办公室关于临床试验结束的通知后，药库通知 药房停止该试验药品的发放。清点剩余药品数量，核对GCP 处方数量，核对药物发放记录表。核对无误后，将处方、剩余药物及药物发放表退回药库，记录在案。回收的试验药品由GCP办公室退回申办者，或由GCP办公室、申办者、药库管理者共同将剩余药品销毁，并共同签署有关销毁的记录文件。临床试验药品的效期管理临床试验药品的效期管理 试验用药品严格效期管理，过期药物不得用于临床试验受试者，近效期药物机构办公室不得发放临床科室，临床科室发现失效期药物应立即交机构办公室，由机构办公室退回申办者。破损或者可疑药品的处