医疗器械经营法律法规

1、主要内容12 法律法规常识3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系相关内容重点讲解10%30%60%1232Part1法 律 法 规 常 识广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是法。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。4Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识宪法和基本法部门规章地方性法规和规章一

2、般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照立法法的规定由各有权部门裁决。5Part2医疗器械相关法规、文件的结构和关系Part 2Part 1Part 3行政法规1部门规章4公告3通告3通知7函1医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械注册管理办法总局令第4号医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号医疗器械生产监督管理办法局令第7号医疗器械经营监督管理办法局令第8号19 份医疗器械相关法规、

3、文件的结构和关系关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核

4、查操作规范的通知关于征求医疗器械质量管理规范意见的函关于印发医疗器械质量管理规范（试行）的通知7Part 2Part 1Part 3宪法和基本法地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系8Part 2Part 1Part 3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系9Part 2Part 1Part 3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系医疗器械监

5、督管理条例医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械经营监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法工作文件公告、通告、通知、函10Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗

6、器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于征求医疗器械质量管理规范意见的函关于印发医疗器械质量管理规范（试行）的通知条例/总则注册生产11Part3重点内容讲解Part 1医疗器械监督管理条例第一章 总则第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六章 监督检查第七章 法律责任第八章 附则7条12条9条17条7条10条13条5条

7、监管部门企 业重点内容讲解Part 2Part 312Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第一章 总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。13第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经

8、营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。目录应向社会公布。风险分类程度 类 类 类产品本身第一章 总则14Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第二章 注册第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申 请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医 疗器械 注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。15Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第十五条医疗器械

9、注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当 在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。第二章 注册16Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第三章 生产17第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料及所生

10、产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第三章 生产18第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品 监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注 册或者备案的相关内容一致。第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适

11、应的 经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理 制度和质量管理机构或者人员。19全过程管理文件:质量手册、制度、操作规程、记录、凭证和报告（GSP第二章）计算机管理系统：ERPWMSOA等（北京市实施细则附录）符合企业规模和管理要求的机构和人员：（GSP第二章、第三章）设施与设备：经营场所、贮存场所、用于产品贮存和运输的设施与设备（GSP第四章）Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械

12、经营的，经营企业应当向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条 例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为5年20Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营21企业申请提交材料监管部门受理资料审核质量体系核查发证备案凭证无有效期，经营许可证有效期 5 年符合不符合医疗器械经营企业申请备案凭证医疗器械经营企业申请备案凭证或经营许可证流程或经营许可证流程Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度

13、。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。22进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存；各项记录要求利用计算机系统自动生成，保证经营过程可追溯。采

14、购采购Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营GSP第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。GSP第三十三条 企业应当

15、与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。GSP第三十四条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。23Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营24收货收货CHECK运输方式符合产品运输要求随货同行单随货同行单项目和内容齐全，与到货实物一致，与采购记录一致。加盖供货者出库印章。采购记录到货实物、随货同行单、采购记录一致。符合要求：交货、收货双方当场签字确认，产品按特性要求存放于相

16、应待验区域，通知验收人员验收。不符合要求：立即报告质量负责人并拒收。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营25验收验收CHECK包装外包装完好，无破损标签、说明书符合医疗器械标签说明书要求合格证明文件产品注册证、检验报告、通关单等冷藏冷冻产品核查运输方式是否符合要求运输过程的温度记录、运输时间、到货温度是否符合要求验收合格：做验收记录，通知库管入库。验收不合格：拒收，注明不合格事项，通知采购员。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营26入库、贮存和检查入库、贮存和检查GSP第四十二条、四十三条、四十四条u入库与贮存：按照包装标示的贮存要求合理贮存；分

17、区、分类存放，按规格、批号分开存放，与非医疗器械分开存放；定期盘点，做到帐、货相符。u在库检查检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；每天至少2次对温湿度进行监测并记录；对在库产品的外观、包装、有效期等进行检查，对近效期的产品进行预警，超过有效期的进行隔离和控制，禁止销售，按规定销毁并保存相关记录。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 从事医疗器械批发业务的企业，应当将

18、医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 从事第二、第三类医疗器械批发企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）； （四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。28销售销售Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营u出库 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行

19、核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。29出库与运输出库与运输Part 3Part 1Part

20、 2重点内容讲解第四章 经营u运输企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。北京市实施细则中还要求：对承运方的合法资质进行考核评估，签订运输协议，协议内容明确运输过程的技术要求和质量责任。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。北京市实施细则中还要求：A. 建立货物发运记录；B.记录保存期限与进货查验记录和销售记录保存期限一致；C. 货物发运记录至少包括发货时间、收货单位、收货

21、地址、运输方式、经办人等信息。30出库与运输出库与运输Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营u专业指导、技术培训 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员，由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。u退货管理加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械（销售退货需要核查是否为本公司销售的产品）。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应

22、当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。u投诉制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。30售后服务售后服务Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第五章 不良事件与召回 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发

23、现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。31Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第六章 督查第五十四条 督查职权食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及

24、其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。 32Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第七章 责任331 1经营未取得医疗器械经营未取得医疗器械注册证的第二类、第注册证的第二类、第三类医疗器械的三类医疗器械的没收违法所得没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营、违法经营的医疗器械和用于违法经营的

25、工具、设备、原材料等物品；的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足货值金额不足1 1万元的，处货值金额万元的，处货值金额5-5-1010万元万元罚款；罚款；货值金额货值金额1 1万元以上的，处货值金额万元以上的，处货值金额1010倍以上倍以上2020倍倍以以下罚款。情节严重的吊销许可证。下罚款。情节严重的吊销许可证。情节严重的，情节严重的，5 5年内不受理相关年内不受理相关责任人及企业提责任人及企业提出的医疗器械许出的医疗器械许可申请可申请条例第条例第6363条条2 2未经许可从事第三类未经许可从事第三类医疗器械经营的医疗器械经营的3 3骗取医疗器械经营许骗取医疗器械经营许可证、广告批文的可证

26、、广告批文的由原发证部门由原发证部门撤销撤销已经取得的已经取得的许可证件许可证件，并处，并处5-5-1010万元万元罚款。罚款。5 5年内不受理相年内不受理相关责任人及企业关责任人及企业提出的医疗器械提出的医疗器械许可申请许可申请条例第条例第6464条条4 4伪造、变造、买卖、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗出租、出借相关医疗器械许可证件的器械许可证件的由原发证部门予以由原发证部门予以收缴或者吊销收缴或者吊销，没收违法所得；违，没收违法所得；违法所得不足法所得不足1 1万元的，处万元的，处1-31-3万元罚款；万元罚款；违法所得违法所得1 1万元以上的，处违法所得万元以上的，处违法所得3-

27、53-5倍倍罚款。罚款。构成违反治安管构成违反治安管理行为的理行为的, ,由公由公安机关处罚安机关处罚5 5未依照规定备案的未依照规定备案的责令限期改正；责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告，可以处逾期不改正的，向社会公告，可以处1 1万元以下罚款。万元以下罚款。条例第条例第6565条条6 6备案时提供虚假资料备案时提供虚假资料的的向社会公告备案单位和产品名称向社会公告备案单位和产品名称情节严重的，直情节严重的，直接责任人接责任人5 5年内年内不得从业不得从业Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第七章 责任34序序号号违法行为违法行为财产罚和行为罚财产罚和行为罚法律法律条款条款7

28、 7经营不符合强制性标准或者经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产不符合经注册或者备案的产品技术要求的品技术要求的责令改正，没收违法经营的医疗器械；责令改正，没收违法经营的医疗器械；货值金额不足货值金额不足1 1万元的，并处万元的，并处2-52-5万万元罚款；元罚款；货值金额货值金额1 1万元以上的，并处万元以上的，并处货值金额货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以倍以下下罚款；罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销吊销医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证条例第条例第6666条条8 8食药监部门责令实施召回或食药监部门责令实施召

29、回或者停止经营后，仍拒不召回者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的或者停止经营医疗器械的9 9经营说明书、标签不符合规经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的定的医疗器械的责令改正，处责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下万元以下罚款；罚款；情节严重的，责令情节严重的，责令停产停业停产停业，直至由原发证部门，直至由原发证部门吊销吊销医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证。条例第条例第6767条条1010未按照医疗器械说明书和标未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗签标示要求运输、贮存医疗器械的器械的Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第七章 责任35序号序

30、号违法行为违法行为财产罚和行为罚财产罚和行为罚法律法律条款条款1111未依照本条例规定建立并执行医疗器械未依照本条例规定建立并执行医疗器械进进货查验记录货查验记录制度的制度的责令改正，给予警告；责令改正，给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以万元以下罚款；下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门原发证部门吊销医疗器械经营许可证吊销医疗器械经营许可证条例第条例第6868条条1212从事第二类、第三类医疗器械批发业务以从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未及第三类医疗器械零售业务的经营企业未建立并执行建立并执行销售记录销售记录制度的制度的13