文件和记录控制程序(ISO9001：2015)

1、* 机 械（广州）有 限 公 司文件编号*-QP-TX-01文件版本2016-A-0制定部门文控中心受文部门所有部门制定审核批准文件修改记录及目录文件修改记录序号日期申请单号修改内容修改人备注1234目录1.0 目的 。2 2.0 范围 。2 3.0 职责 。2 4.0 程序 。2 4.1 体系文件/记录分类 。2 4.2 体系文件/记录格式及编号 。3 4.3 体系文件/记录编写及审批 。3 4.4 体系文件/记录标识、识别 。4 4.5 体系文件/记录发放、回收 。4 4.6 体系文件记录更改 。5 4.7 体系文件/记录复印 。5 4.8 外来文件控制 。5 4.9 外发文件控制 。5

2、4.10 体系文件/记录管理 。6 4.11 体系文件/记录报废、销毁 。6 4.12 顾客文件的管理 。6 5.0 相关文件 。7 6.0 相关记录 。71.0 目的1.1 防止作废文件/记录的非预期使用。1.2 确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能及时获得所需有效版本的文件。1.3 防止文件/记录和资料丢失、损坏，确保其按规定的要求进行保存管理。2.0 范围 适用于本公司质量管理体系有关的文件/记录的控制，包括外来文件。3.0 职责3.1 总经理负责批准质量管理手册及质量管理目标、指标。3.2 副总或文件指定的人负责质量管理手册的审核及三文件的批准。3.3 文控/体系专员负责

3、管理体系相关文件/记录原版汇编、保存、管理，并全面管控体系文件/记录，包括文件/记录的目录清单、申请更改、回收、发放、销毁等的相关记录。3.4 各部门/车间负责该部门相关文件/记录的编制/填写、使用、收集、保管、整理及归档。3.4.1 产品质量/技术文件/记录和资料等由品管部负责管理。3.4.2 设备技术资料/特殊工种证书/资料等由人事专员负责管理。3.4.3 其他相关的文件/记录(如图纸/客户合同等)由相关应用部门负责管理。4.0 程序4.1 管理体系文件/记录的分类4.1.1 从文件/记录的来源可分：公司内部编写的管理体系文件/记录和外来文件。4.1.2 从文件的级别来分：一级文件：质量管

4、理手册（文件编号：QR-QM-TX- 16/A ）二级文件：控制程序（文件编号：QR-QP-TX-01-12 ）三级文件：各个部门/车间的岗位职责、作业指导书、检验规范/标准、操作规程、管理规范、工艺流程（编号：QR-QS-XZ-001)/图纸及外来文件(如标准、法律法规)等。 四级文件：各个部门/车间的记录、表格（编号：QR-QR-TX-001)4.2 管理体系文件的格式及编号4.2.1 文件版面格式。版面内容应该包括：公司的标微、名称，文件的名称、版本号、制定部门/人、受文部门、页次、制定、审核等。通常标题字体均为加粗黑体4号字、文件名称为“20号”字、正文为“小四号”字。4.2.2 文件

5、编号4.2.2.1 文件版本及修改次数：A、B.等为版本号，当该文件的30%以上内容需要更改，或执行的标准升级，版本号也应该做相应的升级。0、1.等为修改次数，当文件的30%以下内容需要修改，即版本号不变，修改次数作相关递升，升级或改版后记“-0”表示升级或改版后发布的首版。4.2.2.2 文件编号：公司简称-文件类别-编制部门-文件序号，例如QR-QP-TX-01，表示“启瑞-控制程序 -体系 -01（第一个文件）”。4.2.2.3 文件正文编号：1.0 1.1.等，通常标题用粗体四号，正文部门用小四号。备注用五号字体。4.2.3 常用简码QM-质量管理手册 QP-质量管理控制程序 QS-质

6、量三级文件 QR-质量记录（表格）文件 QE-质量外来文件ZB-总经理办公室 TX-体系办/专员 YW-业务部 CW-财务部 ZC-资材部 SC-生产车间 XZ行政部 QC-品管部 CNCNC车间 PC-普车车间 MC-磨床车间 RC-热处理车间 DP-电镀/抛光车间 XG-铣滚钳车间 PM-PMC CG-采购部 GC-工程 GY-工艺4.3 文件编写、审核、批准4.3.1 管理手册，由体系办/专员编写、副总审核、总经理批准。4.3.2 二文件，由体系办/专员编写、各个职能部门审核、副总批准。4.3.3 三级文件,由各职能部门/人编写，体系办/专员审核,副总批准。4.3.4 四级文件（相关记录

7、），由使用人员/部门编制表格/表单、体系办/专员审核/编号，副总批准（确定表格格式/栏目/内容/要素等）后使用；由使用人/部门填写，其部门主任审核。4.4 文件的标识及识别4.4.1 “受控文件”、“非受控文件”公司管理文件分为“受控”和“非受控”两大类，盖有“受控文件”的用于品质内部管理和外部认证，“非受控文件”的用于对外交流/发至上级领导或顾客，或者是质量管理体系以外的文件（如行政制度、财务制度等）。4.4.2 公司管理体系的文件用“编号”、蓝章盖“受控文件”等进行标识。与管理体系相关的国家法令、法律法规、技术标准、行业标准等用蓝章盖“外来文件”作标识等。4.4.3 受控文件、外来文件的印

8、章盖在文件右上角、为蓝色。4.4.4 作废而必须留存的文件，在文件中盖红色“作废保存” 印章。4.5 文件发放、回收4.5.1 所有质量管理体系的文件，必须经审核、批准，统一交到体系办/专员或文控中心。由体系或文控中心作相应的标识后分发到各个相关部门或车间。4.5.2 发放文件时，必须同时回收该文件的作废版本。在管理现场不可以有不同版本的两个或两个以上的同一文件。4.5.3 文件发放、回收必须填写文件发放/回收签收表，以证实相应交接。4.5.4 当需要使用文件的人员/部门未领到文件时，应填写文件领用申请单，经体系或文控中心同意，方可领用。4.5.5 本公司之外单位或个人需要借阅本厂的质量管理手

9、册、控制程序文件和作业指导书、工艺图纸等，须填写文件借用/借阅申请单，经公司副总或总经理批准。4.5.6 当文件严重损坏或丢失时，需用部门/人员应填写文件领用申请单，经体系或文控中心同意后，以旧换新。必要时，对相关责任人作适当的处罚。4.5.7 公司内部人员需借阅管理体系文件，应到体系或文控中心填写文件借阅记录表，并按规定时间内归还。4.6 文件的更改4.6.1 任何部门/人，在使用文件时，不得随意在文件上更改、涂划。4.6.2 文件需要更改时，须填写文件更改申请单，阐明更改原因，由体系或文控中心审批后，方可更改。 质量管理手册的更改申请须经总经理批准。4.6.3 文件版本变更。修改后文件版本

10、的变更参照本控制程序的“4.2.2.1”的相关要求。4.6.4 经更改的文件按必须重新进行审批、发放，并回收废旧文件。 4.7 文件的复印4.7.1 公司的受控文件不得随意进行复印。4.7.2 公司的任何管理场所出现的复制文件都属于无效文件。如文件确需复印时，需用部门/车间或人应填写文件领用申请单经审批，由体系办（文控中心）用原版文件复制，作相应标识，并按相关要求进行发放。4.8 外来文件的控制4.8.1在管理工作中需直接引用的各类外部文件，均是受控文件，由需用部门/人填写外来文件审批单并附该文件，经体系或文控中心/引用部门主管审核、副总批准后，体系或文控中心盖“外来文件”的标识、编号、列入文

11、件/表单目录清单，并按相应的规定进行发放。4.8.2 外部文件的主要使用部门/人，负责在相应的时间里与外部机构联络、核查，确保所使用的外来文件是属于有效版本。若过期则及时申请更换，更换流程按“4.8.1”和“4.5” 的相关要求进行。4.9 文件外发的控制需向公司以外的组织机构发送的管理体系文件，须填写文件外发申请单、经总经理批准，方可发送，并做相应记录。4.10 文件的管理4.10.1 公司质量管理体系文件（含外来文件）的原始版本由体系或文控中心保存，建立文件/表单目录清单，不准外借；文件的“受控”版本由使用部门保管。文件/表单目录清单应作为文件进行动态管理，每年内审时同时对其评审。4.10

12、.2 各部门收到文件后，应由专人及时作归档、管理，并在部门文件/表单目录清单作记录。4.10.3 在使用文件时要注意保护，不得遗失。4.10.4 管理过程、管理活动的相关记录（即四级文件）属于管理体系文件的重要组成部分，应参照本控制程序的相关要求执行。4.10.5 工艺图纸，是工序工艺的作业指导书。4.10.5.1 PMC必须专人、专柜管理。4.10.5.2 生产车间/班组的人员应妥善使用，不能损毁、弄脏。任何复印的版本，视为无效。4.10.5.3 PMC应及时跟进更新工艺图纸的电子档并回收作废版本。4.11 文件的报废、销毁4.11.1 文件在编写的过程中出现错漏，需作废的，应该在文件上划“

13、×”，以免误用。4.11.2 经审批的文件需报废，应填写文件作废申请单，经审批后按“ 4.5 ”的相关要求执行。4.11.3 回收作废版本的文件后，原件应按“4.4.4”的要求执行。若涉及公司机密，须专人、及时进行粉碎，以免误用或遗失泄密。并填写文件销毁记录表。4.12 顾客文件的管理4.12.1 标识。顾客提供的文件通常以纸质文本形式保存，并盖上蓝色“顾客文件”章印并注明顾客代码及运用的订单号。若是磁盘之类的必须贴好标签，不得已时，在包装盒/袋标识，但是必须确保其唯一性、可靠性。4.12.2 属于销售类的顾客文件，由销售部/资料室保持。其评审等相关要求按合同订单评审控制程序的相关要求执行。4.12.3 属于技术性、指导性的顾客文件，比如执行标准、图纸等，由PMC资料室保持。4.12.4 保密。凡是顾客文件，属于我司一级保密文件，未经顾客授权/批准，不得泄漏给与本文件无关的人员/部门/单位。4.12.5 评审期限。顾客文件的评审，必须在收到文件后2-3个工作日内完成，评审的结果由销售部反馈给顾客。若评审的结果会产生以往文件的变更