《医疗器械经营监督管理办法》(20150114)

1、医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法2015年年4月月 目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理经营质量管理经营质量管理监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则20142014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议审议通过的新次常务会议审议通过的新版版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例3 3月月3131日以日以第第650650号国务院令号国务院令公布了新公布了新条例条例，明确，明确自自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行配套部门规章配套部门规章医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（总局令（总局

2、令第第8 8号）于号）于7 7月月3030日公布，日公布，20142014年年1010月月1 1日日起施行起施行国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（管理规范的公告（20142014年第年第5858号）于号）于20142014年年1212月月1212日日公布公布 1. 起草背景介绍 1.1 法规依据1. 起草背景介绍 1.2 起草背景医疗器械经营企业现状2010201020132013年我国医疗器械经营企业统计年我国医疗器械经营企业统计年份年份20102010年年20112011年年20122012年年20132013年

3、年许可证许可证总数量总数量 133714133714146919146919（+9.88%）161649161649（+10.03%）177035177035（+9.52%）1. 起草背景介绍 1.2 起草背景医疗器械经营企业现状20142014年医疗器械经营企业飞行检查年医疗器械经营企业飞行检查检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构售后服务机构存在的主要问题存在的主要问题擅自改变许可事项。擅自改变许可事项。 质量管理人员未能尽职尽责。质量管理人员未能尽职尽责。 购销记录不规范。购销记录不规范。 未及时收集产品的合法资格证明

4、和质量信息。未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。 1. 起草背景介绍 1.2 起草背景一、适应新一、适应新条例条例变化的需要变化的需要 二、适应二、适应医疗器械产业医疗器械产业发展的需要发展的需要经营：一类：放开二类：备案 三、三、 新型业态、新型业态、经营模式经营模式的出现的出现 四、满足四、满足器械监管工作需要器械监管工作需要 医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法1. 起草背景介绍 1.3 总体思路医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法突出突出风险管理、全程监管、风险管理、全程监管、落实企业主体责任的落实企业主体责任的理念理念分类管理分类管理，对高风险产品提高了门

5、槛，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续对低风险产品简化了准入手续。强化强化过程监管和日常监管过程监管和日常监管坚持追踪溯源坚持追踪溯源 总总体体思思路路提高提高处罚处罚幅度幅度、加大加大处罚处罚力度力度1. 起草背景介绍 1.4 主要特点 分类管理分类管理 委托储存配送的监管要求委托储存配送的监管要求 明确了明确了规范规范是经营的基本要求是经营的基本要求 对第二类医疗器械经营企业进行现场检查对第二类医疗器械经营企业进行现场检查 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求 明确了跨辖区设置库房的备案要求明确了跨辖区设置库房

6、的备案要求 新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 不需办理经营许可或者备案的条件不需办理经营许可或者备案的条件1. 起草背景介绍 1.4 主要特点医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证 的注销的注销 可以不设技术培训和售后服务部门的要求可以不设技术培训和售后服务部门的要求 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 飞行检查制度飞行检查制度 约谈制度约谈制度医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格

7、式和和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则编号规则 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理经营质量管理经营质量管理监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则 （6条）条）2. 总则 第一条（1）目的： （2）依据： 中华人民共和国医疗器械监督条例中华人民共和国医疗器械监督条例加强医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营行为保障人体用械安全、有效基本目的根本目的第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，

8、制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。督管理，应当遵守本办法。 2. 总则 第二条本条明确了办法的适用范围（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括运输采购贮存销售收货验收售后服务（2）加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。节和活动实施有效控制和必须的监管。 本条明确了各级监管部门职责权限 负责本辖区内器械

9、经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 备案备案、审批审批设区的市级食药监管部门设区的市级食药监管部门二类器械二类器械经营企业经营企业三类器械三类器械经营企业经营企业负责本辖区内器械经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 监督检查监督检查县级以上食药监管部门县级以上食药监管部门2. 总则 第三条第三条国家食品药品监督管理总局负第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指上级食品药

10、品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。展医疗器械经营监督管理工作。 2. 总则 第四条第四条按照医疗器械风险程度，第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。行许可管理。 本条明确了本条明确了经营管理分类原则经营管理分类原则 经营经营第一类第一类器械的企业器械的企业不需不需许可和备案许可和备案经营经营

11、第二类第二类器械的企业器械的企业备案备案管理管理经营经营第三类第三类器械的企业器械的企业许可许可管理管理2. 总则 第五条第五条国家食品药品监督管理第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。规范并监督实施。 本条明确了本条明确了医疗器械经营医疗器械经营质量管理规范质量管理规范法律地位法律地位。 （2）规范规范与与办法办法的关系的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。（1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则基本准则，由总局组织制定并监督实施。2. 总则 第六条第

12、六条食品药品监督管理部第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。查阅审批结果。 本条明确了政务信息的公开政务信息的公开 政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。度和政府公信力。目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理 （23条）条）经营质量管理经营质量管理监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则 3.经营许可与备案管理 第七条第七条第七

13、条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；疗器械经营企业贮存

14、的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立

15、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。管理系统。 3.经营许可与备案管理 第七条 （一）具有与经营范围和（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或家认可的相关专业学历或者职称；者职称； （1 1）企业设立质量管理机构或人员）企业设立质量管理机构或人员 与经营范围和规模相适应 质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。（2 2）企业质量管理人员

16、）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。主要作用体现在：主要作用体现在： 对企业所有业务经营活动所有业务经营活动中的监督、指导、协调监督、指导、协调 对重大质量问题进行裁决重大质量问题进行裁决 对重大事项重大事项（质量管理制度文件、内审方案及报告、质量风险评估、验证等）进行审批审批 3.经营许可与备案管理 第七条 （二）具有与经营范围和经（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存营规模相适应的经营、贮存场所；场所； （1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围经营范围所需要的各项条件。所需要的各项条件。（2

17、）经营场所和库房应当适应企业）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要经营规模的实际需要。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所以及其他不适合经营的场所。（4）经营场所应当）经营场所应当整洁、卫生整洁、卫生。3.经营许可与备案管理 第七条 （三）具有与经营范围和经营（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

18、；存的可以不设立库房； 本条明确了贮存条件本条明确了贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房3.经营许可与备案管理 第七条 （四）具有与经营的医疗器械（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；相适应的质量管理制度； 本条明确了企业应建立本条明确了企业应建立质量管理制度质量管理制度。（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（四）供货者、购货者资格审核的规定；（四）供货者、购货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（

19、五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）销售和售后服务的规定；（六）销售和售后服务的规定；（七）不合格医疗器械管理的规定；（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定。（八）医疗器械退、换货的规定。 3.经营许可与备案管理 第七条 （五）具备与经营的医疗器械相（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管营质量管理要求的计

20、算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息经营质量管理要求的计算机信息管理系统。管理系统。 计算机信息管理系统计算机信息管理系统 为实现器械质量的可核查、可可核查、可追溯追溯提供强有力的技术支撑 第三类第三类器械经营的企业应当具应当具有有与企业经营范围、经营规模相适与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的应，符合企业实际需要的计算机系统，以满足对器械经营全过程控制全过程控制，实现经营过程的追溯过程的追溯，保证医疗器械经

21、营质量活动有序高效开展。 对第一类、第二类医疗器械经营的企业，鼓励建立计算机系统。 3.经营许可与备案管理 第八条本条明确了申报资料要求 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；复印件；（三）组织机构与部

22、门设置说明；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（九）经办人授权证明；（十）其

23、他证明材料。（十）其他证明材料。 3.经营许可与备案管理 第九条 本条明确了本条明确了对第三类经营许可申对第三类经营许可申请的受理要求。请的受理要求。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（二）申请资料不齐全或者不

24、符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的

25、，设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。应当出具受理或者不予受理的通知书。 3.经营许可与备案管理 第九条 （1 1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用使用A4A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；（2 2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；盖企业公章；（3 3）核对企业提交的）核对企业提交的医疗器械经营许

26、可证申请表医疗器械经营许可证申请表是否有法定代表是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；人签字并加盖企业公章（如有）；（4 4）核对）核对医疗器械经营许可证申请表医疗器械经营许可证申请表所填写项目应填写齐全、准所填写项目应填写齐全、准确，确， “ “企业名称企业名称”与与营业执照营业执照相同；相同；（5 5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；回；受理受理3.经营许可与备案管理 第九条

27、（6 6）经营范围包括第三类医疗器械；经营方式包括批发、零售、批零）经营范围包括第三类医疗器械；经营方式包括批发、零售、批零兼营。兼营。（7 7）房屋产权、使用权证明应有效；）房屋产权、使用权证明应有效；（8 8）核对产品质量管理制度目录符合）核对产品质量管理制度目录符合医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范要求；要求；（9 9）医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、）医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；类代号名称；（1010）经办人授权证明书应当包括，并由法定代表人签字并加盖企业公）经办人授权证明书应当包括，并由法定代表人签字并加盖

28、企业公章。章。受理受理3.经营许可与备案管理 第九条 3.经营许可与备案管理 第十条本条明确了经营许可的程序和要求经营许可的程序和要求第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个个工作日内发给工作日内发

29、给医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。出不予许可的书面决定，并说明理由。 3.经营许可与备案管理 第十条 许可流程许可流程 3.经营许可与备案管理 第十条经营许可现场核查的要求经营许可现场核查的要求（1 1）主体：）主体：设区的市级药监部门（2 2）时间：）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入）（3 3）人员要求）人员要求 两名以上工作人员 检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 做出是否通过现场检查的结论 未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见及期限。3.经营许可与备案管理 第十条经营许可现

30、场核查主要内容经营许可现场核查主要内容一是依据一是依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范及现场检查指及现场检查指导原则检查；导原则检查；二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的址、仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的一致性和真实性；一致性和真实性；三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求的符合性；的符合性；四是查看注册地

31、址与仓库地址房屋产权证明四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明( (或者租赁或者租赁协议协议) )原件，查看房屋性质、位置、面积及使用期限的原件，查看房屋性质、位置、面积及使用期限的符合性和有效性；符合性和有效性；3.经营许可与备案管理 第十条经营许可现场核查主要内容经营许可现场核查主要内容 五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场所、生活区分开，五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场所、生活区分开，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板主要应包括温湿度计、灭火

32、器、垫仓板( (货架货架) )等设备。经营对温、湿度等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置有要求的产品，应有温度调节装置( (如空调如空调) )； 六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管七是查看质量管理记录，质量管理记录

33、项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应满足产品的追溯性；理制度文件的要求，应满足产品的追溯性； 八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术支持。支持。3.经营许可与备案管理 第十条行政许可决定行政许可决定设区的市级食品药品监督管理局制作医疗器械经营许可证，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖公章准确、无误。作出行政许可决定的作出行政许可决定的应当制作不予行政许可决定书，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。作出不予行政许可决定的作出不予行政许可决定的3.经营许可与备案

34、管理 第十条自自20142014年年1010月月1 1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照照经营办法经营办法有关规定办理。有关规定办理。20142014年年1010月月1 1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在在经营办法经营办法实施后，应当按照实施后，应当按照经营办法经营办法有关规定进行办理。有关规定进行办理。现有医疗器械经营企业的现有医疗器械经营企业的医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证在有效期内继续在有效期内继续有效。有效。经营办法经营办法实施

35、后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照经营办法经营办法有关要求进有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗器械医疗器械经营许可证经营许可证，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照应当按照经营办法经营办法有关要求办理备案。有关要求办理备案。 3.经营许可与备案管理 第十一条第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他第十一条医疗器

36、械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。并举行听证。 3.经营许可与备案管理 第十二条 第十三条第十二条从事第二类医

37、疗器械第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。规定的资料（第八项除外）。 第二类器械经营的备案第二类器械经营的备案（1 1）设区的市级食品药品监督管）设区的市级食品药品监督管理局负责理局负责（2 2）当场对企业提交资料的完整性进行核对（3 3）备案凭证）备案凭证第十三条食品药品监督管理第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料部门应当当场对企业提交资料的

38、完整性进行核对，符合规定的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。器械经营备案凭证。 3.经营许可与备案管理 第十二条 第十三条在备案过程中行政机关需要做的工作在备案过程中行政机关需要做的工作按照按照关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （总局公（总局公告第告第2525号）要求号）要求接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的

39、予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。发给第二类医疗器械经营备案凭证。是否有标准条件要求：有是否有标准条件要求：有注：注：1.1.备案材料不符合要求的，无一次性补正或不予受理的说法备案材料不符合要求的，无一次性补正或不予受理的说法 2. 2.终止备案没有注销备案材料的说法终止备案没有注销备案材料的说法

40、3.经营许可与备案管理 第十二条 第十三条3.经营许可与备案管理 第十四条第十四条设区的市级食品药第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起械经营企业备案之日起3个月内，个月内，按照医疗器械经营质量管理规按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。营企业开展现场核查。 第二类器械经营企业的现场核查第二类器械经营企业的现场核查 （1）目的：加强事中、事后的监管 （2） 时间：备案之日起3个月内 （3） 依据：规范 （4） 主体：设区的市级药监部门3.经营许可与备案管理 第十五条（1）医疗器

41、械经营许可医疗器械经营许可证证有效期为有效期为5年，明确了年，明确了需载明的事项。需载明的事项。第十五条第十五条医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证有效期为有效期为5年，载明许可证编年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限发证部门、发证日期和有效期限等事项。等事项。医疗器械经营备案凭证应当医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场人、企业负责人、住所、经营场所

42、、经营方式、经营范围、库房所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事地址、备案部门、备案日期等事项。项。 （2）明确了医疗器械经营）明确了医疗器械经营备案凭证需载明的事项备案凭证需载明的事项 3.经营许可与备案管理 第十五条3.经营许可与备案管理 第十六条第十六条第十六条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更是指上述事项以

43、外其他事项的变更。 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项变更分类事项变更分类3.经营许可与备案管理 第十六条3.经营许可与备案管理 第十七条第十七条许可事项变更的，应当向原发证第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出部门提出医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证变更申请，变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起原发证部门应当自收到变更申

44、请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起收到变更申请之日起30个工作日内作出准个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号和有效期限不编号和有效期限不变。变。 许可事项变更的要求 （1）原发证部门 （2）跨区设置库房的，应向所

45、在地的设区市级药监部门办理备案备案 （3）变更程序 （4）变更后的许可证编号和有效编号和有效期限不变期限不变。3.经营许可与备案管理 第十八条第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。医疗器械经营许可或者备案。 新设立独立新设立独立经营场所经营场所的，单独单独申请许可或备案申请许可或备案3.经营许可与备案管理 第十九条第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。 登记事项的变更登记事项

46、的变更3.经营许可与备案管理 第二十条第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销请注销医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证；因企业分立、合并而新设立的，；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理应当申请办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证。 因分立、合并而存续、解因分立、合并而存续、解散或新设立企业的许可散或新设立企业的许可3.经营许可与备案管理 第二十一条第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企第二十一条

47、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 不需办理经营许可或备案的情形不需办理经营许可或备案的情形3.经营许可与备案管理 第二十二条第二十二条第二十二条医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证有效期届满需要延续的，医疗有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满器械经营企业应当在有效期届满6个个月前，向原发证部门提出月前，向原发证部门提

48、出医疗器医疗器械经营许可证械经营许可证延续申请。延续申请。原发证部门应当按照本办法第原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核十条的规定对延续申请进行审核,必必要时开展现场核查，在要时开展现场核查，在医疗器械医疗器械经营许可证经营许可证有效期届满前作出是有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的的，准予延续，延续后的医疗器医疗器械经营许可证械经营许可证编号不变。不符合编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期

49、未作出决定并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。的，视为准予延续。 许可证的延续申请许可证的延续申请（1）申请时间：许可证有效期 届满6个月前（2）申请部门：原发证部门（3）审核依据：第十条的规定（4）决定：许可证有效期届满 前作出。 （5）延续的，证号不变；不予延续的，书面说明。3.经营许可与备案管理 第二十二条3.经营许可与备案管理 第二十三条第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变营方式、经营范围、库房地址等备

50、案事项发生变化的，应当及时变更备案。化的，应当及时变更备案。 备案凭证备案事项的变更备案凭证备案事项的变更3.经营许可与备案管理 第二十三条3.经营许可与备案管理 第二十四条第二十四条第二十四条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证遗失的，医疗遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器医疗器械经营许可证械经营许可证。补发的补发的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编

51、号和有效期限编号和有效期限与原证一致。与原证一致。 许可证遗失后的补发规定许可证遗失后的补发规定3.经营许可与备案管理 第二十五条第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。补发手续。 备案凭证遗失的补发备案凭证遗失的补发3.经营许可与备案管理 第二十六条第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级者收到行政处罚决

52、定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。处理完毕。 许可的许可的中止中止3.经营许可与备案管理 第二十七条第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其应当依法注销其医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证，并在，并在网站上予以公布。网站上予以公布。 许可的注销许可的注销3.经营许可与备案管理 第二十八条第

53、二十八条设区的市级食品药品监督管理第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立部门应当建立医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证核发、核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。医疗器械经营备案信息档案。 建立许可档案、备案信息档案建立许可档案、备案信息档案3.经营许可与备案管理 第二十九条第二十九条任何单位以及个人不得伪造、第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证和医疗器械经营备案凭证。和医疗器械经营备案凭证。 许可证和备案凭证的禁止行为许可证和备

54、案凭证的禁止行为目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理经营质量管理（经营质量管理（14条）条）监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则4.经营质量管理 第三十条第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 本条规定了规范规范实施的要求实施的要求 建立医疗器械经营质量管理制度建立医疗器械经营质量管理制度

55、覆盖质量管理全过程覆盖质量管理全过程 做好记录以保证持续符合要求做好记录以保证持续符合要求 4.经营质量管理 第三十一条第三十一条医疗器械经营企业第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身地域、期限，注明销售人员的身份证号码。份证号码。 明确了

56、经营企业主体责任和销售人员、授权书的要求4.经营质量管理 第三十二条第三十二条医疗器械经营企业应当建第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

57、溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后至医疗器械有效期后2年；无有效期的，年；无有效期的，不得少于不得少于5年。植入类医疗器械进货查验年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。售记录制度。 （1）对建立索证查验、供货商档案管理进行了规定。（2）明确了建立进货查验记录、销售记录制度和记录管理等义务。4.经营质量管理 第三十二条进货查验记录制度进货查验记录制度条例条例明确要求所有明确要求所有企业建立并执行企业建立并执行销售记录制度销售记录制

58、度从事第二类、第三类器械批发从事第二类、第三类器械批发业务的企业业务的企业从事第三类医疗器械零售业务从事第三类医疗器械零售业务的企业的企业 企业还可以根据经营规模和经营范围建立医疗器械企业还可以根据经营规模和经营范围建立医疗器械采采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格医疗器械处理运输、储运温湿度监测、不合格医疗器械处理等相关记录。等相关记录。其他相关记录其他相关记录 4.经营质量管理 第三十二条记录的有关要求记录的有关要求（1）纸质或电子记录纸质或电子记录均可，鼓励企业通过计算机系统进行相关环节的操

59、作后自动生成，确保各项记录内容的真实、完整、准确、有效和可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。（2）记录保存记录保存的目的是保证医疗器械的可追溯性，应当做到真实、完整、准确、有效。对于不同风险的产品，对记录的要求不同。 进货查验记录和销售记录进货查验记录和销售记录保存至器械有效期后有效期后2年年；无有效期的，不得少于不得少于5年年。 植入类医疗器械查验记录和销售记录植入类医疗器械查验记录和销售记录永久永久保存。 其他记录及凭证其他记录及凭证至少保存至少保存5年年。4.经营质量管理 第三十三条第三十三条医疗器械经营企业应第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营当从具有资质的生

60、产企业或者经营企业购进医疗器械。企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者相应机构约定由与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。但应当有相应的管理人员。 （1）购进资质要求（2）与供货者约定质量责任和售后责任4.经营质量管理 第三十三条售后服务的要求企