ss中药注射剂

1、1目 录contents1概念2发展史3存在问题4不良反应5前景展望第1页/共23页2 概 念12345 “系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。” 中国药典 什么是中药注射液第2页/共23页概念3中药注射剂特点-药效迅速、作用可靠、成分较明确、质量相对可控-可使某些药物定位或定向给药-适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者 -使用不便、注射疼痛、使用不当危险性大、制造过程复杂、制备环境设备要求高中药注射剂类型主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。1234512345第3页

2、/共23页发展史412345 作为一种中西合璧的独特剂型，作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已中药注射剂问世已7070年。年。 19401940年，八路军一二九师卫生年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个成功了我国也是世界上第一个中药注射剂中药注射剂柴胡注射液。柴胡注射液。 第4页/共23页发展史512345 5050年代中期到年代中期到6060年代初：研制出年代初：研制出“抗抗601601注射液注射液”、“20l20l2(2(板蓝根板蓝根) )注射液等注射液等2020多个品种；兴起了研究热潮多个品种；兴起了研究热潮, ,但

3、进展不大但进展不大 7070年代，全国各地试制的中药注射剂品种骤增，有资料报道的年代，全国各地试制的中药注射剂品种骤增，有资料报道的就有就有700700多种；中药注射剂逐步被人们认识并接受多种；中药注射剂逐步被人们认识并接受 8080年代后中药注射剂又掀起了研究热潮年代后中药注射剂又掀起了研究热潮, ,取得了可喜的成果。取得了可喜的成果。19951995年版年版中国药典中国药典收载中药注射剂收载中药注射剂2 2个个, ,部颁标准收载中药部颁标准收载中药注射剂注射剂7070个品种。从个品种。从19991999年到年到20052005年，全国中药注射剂市场的年，全国中药注射剂市场的平均增长率达到了

4、平均增长率达到了35%35%，20052005年，中药注射剂的市场规模已接年，中药注射剂的市场规模已接近近2.52.5亿元。亿元。第5页/共23页存在问题6药材源头方面，自然条件差异、栽培生产技术落后、药材采收失时及初加工方法不当、交易时以次充好等诸多问题。生产方面，设备落后且厂家设备水平参差不齐；生产工艺方面存在的提取纯度的不够，传统醇沉法有效成分损失大、质量不易控制，辅料与机体反应生成有害物质，灭菌不彻底或导致某些挥发性的有效成分含量减低或丧失等。临床应用方面，药证不符，配伍不当，滴注不当反复用药和监护不到位。这些都将直接或间接影响中药注射剂质量12345第6页/共23页存在问题71 药材

5、原料对中药注射剂的质量及安全性影响较大药材是生产中药注射剂的源头，源头质量关如果出现问题，将很难保证中间体和终产品的质量，将对产品的安全性产生极大的影响。由于药材质量常常受到野生与栽培、产地、环境条件、加工炮制方法、储存条件、运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的影响，容易造成质量不稳定，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性的最重要的因素之一。12345“第7页/共23页存在问题82 现行生产工艺较为简单、粗糙，亟待改进和提高 当前中药注射剂的工艺流程较为粗放，提取纯化技术较为落后，多为采用简单的“水煎醇沉法”，该法存在多种杂质不易彻底除尽、不良反应较多、有效成分损失较大、生产周期

6、较长、产品稳定性较差、质量不易控制、药液受热时间长、能耗高等诸多缺点；有的品种单用或并用“蒸馏法”，此法虽然简便，但收集的是混合型挥发性成分，质量也难保证；同时生产设备较为落后。另外，中药注射剂中为了保证产品的稳定性或有效成分的溶解性，常常使用种类或浓度不恰当的助溶剂和稳定剂，也可能造成安全性问题。12345“第8页/共23页存在问题93 现行的质量标准欠完善，不能充分保证产品的安全性由于中药的化学成分极其复杂，其有效成分大多不够清楚，加上原料药材、生产工艺存在许多不稳定因素，给严格制定质量标准带来很大困难；同时，目前不少中药注射剂的鉴别项目专一性不强、含量测定指标成分未必确能代表产品质量；过

7、去质量标准对于有毒、有害、特别是致敏成分的质控则重视不够。12345“第9页/共23页存在问题104 临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究，盲目配伍可导致不良反应增加中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时，有的情况下可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改变，渗透压改变等情况。原因可能是浓度变化、溶解度改变、离子反应、氧化还原反应以及分子状态等等。目前关于中药注射剂的配伍宜忌问题，没有系统的研究，同时也缺乏一套完善的评价程序和方法。目前中药注射剂的临床配伍用药具有较大的盲目性，这也是导致不良反应的重要因素之一。12345“第10页/共23页不良反应1112345不良反应！第11页/共23页不良反应121

8、2345中药注射剂不良反应皮肤及附件损害。过敏性反应。呼吸系统损害。发热。心血管系统损害。胃肠系统损害l药物因素 药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准l应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色l患者因素 个体差异 用药状态第12页/共23页中药注射剂不良反应示例1312345严重过敏反应严重过敏反应急性肾功能损害急性肾功能损害溶血反应溶血反应清热解毒类多第13页/共23页鱼腥草注射液ADR1412345鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋作用1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静注剂型。剂型变化：2ml/支10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶

9、20ml/支；发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠等多个制剂品种第14页/共23页鱼腥草注射液事件151234519881988年年-2006-2006年年5 5月月3131日，国家药品不良反应监测中心共收日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等到鱼腥草注射液等7 7个注射剂严重不良反应个注射剂严重不良反应258258例。例。名称名称总例数总例数严重病例严重病例死亡死亡过敏性休克过敏性休克新鱼腥草素钠注射剂新鱼腥草素钠注射剂84884836364 41515鱼腥草注射液鱼腥草注射液449744972182183131114114复方蒲公英复方蒲公英4 40 00 00 0炎毒

10、清注射液炎毒清注射液0 00 00 00 0鱼金注射液鱼金注射液1391394 40 03 3总计总计548854882582583535132132上表数据检索时间：上表数据检索时间：19881988年年-2006-2006年年5 5月月3131日日第15页/共23页典型案例1612345患者，女，35岁，因急性上呼吸道感染予静脉滴注鱼腥草40ml,5%葡萄糖250ml，约15min后，患者出现胸闷、气促、恶心，全身湿汗，面色苍白。查体：面色发绀、呼吸急促、大汗淋漓、四肢湿冷、脉搏细速、血压测不到。心电图提示窦性心动过速。考虑为“过敏性休克”。经过经过3h抗休克、抗休克、抗过敏治疗后，抗过敏

11、治疗后，患者神志恢复清患者神志恢复清醒，呼吸平稳，醒，呼吸平稳，面色红润，周身面色红润，周身温暖。温暖。第16页/共23页不良反应分析 1712345大分子杂质合并用药原药材成分过敏体质中药注射剂ADR辅料给药剂量和滴速第17页/共23页谨慎用药1812345双黄连双花黄芩连翘无毒ADR静脉注射一般情况，不首选注射剂一般情况，不首选注射剂第18页/共23页前景展望1912345中药注射剂疗效显著近40多年的临床应用证明，中药注射剂具有速效、高效的特点，其作用优势是中药其它剂型所难以达到的，更具有某些西药不可替代的独特功效。中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，是业内公认的现代中医药的发展方

12、向之一，尤其是在解决危急重症、疑难病症治疗方面，是疗效卓著的一种主要剂型。第19页/共23页前景展望2012345中药注射剂问题的关键问题的关键是，涉及药品的研发、生产、使用、监管的相关部门应全力协作，制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段，消除安全隐患，使得中药注射剂这一新剂型在提高人类生命质量，实现中药现代化和增强中药国际竞争力方面贡献力量。随着科学技术的发展与突破，认识水平、管理水平的提高，中药注射剂存在的问题有望创造条件解决。第20页/共23页前景展望21123451.中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安

13、全2.中药注射剂质量标准的提高从原料到成品3.中药注射剂指纹图谱的研究和应用强调整体性4.继续发挥我国优势 走在欧美国家前列传统中药注射剂发展方向第21页/共23页前景展望2212345我们有理由相信我们有能力促使中药注射剂走上健康、快速发展的轨道，中药注射剂将会以崭新的面貌出现在世界医药之林。第22页/共23页23谢谢您的耐心阅读！第23页/共23页发展史2412345 作为一种中西合璧的独特剂型，作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已中药注射剂问世已7070年。年。 19401940年，八路军一二九师卫生年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制队在十分艰苦的条件下，研制成功了

14、我国也是世界上第一个成功了我国也是世界上第一个中药注射剂中药注射剂柴胡注射液。柴胡注射液。 第4页/共23页存在问题25药材源头方面，自然条件差异、栽培生产技术落后、药材采收失时及初加工方法不当、交易时以次充好等诸多问题。生产方面，设备落后且厂家设备水平参差不齐；生产工艺方面存在的提取纯度的不够，传统醇沉法有效成分损失大、质量不易控制，辅料与机体反应生成有害物质，灭菌不彻底或导致某些挥发性的有效成分含量减低或丧失等。临床应用方面，药证不符，配伍不当，滴注不当反复用药和监护不到位。这些都将直接或间接影响中药注射剂质量12345第6页/共23页存在问题263 现行的质量标准欠完善，不能充分保证产品

15、的安全性由于中药的化学成分极其复杂，其有效成分大多不够清楚，加上原料药材、生产工艺存在许多不稳定因素，给严格制定质量标准带来很大困难；同时，目前不少中药注射剂的鉴别项目专一性不强、含量测定指标成分未必确能代表产品质量；过去质量标准对于有毒、有害、特别是致敏成分的质控则重视不够。12345“第9页/共23页存在问题274 临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究，盲目配伍可导致不良反应增加中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时，有的情况下可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改变，渗透压改变等情况。原因可能是浓度变化、溶解度改变、离子反应、氧化还原反应以及分子状态等等。目前关于中药注射剂的配伍宜忌问题，没有系统的研究，同时也缺乏一套完善的评价程序和方法。目前中药注射剂的临床配伍用药具有较大的