roche乙肝产品迪安推介

1、1cobas HBV、HCV、HPV、EGFR、KRAS 试剂独立实验室的首选cobas HBV、HCV 方案 cobas HBV、HCV 方案方案COBAS 肝炎检测临床价值、竞品比较 第三方实验室用户价格体系、设备方案2014年市场推广活动4HBV DNA 检测检测在在CHB 疾病疾病管理中的意义管理中的意义 评估疾病阶段评估疾病阶段 预测疾病进程预测疾病进程 优化抗病毒治疗优化抗病毒治疗 开始治疗开始治疗 治疗期间监测治疗期间监测 (“(“治疗路线图治疗路线图”) ) 监测耐药监测耐药 治疗终点治疗终点5慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎干干扰扰素或素或口服核苷（酸）口服核苷（酸）类类似物似物口服

2、核苷（酸）口服核苷（酸）类类似物或似物或干干扰扰素素观观察，如察，如ALT升高，升高，或肝或肝组织组织炎症坏死炎症坏死G2,或或纤维纤维化化S2无肝硬化无肝硬化有肝硬化有肝硬化HBeAg+HBV DNA20000 IU/mLHBeAg-HBV DNA2000 IU/mLALT2ULNALTULNALT2ULN失代失代偿偿期期代代偿偿期期HBeAg+HBV DNA2000 IU/mLHBeAg-HBV DNA200 IU/mLHBV DNA可可检测检测到到口服核苷（酸）口服核苷（酸）类类似物似物中国慢性乙型肝炎防治指南（中国慢性乙型肝炎防治指南（2010版）版） 慢性乙型肝炎治疗一般流程图慢性乙

3、型肝炎治疗一般流程图COBAS TaqMan HBV DNA 更准确判断治疗起点更准确判断治疗起点6启启动动治治疗疗2000 IU/mL不充分应答不充分应答60-2000 IU/mL部分部分应应答答Week 12: 鉴别鉴别原原发发性无性无应应答答Week 24: 疗疗效早期效早期预测预测HBV DNAHBV DNA启动治疗、鉴别初始应答、预测治疗应答启动治疗、鉴别初始应答、预测治疗应答Keeffe et al Clin Gastroenterol Hepatol 2007COBAS TaqMan HBV DNA COBAS TaqMan HBV DNA 更准确判断应答情况更准确判断应答情况7

4、应用应用HBV DNA HBV DNA 监测监测NAsNAs治疗治疗灵敏度更高的试剂，更及时发现病毒学突破灵敏度更高的试剂，更及时发现病毒学突破HBV DNA (log10 IU/mL) 5.04.03.02.01.06.0病毒学突破病毒学突破Antiviral drugMonths60121816普通试剂普通试剂COBAS Taqman检测灵敏度检测灵敏度COBAS TaqMan HBV DNA COBAS TaqMan HBV DNA 更早发现病毒学突破更早发现病毒学突破“灵敏度灵敏度10-20 IU/mL的HCV RNA载量检测是用于监测治疗的最佳工具”EASL指南指南1“慢性HCV感染

5、治疗的期望临床终点是清除病毒，即采用最敏感最敏感的方法的方法也无法检测到血清HCV RNA，因此实验室应采用敏感的real-time PCR的方法检测病毒”AASLD指南指南2COBAS TaqMan检测普通检测灵敏度15 IU/mL500-1000 IU/mLCOBAS TaqMan HCV RNA测试符合国际指南推荐测试符合国际指南推荐1. EASL. J Hepatol 2011;55:245; 2. AASLD Hepoaology 2009; 1335-1374cobascobas普通普通检测检测魏来、陈新月等 ，传染病信息 2012年第25卷第3期223例例HCV患者患者非非RVR

6、 33.63%RVR 33.63%(75/223)(75/223)RVR 66.37%RVR 66.37%(148/223)(148/223)4周周阳性 62.67%（47/75）假阴性假阴性 37.33%（28/75）cobascobascEVRcEVR 89.24% 89.24%(199/223) (199/223) 非非cEVRcEVR 10.76% 10.76%(24/223) (24/223) 普通普通测测检检阳性 79.17%（19/24）假阴性假阴性 20.83%（5/24）COBAS TaqMan HCV RNA提供更准确的检测提供更准确的检测结果结果普通普通检测检测可能导致不

7、当的缩短疗程，增加复发可能可能导致不当的缩短疗程，增加复发可能12周周10HBV DNAHBV DNA检测性能比较检测性能比较COBAS COBAS TaqManTaqMan 检测提供更卓越的性能检测提供更卓越的性能COBAS TaqMan检测检测普通国产检测普通国产检测COBAS TaqMan优越性优越性灵敏度灵敏度20 IU/mL500-1000 IU/mL对低浓度样本准确检出，更准确反映应答情况线性范围线性范围20 1.7 x 108 IU/mL1000 1 x 108 IU/mL或copies/mL宽泛的线性范围，覆盖大部分临床样本，减少二次检测定量方法定量方法内部标准品法外部标准品法

8、避免PCR反应管间差异，确保定量准确自动化自动化全自动手工操作提高检测重复性；避免污染，杜绝假阳性浓度单位浓度单位IU/mLIU/mL或copies/mL确保不同方法间的可比较性可溯源性可溯源性WHO标准品不明确确保结果准确性IU/mL=5.82*copies/mL11HCV RNAHCV RNA检测性能比较检测性能比较COBAS COBAS TaqManTaqMan 检测提供更卓越的性能检测提供更卓越的性能COBAS Taqman检测检测普通国产检测普通国产检测COBAS Taqman优越性优越性灵敏度灵敏度15 IU/mL500-1000 IU/mL对低浓度样本准确检出，更准确反映应答情况

9、线性范围线性范围43 6.9 x 107 IU/mL1000 1 x 106 IU/mL或copies/mL宽泛的线性范围，覆盖大部分临床样本，减少二次检测定量方法定量方法内部标准品法外部标准品法避免PCR反应管间差异，确保定量准确自动化自动化全自动手工操作提高检测重复性；避免污染，杜绝假阳性浓度单位浓度单位IU/mLIU/mL或copies/mL确保不同方法间的可比较性可溯源性可溯源性WHO标准品不明确确保结果准确性COBAS 肝炎检测第三方实验室用户广州实验室(2013年启动)杭州实验室(2011年启动)武汉实验室(2012年启动)上海实验室(2013年启动)北京实验室(2013年启动)北

10、京实验室 (商谈中)13货号产品描述包装用量/测试2014DP(RMB)单个测试价格(RMB)CAP-G Quantitative04894570190COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test v2.072110,470145.4205532264190COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.072110,470145.42耗材03587797190COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan wash reagent9016006.6703755525001Sample processing units:

11、SPUs28812,2707.8803137040001Sample input tubes(S-tubes) with barcode clips28816002.0803287343001Rack of K-tips43215601.3003137082001K- tube Box 115211,9001.65小计19.58每测试成本（含税）HBV v2.0164.99HCV v2.0164.99COBAS 肝炎检测肝炎检测2014价格价格体系体系肝炎试剂仪器租赁政策仪器最少承诺测试量试剂承诺量（RMB/年）服务费试剂返还（RMB/年）CAP/CTM （RMB/年）不间断电源（RMB/年）

12、总计CAP/CTM 484,000579,32391,9103,14095,05003,000510,01391,9103,14095,05004,000680,01791,9103,14095,050Y1：80,000Y2：85,500Y3：91,000Y4：96,500 Y5：102,000CAP/CTM或CAP/CTM (带docking)5,500796,570126,5553,140129,69504,500765,020126,5553,140129,69505,500935,024126,5553,140129,695Y1：115,000Y2：120,500Y3：126,000Y

13、4：131,500Y5：137,00014肝炎试剂仪器采购政策仪器最少承诺测试量仪器费试剂承诺量（RMB/年）服务费 （RMB/年）试剂返还 （RMB/年）CAP/CTM不间断电源总计CAP/CTM 482,000764,30015,700780,000340,00991,910Y1：80,000Y2：85,500Y3：91,000Y4：96,500 Y5：102,000CAP/CTM或CAP/CTM (含docking)3,0001,244,30015,7001,260,000510,013126,555Y1：115,000Y2：120,500Y3：126,000Y4：131,500Y5：1

14、37,0002014年COBAS 肝炎市场推广活动活动名称活动名称时间地点时间地点目标客户目标客户活动形式活动形式中华医学会第十三次全国感染病学术会议中华医学会第十三次全国感染病学术会议6/13-15广州广州感染和肝病医生感染和肝病医生钻石赞助，钻石赞助，展位、卫星会展位、卫星会全国丙肝学术会议全国丙肝学术会议 8月月北京北京感染和肝病医生感染和肝病医生钻石赞助，钻石赞助，展位、卫星会展位、卫星会全国肝病会议全国肝病会议9月月北京北京KOL 感染和肝病医生感染和肝病医生展位、卫星会展位、卫星会4场场HCV巡讲巡讲(罗氏制药）罗氏制药）10月月TBDKOLKOL参会参会罗氏传染病研讨会罗氏传染病

15、研讨会10月月土耳其土耳其KOLKOL参会参会罗氏罗氏HBV&HCV专家高峰论坛及媒体见面会专家高峰论坛及媒体见面会11月月TBDKOLKOL参会参会亚太肝脏研究学会专题会议亚太肝脏研究学会专题会议 第四届乙肝会议第四届乙肝会议12/12-14广州广州KOL 感染和肝病医生感染和肝病医生钻石赞助，钻石赞助，展位、卫星会展位、卫星会cobas HPV 方案 cobas HPV 方案cobas HPV临床价值、竞品比较 第三方实验室用户价格体系、设备方案2014年市场推广活动2014年3月FDA专家委员会一致推荐2014年4月24日获得FDA批准首个、唯一被美国FDA被批准用于一线初筛的H

16、PV检测方法cobas HPV检测的临床价值cobas HPV检测的临床价值子宫颈癌筛查新标准 首个、唯一被美国FDA批准用于宫颈癌一线初筛的HPV检测 1份样本，1次检测，3个结果 HPV16 HPV18 其它12种高危HPV亚型 唯一FDA批准、精确筛查同时提供风险分层 在确保筛查敏感性和特异性的同时，合理指导高风险的HPV16和18型妇女立即阴道镜，而低风险的其它12种高危HPV亚型可1年后随访 拥有美国最大规模临床研究ATHENA验证的cut-off值 47000入组研究人群（迄今规模最大， 耗资1亿美金） 前瞻性（3年安全评估） 多中心（23个洲，61个研究中心）70的宫颈癌由HPV

17、16和18型导致，且HPV18型与细胞学易漏检的腺癌密切相关cobas HPV检测的临床价值精确筛查-全球开展的临床验证研究区域国家验证人群检测方法敏感性（CIN2+）特异性（CIN2+）研究结论北美美国ATHENA研究 47000名21岁, ASCUS的1578例样本cobas HPV93.5%93.5%69.3%对于ASCUS人群，cobas HPV检测拥有与HC2一致的临床检测性能1HC291.3%91.3%70.0%欧洲西班牙基于人群的958例宫颈样本cobas HPV98.3%98.3%86.2%cobas HPV检测完全达到了国际指南对宫颈癌筛查和异常细胞学管理所要求的敏感性和特异

18、性，临床应用可靠、有效2，3HC298.3%98.3%85.3%荷兰VUSA研究25 871 名（2961岁）女性筛查样本中选取860例cobas HPV90.0%90.0%94.6%HC291.7%91.7%94.4%亚洲中国基于人群的856例21岁妇女cobas HPV94.4%94.4%63.2%cobas HPV检测与HC2检测具有相似的准确性和良好的一致性4HC294.4%94.4%63.9%1. Stoler M H, Wright T C, Sharma A, et al. American journal of clinical pathology, 2011, 135(3):

19、 468-475.2. Lloveras B, Gomez S, Alameda F, et al. PloS one, 2013, 8(3): e58153.3. Heideman D A M, Hesselink A T, Berkhof J, et al. Journal of clinical microbiology, 2011, 49(11): 3983-3985.4. 崔晓莉, 王纯雁, 王红, 等. 肿瘤临床, 2013, 40(6): 341-344.cobas HPV检测与主要HPV检测竞品的比较cobas HPV vs 凯杰HC2比较参数比较参数cobascobas HP

20、V HPV检测检测HC2HC2杂交捕获杂交捕获扩增技术扩增技术实时荧光定量PCR技术杂交捕获是否获得是否获得FDAFDA一线初筛批准一线初筛批准有有无无是否检测同时提供是否检测同时提供HPV16/18HPV16/18分型分型可以可以不可以不可以检测型别检测型别14种高危HPV亚型13种高危HPV亚型内质控内质控全程质控，可监控样本提取，避免细胞不足的漏检无，存在因样本量不足的假阴性交叉反应交叉反应无存在与低危险型的交叉反应细胞学样本是否可直接上样检测细胞学样本是否可直接上样检测可以不可以，需要费时且复杂的转换步骤是否存在检测灰区是否存在检测灰区不存在存在灰区，阳性界值样本重复性差自动化程度自动

21、化程度全自动手动操作 检测通量和时间检测通量和时间 4.9小时/94样本；288样本/天 6.7小时/88样本；176样本/天 对照损耗对照损耗 2个/批 8个/批平台是否可拓展平台是否可拓展可拓展CT/NG，EGRF、KRAS等无宫颈癌整体解决方案宫颈癌整体解决方案与CINTec PLUS和CIINTec Histology组成从筛查到确诊的完成解决方案无cobas HPV检测与主要HPV检测竞品的比较cobas HPV vs 凯普 比较参数比较参数cobascobas HPV HPV检测检测凯普导流杂交法凯普导流杂交法认证认证FDA/CE/CFDACE/CFDA是否获得是否获得FDAFDA

22、一线初筛批准一线初筛批准有无扩增技术扩增技术实时荧光定量PCR技术普通PCR检测通量检测通量9696检测检测/ /批，批，4.94.9小时小时1515检测检测/ /批，批，5.55.5小时小时内质控内质控全程质控，可监控样本提取，避免细胞不足的漏检只能监控PCR及杂交反应，不能监控样本提取，存在因细胞量不足导致的漏检自动化程度自动化程度全自动全自动手动操作，至少需要手动操作，至少需要1818步操作程序步操作程序 实验室实验室要求要求 封闭式检测设备 四个分区的PCR实验室，需增加基因分析区进行 杂交检测是否能与是否能与LISLIS联网联网能否污染控制污染控制专利AmpErase酶技术，有效控制

23、实验室污染无，高浓度扩增产物必须开管才能进行后续杂交检测，容易造成实验室污染和交叉污染大样本多中心临床验证大样本多中心临床验证ATHENA临床验证（47000人）无是否有统一的判读标准是否有统一的判读标准经过ATHENA验证的统一判定阈值无，主观的肉眼观察平台是否可拓展平台是否可拓展可拓展CT/NG，EGRF、KRAS等可拓展STD和地中海贫血宫颈癌整体解决方案宫颈癌整体解决方案与CINTec PLUS和CIINTec Histology组成从筛查到确诊的完成解决方案无cobas HPV 第三方实验室用户浙江艾迪康已安装一台cobas 4800，年检测量靠近 2万人份广州艾迪康HPV项目正在商

24、讨中另外，约 5家的独立实验室也在报价中cobas HPV 2014价格体系_240包装货号产品描述包装用量/批次用量/测试960个测试需订购试剂盒数量2014DP(RMB)单个测试价格(RMB)HPV Reagent（试剂）05235901190KIT cobas 4800 HPV AMP/DET 240T CE-IVD 扩增/检测试剂盒240241 4 11,08546.19 05235782190KIT cobas 4800 SYS SAMPLE PREP 240T IVD 样品制备试剂盒240241 4 1,1104.63 05235812190KIT cobas 4800 SYS L

25、IQ CYT PREP 240T IVD 液体细胞学制备试剂盒240241 4 3,60015.00 05235863190KIT cobas 4800 SYS WASH BUFFER 240T IVD 冲洗缓冲液试剂盒240241 4 4001.67 05235855190KIT cobas 4800 HPV CONTROLS 10 SETS IVD 对照试剂盒1010.042 4 2,86011.92 小计79.40 Consumables(耗材)04639642001CO-RE Tips 带滤芯的1ml枪头384024010 3 3,4008.85 05232716001Extracti

26、on plate 1.6ml 深孔板5010.042 1 1,8001.50 0523273200150ml reservoirs 试剂槽50ml20040.167 1 2,7002.25 05232759001200ml reservoirs 试剂槽200ml10010.042 1 2,0000.83 05232724001AD-plate 0.3ml 微孔板 含贴膜5010.042 1 2,6002.17 小计15.60 每测试成本（含税）95.00 cobas HPV 2014价格体系_960包装货号产品描述包装用量/批次用量/测试960个测试需订购试剂盒数量2014DP(RMB)单个测

27、试价格(RMB)HPV Reagent（试剂）5235910190KIT cobas 4800 HPV AMP/DET 960T CE-IVD960961 1 42,34044.10 5235804190KIT cobas 4800 SYS SAMPLE PREP 960T IVD960961 1 4,4424.63 5235839190KIT cobas 4800 SYS LIQ CYT PREP 960T IVD960961 1 13,61014.18 5235871190KIT cobas 4800 SYS WASH BUFFER 960T IVD960961 1 1,5131.58 0

28、5235855190KIT cobas 4800 HPV CONTROLS 10 SETS IVD 对照试剂盒1010.010 1 2,8602.98 小计67.46 Consumables(耗材)04639642001CO-RE Tips 带滤芯的1ml枪头384087010 3 3,4008.85 05232716001Extraction plate 1.6ml 深孔板5010.010 1 1,8000.38 0523273200150ml reservoirs 试剂槽50ml20040.042 1 2,7000.56 05232759001200ml reservoirs 试剂槽200

29、ml10010.010 1 2,0000.21 05232724001AD-plate 0.3ml 微孔板 含贴膜5010.010 1 2,6000.54 小计10.54 每测试成本（含税）78.01 cobas HPV 方案设备项目Y1Y2Y3Y4Y5共计cobas 4800 试剂承诺量349,980729,945 1,250,000 1,875,000 2,310,000 6,514,925 服务费 cobas 4800 90,000 90,000 90,000 90,000 90,000 450,000 UPS 4,120 4,120 4,120 4,120 4,120 20,600设备

30、项目Y0Y1Y2Y3Y4Y5Totalcobas 4800 设备销售 920,600 920,600 试剂承诺量 237,500 337,500 337,500 337,500 337,500 1,587,500 服务费 免保 - 仪器采购仪器租赁2014年cobas HPV市场推广活动活动名称时间地点目标客户活动形式cobas HPV讲师培训班04/25北京cobas HPV讲师全天讲座2014 AOGIN（亚太区生殖道感染和肿瘤研究组织2014年会议 ）04/26-27北京KOL & 妇科医生钻石赞助，展位、卫星会中国妇产科学术大会06/06-08福州妇科医生展位、卫星会中国医师协

31、会妇产科分会2014年会08/1-3青岛妇科医生展位、卫星会IPV世界乳头瘤状病毒大会08/20-25西雅图KOLKOL参会第一届东方论坛09/19-21上海妇科医生展位、卫星会中华医学会妇产科分会2014年会10/30-11.2厦门妇科医生展位、卫星会全国病理年会11/14-16重庆病理医生展位、卫星会4场HPV妇幼系统巡讲Q3-Q4妇科医生专题讲座Doing now what patients need nextcobascobas普通普通检测检测魏来、陈新月等 ，传染病信息 2012年第25卷第3期223例例HCV患者患者非非RVR 33.63%RVR 33.63%(75/223)(75

32、/223)RVR 66.37%RVR 66.37%(148/223)(148/223)4周周阳性 62.67%（47/75）假阴性假阴性 37.33%（28/75）cobascobascEVRcEVR 89.24% 89.24%(199/223) (199/223) 非非cEVRcEVR 10.76% 10.76%(24/223) (24/223) 普通普通测测检检阳性 79.17%（19/24）假阴性假阴性 20.83%（5/24）COBAS TaqMan HCV RNA提供更准确的检测提供更准确的检测结果结果普通普通检测检测可能导致不当的缩短疗程，增加复发可能可能导致不当的缩短疗程，增加复

33、发可能12周周31HBV DNAHBV DNA检测性能比较检测性能比较COBAS COBAS TaqManTaqMan 检测提供更卓越的性能检测提供更卓越的性能COBAS TaqMan检测检测普通国产检测普通国产检测COBAS TaqMan优越性优越性灵敏度灵敏度20 IU/mL500-1000 IU/mL对低浓度样本准确检出，更准确反映应答情况线性范围线性范围20 1.7 x 108 IU/mL1000 1 x 108 IU/mL或copies/mL宽泛的线性范围，覆盖大部分临床样本，减少二次检测定量方法定量方法内部标准品法外部标准品法避免PCR反应管间差异，确保定量准确自动化自动化全自动手

34、工操作提高检测重复性；避免污染，杜绝假阳性浓度单位浓度单位IU/mLIU/mL或copies/mL确保不同方法间的可比较性可溯源性可溯源性WHO标准品不明确确保结果准确性IU/mL=5.82*copies/mL32货号产品描述包装用量/测试2014DP(RMB)单个测试价格(RMB)CAP-G Quantitative04894570190COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test v2.072110,470145.4205532264190COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.072110,470145.42耗材03

35、587797190COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan wash reagent9016006.6703755525001Sample processing units:SPUs28812,2707.8803137040001Sample input tubes(S-tubes) with barcode clips28816002.0803287343001Rack of K-tips43215601.3003137082001K- tube Box 115211,9001.65小计19.58每测试成本（含税）HBV v2.0164.99HCV v2.0164.99COB

36、AS 肝炎检测肝炎检测2014价格价格体系体系cobas HPV 2014价格体系_240包装货号产品描述包装用量/批次用量/测试960个测试需订购试剂盒数量2014DP(RMB)单个测试价格(RMB)HPV Reagent（试剂）05235901190KIT cobas 4800 HPV AMP/DET 240T CE-IVD 扩增/检测试剂盒240241 4 11,08546.19 05235782190KIT cobas 4800 SYS SAMPLE PREP 240T IVD 样品制备试剂盒240241 4 1,1104.63 05235812190KIT cobas 4800 SYS LIQ CYT