ZB-2智能崩解仪验证方案

1、文件编号ZB-2型智能崩解仪验证方案设备名称：ZB-2型智能崩解仪设备负责人：设备编号：生产厂家及型号：所在部门：质检中心验证方案起草部门姓名日期验证方案审查部门姓名日期验证方案最终审查及批准部门姓名日期1验证目的和范围2验证组成人员及职责3概述4验证时间安排5安装确认方案6运行确认方案7验证周期8验证结果评价9附1 .验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方 案适用于ZB-2型智能崩解仪的安装、运行、性能的确认。2 .验证组成人员及职责姓名小组职务职务责任组长质量部经理组织和检查审核编制验证方案、组织和指 导现场实施组员工程部经理检查审定验证方案

2、、组织和指导验证实施组员工程部技术员负责检验用精密仪器的安装组员QC负责方案的实施和材料汇总、实施取样、检验操作组员QA实施现场监控并复核3.概述本智能崩解仪是我公司质量部 QC用于测量崩解时限之用，它专门用于检测片剂、 胶囊剂等固体制剂的崩解时限，由主机、水浴箱吊蓝、烧杯、加热组件及温度传感器等 组成。验证依据验证管理程序、检验方法验证管理规程、设备说明书、中国药 典2005版。4 .验证时间安排安装确认时间:运行确认时间： 性能确认时间：批准人：年 月日5 .安装确认5.1确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定的校正、维护保养、 操作SOP并纳入文件管理系统，确认对操作人员

3、进行培训并考核，纳入培训档案。名称编号存放地点使用说明书备件清单合格证开箱检查验收记录设备安装调试单设备卡5.2设备安装位置和连接项目安装要求实际情况结果电源功率功耗：550W供电电源187253V设备平稳度应平稳安装场所及 环境安装在室，温度5C 35 C,相对湿度80%,通风系统 良好5.3相关标准操作草案确定文件名称存放处备注ZB-2型智能崩解仪标准操作规程草案质检中心ZB-2型智能崩解仪维护、保养规程草案质检中心ZB-2型智能崩解仪清洁规程草案质检中心检查结果：检查人：年 月日复核人：年 月日验证评价:验证人：复核人：日期：6 .运行确认6.1 在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到

4、设计要求。检查结果见附表1。6.2 温度均匀性开启仪器后，对照屏幕显示的温度与实际所测温度，得出仪器的温度均匀性，结果见下表。烧杯外水浴温度测试（单位：C）wwm（ ）35 C37 C实测温度（C）6.3温度稳定性调节温度使杯内介质溶液恒温于 37C,开启升降键，用标准温度计在下列不同时间 间隔测烧杯内、外温度（C）,误差应0土 0.5 C o时间（min）01234510152030405060烧杯外温度（C）烧杯内温度（C）验证评价:验证人：复核人：日期：7 .再确认7.1 线路监控：检查线路连接7.2 附件：检查工作记录，操作SOP7.3 检查升降距离：55±2mm往返速度：30-32次/分水位： 15mm恒温系统：稳定性7.4 工作记录：每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和相关说明记录。7.5 再确认周期：一年8 .验证结果与评价附表1运行确认记录检查项目要求实测情况结论升降距离用直尺（精度1mm 测定为55 ± 2往返频次 （次/分）30-32次/分玻管（mm用游标卡尺（精度0.1mm测定档板直径（mrm用游标卡尺（精度 0.1mm测定应为20.7 ±0.15档板厚度（mm）用游标卡尺（精度 0.1mm）测定应为 9.5 ±0.15档板相对密度分别测定档板质量