RMR-CF-006-R灌装封口间风险分析实施报告

1、文件名称多产品共用厂房按施（灌装封口同）风险分析报告依据案编号RMP-CF-006-P1案的审批人员部门签名日期起草人一车间年 月日审核人年 月日工程部年 月日质管部年II日年 月日批准丿、畅量受权人年 月日发布日期年 月 日实施日期年 月日目 录1验证目的22适用围23编制依据24责任25 IftiS26相关文件47风险评估48风险评估结论111目的本案的目的是描述为名产晶其用厂房（灌装封口）进行风险评估所便用的法；本次风险评估所获得的结果將用来确保使用名产品共用厂房（灌装封口）时所果取的风险控斟措施能最大限度的降低风险，使风险最终能达到可接受的IB。2适用围本案适用于公司多产品共用厂房（灌

2、装封口）的风险评估。3编制依据药晶GMP指南（2011版）；药晶生产质量管理规（2010年修订）;公司部多产品共用厂尿（灌装封口）的清洁规程。4责任部门及责任人部门职责田华（组长）债菅部风险评估案的审核和批准、评估过程的监控和评估结果的评价工程部风险案的审核、评估il程的实施质菅部一车间评估案的制定一车间评估案的实施质菅部5阀述我公司制剂西区液体師造J9灌装封口同（房同号21112）,置酒剂灌封生产线（设 备编号0201102） 1台，用于灌装至宝三鞭酒、三鞭补酒、至宝灵芝酒、一柱天酒、 鹿茸参横酒。DGZ8A 口服液灌轧机（设备编号0201101 ） 1台，用干灌装益心口服液、振黄口服液、产

3、归安口服液、至宝三鞭SL为保证药品质量，现对共用房的风险进行评IS, 保不同产品共用同一厂房的安全性。6相关文件文件名编号至宝灵芝酒工艺規程STP-SC-001-D三鞭补酒工艺规程STP-SC-002-D鹿茸参鞭酒工艺规程STP-SC-003-D一柱天酒工艺規程STP-SC-015-D至宝三鞭酒工艺规稈STP-SC-050-D酒剂灌封生产线渭常规程S0P-SB-228-D益心口服液工艺规程STP-SC-006-D至宝三鞭精工艺规程STP-SC-019-D银黄口服液工艺规程STP-SC-039-D产归安口服液工艺规程STP-SCDDGZ8A 口服液灌軋机清洁规程S0P-SB-227-D洁淨区渭洁

4、规程SOP-WS-001-D洁浄区地漏清洁規程SOP-WS-008-D7风险评估为确保产品在共用厂傍（灌装封口）时不发生交叉污染和混药，保证药品质量, 501艺设廿和设备布局的科学11及有效11, #1釆用故障模武勺影响分折（FMEA） 的法对共用厂僻（灌装封口）进行风险分ffi, ft保目前的控制操作能这到风险控制的 预期目标。7.1风险等级划分重性（S）1指较小的:对产品质量基本无影晌。2比较重的：对产品质量有影响，但有措随能恢夏质量。3很重的：对产品质量有显普影响。4史难性的：产品或顶目illllK失敢，不可能恢复。樣率（P）1表示发生的可能11很小：只发生过一两次失败。2表示偶尔可能发

5、生：已注总到潛在的危害（失败一般毎年出现一次），如果遵守規程,失敢的潜在性很小。3表示很可能发生：已注恵到潜在危害（失敗一股毎季度岀现一次）。需要额外的工艺控制以避免失败。4表示经常发生：失基本每月出现一次或更多。可检测性（D）1已采取的措施确保总能发现失戦。2有相关措施来发现失败，但有一种或少数几种不能被检測到。3失敢的原因能被检测到，但比较因难。4失敢的原因不可能被检测到。RPN （风险优先系U ）:是重度（S）、槪率（P）和可检測性（D ）的乘枳。RPN= （S） x （ P） x （ D ）在单一 PMEAIB,此值（1-64 ）可用于设it中风险事项的 排序。风险水平控制要求高风险水

6、平RPN>9此为不可接受风险，吩须尽快釆蚁控制措施，通过提高可检測性及降低风险产生的可能性来轉低最终风险水平。验证中应确认已采用控制措施并且持续执行。重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN<8O中等风险水平4<RPN<8此风险要求果用腔制措施，通il提高可检测性或降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。低风险水平RPN<4此风险水平为可接受，采用有效的控制措施可降低风险发生的可能 性或后果的重性。7.2人员.设备、物料、文件、坏境分析评估根据评估小组的讨论结果填写下表：顶目可能的失n模式可能的失u影重程度S可能的原因发生几率P现在的控制措施可检測性

7、DRPN风险认可人员操作不当及差錯没有沏廉渭场，造成混药、污染。4人员未经过培1实随培训并记录14/接受不接受4培i)ll不合格后上岗1检査培训档案14/接受不接受4培illl考核式不完善1笔试、现场测试14/接受不接受设备残冒上批产品残留的产品能污染厂借4上批产品完工 后，波有渭常设go1生产完工后， 立即渭场，并 由QA复核签 字。清场记录K本要放在 生产现场。14/接受不接受2渭洁设备不御Ko214接受/不接受物料产品中物料遗留至下一批产品遗留物料混入下批产品4清场不IB底2毎批产品生产完成后，立 即清场，且经18接受/不接受QA复核文件清常规程容 不完整、有錯 娱或让人淚 解信息由于渭

8、洁規程 的不合格，导 致无法彻底清 洁厂房，造成 混药、污染。4渭洁規程考虑 不舉全面、未经 过审核、表这不1文件矗审核审批,确保容准确无淚14/接受不接受渭洁规程没有经过验证即使按照渭洁規程执行，也 无法保证房渭 SfflKo4验证过程中遗漏该设备1检査该设备是否有渭洁验证报告14/接受不接受清洁验证报告不合格或即使按照清常 規程执行，也 无法保证房4渭洁验证报告 未经过批准、未 及时在验证期 进行再验证1检査该设备清洁验证报告结果是否 合格，是否在 验证期14/接受不接受坏境生产环境残留上批产品生产操作间的 空间、«i±4上批操作不当，重西染坏境1操作人员按照SOP执1

9、4/接受不接受的药品残留能污染下一批产A行,且完工后对生产操作R»1t清常，空同进行火 菌。结论：1人员的风险主要表观为没有经过培川或培iJII不合怡就上岗，或者考核式不完善，针对以上风险，公司按要求对人员进行 培i）ll,针对培训给果有完善的考核式，培训考核合胳后可上岗，并目有QA ffi Hl M查，目前釆取以上的风险控斟措施，使因人员的 风险导致验证失败的可能性枚小。2厂房的风险主要体现在没有清洁或者渭洁不伽底，公司目前要求生产完工后立即清场，并经QA现场检查夏核后签字确认合 怡。所以没有清洁厂借的风险可能性很小，但是若清洁不密伽底时，需要进一步釆取控抽措施降低风险。3物料的风

10、险主要体现在有特殊物料时，若清洁不ifflffi,对下一批产晶污染的风险很大。4文件的风险主要存在厂房清洁规程的容不完整、有錯锲或让人误解信息等风险，经il果取现有的风险腔制（各级审核、培 训）措施能股夫的减少风险系数，文件的风险导致验证失瞰的可能性极小。5坏境的污染主要体现在生产操作同的空间、埔壁上的药品残留，目前的控制措施可将此风险控制在可接受围。7.3风险评估小组的要对高风险以目采取新的措JL整改完成后悄况再重新评估。顶目可能的失K（模式整改DRPN整改措施可能的失败影重程度S可能的原因发生几率P现在的控制措随可检测性DRPN风险认可物料产品中物料遗留至 下一批产 nUU8厂房淸洁时 讯长监腔，« 保按照房 淸洁SOP SO KSSo«9«料混人下批产品4清场不沏K1毎批产品生产完成 后,立即淸场,册长 监控，且经QA夏核签二子014/接受口不接受结论：通过改迪拾能后,再次对貝車桿度S、发生几率P和可检測性D进行巫新评估，整改后的RPN值降低至可接受围，即通过全面的失效模衣影响分折后，什对关樂