BRC包材内审审核检查表sr版

1、*灯灯有限公司危害和风险管理体系内审审核检查表1高层承诺审核项目审核内容符合不符合观察说明*高层管 理承诺和 持续改进基本原则：是否履行包装及包装材料全球标准要求做出全而承诺：供应充足资源-有效沟通，用干确保持 续改进的审查系统？是否辨识、执行和记录改进的机会？1.1.1是否明文规定质址方针？是否由总经理或管理者 代表签署？是否向全体员工传达?V有明文方针.由总经理签署并发布传 达1 2是否建立书面.明确的质虽目标？是否向相关员工 传达？目标是否至少每年审核1次？是否按侦定周期汇 报？V目标明确，每次在管理审核中完成 评审.每月按要求统计和汇报。1.13为有效执行质虽管理体系和涉及产品安全的程

2、序文律宾层是否提供了必要的人力和财务资源？V资源充足适宜1.1.4为及时堂提和审视行业规范、适用法规.BRC标准的最新动向高层是否有相应的规定?V由文控中心收集BRC最新动态.与 SGS保持合作1.1.5工厂是否有BRC标准最新版木的电子版或纸质版？V有下载PDF版,也打印出来存档1.1.6是否确保在BRC证书审核到期日之前安排重新认 证？V初审.明年监僭再关注1.1.7生产副总是否参加BRC认证的首次和末次会议？ 相关部门经理在审核期间应根据需要随时陪同V有参与1.1.8上次审核的不符合项的根木原I对是否得到解决？ 为解决第二方利第三方审核的不符合项及其根木原因.商 层是否有相应的规定？V已

3、经全部关闭管理评 审1.2.1管理评审是否至少每年一次管理评审已经安排1.2. 2管理评审是否包括以下的评估：上次评审文件：内 审.第二方和第三方审核：客户绩效指标、客户投诉、危 害与风险管理(Hann)系统审核：纠正行动、不合格处 理：资源要求：根木原因分析与纠正的有效性V符合123评审记录，评审决议，决议是否在预定时间内执行符合1.2.4为提请商层关注产品安全和质址，及时解决问11, 是否有相关的规定-且规定确实有效？V符合组织机构 职责与管 理权限13.1是否有最新组织架构图？确保产品质量和合法的管 埋职责是否有明确分配？负责人缺勤时代理的人员是否明 确？V手册中有架构图，手册中明确各部

4、 门职责权限,有专门职位代理制度13. 2是否有明确的沟通渠道-以监啻和报告木标准的合 规情况V可以通过会议和管理评审沟通133高层应确保所有人了解各自职责，相关人员应使用相 关的作业指导书并按作业抬导书执行V作业指导书得到充分执行2危害与风险管理系统审核项目审核内容符 合不符合观察说明危害与风 险小组2.1.1危告与风险管理小组是否包含品控部，生产技术部-匚程人员. 负责生产操作职能的人员HACCP小组有包含品质、 技术、工程和生产部人员2.1.2危告与风险小组组长是否经过适十培训I.可以展现危告与风险 分 析能力和经验？VHACCP小组有按培训讣划 培训相关知识2.13小组是否可以展现危害

5、与风险分析能力.第一时间学握工厂变 化 和客户要求V符合危害与风险 分析*2. 2基本原则应执行有记录的危害与风险管理系统，确实发现所有危及产品安全性，质址和合法性的危害，并建 立适当的控制2. 2.1是否明确划定危害与风险分析的范困并记录，涵盖认证范用内的 所有产品和程序V有包含所有产品和程序2. 2. 2小组是否考虽了以下内容：与原料或产品的预定用途相关的已知 危害：影响质虽的可能产品缺陷：行业规范：法规要求。V充分.适宜2. 23产品描述是否涵盖产品安全性，质址和完整性的有关信息包括: 成品：来源.是否使用回收料：包材的预定用途和规定的限制（与食品相 关产品，物理条件）V描述充分.符合要

6、求2. 2.4是否绘制流程图？流程图是否包括从收到原料到发货给客户的 每个步骤：图稿接收：添加剂的接收：每道生产步骤：在线测址设备： 返工后回收材料的使用：分包过程：客户退货？小组应验证流程图的正 确性流程图符合要求2. 2. 5小组应识别每一步骤的合理预期风险。考虑的危告包括：微生物: 界物：化学污染：使用回收料的潜在问题问题：合法性：消费者安全的 重大缺陷：可能对功能完整性和成品使用表现产生影响的危害：不经意 从包材进入食品：恶意破坏符合2. 2. 6是否确定控制措施和前提方案（第5节）来降低或消除危害, 是否审查了这种控制的效果V符合2. 2.7是否审查每项需要控制的危告的控制点-以发现

7、关键危害？是 否评估每种危害发生的可能性和严重性？对于OPRP点（非关键性 且可 通过前提方案控制的1：序）-是否制定J'能确认及有效控制危害的计 划符合2. 2. 8 CCP点是否制定了可测址的关惟限值CL?设立这个限值的理由是 什么？是否要考址行业规范？V符合2. 2.9 CCP点是否设定了监控系统？是否保存监控记录？记录保存 的 时间是否规定？V有进行监控2. 2.10十监控记录不符合CL时,是否制定有记录的纠正措施？纠正 措 施是否包括不符合产品的隔离、评估？V符合P危害与风 险分析2.2.11危害风险和前提方案的审查是否至少每年1次，发生重大事故 或程序变更后是否重新审查，审

8、查项目可包括：流程变更：产品成分改 变：投诉：不合格品：召回或产品撤回：前提方案的内审结果：外部审 核结果：第三方审核结果：行业与产品相关的新发展。V有进行审核3产品安全与质量管理审核项目审核内容符合不符合观察说明产品安全 及质量管 理体系3.1.1是否确立一套适于操作的制度文件-包括厂规 定的工作方法做法？V3. 1.2制度文件是否全面落实，按照适X的时间间隔审查？V文档控制3.2.1是否有昴新版木号的受控文件清单？是否识别和 授 权受控文档的方法？文件修改记录？文件发放和回 收的记 录？V有按标准要求对文件进行有效控制3. 2. 2如记录为电子版.是否有适、”保护的措施.免于恶意 破坏。V

9、电子版文件设宜了防止修改权限记录保存331与产品安全.合法性，质虽控制有关的记录是否清晰 保存状态是否完好？如记录为电子版.是否适F备份？V相关记录清晰并保持完好332记录改动是否经过授权？有3. 3. 3记录的整理.审核.保存.是否有相关的规定？有334记录的保存期是否与包装品及用此包装的产品的使用 寿命挂勾客户要求是否规定？V保留3年以上规格基本原则对干原料，半成品和成品，以及可能影响成品质虽和客户要求的任何产品或服务，应十制定适十的规 格3. 4.1规格书是否详细.无误.符合相关产品安全和法规V规格书详细.相关要求清楚3. 4. 2如规格书未正式商定，公司是否能证明已采取的措施V可以通过

10、合同固定下来343是否有合规声明.让包材使用者确保这些材料适用 于可 能接触的产品。产品合规声明包括：包材性能：包材符合相 关要求-并满足适用的最低法规：消费后回收材料的使用。V有按法规和客人要求发出声明3-4. 6如规格书为电子版.是否有适半保护措施？V有内部审核基本原则公司应可以证明，通过内部审核证实有效运用包装及包装材料全球标准要求。3.5.1是否确立年度内审计划涵盖危害与风险管理体系. 前提方案-以及为达到BRC标准而实施的所有规程？所有 活动是否每年至少审核一次？内审计划是否全面执行？V初次建立，木次审核为初次内审3. 5. 2内审范困和频率是否根据之前审核效果确工？初次建立，木次审

11、核为初次内审353内审员是否经过适十培训-具备内审资格？审核木部 门工作时，木部门的审核人员是否回避？V内审经历和能力得到评定，有交叉 审核3产品安全与质量管理3. 5. 4内审报告是否识别不符合项及符合项？审核结果 是 否通知J'受审的部门？是否对纠正行动及实施的时间安排 做出商定？是否验证该行动已完成？V初次建立，木次审核为初次内审供应商核 准与绩效 监督361为确保原料可能对产品安全-质虽或合法性适成影响. 是否有对供应商的批准程序？是否有供应商年度审核计 划？V符合3. 6. 2是否有最新的合格供应商名单？供应商批准程序 是 否有评估的明确标准？V符合363是否有供应商评估记录

12、？V符合3. 6. 4对于未开展审核的产品-是否有例外处理的规定？ （如按批次交货可以提供分析报告或合规性声明）V符合分包过程 管理3. 7.1是否将分包商的情况通知客户？VNA3. 7. 2如果分包，包括图稿或印前活动，对产品质量及安 全造成的风险应构成风险分析的一部分.公司对相关系统 的评估是否记录？VNA3. 7. 3对于所有分包工作，应明确产品的规格VNA3. 7. 4分包的产品的昴终出货仍属工厂责任。为确保产品 安全和质址.对分包的完成工作是否实施控制和检查？VNA服务供应 商的管理3. 8.1是否明文规定J'以下用干批准和监控服务供应商 的 规程？此类服务包括：虫害控制：洗

13、衣服务：发货和运 输：储存：分类或返工：实验室服务：校准服务：废 物管理。V符合3. 8. 2为确保解决服务中潜在的风险-是否与服务供应商 订立书面协议？V符合可追溯性基本原则：匚厂应可以在从加工到成品配送至客户的各个阶段追溯和追踪所有的原料-反之亦然。3. 9.1工厂是否设立了系统，从加工到成品配送的各个阶 段对来自供应商的所有原料具备追溯和追踪的能力？反 之.能否从原料追溯到对应的成品配送？V有进行追溯演习392为确保可追溯性，是否充分识别了原料半成品-V符合成品.不合格品和隔离产品393出于可追溯性的目的-是否建立了适、”的系统，以 确保客户识别某项产品的生产批号？V符合394追溯系统应

14、经过测试确保具有从原料到成品的追溯 能力？确保具有从成品到J京料的追溯能力？记录是否能 及时取用？测试是否每年至少一次.测试结果应保存备 SoV有进行追溯演习395如果进行返JL是否能维持可追溯性？符合客户关注 和合同评 审3.10.1是否明确了负责与客户沟通的职位名称？是否设 立 有效的沟通系统？V符合3. 10. 2客户需求和期望是否记录在案？是否定期审核这 种 记录？合同变更是否记录在案？是否向适十部门传达？V符合3.10. 3对客户设立的特定绩效标准或监控指标.是否向 相 关人员传达？是否严格遵守？是否定期审核？V符合投诉处理3.11.1所有投诉是否记录？调查结果是否存档？根据 识 别

15、问S3的严重性和频率，经过培训的员匚是否及时、有效地 采取适当措施？V投诉处理合规-由质检部归档-符投诉处理3.11.2是否对投诉数据进行分析.以识别显著趋势？如 某 一投诉类型增加或重复出现，是否进行r根木原因分析.对 产品的安全-合法性和质址持续改进，避免再次发生？这 种分析是否发给相关人员V符合产品撤 回、意外 事件及产 品召回管理3.12.1是否有产品撤回规程？规程至少包括：确定评估产 品撤回或退回的关键人员-并明确其职责：客户通知方法 和通讯汁划：根木原因分析和按矍求执行适十改进的纠正 行动。V符合3. 12. 2撤回规程是否考世：通知供应-(notification to the

16、SUPPIy chain),退回库存(Sn)Ck letUnl).回收物流 (10g I St ICS for “every),回收产品储存及处迓V符合3.12. 3在对事件的根木原I大分析的基础上，责任经理 是否确保采取了预防措施.以执行必要的改进？V符合3.12.4是否有对总外事件报告规程？是否对员匚培训？V符合3.12.5为避免产品卫生和安全或质址受影响的产品出厂公司是否决定和记录有效管理总:外事件所需的活动？V符合3. 12. 6对于客户发起的产品日回.是否有明文规程？规 程 至少包括：确定评估产品石回的关键人员，并明确其职责: 客户通知方法和通讯计划：纠正行动和业务补货：对3回 进行

17、审查，开展根木原因分析和按要求执行适十改进。V符合3. 12. 7如果产品召回中涉及某家工厂的产品，该JL厂应按 婆求协助提供信息I (如可追溯性)oV符合3. 12. 8产品撤回是否至少每年1次测试？测试结果是否包 括关键活动时间？是否使用测试和实际日回的结果 来审查 规程和实施必要的改进？V召回演习和追溯演习同时进行4现场标准审核项目审核内容符合不符合观察说明外部标准4.1.1是否考虑、” 1地活动和：E境可能对产品或原 料的安全质址造成负而影响？是否采取措施保护工厂并 定期审查（如洪水控制）V符合4. 1.2外制区域保持有序。是否对匚厂周圉种植的草皮或 植物区域定期养护-，厂控制的外部交

18、通道路路面是否适 当铺设？V符合4. 1.3为最大降低告虫进入，进水及其他污染的可能，是 否对管道，仓库或其他物料进入点加以适、密封和加 固？V符合4.1.4是否安装额外的排水系统，以适半保护排水系统避 免害虫进入？V符合4.1.5对必须外部储存的原料，是否有减小污染的保护暗 施？V符合建筑结构 和内部环 境（原料处 理/制作/ 加工/包 装/ 储存区）421墙壁，地面，天花板和管道是否保持良好状态便于 清 洁？V符合4. 2. 2吊顶的施匚和维护是否避免产品污染，并易于清洁 和检查虫害？V符合4. 2. 3所有内部排水品是否适十保护防止虫告进入-并采 用尽址减少界味的设计V符合4. 2. 4

19、对可能对产品构成风险的窗户和玻璃是否有防破 碎的措施？V符合425对所有灯泡.灯管诱蚊灯上的非生产玻璃可能的风 险.是否有充分保护的措施？V符合4. 2. 6是否提供充足的照明-以保证对产品和清洁的有效 检查？V符合4. 2. 7是否提供充足的通风设施？符合公用设施431产品加工或设备清洗中使用的水是否为饮用水符合4. 3. 2根据危险评估，是否定期监控与包装直接接触的空 气，压缩空气或其他气体的微生物V符合安保4.4.1是否对试图蒂总对产品造成污染或损坏的潜在风险 进行评估并记录？是否根据风险对区域进行评估？是否界 定、明确标示、监控和控制敏感/受限区域？为降低风险 所确立的安保安排是否实施

20、并至少每年审查1次？V符合安保4. 4. 2对进入生产区和储存区的员工、承包商及来访人员 进入匚厂的，是否采取措施？是否建立来访人员报告系 统？员_£是否接受，厂安保规程培训，鼓励报告不明访 客？V符合安保4. 43外部储存罐或任何外部开口的进入管道是否确保 安 全.足以防止未经授权掇自进入？V符合布局和产 品流程4. 5. 2工厂平面图是否划分：人员进入点.移动路线.员 工 设施，工艺流程储存区域？V符合4. 53从进货到发货的流程是否适十安排-最大程度降低 对 产品造成污染或损坏的风险？V符合4. 5. 4厂区是否有充足的作业空间和储存容虽-允许所有 操作在安全卫生条件下进行？V

21、符合4. 5. 5是否在抬定隔离区内进行可能产生污染风险的活 动. 如去除外包装？V符合4. 5. 6是否提供了指定步道-确保与材料充分隔离？V符合4. 5. 7所有设施的设计和放宜-是否为人员移动提供了简 爪合理的路线？V符合设备4. 6.1材料是否保证有效清洁和维护？符合4. 6. 2新装设备在使用前是否经过测试和试用-并确立了 维护和清洁方案？V符合463木质设备是否适、”密封以有效清洁，不产生碎片或 其他物理污染？V符合4. 6. 4设备上的警告标识是否清洁干净且粘贴牢固？符合维护4.7.1是否执行维护计划.涵盖设备利厂房设施，以防止 污 染.降低故障的可能？V符合4. 7. 2对于产

22、品安全，合法和质址至关重要的所有设备设 施.其维护计划是否有预防性？V符合4. 7. 3如产品可能因设备东北部而被异物污染，是否定 期 对设备检测并有记录和适“1行动？V符合4. 7. 4维护匚作是否经过许可，是否让产品面临安全和质 %.合法性的风险？记录是否确保已清洁污染并且设备可 重新投入生产？V符合4. 7. 5维护JL具使用后是否妥善收拾.适、“1存放？符合4. 7. 6使用胶帚和纸板的临时修理或改装是否确保不会 存 在污染风险？是否有时间限制？V符合4. 7. 7匚程碎屑是否被控制？避免进入生产区域或储存 区域？V符合4. 7. 8由承包商负责维护或修理是，是否安排一名员工监 督？V

23、符合内务管理清洁料.8基本原则：应执行内务管理和清洁系统，保证维持适十的卫生标准-报大程度降低产品遭受污染的风险。*内务管 理和清洁481是否执行“随手清洁”政策V符合4. 8. 2是否对建筑.设备和运输匚具建立清洁规程并维 持？ 是否有书面记录？清洁规程是否包括：责任：待清 洁区域 /物件：清洁频率：清洁方法：使用的清洁材料：清洁记 录和核查责任V符合4. 83清洁用化学品是否适合预定用途是否标不？是否 按 说明书使用？是否存放在安全的抬定地点密封装盛？使 用的化学品是否不存在气味强烈或可能产生界味污染的风 险？V符合4. 8. 4用于清洁厕所的匚具是否与清洁其他场所的匚具 隔 离？V符合产

24、品污染 控制4. 9.1玻璃，脆性毅料，陶瓷及类似材料控制4. 9. 1.1是否消除了可能造成污染风险的不必要非生产用 玻璃陶瓷和脆性塑料？V符合4. 9. 1.2是否控制和记录了产品之外的所有玻璃或脆性 塑 料？记录至少包括：地点，数址，类型和状况的物件清单 :状况检查记录，检查的频率：清洁或更换的详细记 录。V符合491.3如果非生产用玻璃或脆性塑料损坏-是否确保损坏 不对其他区域造成污染-受污染产品受隔离？损坏是否记 录在意外事件报告中？V符合4. 9. 2尖锐物件控制4. 9. 2.1是否确立了尖锐物品使用控制规程V符合4. 9.2. 2刀片和匚具放置的位宜是否不会污染产品V符合4.

25、923是否控制了用于制适包材的尖锐切割工具，包括 进 出工厂的控制？V符合4. 9. 2. 4是否使用不折断刀片V符合4. 9. 2. 5对干生产区和包装、储存区的开放式告示板.是 否 使用图钉或订书钉？V符合4. 9. 3化学和生物控制4. 93. 1是否确立非生产用化学品的使用、储存.处理管 理 规程？至少包括：批准购买的化学品清单：材料安全数据 表和规格：避免气味浓烈产品：标示或确认化学品容器： 仅限授权人员进出的指定储存区域：仅限受培训 人员使 用。V符合4. 932是否进行危害和风险分析，以识别、控制和管理 任何 潜在的微生物污染风险V符合废弃物和 废弃物处 置4. 10废弃物和废弃

26、物处置4. 10.1如果法律规定清理废弃物需要执照，承包商是否 持照且保存清理记录?V符合4. 10. 2是否提供了充足的废弃物容器并定期清空，保持足 够干净？V符合4.103是否对废弃物分类.隔离和收集V符合废弃物和 废弃物处 置4.10.4不合格商标材料的销毁是否予以记录V符合4. 10. 5垃圾厂外储存是否在抬定区域？其设计或维护是 否 将害虫滋生风险减至最低？V符合虫害控制4.11虫害控制4.11.1是否对工厂控制的所有厂区实施预防性虫告控制计划？V符合4.11.2阻止和根除虫害，是否雇用专业虫害机构提供服 务？服务合同是否明确规定？如由经过适十培训的员工对 匚厂定期检查和处理。是否确

27、定检查周期并记录？V符合4. 11.3如果匚厂自行虫害控制，是否能证明：从事控制 作 业的员工经过培训，符合资质-对相关虫害的生物 学具备 充分知识，可以选择适、”1的化学试剂.防治方法并理解使 用限制？该员工符合培训登记的法规要 求？拥有充足的资 源应对任何虫害问S3?可立即获得专业技术知识？理解虫 害控制产品使用相关法规？使用上锁储存杀虫剂？V有进行培训4.11.4诱饵站或电子灭蝇灯是否放置在合理位宜,正常 工 作？V符合4. 11.5是否有设立有效的措施防止虫告进入控制区域？是 否能杜绝虫害通过门窗.管道或电缆进入V符合4. 11.6如发生虫告，是否立即采取行动消除危害-并评 估 受污染

28、的可能，对可能受污染的产品发货进行授权？V符合4. 11.7是否定期做虫告趋势分析，以识别问题区域？V符合4. 11.8是否确立虫害控制规程？是否保持记录记录至 少 包括：经签名的工厂平面图，标记虫害装置位宜编号：现场 诱饵或监控装宜的确认：针对匚厂管理和承包商的明确责 任：虫害控制产品详情和有效使用说明:虫害控制检查和建 议的详细记录。V符合4. 11.9员工应J，解虫告活动迹彖.员工是否向上级报告 发 现虫害的证据？V符合5产品和流程控制审核项目审核内容符合不符合观察说明产品开发5 J.1客户有关产品设讣开发，技术规格，制造及配送的 要求是否记录在案并与客户商定？包括：阻隔性要求.最高最低

29、使用温度，机器运行-回收材料的使用-测试 要 求（必要时包括迁移）。如使用回收材料制造是否确保其合适和合法？V近年没有研发5.1.2匚厂是否明确规定和记录何时需要生产测试？测 试 能否证实制造过程生产符合所需质虽、合法的产品？V近年没有研发5.13公司是否确保进行生产时采用既定的操作条件-生 产符合规定质址安全和合法的产品？V近年没有研发5. 1.4是否制定了技术产品规格在生产开始前与客户商 定一致？V近年没有研发5. 1.5是否留存了与捋定者约定的样品，供以后参照？V近年没有研发平而设计 与图稿控 制5. 2.1是否有明文规定的图稿管埋规格？包括整理图稿中 将包含的信息：接收来自客户的图稿：

30、确认完成并由客户 批准的图稿。V由黄工组完成5. 2. 2是否落实程序获取经过客户批准或接受的图稿？是 否有相关记录？V由美工组完成523是否进行印刷测试证实可以达成商定的产品质量和印 刷标准？V由美工组完成5. 2. 4是否验证印刷版关兄、技术规格.图稿版本相符?是 否 可能完全追溯至客户批准的初始材料？V由美工组完成5. 2. 5是否控制客户批准的样板（包括打印期间使用的图 稿原版和色彩标准）使用后是否适片存放？为应对必要 情况下更新获批原版的要求，公司是否规 定？V由美工组完成5. 2. 6为控制图稿及印刷规格的变Ub管理旧版图稿-公 司是否有相应的规程和记录？V由黄工组完成5. 2.7

31、如图稿和获批原版为电子形式,是否有恰当的保护 措施免于丢失或蓄意破坏？V由黄工组完成包装印刷 控制53.1是否对卬前活动.印刷程序及印刷膜处理进行评估， 以识别：基木信息缺失的风险：印刷产品的混合？V符合5. 3. 2印刷板、滚筒-压等印刷设备是否恰当存储.尽 虽降低损坏？V符合533每次印刷是否依照标准进行确认和记录？V符合5. 34是否有一套系统以检测和辨识印刷过程的印刷错 误，并与合格的印刷材料分开？V符合包装印刷 控制53.5 X使用复合印刷（不同设汁同时混合印刷）是否 建立程序保证不同印刷版木的有效隔离V符合536在与客户一致商定的时间内，是否留存了印刷样品和生产记录？V符合53.

32、7不论是丢弃处置或确认并恰十存放任何未使用的 印刷产品是否均有记录数址V符合53.8印刷看样台照明及其他印刷/上色检查方式是否符合 公认的行业标准V符合阪4流程 控制基本原则：应建立书面规程确保有效的操作质址保证贯穿整个过程5.4.1制造及印刷程序的审查是否辨识了影响产品质量的 生产过程关键控制工序？V符合5. 4. 2对每个过程控制点，是否确立和记录各个1：艺参V"V符合543每个批号是否具备一份材料单和流程规格？V符合5. 4. 4是否在启动、调机、生产过程中对文件规定的程序 进行检查，确保产品始终符合商定的质址规格？V符合5. 4. 5是否建立书面的清场规定清除线上所有之前的工

33、 作和生产文件？V符合546如果产品成分-生产方法或设备发生改变，是否能重 新确立工艺参数并验证产品的安全，合法性和质S ?V符合测址仪器校准与控制5.5.1是否确认和控制关键控制点的测虽设备？至少涉 及：设备清单：校准日期：防范未经授权的员_L进行调 整 损坏和老化的保护。V由质检部负责外校和内校5. 5. 2测虽设备是否按期检定?检定是否由经过培训的员 工采用规定的方法进行，并有记录？如有可能校准应可 追溯至公认的国标标准-或表明标准化的基础。V由质检部负责外校和内校5. 53测址设备故障-应建立并记录纠正行动和报告规 程。任何此类故障是否接受风险评估：包括对上次合格测 试以来所生产的产品

34、进行隔离及重新检测。工厂是否对设备故障进行根木原因分析并执行恰为的纠 正行动？V由质检部负责外校和内校产品检测 与测St5. 6.1质址否证明成品在约定产品规格规定的公差范隔 内.且符合任何关键技术/法律要求？检验时间间隔是否符 合客户要求？V由质检部按作业文件执行5. 6. 2是否运用风险分析准则判定是否需要使用线上测 试 设备？V由质检部按作业文件执行5.63是否确定线上设备精度？V由质检部按作业文件执行产品检测 与测量5. 6. 4对于测虽设备-公司是否建立和记录设备操作规 程，包括：频率，敏感度：受训人员进行指定任务的授 权：记录测试结果。V由质检部按作业文件执行5. 6. 5是否在生

35、产的适、勺环节进行常规线下质虽检验， 以证明成品符合约定的公差范隔？是否能辨识不合格品 并将之移除或分离的系统？V由质检部按作业文件执行5. 6. 6对产品质虽或安全至为关键的线上测试设备是否内置辨识不合格品并将其从流程中移除的系统V由质检部按作业文件执行5. 6. 7是否建立规程确保测试结果的可崟性？V由质检部按作业文件执行5. 6. 8如果分包对产品安全合法的分析-分包总脱是否 取 得实验室认证？V由质检部按作业文件执行不合格品 控制5. 7.1是否建立和记录不合格控制的规程.并由全休员工 理解？包括作出处直前杓效辨识的隔离材料。V由质检部按作业文件执行5. 7. 2.不合格品是否评估，评

36、估是否有记录？V由质检部按作业文件执行5. 7. 3是否执行纠正行动-根木原因分析和防范行动.以 避免再次出现不合格-是否有相关记录？V由质检部按作业文件执行外来货物5. 8.1是否规定J京料和半成品进货规程,适、检查货物内 含物.包装完整性.潜在污染，产品规格相符？其形式可能 为购买订单或送货单。V没有外来货物5. 8. 2收据和产品标识有助于货物适、周转。是否按合适 顺序在产品规定的保存期内使用材料？V没有外来货物材料半成 品和成品 储存5. 9.1对原料、在制品和产品（以下统称物料）是否在储 存期得到恰当识别和保护？V符合5. 9. 2是否对储存加以控制，保护产品免受污染.包括界 味和蓄

37、总破坏？厂外储存的控制是否同样执行厂内储存的 标准？V符合593是否建立书面规程对适十隔离原料、半成品和成品做 出规定？V符合5. 9. 4处理危险化学品是是否般小程度减小对产品安全- 质址和合法性造成的风险？V符合5. 9. 5用于回收的材料是否适半保护避免受污染？符合发货与运输5.10.1是否对所有产品和材料.在配送过程中适十外部包 装.或在保护产品免受污染下运输？污染包括污损.异味和 蓄意破坏的风险。V符合5. 10. 2是否使用了受污染的货盘？与成品或原料直接接 触的货盘是否使用非木质？V符合5.103送货运输11具是否包含在书面清洁讣划？是否保 持清洁，降低产品污染风险？V符合5.1

38、0. 4装货前，是否对送货运输匚具和容器按规定的卫 生检查规程检查？（检查记录）V符合5.10. 5是否与承运商订立合同？承运商是否对产品适十 包装.保护产品免于损坏和污染？V符合5.10.6是否对第三方运输人员进入，厂进行控制？如有 可能.是否提供相应设施使其不必进入生产和仓库？V符合*%限公司危害和风险管理体系内审审核检查表6人员审核项目审核内容符合不符合观察说明六61基本原则：公司应确保所有人员按其业务获得充分培训，指导和监督，具备承担工作的能 力培训与能力6.1.1所有人工作前是否获得得适当培训I?并在 工作全程获得督导？上岗培训是否纳入公司卫生 规定？V充分所有培训保持每年2次6.1

39、.2以下人员是否有相应的培训和资质评估： 实验员，校准：包装印刷控制；关键控制点工作 人员V符合6.1.3是否总期审查和记录所有员工的资质，并 提供适当的培训？V符合64培训记录是否包括：人名，签名日期时间课程内容.培训人。V符合6.1.5是否按人员培训需求设置培训计划，计划是否包 括：确认特定职位必须具备的资质-审查培训的效果，培 训行动？V符合个人卫生6.2.1个人卫生要求是否制成书面资料-并传达给所有 人.包括：不可戴手表：佩戴首饰.婚戒除外：不可喷香 水。定期检查是否逍守规定？V符合6. 2. 2进入生产区是否按规定洗于-?是否按适十时间重 复，以将产品污染风险降至最低？V符合6. 23个人于机等个人物品带入生产区域是否经管理层 同意？V符合6. 2. 4是否制定程序控制个人