ZS系列振荡筛验证文件

1、 制药公司 编号：设备验证文件 设备名称： 振荡筛 设备型号： ZS系列 设备编号：_起草人：_批准人：_日 期：_6目 录1 验证方案.12 验证报告.33 验证记录.44 安装确认记录.45 运行确认记录.56 性能确认记录.6标题拟稿人：编号：ZS系列振荡筛验证方案核对人：第1页 共2页批准人：执行日期：1、 概述 ZS系列振荡筛是根据振动原理制成的，适用粗细颗粒的筛分，并能连续出料，是工业生产中进行干粉物料分级的理想设备，由电机驱动装置，筛分室组成。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤

2、2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>500mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。标题拟稿人：编号：ZS振荡筛验证方案核对人：第2页 共2页批准人：执行日期：d)主机安装完毕，应样平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行测试。a)电气安全检查。b)对程序功能测试。电机启动 加料 电机停止。2.3性能确认2.3.1检查技术资料

3、标准操作，清洗程序。2.3.2颗粒均匀度。2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过对20kg干物料的过筛，采取8个点的样品检查颗粒均匀度。设备验证报告年 月 日 表1设备名称ZS振荡筛设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备振荡筛型号ZS设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查平面图使用说明书电气原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电路接口完好无泄漏运行确认（一）（电气安全）表3序号项 目方法及仪器接受标准结

4、果备 注1绝缘电阻>1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护<5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性运行确认(二)(运行测试)表4 产品项目产品1产品2产品3投料量（kg）过筛时间（min）筛网目数颗粒度结论性 能 确 认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声75dB3收得率99标准操作程序SOP，No.题目：振荡筛的操作、清洁和保养的程序共2页 第1页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：1、 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。2、 范围：ZS系列振荡筛。3、

5、 责任者：制造部工艺员，设备员、颗粒组操作人员对实施本规程负责。4、 操作程序4.1拆下筛分室检查筛网有无异物，有无破损。4.2装上每一层筛网，并压紧。4.3调整出料口位置。4.4启动电机加料。5保养：5.1振荡筛先空转运转，当确认机器运转正常及振幅合适的状态下方可投料运行。5.2定期用钙基润滑脂1号或性能相当的其它牌号润滑脂润滑。6. 清洗规程：6.1清洗实施的条件及频次：换品种、换规格、换批号时清洗1次。SOP，No.题目：振荡筛的操作、清洁和保养的程序共2页 第2页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：6.2进行清洗的地点：就地清洗、清洗间。6.3清洗设备：桶、抹布。6.4清洗剂及其配制：洗洁精按1：10的比例加水稀释后使用。6.5清洗方法及清洗用水：6.5.1把振荡筛能拆下的部件拆下，并移置清