主要原材料的研究资料

1、HCV试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用HCV-AgA. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件11.2抗鼠IgG多抗血清A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定 纯度，上样量5 n或寸，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于90%B.活性检测：用酶联免

2、疫法（ELISA）测 定，蛋白效价不低于1: 30000;C.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml。出厂 检测 报告 单见 附件21.3硝酸纤维素膜A.外观：白色平整光滑无气孔；B.厚度：160仙 m± 10pm；C,孔径：8小D.水330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgM单抗A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重

3、不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件42.2质控线标记用鼠单抗A,纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带； B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；出厂 检测 报告 单见 附件5HEV试剂盒（胶体金法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用HEV-AgA. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90

4、%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件11.2抗鼠IgG多抗血清A. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5 n或寸，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于90%B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测 定，蛋白效价不低于1: 30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml。出厂 检测 报告 单见 附件21.3硝酸纤维素膜E.外观：白色平整光滑无气孔；F.厚度：160仙 m± 10pm；G.孔径：8H .

5、水流星：330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgM单抗A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件42.2质控线标记用鼠单抗A,纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带； B,蛋白含量：用紫外法测定

6、，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；出厂 检测 报告 单见 附件5TB试齐盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用TB-AgA. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件11.2抗鼠IgG多抗血清A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定 纯度，上样量5 n

7、或寸，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于90%B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测 定，蛋白效价不低于1: 30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml。出厂 检测 报告 单见 附件21.3硝酸纤维素膜I.外观：白色平整光滑无气孔；J.厚度：160仙 m± 10 pm；K.孔径：8小L.水流星：330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgG单抗A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经

8、考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件42.2质控线标记用鼠单抗A,纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带； B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；出厂 检测 报告 单见 附件5EB试齐盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用EB-AgA. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样

9、量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件11.2抗鼠IgG多抗血清A. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5 n或寸，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于90%B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测 定，蛋白效价不低于1: 30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml。出厂 检测 报告 单见 附件21.3硝酸纤维素膜M.外观：白色平整光滑无气孔；N.厚

10、度：160仙 m± 10pm；O,孔径：8小P.水330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgA单抗A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件42.2质控线标记用鼠单抗A,纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或

11、寸，肉眼观察仅见一条带； B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；出厂 检测 报告 单见 附件5TP试齐盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用TP-AgA. SDS-PAG口泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件11.2抗鼠IgG多抗血清A. SDS-PAGEfe

12、泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5 n或寸，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于90%B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测 定，蛋白效价不低于1: 30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml。出厂 检测 报告 单见 附件21.3硝酸纤维素膜Q.外观：白色平整光滑无气孔；R.厚度：160仙 m± 10pm；S.孔径：8 nT.水330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用TP-AgA. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度

13、，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件42.2质控线标记用鼠单抗A,纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带； B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；出厂 检测 报告 单见 附件5CMV试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGEt泳：SDS-

14、PAG也泳鉴定 纯度，上样量5U十寸，为单一区带，经出厂 检测CMV-Ag考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。报告 单见 附件11.2抗鼠IgG多抗血清A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5 n或寸，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于90%B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测 定，蛋白效价不低于1: 30000;C.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml。出厂 检测 报告 单见 附件21.3硝酸纤维素 膜U

15、.外观：白色平整光滑无气孔；V.厚度：160仙 m± 10pm；W.孔径：8小X.水流量：330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgM单抗A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件42.2质控线标记用鼠单抗A,纯度：

16、聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带； B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；出厂 检测 报告 单见 附件5HP试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用HP-AgA. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含出厂 检测 报告 单见重不彳氐于5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。附件11.2抗鼠I

17、gG多抗血清A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定 纯度，上样量5 n或寸，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于90%B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测 定，蛋白效价不低于1: 30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml。出厂 检测 报告 单见 附件21.3硝酸纤维素膜Y.外观：白色平整光滑无气孔；Z.厚度：160仙 m± 10pm；AA . 孔径：8BB. 水330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用HP-AgA. SDS

18、-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。出厂 检测 报告 单见 附件42.2质控线标记用鼠单抗A,纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带； B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 5 mg/ml ；出厂 检测 报告 单见 附件5HEV试剂盒（酶联免疫法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料 名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用抗人IgM单抗A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定 纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经 考马斯凫然染色，纯度不低于90%B,蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 重不低丁 2 mg