北京1制药厂GMP文件销售管理标准（SMP-SA）

1、.产品销售制度文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1001-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：保障产品质量并在必要时能及时收回。适用范围：成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理。责 任：成品仓库管理员对本规程的实施负责，销售部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。内 容：1.成品入库：1.1产品入库必备条件：产品经包装，质量管理部门检验符合企业内控标准，质量管理部门签署成品发放审核单后方可入库。1.2成品入库必须先验收“入库单”、“检验报告单”、“成品审核放行单”、逐

2、项核对“三单”中的产品名称、规格、数量等；包装是否清洁、完好、清点数量是否与入库单相符。 1.3成品入库须遵守成品入库标准操作规程文件编码为：SOP-SA-001-00。1.4入库验收记录、检验报告单、成品审核放行单、入库单等须整理归档保存。1.5对入库验收项目中其中一项不符合者，应拒收，并填写入库拒收单文件编码为：SOR-SA-009-00，一式三份，分别交库房、质量管理部门、生产部门。2.贮存养护：2.1贮存须按剂型、用药方式、合格与否分类贮存。2.2在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记。2.3成品储存养护按物料储存、养护管理制度执行，文件编码为：SMP-RM-011-00。2

3、.4已入库的产品挂上货位卡，在发货的同时，随手填写，并填写销售记录。2.5效期药在入库验收时在成品入库验收记录中填写效期，文件编号为SOR-SA-008-00；对到效期前半年应填写效期药催销表编号为SOR-SA-011-00。临近失效者不得入库；在仓库醒目位置设“效期药品一览表”。* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品销售管理规程编 码SMP-SA-1002-00页 数2-22.6产品须作循环质量检查,检查后填写仓库循环质量检查记录文件编号为SOR-SA-010-00。3.出库验发：成品出库必须遵守成品出库验发程序文件编号为SOP-SA-005-00。4.发运：4.1发运药品

4、应选择最快、最好运输办法，压缩待运期。4.2填写运输单据要字迹清晰项目齐全，核对品名、规格、到达地点、收货单位及包装质量等。若发现包装破损，污染应拒发。4.3发运药品应单货相符、单货同行。若单不能与货同行，则邮寄至收货单位。4.4定期检查发运情况和待运商品情况、防止漏运、漏托、错托、应保持单据完备。5.销售记录的管理：根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应及时全部收回。销售记录的管理应按产品销售记录管理规定的规定。编号为SMP-SA-003-006.产品的退货及收回：产品的退货及紧急回收按SMP-SA-004-00产品退货管理制度及文件编码为SMP-SA-005-00的产品紧急收回管理

5、制度执行。退货产品管理制度 第1页共1页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1002-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立退货产品的有关管理制度。范 围：退货产品。责任者：程 序：1、退货产品指从经营部门退回或回收的产品。2、退货产品的入库验收（1）仓库核对退库申请单，核对产品的名称、批号、规格、包装等是否与申请单上一致。准确无误后，准许入库。（2）逐件检查产品的名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行开箱检查。清点数量并做好记录。（3）详细填写退货验收记录，记录

6、验收情况及外包装情况。3、退货产品的处理（1）非质量问题的退货，且产品在厂方负责期内，外观无明显变化，无污染，无破损情况者准许入库，放置于合格品区，填写库卡入账，准予继续销售。（2）非质量问题的退货，但产品在厂方负责期外，或外观有变化，有污染或其他情况的，填写复验申请单，报质量管理部；产品如入库，放入待验区，不得出库。（3）因质量问题的退货，仓库填写复验申请单，报质量管理部；产品入库后，放入待验区中，不得出库。对（2）（3）两种情况，必须待质量管理部出具检验报告单或放行单后，按相应结论将产品放置合格或不合格区中，决定是否继续销售。4、退货产品的处理过程中，有关人员必须详细做好记录。5、退货产品

7、处理的有关资料由质量管理部保存，保存期限至少为该产品的有效期后一年。销售记录管理制度 第1页共2页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1003-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立销售记录的管理制度，确保必要时能在最短的时间内收回有关的产品。范 围：所有产品的销售记录。责任者：销售部负责人、发货人员，记录管理人员，质量管理部负责人、质量监督人员。程 序：1、销售记录管理的目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。2、销售记录的内容应包括下列

8、方面：（1）产品名称、批号、规格、数量。（2）发货人、发货时间；收货地点、单位。（3）产品的检验单号、合同单号、运输方式。3、销售记录的填写要求如下（1）记录及单据的填写要求l 字迹清楚、内容真实、完整、详尽，不得用铅笔填写。l 填写及时、准确，不得提前或错后填写。l 不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，须在错处划一横线后，在其旁边重写，签上姓名、日期，并盖章。l 签名（盖章）须填全名，不得只写姓氏，印章须清晰可辨。l 记录及单据的内容须填写齐全，不得空格、漏项。（2）注意事项l 填写时计量单位必须统一。l 同品种不同批号，或不同规格的产品，在记录及单据的填写时，必须分开填写。4、记录的收集（1）销售部的有关管理人员负责收集销售记录及单据，一般每月收集一次，并与收发货台帐进行核对，不得有误。必要时须与实物、帐、卡核对，确保无缺失。第2页共2页（2）收集后的记录及单据要逐页核对，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问须及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。5、记录的保存（1）记录实行专人、专柜保管。（2）注意防火、防盗、防遗失。（3）记录须保存至产品有效期后一年，或