ZP37B压片机验证方案

1、(Long武汉长江巨龙药业有限公司ZP-37B型旋转式压片机文件编号：TS-VM/E-1032-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件编号：TS-VM/E-1032-00类别：验证方案ZP-37B型旋转压片机证方案版 次： 新订 替代: 起 草: 审阅会签: 批 准: 实施日期:文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准目录1、概述1.1设备编号:S-II-86设备型号:ZP-37B 型生产厂家:上海天合制药机械有限公司使用部门:口服固体车间ZP-37B型旋转式压片机工

2、作原理是采用容积计量方式，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状原料送入料斗， 然后经料斗进入月星栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在膜孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器 末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。然后，上下 冲借助凸轮，使上下冲头进入模孔。经上下压轮压片成型。最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂 顶出模面。1.2验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMPS求。1.3验证小组人员小组职务姓名所在部门职责组长王勰质保部负责验证工作的协调、验

3、证方案的审批及再验证周期的确认副组长彭新安设备部负责验证方案的起草及操作规程和维护保养规程的编制副组长李宏伟生产部负责提供与设备有关的生产工艺参数组员程军琰口服固体车间指定操作人员组员张晚兰质保部负责发放验证证书、确认工艺参数及协助组长协调验证工作组员肖红质保部负责验证过程监控与取样组员刘余坤设备部负责设备运行过程数据记录，建立设备档案组员王青质检部负责样品的检验和结果的汇总组员郭新友口服固体车间按照相关规定进行操作1.4文件检查所需的各种文件。2、预确认2.1预确认内容GMF要求。产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。供应商是否按照公司要求的 技术参数供应设备，供应商提供技

4、术支持能力情况。设备材质及设计是否满足2.2结论生产部:质管部:日期:3、安装确认ZP-37B型压片机的安装以及环境温湿度符合设计要求,从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。3.1设备安装3.1.1检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面;3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。3.1.3安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMpg 求。3.1.4检查压片机场地周围至少留1.0m空间3.2检查并确认电路安装，电源电压、频率情况符合设计要求。3.3使用条件:期望值结果接受电压380V± 10%电流20A± 10%日期:检验者:结论生产部:质管部:日期:3.4主

5、要部件:341主电机期望值实际接受型号Y1124制造商上海力超电机有限公司功率4KW转速1430转/分电压380V± 10%电流6.8A检验者:日期:3.4.2液压泵期望值实际接受制造商上海科鑫电液控制设备有限公司功率0.37KW转速1440转/分电压380V± 10%电流1.12A检验者:日期:3.4.3部件材质零件材质实际接受转台铸铁HT250料斗不锈钢(1Cr18N19Ti)冲头轴承钢(GCr15中模轴承钢(GCr15上压轮架罩不锈钢(1Cr18N19Ti)面板围罩不锈钢(1Cr18N19Ti)加料器锡青铜ZQSn6-6-3 (表面镀铬)检验者:日期:344润滑使用地

6、点型号是否与产品接触上下压轮轴3#工业油否上下轨道N32制械油否上下冲杆N32制械油可能接触涡轮箱N32制械油否上下主轴承3#工业油否345 结论4、运行确认4.1.1装备控制功能确认:项目方法期望值接受电源开关拨动指示灯亮筛片机电源开关拨动指示灯亮吸粉箱电源开关拨动指示灯亮液压泵电源开关拨动指示灯亮主机启动按钮按动设备运转主机停止按钮按动设备停止增压点动按钮按动压力表显示值增加减压点动按钮按动压力表显示值减小紧仃点动按钮按动运转停止速度调节按钮转动转速表显示转速厚度调节手轮转动顺时针转动，片厚增加，反之减少重量调节手轮转动顺时针转动，重量减少，反之增加手轮操作转动手轮顺时针转动检验者:生产部

7、:质管部:日期:日期:4.1.2结论生产部:质管部:日期:4.2装备操作确认:项目期望值结果接受上冲上、下冲导硬度 HRC58-62下冲上、下冲导硬度 HRC58-62上冲进入中模深度4± 0.5mm下冲出片位置高于转台工作面0.1-0.2mm加料器与转台间隙0.1-0.15mm转台旋转方向顺时针方向转台端面跳动<0.05mm转速36r/mi n(v10%=日期:检验者:4.3 结论生产部:质管部:日期:5、性能确认5.1试验目的模拟生产试验，检查ZP-37B型旋转压片机在负载运行是否符合设计和生产要求。5.2试验方法空载运行确认符合要求后，用补脑安神颗粒进行压片，分别以高、低

8、速进行10分钟压片,验证10分钟内所压成品药片否达到要求，每隔30秒取10粒进行片重和硬度检测，进行性能确认。521片重测试记录:片重时间12345678910平均值片重差异低启动306090120150180210240270300330360390420450480高文件纟文件名話号： Z称：Z启动306090120150180-S-VM/E-1032-00n TT/k、-r-.P-37B型旋转孑丿压片机儿验证.J 案240270300330360390420450480日期:检验者:5.2.2硬度检测记录:片重时间12345678910平均值硬度低文件文件编号：'名称：启动306090120150180210240270300330360390420rSM/E：-1032!-00ZP-37B型旋转呂压片;机验证方案48U启动高306090120150180210240270300330360390420450480日期:检验者:523结论生产部:质管部:日期:5.3检查项目与内容:5.3.1确认检查操作是否简便容易控制。5.3.2确认检查设备运行正常无杂音。5.3.3确认检查压片厚度均匀，表面光滑，色泽一致。5文件编确认生产能力最大量15万片/时5文件名确认 维护7B养方旋便压片机验证方案5.4结论生产部:质管部:日期： 年 月6、结果