设备验证报告模板

1、 安装确认和运行确认IQ&OQ 文件 XX安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称 出厂编号 设备型号 设备编号 设备 J J 商 使用部门 执仃方案 配套设备 开始日期 结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批 部门 姓名 签名 日期 验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件顶俏： 共 贞 文件编号： 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 验证编号： XXXX 安装和运行确认 第2页共13页 XX 安装和运行确认验证方案目录 I.I. 0 0 验证目的和范围 . 3 3 2.02.0 设备说明 . 3 3 3.03.0 验

2、证小组人员和职责 . 3 3 4.04.0 突出的问题 . 4 4 5.05.0 审批后开始工作 . 4 4 6.06.0 安装确认的工程、接受标准和结果 . 4 4 7.07.0 运行确认的工程、接受标准和结果 . 9 9 8.08.0 安装和运行确认结论 . 1111 9.0 9.0 建议 . 1212 10.010.0 附录表 . 1212 II.II. 0 0 偏差. 1212 12.012.0 参考文献 . 1212 13.013.0 方案变更历史 . 1212 附录 1 1 . 1212安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 验证编号： XXXX 安装和运行

3、确认 第3页共13页 1.0验证目的和范围 1.11.1 确认该设备符合供给商的安装要求和相关要求； 1.21.2 确认该设备有足够的信息证明可以平安、有效、连续的运行并得以维护； 1.31.3 确认该设备在空载和预期的范围内， 运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.41.4 确保在执行运行确认之前已经区分出需要校正的仪器； 1.51.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作 SOPSOP、维修 SOPSOP、活洁 SOPSOP 等文 件； 1.61.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、活洁和维护设备； 1.71.7 确保设备操作 SOPSOP、维

4、修 SOSOP P、活洁 SOPSOP 等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.81.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.91.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.101.10 本次验证的范围为：本次确认主要验证 XXXX 安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.12.1 设备的工作原理 2.22.2 设备的用途、适用的产品 2.32.3 设备的组成、安装位置 2.42.4 设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员包括小组负责人的部门、姓名和 在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签

5、字确认后，验证小组正式成立。 验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表附录 1 1中签字 确认。 职务 部门 姓名 职责 验证小组负责人 验证小组负责人 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 验证编号： XXXX 安装和运行确认 第4页共13页 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 4.0突出的问题 应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在 IQIQ 之前 应完成的工作中出现的尚未解决的 I I 可题,在下表中填写并注明米取的行动和责任人。 丁与 问题 建议采取的行动 责任人 要求完成日期 5.0审批后开始工作 验证方案

6、通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认工程对验证实 施条件进行确认，并在验证实施确认表附录 1 1中签字确认。 在设备周围工作的平安已有保障，可以开始安装确认的检查 。 设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人 员的相关培训已经完成，验证需要的文件和记录已经准备完毕。 在开始安装确认之前，对丁在设计确认、工厂接收试验、试运行或其它工作中尚未 解决的问题，已经在本文的 4.04.0 项中做出说明。 6.0安装确认的工程、接受标准和结果 6.16.1 技术资料检查归档 6.1.16.1.1 指标文件：填入下表。 指标分类 文件名称 文件编号 存放地点

7、 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.26.1.2 设备活单和图纸、零部件/ /备品备件活单和图纸情况：考察供货商提供的上述设 备资料情况，填入下表。安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 XXXX 安装和运行确认 验证编号： 第5页共13页 文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.36.1.3 各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。 文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.46.1.4 证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。 文件名称 有 无

8、 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.1.56.1.5 附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件 文件名称 文件编号 存放地点 备注 评语： 填写人： 日期： 6.26.2 历史 6.2.16.2.1 修改历史 在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内 容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交义参考。对丁没有批准文件的，在 修改交义参考局部写上“未经批准，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。 丁与 修改 原因 参考文件 6.36.3 备品备件的验收 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 XXXX 安

9、装和运行确认 验证编号： 第6页共13页 将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。 备品备件名称 备品备件数量 检查结果 存放地点 备注 无 评语： 填写人： 日期： 6.46.4 安装情况检查 6.4.16.4.1 主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合 制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调 查表中，并将评语写在下面 部件 设计要求 检查结果 有无损伤 备注 评语： 填写人： 日期： 6.4.26.4.2 主要部件材质和结构确认： 检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要 时进行测试；检查设备结

10、构是否易丁活洗，活洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些 直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、 符合 GMGM 称准、符合已经批准 的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏 差调查表中，并将评语写在下面 部件 制造冏规格 实际材料/证实 材质是否适宜 结构是否易丁 活洁拆卸 评语： 填写人： 日期： 6.4.36.4.3 安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评 语写在下面。 丁与 确认工程 检查结果 备注 1 1 检查设备的安装，确保将设备安 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 验证编号： XX

11、XX 安装和运行确认 第7页共13页 装在设备安装手册中规定的操 作环境中。 2 2 检查操作环境，确保系统平安。 检查设备安装环境的设计是否 满足能够迅速处理可能发生的 灾难的要求。应检查：灭火器、 火灾传感器、火灾警报器和洒水 器。 3 3 恶劣的环境：证实敏感设备不是 安装在极限温度、湿度、静电、 灰尘、电压浮动、电磁干扰等环 境内。 4 4 对安装情况进行检查，确保敏感 设备已经安放在适宜的 置，以 防止由丁管道泄漏或喷溅而造 成的损害。 评语： 填写人: 日期： 6.4.46.4.4 公用介质的连接：将所用公用介质列出活单，并按活单逐项将其连接、位置、 尺寸、消耗量及供给情况与设备制

12、造商的规定进行比拟，以确保设备平安、正确地操 作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面 辅助设施 供给冏的文件参 考 设计要求 安装情况 备注 评语： 填写人： 日期： 6.4.56.4.5 润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用 正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本 文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 XXXX 安装和运行确认 验证编号: 第8页共13页 部件 规定的润滑油 使用部位 确认适宜且具备 备注 评语： 填写人： 日期：

13、 6.4.66.4.6 平安措施或装置：核对设备系统的平安性，将发现的偏差情况记录在本文件附 录的偏差调查表中，并将评语写在下面 类别 工程 要求 检查结果 备注 控制系统 调压阀 调整灵活准确 压力表 指示准确 平安装置 电机过热保护 超过额定电流 自动切断电源 紧急停止开关 动作准确 评语： 填写人： 日期： 6.4.76.4.7 维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本 文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面 类别 工程 检查结果 备注 维修文件 维修环境 校正安排 评语： 填写人： 日期： 6.4.86.4.8 硬件目录如 PLCPLC 等 说明 图表参考

14、 供给商 版本号 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 XXXX 安装和运行确认 验证编号: 第9页共13页 评语： 填写人： 日期： 6.4.96.4.9 系统软件表如 PLCPLC 等 说明 图表参考 型号 序列号 制造商 存放位置 操作系统 评语： 填写人： 日期： 6.56.5 仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校 正周期应由供给商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。 仪器 名称 用途 是否有 关键性 影响 厂家 型号 里科 范围 精度 位置 校正 周期 有效 时间 评语： 填写人： 日期： 注：上表根据具体内容的多少可以

15、作为附表的形式列出 6.66.6 安装确认结论 结论人： 日期： 7.0运行确认的工程、接受标准和结果 7.17.1 制定设备标准操作规程草案 根据说明书制定设备操作 SORSOR 维修 SORSOR 活洁 SOSO 邛案，填入下表。 文件草案名称 文件草案编号 备注 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 XXXX 安装和运行确认 验证编号: 第10页共13页 评语： 填写人： 日期： 7.27.2 设备功能测试：考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规 定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中的平安性如紧 急制动、内部锁定、防烫、

16、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等等填入 卜表，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面 工程 评定方法和标准 实测结果 是否合格 备注 评语： 填写人： 日期： 7.37.3 测试用仪器确实认 仪器名称 仪器编号 上次校正日期 校正周期 7.47.4 建立操作规程：考察草拟设备 SOPSOP 的适用性，对草拟操作规程进行相应修改和补 充，同时制定日常维修和活洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。 文件名称 文件编号 备注 评语： 填写人： 日期： 7 7.5.5 设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和 考核情况。 培训内容 是

17、否进行考核 培训记录存放地点 备注 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 验证编号： XXXX 安装和运行确认 第11页共13页 评语： 填写人： 日期： 7.67.6 修改历史 在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内 容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交义参考。对丁没有批准文件的，在 修改交义参考局部写上“未经批准，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。 修改 原因 交义参考 7.77.7 运行确认结论 结论人: 8.0安装和运行确认结论 结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。它包括是否所有的安装和运行确认目 标均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认。 验证小组结论 成员 部门 姓名 签名 日期 验证小组成员 验证小组成员 验证小组负责人 经理意见 部门 姓名 意见 签名 日期 日期: 安装确认和运行确认IQ&OQ IQ&OQ 文件 验证编号： XXXX 安装和运行确认 第12页共13页 批准意见： 签名： 日期： 9.0建议 根据安装和运行确认验证结果，我们提出以下建议: 签名： 日期: 10.0附录表 附录编号 文件 参照早很 附加确认 1 1 2 2 3 3 11.0偏差 编