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文档简介

1、2021全国两法知识竞赛 2021 全国两法知识竞赛 1. 多选题疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当( )。 a.立即停止销售.配送.使用 b.必要时立即停止生产 c.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管部门报告 d.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回 正确答案: :abcd 2. 单选题( )依法向.公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向.公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受.监督。 a.国家市场监督管理总局 b.国家药品监督管理局 c.省.自治区.直辖市人民政府药品监督管

2、理部门 d.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门 正确答案: :b 3.单选题开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的( )。 a.关联性 b.科学性 c.真实性 d.多样性 正确答案: :c 4.单选题国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品( )。 a.优先审评审批 b.免予审评审批 c.特别审评审批 d.特殊审评审批 正确答案: :a 5.单选题药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系;按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 a.省.自治区.直辖市人民政府 b.国

3、务院药品监督管理部门 c.药品上市许可持有人 d.行业协会 正确答案: :b 6.判断题对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（） a.正确 b.错误 正确答案: :b 7.判断题已被注销药品注册证书的药品,可以销售。（） a.正确 b.错误 正确答案: :b 8.判断题药物临床试验机构实行第三方认证管理。（） a.正确 b.错误 正确答案: :b 9.判断题超过有效期的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（） a.正确 b.错误 正确答案: :a 10.判断题药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。（） a.正确 b.错误 正确答案: :b 11.判断题申请人完成药学、药理毒

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