上海市药品经营质量管理规范认证管理办法试行6

1、 上海市药品经营质量管理规范认证管理 办法（试行） 第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）等法律法规，制定本办法。 第二条 在本市行政区域内GSP认证申请、受理、技术审查、现场检查、审核批准、发证和撤销证书适用本办法。 第三条 上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品经营企业GSP认证组织、审批和监督管理工作。 市药品监管局下设GSP认证办公室，负责药品经营企业GSP认证受理、技术审查和现场检查。 各区（县）药品监管分局负责辖区

2、内药品零售企业GSP认证受理和形式审查。 第四条 本市建立GSP认证检查员库。GSP认证检查员经国家或市药品监管局培训、考试和聘任。GSP认证办公室负责GSP认证检查员考核、监督、管理和使用。GSP认证检查员应当符合以下条件： 1、从事药品监督管理人员； 2、具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有2年以上药品经营质量管理工作经历； 3、品行端正、作风严谨，具有良好职业道德，个人没有受过行政或刑事处分； 4、经过国家和市药品监管局培训，考试合格聘任。 第五条 药品经营企业申请GSP认证，应填报药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附表一），同时报送以下资料： （一）药品经营许可证和营业

3、执照复印件； （二）企业实施GSP情况自查报告; （三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见表二）； （四）企业验收、养护人员情况表（式样见表三）； （五）企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表（式样见表四）； （六）企业所属药品经营单位情况表（式样见表五）； （七）企业药品经营质量管理文件系统目录； （八）企业管理组织、机构设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库平面布局图。 第六条 GSP认证办公室或各区（县）药品监管分局对药品经营企业提交认证申请资料当日完成形式审查，资料齐全、符合要求予以受理，签发GSP认证受理单。 各区（县）药品监管分局应当在受理之日起3个工作日内将认证申请

4、及资料报GSP认证办公室。 第七条 GSP认证办公室应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内对企业证照、质量管理体系、人员配备、设施设备等情况进行技术审查。对技术审查不合格或有疑问，应书面通知企业，告知在20日内按要求补充资料或说明。补充资料期间暂时停止技术审查，待资料补齐后恢复技术审查。逾期仍达不到要求，经GSP认证办公室负责人核准，中止技术审查，同时书面通知企业，并说明原因。有下列情况企业应补充相应资料： 1、企业药品经营许可证与营业执照内容不一致； 2、人员配备不符合要求或与提供证书或证明不符或缺证书； 3、申报资料不符合GSP认证要求、不完整或与实际情况明显不一致； 4、申报数据错误

5、或遗漏。 第八条 GSP认证办公室应当在完成技术审查之日起15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天书面通知申请企业，同时告知所在地药品监管分局。 第九条 对法人药品经营企业必须进行现场检查，对所属非法人分支机构（含连锁门店）现场检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，抽查比例一般不低于总数30%。 现场检查时间一般为2至3天，如企业规模大、分支企业较多，可根据实际情况适当延长。 第十条 GSP认证办公室应当从本市GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员，组成现场检查组（组长1人、组员2名），由组长按照现场检查项目和内容进行分工，实行组长负责制。GSP认证企业所在地区（县）药品监

6、管分局可选派1名观察员协助工作。现场检查组组建，本辖区检查员应回避。 第十一条 检查组应按照国家GSP认证现场检查程序和GSP认证现场检查标准实施检查。对检查中发现缺陷项目如实记录，组长负责汇总检查情况，并作出现场检查结论。现场检查结论应包括对检查项目评定、存在缺陷和综合评定结论等内容。检查组组长、成员及被检查企业负责人应在GSP认证现场检查报告上签字，检查组与被检查单位各执一份。检查组组长应当在检查完成之日后2个工作日内，将现场检查报告等资料报GSP认证办公室。 第十二条 对现场检查结论有异议，企业可向检查组作出解释或说明，必要时检查组应进行核实。如双方不能达成共识，检查组应对异议予以记录，

7、与GSP认证现场检查报告等有关资料一起报GSP认证办公室。企业可在现场检查结束之日起5日内向市药品监管局流通管理处书面申请。市药品监管局流通管理处应当在收到书面申请之日起5个工作日组织核实，必要时可组织复查。 第十三条 GSP认证办公室应当在收到检查组提交现场检查报告及有关资料之日起5个工作日内进行综合审查，提出GSP认证审查意见，报送市药品监管局流通管理处审核。 第十四条 市药品监管局流通管理处应当在收到GSP认证办公室审查意见及资料之日起15个工作日内提出审核意见，报市药品监管局负责人。市药品监管局负责人应当在收到审核意见及资料之日起5个工作日内作出审批决定。 第十五条 按照GSP认证检查

8、评定标准审批可有以下三种结论： 1、批准：GSP认证重点项目无不合格，一般项目不合格在10%以内（含10%）。 2、限期整改（有下列情况之一）： （1）一般项目不合格在10-30%之间； （2）重点项目不合格在2项（含2项）以内，一般项目不合格在10%以内（含10%）。 3、不予批准（有下列情况之一）： （1）企业发生违法违规经营假劣药品问题（一般质量问题除外）； （2）重点项目不合格超过2项（不含2项）以上； （3）重点项目不合格在2项（含2项）以内，一般项目不合格超过10%（不含10%）； （4）一般项目不合格超过30%（不含30%）。 第十六条 对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认

9、证证书，并在上海市药品监管局政务网或新闻媒体上予以公告，报国家药品监督管理局备案。 第十七条 对限期整改企业，应当书面通知企业，同时抄送所在地药品监管分局。企业应在3个月内向GSP认证办公室提交整改报告和复查申请，GSP认证办公室应当在收到整改报告及复查申请之日起15个工作日内选派检查组进行复查。 第十八条 对不予批准或超过整改期限未提出复查申请或经再次检查仍不合格企业，市药品监管局应当书面通知有关企业。企业可在收到通知书之日起6个月后，重新申请GSP认证。 第十九条 GSP认证办公室和各区（县）药品监管分局应当负责对取得药品经营质量管理规范认证证书企业进行跟踪检查，2年内应跟踪检查一次，检查结果记录在案，由GSP认证办公室汇总，经市药品监管局核准后报国家药品监督管理局。 第二十条 在跟踪检查中发现不符合GSP要求，应当当场或在检查结束之日起5个工作日内书面通知被检查人，责令其立即改正或限期改正。需要给予行政处罚，应当移送市药品监管局稽查处。 第二十一条 违反药品管理法实施条例第七十九条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）款，须报市药品监管局负责人批准，撤销其药品经营质量管理规范认证证书，并予以公示。 第二十二条 对GSP认证决定不服，