FL-120沸腾制粒机再验证方案

1、制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：19/19FL-120沸腾制粒机再验证方案FL-120沸腾制粒机再验证方案确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00 制定人职 务签 名日 期验证管理员审核人职 务签 名日 期车间/部门负责人生产部部长质检部部长质保部部长验证部部长生产管理负责人批准人职 务签 名日 期质量管理负责人目 录一、概述二、目的三、范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、风险分析八、验证计划九、培训记录十、验证过程十一、偏差与漏项的处理十二、最终评价与结论十三、验证周期一

2、、概述FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。主要特点如下：1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；2、通过粉体造粒改善其溶解性能；3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；4、采用抗静电滤布，设备操作安

3、全；5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：PJ-25-01，设备所在房间号：PJ-25FL-120沸腾制粒机主要技术参数：原料容器容量：420L原料容器直径：1200mm生产能力：80-160kg风机风量：4500m3/h风压：950mmH2O功率：18.5kw蒸汽消耗量：211kg/h压缩空气耗量：1.0m3/min主机重量：1300kg蒸汽压力：0.1-0.4Mpa温度：室温-120范围内可调节作业时间：随物料特性而定45-90min物料收得率：99%噪声：风机与主机隔离

4、安装，噪声75dB(A)二、目的： 1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求； 2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求； 3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。3、 范围：此方案适用于片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证。四、职责: 4.1 成立片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证小组。组长由车间主任担任，成员包括技术员、班长 、设备管理员、QC人员、QA人员、操作工等。4.2 小组成员名单及职责小组职务工作岗位姓名职责说明组长车间主任组织人员起草确认与验

5、证方案并审核确认与验证方案；组织人员编制验证报告并审核确认与验证报告等；协调相关工序诸如水、电、气的正常保障以及人员的安排等。组员技术员负责确认与验证方案及报告的起草。负责核查操作工按照设备和岗位操作规程操作并做好记录。设备管理员负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准等。QC人员负责所有样品检验的安排及复核。QA人员负责确认与验证全过程的核查。操作工负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作。五、相关文件：将验证所涉相关文件填入下表序号文件名称编号12345偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：六、参考文献：序号名 称1药品生产质量管理

6、规范（2010年修订）2中华人民共和国药典2010版二部七、风险分析：序号风险点主要风险描述失败模式风险等级预防措施1制粒质量制粒质量不符合要求易导致产品不符合要求高在PQ时对制粒机进行性能确认2电气保护电气保护系统包括接地，绝缘等处理不当存在安全隐低在OQ 检查接地电路连续性，进行绝缘电阻试验耐压试验。3控制系统功能缺失可能导致不能正常制粒高OQ时对各种控制功能进行测试4警报报警系统失灵可导致生产过程中参数超标时，不能及时发现低在OQ 对报警系统进行测试5保护功能功能缺失可能影响设备正常运行，存在安全隐患低OQ时进行保护功能测试6产能及稳定性产能达不到工艺要求影响生产能力及产品质量。中PQ中

7、确认生产能力7表面性能外表面不平整不易清洁，可能对生产环境造成污染低在IQ时检查，设备外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。8仪器及电器仪器及电器不符要求易影响设备的正常运行低在IQ时检查仪器及电器部分安装是否正确。八、验证计划 验证时间进度: 2015年04 月01日2015年04月30日九、培训记录培训记录表培训内容授课人培训时间培训人签名备注确认人/日期：复核人/日期：十、验证过程：10.1. 设备检查10.1.1文件及技术资料检查检测项目接受标准 测试方法是否符合说明书有顺序和内容描述正确的说明书。查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好是(

8、 )否（ ）各部结构说明此清单必须包含在说明书。查看说明书是( )否（ ）产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书。查看产品合格证明是( )否（ ）电路图电路图与相关标准一致。由经验丰富的人检查电路图是( )否（ ）SOP有操作维护、清洗的 SOP检查SOP是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.2沸腾制粒主机检查检测项目接受标准 测试方法是否符合设备本体检查符合设备本体检查要求。现场查看是( )否（ ）材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。查看材质证明书是( )否（ ）外观表面光洁，平滑，无划痕

9、现场查看是( )否（ ）机架及其附属物内表面光洁、无划痕。现场检测是( )否（ ）底桶、中桶升降自如、平顺现场查看是( )否（ ）料筒及推车配合顺畅现场查看是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.3送风辅机检查检测项目接受标准 测试方法是否符合材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。查看材质证明书是( )否（ ）外观表面光洁，平滑，无划痕。现场查看是( )否（ ）机座底面水平无倾斜，水平误差0.2%现场检测是( )否（ ）设备连接法兰连接、法兰平整密封现场查看是( )否（ ）蒸汽换热器铜管铝翘板5m

10、2现场检测是( )否（ ）过滤器初、中、高效过滤器规格、数量符合。现场查看、核对资料是( )否（ ）风阀电动风阀、开闭自如现场查看是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.4产品料槽检查检测项目接受标准 测试方法是否符合推车料槽推车移动灵活、导向正确，推车高度可调节现场查看、测试是( )否（ ）料槽料槽翻转装置转动灵活、动作可靠，料槽水平定位可靠、端口水平现场查看、测试是( )否（ ）取样器产品取样器抽取灵活现场测试是( )否（ ）传感器温度传感器拆卸方便、接线正确现场查看是( )否（ ）气流分布板和不锈钢筛网完好，拆装灵活现场查看是( )否（ ）同产品直接接触部分

11、同产品直接接触部分：表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理现场查看是( )否（ ）同产品直接接触部分的材质：304、硅橡胶或PTFE查看材质证明书是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.5输液雾化系统检查检测项目接受标准 测试方法是否符合材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。查看材质证明书是( )否（ ）保温搅拌罐内外表面光洁,符合要求查看资料是( )否（ ）蠕动泵泵头型号：DZ63-B15-1.5；制造商：常州科健，流量：01500ml/min现场查看是( )否（ ）喷枪密封完好，无破损、腐

12、蚀；内外表面光洁现场查看是( )否（ ）浆液输送管道连接无破损、老化，色泽均匀，联接密封、顺畅、可靠现场查看、测试是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.6产品过滤室检查检测项目接受标准 测试方法是否符合振荡清粉系统双室、双抖袋过滤器现场查看是( )否（ ）清粉气缸安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便现场查看是( )否（ ）过滤袋悬挂支架下端与筒体气囊密封可靠、上端活动现场查看是( )否（ ）密封气囊外观完好、无破损，压缩空气连接正确现场查看是( )否（ ）过滤器悬挂架安装有清灰振动导向和固定锁紧功能现场查看、测试是( )否（ ）过滤器升降手摇绞车系统摇动灵活

13、、升降平稳现场查看、测试是( )否（ ）内壁表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置过滤袋支架定位柱现场查看是( )否（ ）过滤袋产品过滤袋外观完好、无纤维脱落现场查看是( )否（ ）筒体及支架材质不锈钢查看材质证明书是( )否（ ）密封气囊材质硅橡胶查看材质证明书是( )否（ ）过滤袋材质无纤维和颗粒物脱落现场查看、测试是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.7支撑立柱检查检测项目接受标准测试方法是否符合立柱的固定及连接斜支撑底脚同地面固定可靠现场查看是( )否（ ）扩展室铰链焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质现场查看是( )否（ ）过滤袋悬挂支架升降手动绞车左右各一，置

14、于立柱内部，手轮转动灵活现场查看是( )否（ ）喷浆用雾化压缩空气管道安装于左侧立柱内，无泄漏现场查看是( )否（ ）传感器产品温度传感器电缆置于左侧立柱现场查看是( )否（ ）进风温度传感器电缆置于右侧立柱现场查看是( )否（ ）提升气缸固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠现场查看是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.8排风辅机检查检测项目接受标准测试方法是否符合风机防爆型带消音装置现场查看是( )否（ ）风管联接平顺密封现场查看是( )否（ ）风机底座底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固现场查看是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.

15、9公共工程连接检查检测项目接受标准 测试方法是否符合电气电压380V测量查看是( )否（ ）频率50Hz测量计算是( )否（ ）接地完好正确测量查看是( )否（ ）电气安装符合电气规范要求现场查看是( )否（ ）符合GMP要求现场查看是( )否（ ）压缩空气空气质量干燥空气，无油现场检测是( )否（ ）压力0.40.6MPa现场查看是( )否（ ）蒸汽温度室温120自动调节现场查看是( )否（ ）压力0.6 MPa现场查看是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.10控制系统检查 检测 接受标准测试方法是否符合开/关电源/启动控制符合使用说明书要求。查文件核对是(

16、)否（ ）控制元件安装位置符合使用说明书要求。查文件核对是( )否（ ）光电开/关控制符合使用说明书要求。查文件核对是( )否（ ）硬件符合要求安装要求。现场查看是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.2运行确认10.2.1鉴定/测试前设备检查检测项目接受标准测试方法是否符合设备检查设备检查已经完成。查看设备检查是( )否（ ）电源已接通现场查看是( )否（ ）气源气压0.40.6MPa现场查看是( )否（ ）蒸汽压力0.6MPa现场查看是( )否（ ）输液泵工作正常现场查看是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.2.2鉴定/测试校准检测项目

17、接受标准测试方法是否符合校准校准数据表列出的所有相关仪表查看校准文件，并将其作为OQ的附件是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.2.3设备运转确认10.2.3.1触摸屏按钮的检测检测项目接受标准测试方法是否符合设备启动准备界面各操作按键显示准确、灵敏，动作准确，LED指示灯亮。现场测试是( )否（ ）手动参数设置界面各操作按键显示准确、灵敏，动作准确。现场测试是( )否（ ）动态监控界面各操作按键显示准确、灵敏，动作准确、设定值同手动参数设定画面一致、状态显示良好。现场测试是( )否（ ）设备停机画面画面显示准确、各功能键动作准确、灵敏，程序进行正确。现场测试是(

18、)否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.2.3.2保护装置测试检测项目 接受标准 测试方法是否符合急停保护装置设备运行时，按下急停按扭，设备停止运行；复位后，设备处于停机状态。现场测试是( )否（ ）过载停保护装置设备运行时，如出现超载现象，设备将自动停止运行。现场测试是( )否（ ）高低温保护装置出现报警提示。现场测试是( )否（ ）设备启动联锁保护按照“设备启动画面”上的操作顺序才能进行设备的启动？现场测试是( )否（ ）设备运行操作联锁保护风机启动后，准备就绪确认键才能动作现场测试是( )否（ ）加热开启后，喷雾压缩空气才能开启现场测试是( )否（ ）喷雾开启后、喷浆

19、泵才能开启现场测试是( )否（ ）喷浆泵停机延时10s后、喷雾压缩空气关闭现场测试是( )否（ ）设备停机连锁保护测试按照“设备停机操作画面”上的操作顺序才能进行设备的停机？现场测试是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.2.3.3空气过滤效果测试：通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求。检测项目接受标准测试方法是否符合尘埃粒子粒径0.5m3520000个/m3在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径0.5m的数量，测量三次，求其平均值。是( )否（ ）尘埃粒子粒径5m29000个/m3在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径0.5m的数量，测量三次，求其平均值。是( )否（ ）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.3性能确认按三磷酸腺苷二钠片工艺规程设定参数，按设备操作SOP开机运行。对连续三批三磷酸腺苷二钠片生产同步进行测试并作好记录。由此证明设备继续能适应生产工艺的需要，并稳定运行。验证结果及记录：品名： 批次:序号验证内容可接受标准检查方法是否符合1温度指示与实际温度一致用经用经校验合格的留点温度计检测是( )否（ ）2送排风性能良好观察风口气流情况是( )否（ ）3生产能力80160干燥102.9kg淀粉颗粒是( )否（ ）4重载噪音无异常噪声耳听是( )否（ ）5运转质量运转平稳，无异