STP-YZ103-01车间净化空调系统再验证方案

1、二车间净化空调系统再验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门：质量部Copy 血：质量部QA生技部物流部研发部行政部工程部质量部QC一车间二车间三车间营销部档案室1变更记载：修订号批准日期执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。文档来源为 : 从网络收集整理 .word 版本可编辑 . 欢迎下载支持 .目录1基本情况 31.1 概述 31.2再验证目的 31.3 再验证范围 31.4 文件检查 32安装回顾确认 32.1 高效过滤器检漏试验目的 32.2 风管漏风检查

2、 32.3 风管漏风检查方法 32.4 风管漏风检查记录 42.5洁净区厂房设施材质确认 52.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认 63净化空调系统运行确认 63.1净化空调系统运行情况 63.2 净化空调系统运行确认目的 64净化空调系统性能确认 74.1 高效过滤器的风速、风量测定 74.2 高效过滤器检测方法 74.3 静态环境检测和确认 105产品质量确认 115.1 检验质量确认方法 116生产环境的日常监控 116.1 温湿度、压差监控 116.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控 117再验证评价及建议 11再验证方案1 基本情况1.1 概述文档来源为：从网络收集整理

3、.word版本可编辑.欢迎下载支持.二车间净化空调系统由四川富德森科技有限公司安装的 ZKD0305-W3空调机组，辅助设备 包括一套浙江盾安环境设备公司的 SW18C冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供 冷源和降低空气湿度。锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。2套排风机组承担外排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的 TJK-10臭氧发生器来进行。根据 GMP及 公司验证管理规程要求，将对二车间净化空调系统进行再验证。1.2再验证目的通过对二车间净化空调系统的再验证， 证明该系统能满足GMP1万级标准要求，确认该系 统能够保障中药饮片生产的环境洁净度。1.3再验证范围

4、主要对净化空调系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认。空调净化 系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。1.4文件检查（见表-1）2安装回顾确认2.1高效过滤器检漏试验目的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解 决后重新扫描，直至合格。标准：0.5卩m粒子数w 3500个/m3,周期2分钟2.2风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风

5、检查。2.3风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于 36V，功率100W以上，对送、回风管道连接处和 保温层脱落处进行漏风检查。表-1 :净化空调系统文件检查记录序号文件名称存放处1洁净厂房管理程序2空调净化系统管理程序3空调净化系统使用、维护保养SOP4水冷涡旋式冷水机组操作及维护保养 SOP5组合式空调机组操作及维护保养 SOP6组合式空调机组调节操作SOP7空调过滤器的检测、清洁、更换操作 SOP8空调净化系统风速、风量检测操作 SOP9洁净区臭氧消毒记录10温湿度记录11空调净化过滤器更换、清洗记录12压差记录13紫外灯登记启用及更换记录14紫外灯登记卡15人员进出洁净区S

6、OP16物料进出洁净区SOP17洁净区熏蒸消毒SOP确认人确认日期年 月日2.4风管漏风检查记录（见表-2）表-2 :风管漏风检查记录洁净级别风管部位检查方法检查结果10万级送、回风管道漏光法一般区送风管道漏光法确认人确认日期年 月日2.5洁净区厂房设施材质确认（表-3）对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认，对不能达到GMP要求和易发生损坏，锈蚀 和退化的部分及时提出整改意见。表-3 :洁净区厂房设施材质确认表确认项目设计标准确认结论备注内墙彩钢板地面水磨石顶棚彩钢板门密封严密，向洁净区方向开窗无仪表外表不锈钢或涂漆送风口安装平整，严密回风口安装平整灯具玻璃罩安装平整，易清洁给水碳钢管道涂

7、漆地漏成型不锈钢地漏，安装严密完整房间区标志粘贴标明房间或区域名称管线标志有物料名称和流向，空间设置易于清洁洗手水纯化水洗衣水饮用水，漂洗用纯化水正压差指示压差指示仪，微压表温湿指示干湿球温度计安全通道标志有明显标志，有指示应急照明应急照明设独立线路，应急照明时间30分钟以上更鞋更衣柜设更鞋柜间，一更设更衣柜洁净工作服更衣二更设工作服更衣处洗手消毒池一更设洗手消毒池，排水管有水弯密封确认人确认日期年 月日2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认（表 -4和表-5）方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。

8、对照标准分析结果，如不合格，应查找 原因，解决后重新检测，直至合格。标准：洁净室（区）温度：1826C；相对湿度：45%- 65%噪声：w 70dB （A）;照度:> 300Lx。表-4：洁净区温度、湿度检测记录测试房间温度 技术要求温度 测试结果相对湿度 技术要求相对湿度 测试结果一更间18 26C45 65%二更间18 26C45 65%手消毒间18 26C45 65%暂存间18 26C45 65%洁具洗存间18 26C45 65%洁净走廊18 26C45 65%器具洗存间18 26C45 65%精制间18 26C45 65%干燥间18 26C45 65%混合间18 26C45 65

9、%粉碎间18 26C45 65%内包间18 26C45 65%确认人确认日期年 月曰3净化空调系统运行确认3.1净化空调系统运行情况查净化空调系统运行记录和中、高效过滤器初始风压值、维修、清洁、过滤器清洗更换记录，系统是否达到GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处 应进行相应的补充和修改，并报验证领导小组批准。运行确认结束后，起草空调净化系统日常 检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。3.2净化空调系统运行确认目的确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到 GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，

10、对不适用 之处，应进行相应的补充和修改。表-5 :洁净区照度和噪声检测记录测试房间照度 技术要求照度 测试结果噪声 技术要求噪声 测试结果一更间>300LX< 70dB二更间>300LX< 70dB手消毒间>300LX< 70dB暂存间>300LX< 70dB洁具洗存间>300LX< 70dB洁净走廊> 300 LX< 70dB器具洗存间>300LX< 70dB精制间>300LX< 70dB干燥间>300LX< 70dB混合间>300LX< 70dB粉碎间>300LX&

11、lt; 70dB内包间> 300 LX< 70dB确认人确认日期年 月曰4净化空调系统性能确认4.1高效过滤器的风速、风量测定按照数字式手持风速仪操作与维护保养程序 SOP用风速仪对高效过滤器进行多点扫描检查，确定无异常高风速区，如果某点风速偏高证明该点有可能漏风。见表-6表-6 :高效过滤器漏风检测记录表序号房间名称咼效过滤器编号咼效过滤器规格测试结果1一更间2-1-1022二更间2-2-1023手消毒间2-3-1024暂存间2-4-1025洁具洗存间2-5-1026洁净走廊2-6-1022-6-2022-6-3022-6-4027器具洗存间2-7-1028精制间2-8-1029

12、干燥间2-9-1022-9-20210混合间2-10-10211粉碎间2-11-10212内包间2-12-1024.2高效过滤器检测方法用风口罩住每一个高效过滤器送风口，同时测定出风速、风量和尘埃粒子数，各送风口尘埃粒子数应合格，确认无异常尘埃粒子高发区。必要时对高效过滤器进行更换或紧固安装螺钉。方法：系统全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的高效过滤器进行风速测量。 每个过滤器上选取5个点（四个角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为 所测高效过滤器的风速。具体公式如下：风口的平均风速V=V+V2+vnnm/s式中：Vi、V2Vn 各测点的风速，m/s；n测点总数，个。标

13、准：高效过滤器的风速 V0.35m/s。记录：洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。洁净室（区）的换气次数确认方法：首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在 洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。其中，3风口风量 L=3600FV m/h式中：f风口通风面积，m；V 风口平均风速，m/s。L1+L2+Ln洁净室（区）换气次数 N=A次/h式中：L1、L2- Ln洁净室（区）各送风口的风量，nVh ;a洁净室（区）面积，m；H 洁净室（区）咼度，m标准：十万级洁净室（区）换气次数15次/h ;万级洁净室（区）换气次数25次/h表-

14、7 :高效过滤器风速、风量检测记录序号房间名称平均风速风口尘埃粒子数房间换气次数1一更间2二更间3手消毒间4暂存间5洁具洗存间6洁净走廊78910器具洗存间11精制间12干燥间1314混合间15粉碎间16内包间合格标准> 0.35m/s> 0.5卩m粒子数w3500 个 /m3> 15 次/h检测结果检测人检测日期年 月曰4.3静态环境检测和确认尘埃粒子数检测尘埃粒子数检测是对环境监测和确认在对洁净区环境进行彻底清洁、消毒和空气置换后，进行静态环境的洁净度检测。按照CSJ-C型尘埃粒子计数器操作及维护保养 SOP用尘埃粒子计数器检测房间的悬浮粒子数要符合GMP10万级的要求：

15、即 5卩m2万个/m3以内，0.5 ym350万个以内。标准：洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数符合相应级别要求洁净度级别尘粒最大允许数（个/ m）微生物最大允许数> 0.5 ym> 5 ym沉降菌 （个/皿）100级3,5000110,000 级350,0002,0003100,000 级3,500,00020,00010300,000 级10,500,00060,00015洁净区沉降菌检测：洁净区沉降菌检测，根据监测洁净区的沉降菌的要求分别按照文件：培养基操作规程、洁净区沉降菌测试标准操作规程、SPX-150B-Z型生化培养箱操作及维护保养SOP、DHP-420型电热恒温培养箱操作及维护保养 SOP、SW-CJ-1FD型超净工作台操作及维护保 养SOP按步骤对洁净区各房间沉降菌进行三次检测。合格标准是沉降菌数W10个/皿。表-9 :洁净区沉降菌检测样次数、菌落数区域、123平均数检验结论一更间二更间手消毒间暂存间洁具洗存间洁净走廊器具洗存间精制间干燥间混合间粉碎间内包间采样日期年 月日报告日期年 月日检测人审核人5产品质量确认5.1检验质量确认方法统计连续3批中药饮片猪