电子监管码赋码系统验证方案

1、电子监管码赋码系统验证方案目的确认电子监管码赋码系统系统配IW齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要 求，满足车间的使用要求。适用范围本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统 硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确 认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认，计算机性能确认。相关责任姓名部门/职务职责薛永红口服液车间/验证组长审核验证方案及报告，全面负责组织实施本次验证郝晓玉质量部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程质量管理王强生产部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程的生产管理李玉强设备部/经理审核验证

2、方案及报告，负责验证过程中所需仪器、设备的校正、保养范晨用质量部/验证专员起草验证方案及报告白坤玉口服液车间/工艺员生产过程各项数据记录杜中静口服液车间IQA生产过程各项数据复核杨文静口服液车间I岗位人员生产过程操作，配合完成验证王锋生产负责人批准验证方案和报告，确保验证规定项目的顺利完成郝晋琪质量负责人四、验证条件1. 人员培训:验证人员培训内容培训时间培训地点培训结果授课人电子监管码赋码系统操作使用原理验证工作内容及要求测试项目及准备验证程序设备操作标准规程灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况:姓名培训情况姓名培训情况2. 验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。所涉及到的检验方法已经

3、过验证或为国家法定方法。五计算机系统确认(1) .计算机系统硬件配置及安装确认(1),确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。(2) .确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的0复合系统运行需求(3) .确认结果名称：电脑显示屏编号：1.1序号确认项目可接受标准检杳记录检查结果1.1.1确认完成，米用荧光 笔画绿线；不确定， 画黄线；不能完成确 认，画红线。口合格口不合格1.1.2口合格口不合格1.1.3口合格口不合格1.1.4口合格口不合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:序号确认项目可接受标准检杳记录检查结果1.2.1兀好并止确安装确认兀成，采用荧光毛画绿线；

4、不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。口合格口不合格备注结论确认人/日期：复核人/日期:序号确认项目可接受标准检杳记录检查结果1.3.1完好并止确安装确认完成，采用荧光毛画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。口合格口不合格备注结论名称：扫码枪编号：1.2名称：数据显示器编号：1.3确认人/日期:复核人/日期:2.计算机系统外部设备配置及安装确认(1) .确认目的目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备(服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端)之 间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。服务器、工控机、

5、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端(2) .确认方法检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果(3) .确认结果序号确认项目可接受标准检杳记录检查结果2.1已按说明书正确连接确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。口合格口不合格2.2已按说明书正确连接口合格口不合格备注结论4.计算机系统启动运行及外部数据链确认确认人/日期:复核人/日期:3.计算机系统软件配置及安装确认(1) .确认目的确认计算机系统及运行及 检品分析要求。(2) .确认方法检查计算机软件。(3) .确认结果名称：电子监管码赋码系统编号：3.1序号确认项目可接受标准检杳

6、记录检查结果3.1.1操作系统Win dows Xp照相口合格口不合格备注结论确认人/日期:复核人/日期:(1) .确认目的确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接 传输状态正常。(2) .确认方法连接电源，依次启动机器、显示器，计算机操作系统应能正常启动，电子 监管码赋码系统应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，电子监管 码赋码系统能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。(3).确认结果序号确认项目可接受标准检杳记录检查结果4.1显示器能正常启动显示画面照相口合格口不合格4.2主机能正常启动口合格口不合格4.3Win dows Xp操作系统能正常启动至系统桌面

7、口合格口不合格4.4电子监管码能正常启动至控制界面口合格口不合格赋码系统4.5建立数据链点击按钮，能够与机器、显示器建立链接，各外部口合格口不合格设备链接状态才曰小灯为绿色点亮状态。备注结论确认人/日期:复核人/日期:5.计算机系统的安全权限确认, 确认目的确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。(2) . 确认方法计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机 系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。(3) . 确认结果名称：电脑显示屏编号：5.1序号确认项目可接受标准检杳记录检查结果5.1.1系统登录界面开启后自动进入系统登录界面照相口合格口不合格5.1.2

8、授权人员正常登陆使用系统授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作口合格口不合格5.1.3非授权人员无法登陆使用系统非授权人员无法进行任何有效操作口合格口不合格备注结论确认人/日期：复核人/日期：6. 计算机性能确认(1) . 确认目的确认利用电子监管码赋码系统能够进行检品分析，()，关机重启系统，检 测数据未发生变动。(2) . 确认方法取一定数量的。检测，一段时间后，确定检出的。数量，观察系统的监测结果。序号确认项目可接受标准检杳记录检查结果6.1照相口合格口不合格6.2口合格口不合格备注结论(3) . 确认结果复核人/日期:确认人/日期:8 .灯检机计算机系统确认结论(1) . 确

9、认目的验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查, 确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。(2) .确认方法取一定数量的。进行检测，一段时间后，确定检出的0数量，观察系统的监测结果。序号偏差/变更的描述处理结果7.1口合格口不合格备注结论复核人/日期:(3) .确认结果确认人/日期:序号确认项目可接受标准符合规定1.1.1符合口不符合1.1.2符合口不符合1.1.3符合口不符合1.1.4符合口不符合1.2.1符合口不符合1.3.1符合口不符合1.4.1符合口不符合1.5.1符合口不符合2.1符合口不符合2.2符合口不符合3.1.1符合口不符合3.2.1符合口不符合3.2.2符合口不符合4.1符合口不符合4.2符合口不符合4.3符合口不符合4.4符合口不符合4.5符合口不符合5.1.1符合口不符合5.1.2符合口不符合5.1.3符合口不符合6.1符合口不符合6.2符合口不符合7.1符合口不符合记录实施过程的任何偏差，根据偏差处理管理程序SMP-QA-00-029准备偏差报告 详见：DE-,内容