根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法

1、认可的医疗器械受检目录序 号产品/工程名 称工程/参数检测标准方法名称及编 号含年号说明厅P名称1医用电气设备局部参 数医用电气设备第1局部：安 全通用要求GB9706.1-2007AP、APG®设备不能 测2医用电气系统全部参 数医用电气设备第1 1部 分：平安通用要求并列标 准：医用电气系统平安要求GB9706.15-20213测量、限制和 实验室用电气 设备局部参 数测量、限制和实验室用电气 设备的平安要求第1局部： 通用要求 GB4793.1-2007超声压力、 瞬态过压 脉冲试验 不能测4医用电气设备全部参 数医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710- 20215

2、医用脚踏开关全部参 数医用脚踏开关通用技术条件 YY91057- 996医用电气设备r /-1局部参 数医用电气设备第1-2局部： 平安通用要求并列标准：电 磁兼容要求和试验YY0505-2005X射线机EMC生能不 能测7,尸1, "1 |医用电气设备全部参 数电磁兼谷家用电器、电开工 具和类似器具的要求第1 局部：发射 GB4343.1-20038医用电气设备局部参 数信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998X射线机不 能测；大于 1米X 1米 的设备不 能测9医用电气设备全部参 数电磁兼容试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压 变化抗扰度试验GB/T176

3、26.11-202110医用电气设备全部参 数电磁兼容试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T17626.2: 200611医用电气设备局部参 数电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试X射线机不 能测验 GB/T17626.3: 200612医用电气设备全部参 数电磁兼容试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度 试验 GB/T17626.4-202113医用电气设备全部参 数电磁兼容试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验 GB/T17626.5-202114医用电气设备局部参 数电磁兼容试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗 扰度 GB/T17626.6-2021X射线机不 能测15医用电

4、气设备局部参 数电磁兼容试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.8-2006大于1米X 1米的设备 不能测16医用电气设备全部参 数电磁兼容限值谐波电流发 射限值设备每相输入电流016A GB17625.1-2003"l 117医用电气设备全部参 数电磁兼容限值限值对额定 电流/、大于16A的设备在 低电压供电系统中产生的 电压波动和闪烁限制 GB17625.2-200718医用电气设备全部参 数电气照明和类似设备的无 线电骚扰特性的限值和测 量方法 GB17743-200719医用电气设备_ "匚1J!局部参 数电磁兼谷家用电器、电开工 具和类似器具的要求

5、第2 局部：抗扰度-产品类标准 GB4343.2-1999X射线机不 能测；大于 1米X 1米 的设备不 能测20医用电气设备11 j全部参 数工业、科学和医疗ISM 射频设备电磁骚扰特性的 限值和测量方法 GB4824-200421医用电气设备全部参 数信息技术设备的无线电骚 扰限值和测量方法 GB9254-202122电热手术刀全部参 数电热手术刀YZB碟0169-200223手术刀片全部参 数手术刀片YY0174-200524手术刀柄全部参 数手术刀柄YY0175-200525微生物限度全部参 数中华人民共和国药典2005 年版二部附录XI J 一次性使 用卫生用品卫生标准 GB1597

6、9-200次性使用 医疗用品卫生标准GB15980-199526无菌塑柄手术 刀全部参 数无菌塑柄手术刀YY/T0454-202127小针刀全部参 数小针刀YZB以0044-200728止血钳全部参 数止血钳 YY/T0452-20031 29气管异物钳全部参 数气管异物钳通用技术条件YY0078-9230穿鲤式止血钳全部参 数穿鲤式止血钳通用技术条件 GB/T2766-20061.1 .31医用缝合针全部参 数医用缝合针YY0043-200532医用剪全部参 数医用剪通用技术条件YY/T0176-200633医用银全部参 数医用银通用技术条件YY/T0295.1-200534脑外科手术照 明

7、吸引器械包全部参 数脑外科手术照明吸引器械包 YZB或 0557-200635电解倒睫器全部参 数电解倒睫器YZB碟0089-202136眼科用刀全部参 数眼科用刀通用技术条件YY0072-9237喉钳全部参 数喉钳通用技术条件YY0077-9238电子口腔镜全部参 数电子口月空镜YZB碟0206-200339一次性使用清全部参 数一次性使用清洗器YZB碟 0171-202140拔牙钳全部参 数拔牙钳通用技术条件YY/T0453- 200341无菌全部参 数中华人民共和国药典2005 年版二部附录XI H医用输 液、输血、注射器具检验方 法第2局部：生物学试验方 法 GB/T14233.2-2

8、005 一次 性使用医疗用品卫生标准 GB15980-199542一次性使用心 脏搭桥手术辅 助器械套包全部参 数一次性使用心脏搭桥手术 辅助器械套包YZB或 0358-202143吻缝合器全部参 数吻缝合器通用技术条件YY/T0245-202144内镜用软管式 活组织取样钳全部参 数内镜用软管式活组织取样 钳通用技术条件YY/T1076-200445细菌内毒素检 查法全部参 数中华人民共和国药典2005 年版二部附录知E医疗器械 生物学评价第11局部:全 身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输 液、输血、注射器具检验方 法第2局部：生物学试验方法 GB/T14233.2-200

9、5| ,1146一次性使用管 型痔吻合器全部参 数一次性使用管型痔吻合器YZB或 0521-2021"l 1_ 1,1 .47眼刺激全部参 数医疗器械生物学评价第10 : 局部：刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评 价试验方法GB/T16175-202148一次性使用痣 上粘膜环切吻 合器辅件i全部参 数一次性使用痔上粘膜环切 吻合器辅件YZB碟 0778-200749一次性使用直 线型吻缝j 合器全部参 数一次性使用直线型吻缝 合器 YZB碟 200750一次性使用直 线型吻缝 合器组件全部参 数一次性使用直线型吻缝 合器组件YZB

10、碟 0779-200751一次性使用直 线切割吻缝 合器组件全部参 数一次性使用直线切割吻 缝合器组件YZB碟0777-200752肛肠吻合器全部参 数肛肠吻合器YZB碟0328-202153一次性荷包吻 合器全部参 数一次性荷包吻合器YZB碟 0658-202154一次性自动线 形缝合器全部参 数一次性自动线形缝合器YZB或 0362-202155一次性使用活 体取样钳全部参 数一次性使用活体取样电t?YZB碟 0685-202156细胞毒性全部参 数医用有机硅材料生物学评 价试验方法GB/T16175-2021 医除械 生物学评价第5局部：体外 细胞毒性试验GB/T16886.5-2003

11、 口腔材 料生物学评价第2单元：口 腔材料生物试验方法细胞 毒性试验：琼脂覆盖法及分 子滤过法 YY/T0127.9-2001 医用输液、输血、注射器具 检验方法第2局部：生物学 试验方法|GB/T14233.2-2005i"57一次性使用腹 腔镜器械鞘手 术包全部参 数一次性使用腹腔镜器械鞘 手术包YZB以0235-200658一次性使用肛 肠诊断治疗包全部参 数一次性使用肛肠诊断治疗包 YZB或 0552-2006|59直肠、乙状结 肠活体取样钳全部参 数直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-94 -60电动,目钻全部参 数电动骨钻YZB碟0700-202161自停开颅钻全部

12、参 数自停开颅钻YZB碟 0643-202162椎板咬骨钳i全部参 数椎板咬骨钳YZB碟0810-202163髓核钳 '!一 L/l； J全部参 数髓核钳YZB以0811-202164j：. X, X咬骨钳全部参 数咬骨钳 YY/T1127-200665腰椎穿刺针全部参 数腰椎穿刺针 YY91148- 199966外固定支架全部参 数外固定支架YZB碟 0290-200467医用显微磨钻全部参 数HD- MZI医用显微磨钻YZB或 0107-200768一次性使用无 菌注射器全部参 数一次性使用无菌注射器GB15810-200169一次性使用无 菌注身附全部参 数一次性使用无菌注射针G

13、B15811-200170注身附全部参 数注身附 YY/T0282-199571一次性使用无 菌注射器用活全部参 数一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0243-2003塞72一次性使用无 菌胰岛素注射 器全部参 数一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497- 200573自毁型固定剂 量疫苗注射器全部参 数一次性使用无菌注射器？第 3局部：自毁型固定剂量疫 苗注射器 YY0573.3-200574玻璃注射器全部参 数玻璃注射器第1局部：全玻璃注射器 YY1001.1-200475蓝芯玻璃注射 器全部参 数玻璃注射器第2局部：蓝芯 全玻璃注射器YY1001.2-2004| »76一次性

14、使用活 检包全部参 数一次性使用活检包YZB碟 0455-2006f' £77一次性使用埋 线针全部参 数一次性使用埋线针YZB碟 0480-2007'i 11 .78一次性使用静 脉留置针全部参 数一次性使用静脉留置针YZB/国 1200-200679一次性使用加 药注射器全部参 数一次性使用加药注射器YZB/国 2288-200380无痛微针透皮 贴片全部参 数无痛微针透皮贴片YZB碟 0236-200681电子体温计全部参 数电子体温计YZB应0207-202182电子血压计1全部参 数电子血压计YZB应0206-202183数字式电子血 压计全部参 数数字式电

15、子血压计静态JJG692-199984电子肺活量计全部参 数电子肺活量计YZB或0398-2004 更85听诊器全部参 数听诊器 YY91035-199986玻璃体温计全部参 数玻璃体温计 GB1588-200187血压计和血压 表全部参 数血压计和血压表GB3053-9388心电监护设备全部参 数医用电气设备？第2-27部 分：心电监护设备平安专用 要求 GB9706.25-200589脑电图机全部参 数医用电气设备第2-26部 分：脑电图机平安专用要求GB9706.26-200590数字脑电图仪 及脑电地形图 仪全部参 数数字脑电图仪及脑电地形 图仪 JJG954-200091脑电分析监护

16、 系统全部参 数脑电分析监护系统YZB碟 0408-200792心电图机全部参 数心电图机JJG543-202193单道和多道心 电图机全部参 数单道和多道心电图机YY1139- 200094新生儿心电图 机全部参 数新生儿心电图机YZB碟 0598-202195心电自动分析 仪全部参 数ECG-512型心电自动分析 仪 YZB或 0380-202196心电监护仪全部参 数心电监护仪 YY1079-202197多参数监护仪全部参 数多参数监护仪YZB或0802-2021"l 1 198多参数母亲/ 胎儿监护仪全部参 数多参数母亲/胎儿监护仪YZB或 0298-202199多参数中央监

17、 护系统全部参 数多参数中央监护系统YZB/苏电遥测监护 系统全部参 数心电遥测监护系统YZB碟态心电记录 仪全部参 数动态心电监护仪YZB醉气体监护 仪!全部参 数麻醉气体监护仪Y导睡眠图仪全部参 数多导睡眠图仪YZB电生物反响 仪全部参 数肌电生物反响仪YY/T1095-2007105肌电诱发电位 分析系统全部参 数肌电诱发电位分析系统YZB或度生物反响 仪全部参 数温度生物反响仪YY/T1096-2007107生物反响诊疗

18、 系统全部参 数生物反响诊疗系统YZB碟觉脑干反响 测试系统全部参 数听觉脑干反响测试系统YZB或用有机硅材 料全部参 数医用有机硅材料生物学评 价试验方法GB/T16175-2021110体表感觉测定 仪全部参 数体表感觉测定仪YZB以外乳腺检查 仪全部参 数红外乳腺检查仪Y阻抗乳腺诊 断仪全部参 数电阻抗乳腺诊断仪YZB碟像工作站全部参 数影像工作站YZB外热像仪全部参 数红外热像仪YZB皮黄疸仪

19、全部参 数经皮黄疸仪YZB言障碍诊断 仪全部参 数语言障碍诊断仪YZB以觉电生理检 测系统全部参 数YZ56视觉电生理检测系统YZB或重身体脂肪 测量器全部参 数体重身体脂肪测量器YZB/苏腔镜数码诊 断系统全部参 数宫腔镜数码诊断系统YZB/苏浓度测定仪全部参 数FO系列氧浓度测定仪YZB/)苏循环动力学 监测分析仪全部参 数脑循环动力学监测分析仪YZB以脏除颤器全部参 数医用电气设备第2-4局部

20、： 心脏除颤器平安专用耍求GB9706.8-2021123体外引发碎石 设备1全部参 数医用电气设备第2局部：体 外引发碎石设备平安专用 要求 GB9706.22-2003124体外引发碎石 设备全部参 数体外引发碎石设备技术要 求 Y次性使用无 菌肌电针全部参 数一次性使用无菌肌电针YZB或次性使用心 电电极全部参 数一次性使用心电电极YY/光源肛肠检 查与手术器械 包全部参 数冷光源肛肠检查与手术器 械包 YZB4原全部参 数中华人民共和国药典2005 年版二部附录XI D医用有

21、机 硅材料生物学评价试验方 法 GB/T16175-2021 医疗器 械生物学评价第11局部： 全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输 液、输血、注射器具检验方法第2局部：生物学试验方法 GB/T14233.2-2005129一次性使用内 窥镜活检包全部参 数一次性使用内窥镜活检包YZB或肠、乙状结 肠窥镜全部参 数直肠、乙状结肠窥镜Y码电子阴道 镜全部参 数数码电子阴道镜YZB以用内窥镜及 附件全部参 数医用纤维内窥镜及附件通用要求 GB11244-2005133纤维上消化道 镜全部参 数纤维

22、上消化道镜YY1028-2021I134纤维导光膀胱 镜全部参 数纤维导光膀胱镜YY91083-1999135麻醉喉镜全部参 数麻醉喉镜通用技木条件Y用内窥镜冷 光源全部参 数医用内窥镜冷光源YY91081-1999137内窥镜设备全部参 数医用电气设备第2局部：内 窥镜设备平安专用要求GB9706.19-2000138微循环显微镜_ 1全部参 数微循环显微镜Y 二 1抑菌率试验" 全部参 数一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002卫生部消毒技术标准140彩色微循环检 查仪全部参 数MC- 380型彩色微循环检查 仪

23、YZB或隙灯显微镜全部参 数眼科仪器裂隙灯显微镜Y术显微镜全部参 数手术显微镜GB11239.1-2005143生物显微镜全部参 数生物显微镜GB/T2985- 2021144超高倍显微分 析系统全部参 数超高倍显微分析系统YZB/苏次性使用喉 镜窥片全部参 数一次性使用喉镜窥片YZB/苏状结肠镜手 术器械包全部参 数乙状结肠镜手术器械包YZB或陷式眼压计全部参 数压陷式眼压计 YY1036-2004148直接检眼镜全部参 数直接检眼镜YZB碟 0430-

24、2021149带状光检影镜全部参 数带状光检影镜YZB声理疗设备全部参 数医用电气设备第2-5局部： 超声理疗设备平安专用要求 GB9706.7-2021151超声诊断和监 护设备全部参 数医用电气设备第2-37部 分：超声诊断和监护设备安 全专用要求GB9706.9-2021152医用超声诊断 设备全部参 数医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T16846-2021153B型超声诊断 设备全部参 数B型超声诊断设备GB10152-1997154超声多普勒胎 儿心率仪全部参 数超声多普勒胎儿心率仪YY0448-20031 .155超声多普勒胎 儿监护仪全部参 数超

25、声多普勒胎儿监护仪IY强度聚焦超 声(HIFU)治疗 系统全部参 数高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 Y声经颅多普 勒血流分析仪全部参 数超声经颅多普勒血流分析仪 Y科A型超声 测量仪1全部参 数眼科A型超声测量仪Y声诊断设备全部参 数超声诊断设备M模式试验方法 Y色多普勒超 声诊断仪全部参 数彩色多普勒超声诊断仪YZB/国声乳化仪全部参 数超声乳化仪YZB/国声脑血管治 疗仪全部参 数超声脑血管治

26、疗仪YZB碟声胰岛素导 入仪全部参 数超声胰岛素导入仪YZB碟声洁牙设备全部参 数超声洁牙设备Y用超声雾化 器全部参 数医用超声雾化器Y声登加自频 治疗仪全部参 数超声叠加音频治疗仪YZB/苏血全部参 数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2021 口 腔材料生物试验方法？溶血试验YY/T0127.1-93 医用输液、 输血、注射器具检验方法第2局部：生物学试验方法GB/T14233.2-2005168医用超声耦合 剂全部参 数医用超声耦合

27、剂Y断和治疗激 光设备全部参 数医用电气设备第2局部：诊 断和治疗激光设备平安专 用要求 GB9706.20-2000| »170二氧化碳激光 治疗机局部参 数二氧化碳激光治疗机GB11748-2005%1 1波长、光斑直 径、归不能 测171氮式激光治疗 机全部参 数氮式激光治疗机通用技术条件 GB12257-2000172异常毒性全部参 数中华人民共和国药典2005 年版二部附录XI C173微波治疗设备全部参 数医用电气设备第二局部：微 波治疗设备平安专用要求GB9706.6-2007174超短波治疗设 备全部参 数超短波治疗设备的专用安全要求 YY

28、91087-1999175超短波治疗设 备1全部参 数超短波治疗设备技术条件YY91086-1999176高频手术设备全部参 数医用电气设备第2-2局部： 高频于术设备平安专用要求 GB9706.4-2021177高频电灼治疗 仪全部参 数高频电灼仪Y频血管闭合 切割系统全部参 数高频血管闭合切割系统YZB/国次性使用局 频电刀笔全部参 数一次性使用高频电力笔YZB或次性使用双 极电凝银全部参 数一次性使用双极电凝银YZB或弁式导电粘 胶极板全部参 数随弃式导电粘胶极板YZB/苏 0

29、512-2003182射频电极全部参 数射频电极YZB以频电场治疗 仪全部参 数低频电场治疗仪YZB以离子多功能 手术治疗机全部参 数等离子多功能手术治疗机YZB或循环微波刀全部参 数ECO- 100系列冷循环微波 刀 YZB或性全身毒性全部参 数医疗器械生物学评价第11 局部：全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用有 机硅材料生物学评价试验 方法 GB/T16175-2021 口腔 材料生物试验方法静脉注 射急性全身毒性试验 YY/T0127.2-93 医用输液、 输

30、血、注射器具检验方法第 2局部：生物学试验方法 GB/T14233.2-2005| 187红外治疗设备全部参 数红外治疗设备平安专用耍求 YY0323- 2021188压缩空气式雾 化器全部参 数压缩空气式雾化器YZB碟定电磁波治全部参 数特定电磁波治疗器YY/T0061-2007 -"190神经和肌肉刺 激器全部参 数医用电气设备第2局部：神 经和肌肉肉激器平安专用 要求 Y电位、中频 理疗仪全部参 数负电位、中频理疗仪YZB/苏冲磁红外治疗仪"全部参 数脉冲磁红外治疗仪YZB碟 0060

31、-2003193热磁振治疗仪全部参 数RCZ-85T型热磁振治疗仪YZB或垫式治疗仪全部参 数热垫式治疗仪YY/频振动电磁 治疗仪全部参 数低频振动电磁治疗仪YZB/苏频振动治疗 仪全部参 数YS800系列多频振动治疗仪YZB或效应治疗仪全部参 数MD-102臻列多效应治疗仪YZB或电离子治疗 仪全部参 数光电离子治疗仪YZB以腺病治疗仪全部参 数乳腺病治疗仪YZB络导平治疗 仪全部参 数经络导平治疗

32、仪YZB以氧妇科治疗 仪全部参 数臭氧妇科治疗仪YZB科离子导入 治疗仪全部参 数眼科离子导入治疗仪YZB/苏气局血压治 疗仪全部参 数磁气高血压治疗仪YZB碟尿病治疗仪全部参 数糖尿病7B疗仪YZB频动磁治疗 仪全部参 数低频动磁治疗仪YZB以瘢风治疗仪全部参 数白瘢风治疗仪YZB脑骨伤愈合 仪全部参 数ZK-5000系歹电脑骨伤愈合 仪 YZB或子导入治疗 仪全部参 数

33、D+ 288系列离子导入治疗 仪 YZB或 0574-2007,*_ " 1209威森波综合治 疗仪全部参 数威森波综合治疗仪YZB碟椎牵引机全部参 数颈椎牵引机YZB肤刺激r .11,_ 1全部参 数医用有机硅材料生物学评 价试验方法GB/T16175-2021 医除械 生物学评价第10局部：刺 激与迟发型超敏反响试验 GB/T16886.10-2005 医用输 液、输血、注射器具检验方 法第2局部：生物学试验方 法 GB/T14233.2-2005212致敏:全部参 数医用有机硅材料生物学评 价试验方法GB/T16175-

34、2021 医除械 生物学评价第10局部：刺 激与迟发型超敏反响试验GB/T16886.10-2005213远红外治疗仪全部参 数远红外治疗仪YZB红外线温热 治疗器全部参 数远红外线温热治疗器YZB/苏晶磨卸机全部参 数微晶磨卸机YZB量子血液治 疗仪全部参 数光量子血液治疗仪YZB碟肤病光疗机全部参皮肤病光疗机YZB或外光治疗仪全部参 数红外光治疗仪YZB波疗浴 房全部参 数光波疗浴房YZB或0178-2004 更220医用输

35、液、输 血、注射器具全部参 数医用输液、输血、注射器具 检验方法第1局部：化学分 析方法 GB/T14233.1-2021221电解制水机局部参 数SU-002系列电解制水机YZB或 0062-2021出水水质 水分子团 指标、毒理 学指标不 能测222华脉活性水生 成器局部参 数_1华脉活性水生成器YZB碟 0109-2005出水水质 水分子团 指标、毒理 学指标不 能测223护齿仪全部参 数护齿仪YZB以0148-2007寸_ 4224中药熏蒸治疗 器全部参 数中药熏蒸治疗器YZB碟肠治疗仪全部参 数肛肠治疗仪YZB吸道中约熏 吸治疗

36、仪1全部参 数呼吸道中约熏吸治疗仪YZB或衡功能检查 练习系统】全部参 数平衡功能检查练习系统YZB或电脑上肢关 节被动练习器全部参 数微电脑上肢关节被动练习器 YZB或电脑卜肢关 节被动练习器全部参 数微电脑下肢关节被动练习器 YZB或肢关节康复 器全部参 数上肢关节康复器YZB碟肢关节康复 器全部参 数下肢关节康复器YZB碟生理功能治 疗康复仪全部参 数CFT-620型脑生理功能治疗 康复仪YZB

37、星磁吸针全部参 数五星磁吸针YZB合阴阳罐全部参 数五合阴阳罐YZB佗磁疗贴全部参 数华佗磁疗贴YZB碟腺散结贴全部参 数乳腺散结贴商品名：乳通 贴YZB以 0392-2003 更237一次性宫腔组 织吸引管包全部参 数一次性宫腔组织吸引管包YZB或敷袋全部参 数RD系列热敷袋暖宫缓痛 贴YZB4 2375-2003239热舒灵全部参 数热舒灵YZB颊型止鼾器全部参 数唇颊型止鼾器YZB内刺激全部参 数医用有机硅材料生物学评 价

38、试验方法GB/T16175-2021 医除械 生物学评价第10局部：刺 激与迟发型超敏反响试验 GB/T16886.10-2005 医用输 液、输血、注射器具检验方 法第2局部：生物学试验方 法 GB/T14233.2-2005'i.242针灸针全部参 数针灸针GB2024-94243球囊扩张导管全部参 数球囊扩弓K导管YZB或包针全部参 数荷包针YZB内针_ 1全部参 数皮内针YZB棱针全部参 数三棱针YY0104-93247歌针全部参 数歌车+ YY0105-93248针灸器械包全部参 数ZB系列针

39、灸器械包YZB碟射线计算机 体层摄影设备全部参 数医用电气设备第2局部：X 射线计算机体层摄影设备 平安专用要求GB9706.18-2006250医用X射线设 备环境试验全部参 数医用X射线设备环境要求及试验 YY/用诊断X射 线机全部参 数医用诊断X射线机通用技术条件 YY/断X射线发 生装置的高压全部参 数医用电气设备第2局部：诊 断X射线发生装置的高压发生器发生器平安专用耍求GB9706.3-2000253医用诊断X射 线源组件和X 射线管组件全部参 数医用电气设备第二局部：医 用诊断X射线源组件和X射

40、线管组件平安专用要求GB9706.11-1997254诊断X射线设 备辐射防护全部参 数医用电气设备第FS分：安 全通用要求三、并列标准诊 断X射线设备辐射防护通 用要求 GB9706.12-1997255X射线设备附 属设备全部参 数医用电气设备第2局部：X 射线设备附属设备平安专 用要求 GB9706.14- 1997256X射线影像增 弓端全部参 数X射线影像增强器YZB或T增强注射装 置全部参 数CT增强注射装置YZB碟 0436-2003I ,258X射线数字成 像装置全部参 数YD陈列X射线数字成像装:置 YZB以射治疗模拟

41、机全部参 数医用电气设备第二局部：放 射治疗模拟机平安专用要求 GB9706.16-1999260放射治疗模拟 机全部参 数放射治疗模拟机性能和试验方法 GB/T17856-1999261医用非血管腔 道导丝1局部参 数YZB或 0198-2002成份不能 测262自测用血糖监测系统 全部参 数体外诊断检验系统自测用 血糖监测系统通用技术条 件 GB/T19634- 2005263半自动生化分 析仪全部参 数半自动生化分析仪YY/T0014- 2005264电解质分析仪全部参 数电解质分析仪YY/液化学分析 仪全部参 数尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T0475-

42、2004266血红蛋白计全部参 数血红蛋白计 YY/T0032- 2004267血细胞计数仪全部参 数血细胞计数仪YZB自动血细胞 分析仪全部参 数全自动血细胞分析仪 YZB/苏功能血细胞 分类仪全部参 数WZR BMS列多功能血细胞 分类仪YZB联免检测仪全部参 数酶联免才测仪YZB或钙分析仪全部参 数尿钙分析仪YZB液计量仪全部参 数尿液计量仪YZB应铅测定仪全部参 数血铅测定仪YZB凝分析仪全部

43、参 数血凝分析仪YZB外线毛细管 血液粘度测定 仪全部参 数红外线毛细管血液粘度测 定仪 YZB碟有荧光早期 月中瘤诊断仪全部参 数固有荧光早期月中瘤诊断仪YZB或子共振分析 检测仪全部参 数CQRS n型量子共振分析 检测仪YZB速血脂检测 仪全部参 数快速血脂检测仪YZB以0059-2002"l 1 1279血流艾检测仪全部参 数血流变检测仪YZB或0196-2003 更280血气酸碱分析 仪全部参 数血气酸碱分析仪YZB子质量检测 分析仪全

44、部参 数精子质量检测分析仪YZB/苏物芯片识别 仪全部参 数生物芯片识别仪YZB沉渣分析系 统!全部参 数尿沉渣分析系统YZB碟净工作台全部参 数洁净工作台YZB碟用型洁净工 作台全部参 数医用型洁净工作台YZB净屏全部参 数AC陈列洁净屏YZB碟床化学体外 诊断试剂盒局部参 数临床化学体外诊断试剂盒 质量检验总那么WS/T124-1999含水量不 能测288无机离子检测 试剂盒全部参 数无机离子检测试剂盒YZB/苏 0315-

45、2006289心肌疾病类检 测试剂盒全部参 数心肌疾病类检测试剂盒YZB或检测试剂盒全部参 数卫药注发1997第115号 文附发质量标准291钙检测试剂盒全部参 数卫药注发1997第115号 文附发质量标准292磷检测试剂盒全部参 数卫药注发1997第115号 附文发质量标准293镁检测试剂盒全部参 数卫药注发1997第115号 文附发质量标准294甘油二酯检测 试剂盒全部参 数卫药政发1994第444号 文附发质量标准295胆固醇检测试 剂盒全部参 数卫药政发1994第444号 文附发质量标准296高密度脂蛋白 胆固醇检测试 剂盒全部参 数卫药政发1994第444号 文附发质量标准297低密度脂蛋白 胆固醇检测试 剂盒全部参 数卫药政发1994第444号 文附发质量标准298脂蛋白a检测 试剂盒全部参 数卫药政发1994第444号 文附发质量标准299载脂蛋白A1检 测试剂盒全部参 数卫药政发1994第444号 文附发质量标准1 ;300载脂蛋白B检 测试剂盒全部参 数卫药政发1994第444号1文附发质量标准|301葡锢已糖激 酶法检测试 剂盒全部参 数卫药发1992第1号文附 发质量标准302果