ISO质量管理体系基础与术语

1、质量管理体系-要求 Quality management Quality management systemsRequirementssystemsRequirements1目录一 ISO9000:2008 ISO9000:2008 修订背景二 ISO9000ISO9000族: : 以过程为基础的质量管理模式三、 推行ISO9000ISO9000作用四 基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008)五 ISO9000:2008ISO9000:2008八项质量管理原則六 质量管理体系-要求2一、 ISO9000:2008 修修订背景背景 组织:ISO/TC176/SC2 IS

2、O: International Standard Organization 版本: CD1 CD2 DIS 2000版 2008版 历次时程:1987 1994 2000 2008 ISO 9000品质管理系统-基础与术语 ISO 9001品质管理系统-要求 ISO 9004品质管理系统-业绩改进指南 ISO 19011品质和(或)环境管理体系-审核指南23二 、ISO9000ISO9000族: : 以过程为基础的质量管理模式 ISO 9001/2/3合并为单一标准ISO 9001 ISO 9001与ISO 9004可参照使用 建立顾客导向为主的管理模式 强调PDCA流程管理模式 注重持续改

3、善及预防在先的精神 强化系统、流程、作业的有效性 采用与ISO 14000 EMS系统相容性 组织依其适用性及需求允许采取排除条款(Permissible Exclusions) 适用于各种产业及各种组织规模 本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。4二 、ISO9000ISO9000族: : 以过程为基础的质量管理模式基于检验的质量控制基于统计的质量控制ISO9001质量要求ISO9004业绩改进6Sigma及持续改进5二 ISO9000ISO9000族: : 以过程为基础的质量管理模式资源管理测量、分析和

4、改进管理职责产品实现产品增值活动信息流输入输出6三、企业推行ISO9000ISO9000作用一、强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额；二、获得了国际贸易绿卡-通行证，消除了国际贸易壁垒；三、节省了第二方审核的精力和费用；四、在产品品质竞争中永远立于不败之地；五、有利于国际间的经济合作和技术交流；六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动；七、提高了企业的知名度和声誉。八、促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道；九、降低质量成本，提高企业利润；十、全员素质发生质变，有效地避免产品责任。7四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO90

5、00:2008) 质量的概念 质量: 一组固有特性满足要求的程度 注1: 术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2: “固有”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。 特性:可区分的特征 要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 品质的理解： 1)品质的广义性: 产品、过程、体系品质 2)品质的时效性: 要求的不断变化 3)品质的相对性: 不同的需求,品质要求也就不同8四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008) 产品的概念：产品是过程的结果。 注1: 有下述四种通用的产品类別: -服务(如运输); -软件(如计

6、算机程序、字典); -硬件(如发动机机械零件) -流程性材料(如润滑油)。 注2: 1) 服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少完成一项活动的結果。 2) 软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法,论文或程序的形式存在 3) 硬件通常有形产品,其量具有计数的特性。 4) 流程性材料通常是有性产品,其量具有连续的特性。 注3: 质量保证主要关注预期的产品。9四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008)过程的概念：定义: 一组將输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1: 一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2: 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控

7、条件下运行。注3: 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为特殊过程10四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008)11ISO9000ISO9000：不是指一个标准，而是一类标准的统称。ISO:ISO:国际标准化组织IEC:IEC:国际电工委员会TC176TC176：质量管理和质量保证技术委员会SC2SC2：质量体系分委员会ISO9001ISO9001质量管理体系等同于 GB/T19001(GB/T19001(最新为20152015CDCD草稿版）ISO14001ISO14001环境管理体系 等同于GB/T24001GB/T24001( (最新为

8、20152015版）OHSAS18001OHSAS18001职业健康安全管理体系（Occupational Health and Occupational Health and Safety Assessment Series 18001Safety Assessment Series 18001）等同于GB/T 28001GB/T 28001认证：由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。设计和开发: :将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。程序: :为进行某项活动或过程所规定的途径四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO90

9、00:2008)12质量特性: :产品、过程或体系与要求有关的固有特性；可信性: :用于表述可用性及其影响因素( (可靠性、维修性和保障性) )的集合术语；可追溯性: :追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力；合格( (符合):):满足要求；不合格( (不符合):):未满足要求；缺陷: :未满足与预期或规定用途有关的要求；预防措施: :为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；防止发生。纠正措施: :为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；防止再次发生。纠正: :为消除已发现的不合格所采取的措施。四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:

10、2008)13返工: :为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施；降级: :为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变；返修: :为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施；报废: :为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；让步: :对使用或放行不符合规定要求的产品的许可；偏离许可: :产品实现前，偏离原规定要求的许可；放行: :对进入一个过程的下一阶段的许可；信息: :有意义的数据；文件: :信息及其承载媒体（记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）；媒体：可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。四、基本术语( (ISO9000:2008

11、)ISO9000:2008)规范: :阐明要求的文件；质量手册: :规定组织质量管理体系的文件；质量计划: :对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序) )和相关资源的文件；记录 : :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；客观证据: :支持事物存在或其真实性的数据；检验: :通过观察判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；试验: :按照程序确定一个或多个特性；验证: :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认: :通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定；鉴定过程: :证实满足规定要求的能力的过程；评审: :为确定主题事项达到规定目

12、标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动14四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008)审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程；内部审核：有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核：由组织的相关方( (如顾客) )或由其他人员以相关方的名义进行；第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求( (如:GB/T 19001:GB/T 19001和GB/T 24001)GB/T 24001)的认证或注册；审核方案: :针对特定时间段所策划，并

13、具有特定目的的一组( (一次或多次) )审核；审核准则: :用作依据的一组方针、程序或要求；审核证据: :与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；审核发现: :将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；审核结论: :审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果；15四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008)审核委托方: :要求审核的组织或个人；受审核方: :被审核的组织；审核员: :有能力实施审核的人员；审核组: :实施审核的一名或多名审核员；能力: :经证实的应用知识和技能的本领；测量控制体系: :为完成计量确认并持续控制测量过程所必

14、需的一组相互关联或相互作用的要素；测量过程: :确定量值的一组操作；计量确认: :为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作；计量特性: :能影响测量结果的可区分的特征；计量职能: :组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。16四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008)MSAMSA：测量系统分析；PDCA:PDCA:策划、实施、检查、行动；FMEA:FMEA:失效模式分析；GR&RGR&R：重复性再现性分析；IQCIQC：进料检验（控制）；PQCPQC：制程检验（控制）；OQCOQC：出货检验（控制）；QAQA：质量保证；66：质量工具的一种，百

15、万分之缺陷，单位为ppmppm；MSDMSD：防潮等级；ESDESD：防静电等级；17五、ISO9000:2008 八项质量管理原則一）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。二）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的內部环境三）全员参与各级人员都是组织之本, 只有他们的充分参与, 才能使他们的才干为组织带来收益。四）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。18五、ISO9000:2008 八项质量管理原則五）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统

16、加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。六）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。七）基于事实的决策方法有效決策是建立在数据和信息分析的基础上。八）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增強双方创造价值的能力。19ISO9001|ISO9000ISO9001|ISO9000认证证书的有效期是多久? ? 一般， ISO9001 ISO9001证书有效期为3 3年； 但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审； 监督审核频率一般为每1212个月一次，即一年一次，所以叫年审； 有些企业可能比较特殊，认证机构要求6 6个月或者1010个月要求年审一次

17、； ISOISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。2021二 、ISO9000ISO9000族: : 以过程为基础的质量管理模式基于检验的质量控制基于统计的质量控制ISO9001质量要求ISO9004业绩改进6Sigma及持续改进22四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008) 产品的概念：产品是过程的结果。 注1: 有下述四种通用的产品类別: -服务(如运输); -软件(如计算机程序、字典); -硬件(如发动机机械零件) -流程性材料(如润滑油)。 注2: 1) 服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少完成一项

18、活动的結果。 2) 软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法,论文或程序的形式存在 3) 硬件通常有形产品,其量具有计数的特性。 4) 流程性材料通常是有性产品,其量具有连续的特性。 注3: 质量保证主要关注预期的产品。23四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO9000:2008)过程的概念：定义: 一组將输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1: 一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2: 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3: 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为特殊过程24四、基本术语( (ISO9000:2008)ISO

19、9000:2008)规范: :阐明要求的文件；质量手册: :规定组织质量管理体系的文件；质量计划: :对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序) )和相关资源的文件；记录 : :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；客观证据: :支持事物存在或其真实性的数据；检验: :通过观察判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；试验: :按照程序确定一个或多个特性；验证: :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认: :通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定；鉴定过程: :证实满足规定要求的能力的过程；评审: :为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动25四、基本术语( (ISO9000: