药品用户质量投诉的管理规定

1、药品用户质量投诉的管理规定1.用户质量投诉的范围界定凡本公司销售的药品如因质量问题而由用户（包括药品经营单位和药品使 用单位及使用者个人）向本公司提出的质量查询、质量问题投诉、药品质 量情况反映等，无论其书面或电话、传真形式，均列为用户质量投诉的范 围进行管理。2对用户质量投诉的具体管理规定2.1对来自药品经营单位质量投诉的管理规定2.1.1接到药品经营单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、 投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问 题的时间及有关情况；2.1.2接到药品经营单位的质量投诉后，

2、质量管理部与营销部应及时向质管副总 经理汇报，并立即通知对方质量管理部及仓库暂停该批号药品的出库销售， 并按规定悬挂黄色待验标记，等待复查处理；2.1.3在通知对方暂停销售后，质量管理部与营销部应及时派人员亲临对方单 位，进行质量问题复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，尽快进 行质量确认；2.1.4若经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方质量管理部摘除黄牌，恢复销售；2.1.5若经复查核实后确认该药品存在质量问题，且该批号药品仍在有效期内的，则应按退货药品管理规定及时通知对方进行退货处理；2.1.6若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，

3、 则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处 理。2.2对来自药品使用单位质量投诉的管理规定2.2.1接到药品使用单位的质量投诉时，首先应及时如实、详细地做好投诉记录， 记录内容如前2.1.1所述；2.2.2接到药品使用单位的质量投诉后，质量管理部应及时向质管副总经理汇 报，并立即通知对方药剂科及仓库暂停该批号药品的临床使用，并按规定 悬挂黄牌标记，等待复查处理；2.2.3接到药品使用单位的质量投诉时：a.若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按药品质量事故的报告与处理规定进 行药品质量事故的报告；b.若属于新的不良反应

4、、 罕见的不良反应或严重的不良反应， 则应在处理质 量及投诉的同时，还应按药品不良反应报告制度的有关规定进行药品 不良反应的报告；2.2.4在通知对方暂停使用后，质量管理部与营销部应及时亲临对方单位：a.对方单位在本市，则应于接到质量投诉后24小时内赶到投诉单位，进行 质量问题的复查核实，必要时可抽样送区、市药品检验所检验，尽快进行 质量确认；b.若投诉的药品使用单位在外埠，视路途远近及交通情况，最迟应在接到质 量投诉后7日内赶到投诉单位，进行质量复查核实等处理工作，必要时可 抽样送当地药品检验机构检验，尽快进行质量确认；2.2.5若经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24小时内通知

5、对 方药剂科摘除黄牌，恢复临床使用；2.2.6若经复查核实后确认该药品存在质量问题， 且该批号药品仍在有效期内，则应按 退货药品管理规定及时通知对方进行退货处理；2.2.7若经复查核实后确认该药品存在质量问题，且该批号药品仍在有效期内，但已超过了本公司约定并注明的质量负责期限，则应及时积极配合投诉单 位与原供货单位进行查询联系退换货事宜。在征得原供货方同意可换新批 号货后，方可通知投诉单位，进行退换货处理；2.2.8若质量投诉的药品已超过有效期， 则不再受理该批号质量查询与投诉， 而 应由对方按规定进行报废处理。2.3对来自药品使用者个人的质量投诉管理规定2.3.1接到药品使用者个人的质量投诉

6、时，首先应详细询问投诉人姓名、性别、 年龄、住址及工作单位、联系电话，药品是否已使用，身体有何不适及异 常不良反应，该药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家，该药品何时 购于何药品经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂 停该批号药品的使用，等待复查处理；2.3.2接到投诉后，应及时通知质量管理部，并向质管副总经理汇报。同时，应 根据出库发货的质量跟踪记录，核实药品名称、剂型、规格、批号、生产 厂家、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的药品及其批号等相符；2.3.3核实后，若投诉人与其购买货源单位在本市， 质量管理部与营销部派人应 在接到投诉后24小时内与投诉人及该销货单位联系，

7、 约定时间进行详细调 查了解；2.3.4详细调查清楚后， 若未发现特殊或严重异常反应， 药品质量亦未查出不符 合规定的情况， 则该批号药品可继续销售、 使用； 若投诉人使用方法正确， 不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床药师，以确定是 否属个体差异而不宜服用该类药品；2.3.5若调查了解后发现属于药品不良反应的情况， 则应按药品不良反应报告 制度进行药品不良反应的报告；2.3.6若调查了解后发现属于因药品质量问题导致的药疗事故， 则应在予以相应 妥善处理的同时，还应按药品质量事故的报告与处理规定进行报告处 理；2.3.7若调查了解并经过质量复查确认该药品存在质量问题，则应按不合格药 品管理规定与退货药品管理规定进行该批号药品的退货处理；2.3.8对于经质量复查确认存在质量问题的该药品批号的相邻批号