210质量体系审核和评审程序

1、XXXXXX 单位名称 XXXXXXX编号：SMS/CX210-2003程序文件主题：质量体系审核和评审程序版本：第1版第1次修订XXXXXX 单位名称 xxxxxxx程序文件编号：SMS/CX210-2003主题：质量体系审核和评审程序 版本：第1版第1次修订第4共6页质量体系审核和评审程序1、目的为验证质量管理体系符合质量文件要求，持续地按质量体系 要求运转；为确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性， 以达到预定的目标，应进行内部质量体系审核和管理评审工作。2、范围适用于本中心质量管理体系覆盖到的所有部门和要素的内部审核和本中心质量管理体系的适用性和有效性的评审。3、职责3.1内部

2、审核3.1.1中心主任负责批准年度内部审核计划；3 . 1.2质量负责人组织实施内部审核工作，制定内部审核计划， 组织所需资源，选择适合的内审员，批准纠正措施和审核报告；3 . 1.3受委派的内审员负责编制“内部审核检查表”，按要求实 施内部审核，并对责任部门提交的纠正措施进行审定， 对其完成 情况进行验证；3.1.4责任部门负责纠正措施的制定和组织实施。3.2管理评审3.2.1最高管理者（主任）主持实施管理评审活动：3.2.2各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料， 负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施；3.2.3质量技术科负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。4、

3、程序4.1内部审核4.1.1编制内部审核计划4 . 1 . 1.1每年年初，质量负责人应编制一份年度内部质量体系 审核计划，确定审核的目的、范围、依据、方法，审核计划应涉 及质量体系的全部要素和所有部门，需由主任批准。4 . 1.1 . 2内部质量体系审核每年至少进行一次，出现下列情况 时质量负责人应及时组织附加内部审核：a .出现质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；b. 内部监督连续发现质量问题；c .在接受第二方、第三方审核之前。4 . 1.2做好准备工作4 . 1.2 . 1质量负责人应为每次内审委派内审员，并明确审核组 长，内审员应经过培训、考核，具有一定的能力和水平，且独立 于被审核

4、部门；4 . 1.2. 2受委派的内审员应研究有关的体系文件、决定是否需 要取得其他文件、编制一份检查表、通知部门负责人所需的特殊 设施；4 . 1.2 . 3审核组长应在审核前一周将具体审核时间通知有关部 门负责人。4 . 1.3实施审核4 . 1.3 . 1受委派的内审员按照检查表进行现场审核，如实记录被审核的现状；4 .1.3.2审核的目的是寻找是否符合质量体系文件的客观证据， 审核必须客观，不应加入个人的主观分析、推测等感情因素，不 在发现的问题中加入个人的责备；4 . 1.3 . 3审核组分析所有的观察结果，确定不符合项，填写不 符合通知单，分析产生不合格项的原因；4 . 1.3 .

5、 4审核组长编制内部审核报告，提出纠正措施要求， 交质量负责人审批；4 . 1.3 . 5审核报告和纠正措施要求经质量负责人批准后发给责 任部门，各责任部门负责人应据此提出拟采取的措施及预定完成 日期，经内审员审定，质量负责人批准后采取相应纠正、预防措 施；4 . 1.3 . 6当议定的纠正措施完成日期已到或当质量负责人接到 已完成的通知时，应委派一名内审员去验证完成情况；4 . 1.3 . 7将内部审核报告提交管理评审。4 . 1.4记录的保存4 . 1.4 . 1质量技术科应保存内部审核档案，包括内审审核报告、纠正措施及完成情况、审核记录表；4 . 1.4 . 2审核中形成的各种文件和记录

6、应至少保存五年。4.2管理评审4 . 2.1编制评审计划4 . 2.1 . 1每年年初主任（或委托质量负责人）编制评审计划， 确定评审目的、评审范围及评审重点、参加评审人员、评审时间、XXXXXX 单位名称 XXXXXXX编号：SMS/CX210-2003程序文件主题：质量体系审核和评审程序版本：第1版第1次修订XXXXXX 单位名称 xxxxxxx程序文件编号：SMS/CX210-2003主题：质量体系审核和评审程序 版本：第1版第1次修订评审依据、评审内容等；4 . 2.1. 2管理评审的范围包括: a .质量方针、质量目标；b .质量管理体系文件；c .资源的配置；d .检测活动；e .

7、与质量管理体系相关的各项活动。4 . 2.1 . 3管理评审一般每年一次，当出现下列情况之一时，主 任可根据具体情况增加管理评审频次：a .组织结构、人员、资源和体制等内部环境发生重大变化时；b.发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发 生时；c .当法律、法规、标准、市场需求等外部环境发生重大变化时；d .质量体系内部审核中发现严重不符合时；4 . 2.2管理评审的输入管理评审的输入可以包括：a. 外部机构对中心的评审结果、顾客的需求；b. 实验室间比对能力验证和中心内验证的结果；c. 改进、预防和纠正措施的状况；d. 内部监督和审核报告；e. 可能影响质量管理体系的变化，包括组

8、织机构、人员、资料 等内部环境的变化和法律、法规、标准等外部环境的变化；f. 质量管理体系运行状况，包括质量方针、质量目标的适宜性 和有效性。4. 2.3评审4 . 2.3 . 1评审组负责人根据评审输入分析质量管理体系运行情 况，列出管理评审表，由主任审核批准。4 . 2.3 . 2评审组对评审表中的内容一一做出评价，对存在或潜 在的不符合项提出改进、纠正、预防措施，确定责任人和完成期 限；4 . 2.3 . 3主任主持召开管理评审会议，评审组负责人报告审核 结果，主任对所涉及的评审内容做出结论，包括进一步调查、验 证等。4 . 2.4管理评审输出4 . 2.4 . 1管理评审输出应包括以下方面：a.质量管理体系及其过程的改进；b .检验工作质量和服务质量的改进；c.质量管理体系所需资源的改善；d .对现有质量管理体系和检测检验工作符合性的评价。4 . 2.4. 2评审组写出管理评审报告，经主任签字批准后归档保 存。本次管理评审的输出可以作为制定下年度工作目标、编制工作计划依据之一，同时可作为下次评审的输入。4 . 2.5责任部门根据改进控制程序组织实施改进、预防、 纠正措施，质量技术科对其有效性和适应性进行验证。4 . 2.6管理评审结束，应