2020年版中国药典目录三部目录

1、附件32020年版中国药典目录三部目录生物制品通则目次生物制品通用名称命名原则生物制品生产用原材料及辅料质量控制生物制品生产检定用菌毒种管 理及质量控制生物制品生产检定用动物细胞 基质制备及质量控制血液制品生产用人血浆生物制品国家标准物质制备和标定生物制品病毒安全性控制8生物制品分包装及贮运管理 总论目次9 人用疫苗总论10 人用重组DNA蛋白制品总论11人用重组单克隆抗体制品总论人用聚乙二醇化重组蛋白及多1212肽制品总论13人用基因治疗制品总论14蛾变应原制品总论15人用马免疫血清制品总论16 微生态活菌制品总论各论目次I预防类17伤寒疫苗18伤寒甲型副伤寒联合疫苗19伤寒甲型乙型副伤寒联

2、合疫苗20 伤寒Vi多糖疫苗重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠21溶胶囊）22 A群脑膜炎球菌多糖疫苗23 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗24 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫 苗” ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫25苗26 23价肺炎球菌多糖疫苗27 b型流感嗜血杆菌结合疫苗28吸附白喉疫苗吸附白喉疫苗（成人及青少年29用）30吸附破伤风疫苗吸附白喉破伤风联合疫苗吸附白喉破伤风联合疫苗（成人 及青少年用）吸附百日咳白喉联合疫苗吸附百白破联合疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗 无细胞百白被b型流感嗜血杆菌 联合疫苗皮上划痕用鼠疫活疫苗皮上划痕人用炭疽活疫苗皮上划痕人用布氏菌活疫苗皮内注射用卡介苗钩端螺旋体疫苗

3、乙型脑炎减毒活疫苗冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）森林脑炎灭活疫苗双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）黄热减毒活疫苗冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体 细胞）冻干甲型肝炎减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细 胞）重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）55 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）56甲型乙型肝炎联合疫苗 57麻疹减毒活疫苗 58腮腺炎减毒活疫苗风疹减毒活疫苗（人二倍体细59胞）60水痘减毒活疫苗 61麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗62麻疹风疹联合减毒活疫苗

4、63麻腮风联合减毒活疫苗64流感全病毒灭活疫苗65流感病毒裂解疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴66肾细胞）脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人67二倍体细胞）脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴68肾细胞）69 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）口服I型m型脊髓灰质炎减毒70活疫苗（人二倍体细胞）II治疗类71白喉抗毒素72 冻干白喉抗毒素73 破伤风抗毒素74冻干破伤风抗毒素75 马破伤风免疫球蛋白F （ab，） 276多价气性坏疽抗毒素 77冻干多价气性坏疽抗毒素31323334353637383940414243444546474849505152535478 肉毒抗毒素7980818283

5、84858687888990919293949596979899100101102103104冻干肉毒抗毒素抗蝮蛇毒血清冻干抗蝮蛇毒血清抗五步蛇毒血清冻干抗五步蛇毒血清抗银环蛇毒血清冻干抗银环蛇毒血清抗眼镜蛇毒血清冻干抗眼镜蛇毒血清抗炭疽血清抗狂犬病血清人血白蛋白冻干人血白蛋白人免疫球蛋白冻干人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白冻干乙型肝炎人免疫球蛋白静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)狂犬病人免疫球蛋白冻干狂犬病人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白冻干破伤风人免疫球蛋白pH4pH4)人凝血因子Vffl105人纤维蛋白原106人纤维蛋白粘合剂107人凝血酶108人凝血

6、酶原复合物109抗人T细胞猪免疫球蛋白110抗人T细胞兔免疫球蛋白111注射用人促红素112人促红素注射液113注射用人干扰素a 1b114人干扰素a 1b注射液115人干扰素a 1b滴眼液116注射用人干扰素a 2a117人干扰素a 2a注射液118人干扰素a 2a栓119注射用人干扰素a 2b120人干扰素a 2b注射液121人干扰素a 2b滴眼液122人干扰素a 2b栓123 人干扰素a 2b乳膏124人干扰素a 2b凝胶125人干扰素a 2b喷雾剂126 人干扰素a 2b软膏127人干扰素a 2b阴道泡腾片128注射用人干扰素丫129注射用人白介素-2130人白介素-2注射液131注射

7、用人白介素-2(1)注射用人白介素-11人粒细胞刺激因子注射液注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液外用牛碱性成纤维细胞生长因子牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶牛碱性成纤维细胞生长因子滴 眼液外用人表皮生长因子人表皮生长因子外用溶液（I ）人表皮生长因子凝胶人表皮生长因子滴眼液尼妥珠单抗注射液康柏西普眼用注射液人胰岛素人胰岛素注射液精蛋白人胰岛素注射液精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）甘精胰岛素甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素赖脯胰岛素注射液注射用人生长激素156注射用鼠神经生长因子157注射用A型肉毒毒素158治

8、疗用卡介苗出体内诊断类159结核菌素纯蛋白衍生物160卡介菌纯蛋白衍生物161布氏菌纯蛋白衍生物162锡克试验毒素132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155163164165166乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、167人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒伤a梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶 168联免疫法）抗A抗B血型定型试剂（单

9、克169隆抗体）IV体外诊断类通则和指导原则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 软膏剂乳膏剂9 喷雾剂10 凝胶剂11 散剂12 涂剂分光光度法13 紫外-可见分光光度法14 荧光分光光度法15 原子吸收分光光度法16 火焰光度法色谱法17 纸色谱法18 高效液相色谱法19 离子色谱法20 分子排阻色谱法21 气相色谱法电泳法22 电泳法23 毛细管电泳法物理检查法24 pH值测定法25 渗透压摩尔浓度测定法26 溶液颜色检查法27 澄清度检查法28 不溶性微粒检查法29 可见异物检查法30 崩解时限检查法31 融变时限检查法32 片剂脆碎度检查法

10、33 最低装量检查法34 粒度和粒度分布测定法含量测定法35 氮测定法36 蛋白质含量测定法37 干燥失重测定法38 固体总量测定法39 唾液酸测定法40 磷测定法41 硫酸钱测定法42 亚硫酸氢钠测定法43 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法44 氯化钠测定法45 枸檬酸离子测定法46 钾离子测定法47 钠离子测定法48 辛酸钠测定法49 乙酰色氨酸测定法50 苯酚测定法51 间甲酚测定法52 硫柳汞测定法53 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法54 O-乙酰基测定法55 已二酰肌含量测定法56 高分子结合物含量测定法57 人血液制品中糖及糖醇测定法58 人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白

11、类制品lgG单体59 加二聚体测定法“ 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测60 定法人粒细胞刺激因子蛋白质含量61 测定法组胺人免疫球蛋白中游离磷酸62 组胺测定法63 lgG含量测定法64 单抗分子大小变异体测定法抗毒素/抗血清制品分子大小分65 布测定法66 单抗电荷变异体测定法67 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法68 氟化物检查法69 水分测定法70 炽灼残渣检查法71 残留溶剂测定法72 乙醇残留量测定法73 聚乙二醇残留量测定法74 聚山梨酯80残留量测定法75 戊二醛残留量测定法76 磷酸三丁酯残留量测定法77 碳二亚胺残留量测定法78 游离甲醛测定法79 人血白蛋白铝残留量测定法80

12、羟胺残留量测定法微生物检查法81 无菌检查法非无菌产品微生物限度检查：82 微生物计数法非无菌产品微生物限度检查：83 控制菌检查法84 非无菌药品微生物限度标准85 抑菌效力检查法86 异常毒性检查法87 热原检查法88 细菌内毒素检查法89 支原体检查法90 外源病毒因子检查法91 鼠源性病毒检查法92 SV40核酸序列检查法93 猴体神经毒力试验c血液制品生产用人血浆病毒核9494 酸检测技术要求95 黄热减毒活疫苗猴体试验96 禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法生物测定法97 免疫印迹法98 免疫斑点法99 免疫双扩散法100免疫电泳法101肽图检查法102质粒丢失率检查法1

13、03外源性DNA残留量测定法104抗生素残留量检查法138抗蛇毒血清效价测定法139狂犬病免疫球蛋白效价测定法彳C人免疫球蛋白中白喉抗体效价140测定法彳彳人免疫球蛋白Fc段生物学活性141测定法抗人T细胞免疫球蛋白效价测验）抗人T细胞免疫球蛋白效价测143定法（淋巴细胞毒试验）144人凝血因子II效价测定法105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125激肽释放酶原激活剂测定法 抗补体活性测定法牛血清白蛋白残留量测定法 大肠埃希菌菌体蛋白质残留量 检测法假单胞菌菌体蛋白质残留量测 定法酵母工程菌菌体蛋白质残留量 测

14、定法类A血型物质测定法鼠lgG残留量测定法无细胞百日咳疫苗鉴别试验抗毒素、抗血清制品鉴别试验 A群脑膜炎球菌多糖分子大小 测定法伤寒Vi多糖分子大小测定法 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多 糖含量测定法人凝血酶活性检查法活化的凝血因子活性检查法肝素含量测定法抗A、抗B血凝素测定法 人红细胞抗体测定法 人血小板抗体测定法人免疫球蛋白类制品IgA残留 量测定法免疫化学法130人用狂犬病疫苗效价测定法 131吸附破伤风疫苗效价测定法132吸附白喉疫苗效价测定法133类毒素絮状单位测定法134白喉抗毒素效价测定法135破伤风抗毒素效价测定法136气性坏疽抗毒素效价测定法137肉素抗毒素效价测定法145人凝血

15、因子即效价测定法 146人凝血因子IX效价测定法147人凝血因子X效价测定法148人凝血因子Vffl效价测定法人促红素体内生物学活性测定149法150干扰素生物学活性测定法生物活性/效价测定法151126胰岛素生物测定法127128129生长激素生物测定法重组乙型肝炎疫苗（酵母）体 外相对效力检查法甲型肝炎灭活疫苗体外相对效 力检查法152153154人白介素-2生物学活性测定法 人粒细胞刺激因子生物学活性 测定法人粒细胞巨噬细胞刺激因子生 物学活性测定法牛碱性成纤维细胞生长因子生 物学活性测定法155156157158人表皮生长因子生物学活性测定法鼠神经生长因子生物学活性测 定法尼妥珠单抗生物学活性测定法人白介素-11生物学活性测定法159 A型肉毒毒素效价测定法sc Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效160力试验161康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料生物制品生厂及检定用实验