临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求

1、临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求之 迟辟智美创作由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性,微粒是输液不 成预防的“成份,只是分歧品种所含的微粒数量和年夜小分歧 研究发现,药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能招致急性 反响或潜在危险,其危害是严重而耐久的.如何预防或者减少微粒对人体的伤害,是医务人员必需考虑的课题.使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少年夜微粒进入人体的有效方法部份药物通过静脉输注方式给药,对输液器的过滤孔径是有 严格要求的.国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够 过滤直径年夜于15微米的微粒,无法滤过直径小于或即是15微米的微粒.随着新型药物的研发,对输液器也提由

2、了新的要求,临床 需要能够过滤直径为 5微米及更小的微粒的输液器.根据行业标准?专用输液器 第1部份：一次性使用精密过滤输液器?的规定, 能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤生率年夜于90%的输液器称作精密过滤输液器.?2022静脉治疗护理技术把持标准?中明确 规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤 输液器.另多篇文献报道中药注射剂微粒较多,建议使用精密输液 器3-7.我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息,现把建议 使用精密过滤输液器输注的经常使用药物归纳如下,具体内容详 见表3.表3临床需要使用精密过滤输液器输注的经常使用药物药物种类药品名称需使用精密过滤 的原因参考资

3、料原文描述酶制剂注射用伊米 昔酶由于本品金一种 卵白溶液,因此 稀释后偶尔会呈 现稍微絮凝即 生成轻度不透明 的纤维.药品说明书*Genzyme Corporation公司给药时,稀释后的溶液可 通过与输液管相连的 0.2mm滤器膜过滤该滤 器膜不吸附卵白或吸附水 平甚微.抗风湿约注射用阿巴 西晋药物配制时可能 呈现颗粒药品说明书*百 时美施贵宝公 司The entire,fullydilutedORENCIAsolutionmustbeadministered with an infusionset and asterile,non-pyrogenic,low-protein-binding

4、filter(pore size of 0.2 师 to 1.2pm).乳糖酶注射用3 -半 乳糖甘酶A药液中可能含有 颗粒物质药品说明书*Genzyme Corporation公司AdministerFABRAZYMusing an in-line low protein binding 0.2师filter.免疫抑制 剂注射用兔抗 人胸腺细胞 免疫球卵白药物配制时可能 呈现颗粒药品说明书(*Genzyme PolyclonalsS.A.S.公司)为了预防失慎输入混有颗 粒的溶液,推荐在输注时 采纳科mi滤器进行在线 过滤.消化系统 药物注射用兰索 拉嚏输液过程中可能 发生沉淀物药品说明书*

5、江 苏奥赛康约业有 限公司本品静滴使用时应配有孔 径为科m的过滤器,以便 去除输液过程中可能发生 的沉淀物.抗凝血药注射用依前 列醇钠药物配制时可能 呈现颗粒药品说明书*GLAXOSMITHKLINELLM司Usea60-inchmicrobore non-di-(2 - ethylhexyl)phthalate (DEHP) extension set ：withproximalantisyphon valve, low primingvolume(0.9mL), and in-line 0.22- micron filter.利尿剂甘露醇注射 液甘露醇遇冷或者 浓度局于15%时易 结晶药品

6、说明书*上 海百特医疗用品 甘露醇遇冷易结晶,故应 用前应仔细检查,如有结 晶,可置热水中或用力振 荡待结晶完全溶解后再使 用.当甘露醉浓度局于15% 时,应使用有过滤器的输 液器.眼科用约注射用维替 泊芬配药后可能呈现 沉淀物药品说明书*北 京诺华制药有限 公司用适宜的注射泵和过滤 器,以每分钟3mL的速度 在10分钟完全经静脉输注 完毕.临床研究中应用的 是m勺过滤器.透明质酸酶 粉剂配药后可能呈现 沉淀物药品说明书(*ISTAPharmaceuticals ,Inc. 公司)A 1 mL syringe and a 5-micron filter needle are supplied

7、in the Vitrasekit.FollowingreconstitutionofVitrase,as describedabove, applythe 5-micron filterneedleto the 1 mL syringe. Draw thedesiredamount ofVitrase into thesyringe,anddiluteaccording tothetablebelow.Remove thefilterneedle and apply a needle appropriate forEtheintendedinjection.抗风湿约 物注射用英夫 利昔单抗英

8、夫利西单抗是 一种卵白质,溶 液中可能会有一 些半透明微粒药品说明书*Cilag AG 公司输液装置上应配有一个内 置的、尢菌、无热原、低 卵白结合率的滤膜孔径<m.抗心律失 常约盐酸胺碘酮 注射液该药输注时易发 生静脉炎上卜32 乂献比照组应用普通输液器 , 观察组应用精密过滤输液 器.结果观察组静脉炎的 发生率及严重水平明显低 于比照组与比照组比 力,aP v,显示了精 密过滤输液器在预防盐酸 胺碘酮注射液所致静脉炎 方向存在的优势.抗菌药物左氧氟沙星 注射液该药输注时易发 生静脉炎初陶观察组静脉炎发生率为 8.3%,而比照组静脉炎发 生率为39. 4% ,结果显 示观察组静脉炎发生

9、率明 显彳氐于比照组,经比力不 同具有统计学意义,P < 0. 05.从而提示使用精密 过滤输液器可后效预防左 氧氟沙星所致的静脉炎, 且疗效显著.阿奇霉素该药输注时易发 生静脉炎«34观察组患者静脉输入时使 用精密过滤输液器,比照 组患者使用普通输液器.结果：比照组患者血管疼 痛及静脉炎的发生情况均 明显高于观察组 P<0.01.结论：静脉输入 阿奇霉素使用精密过滤输 液器可启效缓解局部血管 疼痛水平,预防局部静脉 炎的发生.抗肿瘤药 物长春瑞滨注 射液该药输注时易发 生静脉炎初陶观察组米纳一次性精密过 滤输液器输液,比照组采 纳一次性普通输液器输 液.结果观察组、比照

10、组 静脉炎发生率分别为 22.6%、56.4%,两组比力 有显著性/、同P<0.005. 结论：用精密过滤输液器 输注化疗药物不单在预防 静脉炎有良好的效果,而且使用方便、经济,能 减轻病人痛苦,提升生存 质里.注射用奥沙该药输注时易发文献明观察组米纳一次性精密过利钳生静脉炎滤输液器输液,比照组采 纳一次性普通输液器输 液,观察组、比照组静脉 炎发生率分别为9附口 36%, 2组比力有显著性 /、同P<0.001.结论用一 次性精密过滤输液器输注 化疗药物奥沙利钳对预防 静脉炎有良好的效果.紫杉醇注射 液在稀释制备时, 该溶液可能呈现 雾状物药品说明书*百 时美施贵宝公 司泰素要通

11、过带有过滤器的 输液器给药,过滤器装有 微孔膜,微孔的孔径不能 超越微米.白消安注射 液药品稀释后可能 会呈现颗粒物质药品说明书(*BenVenueLaboratories , Inc公司)每安甑本品附带一个 5微 米孔径过滤器,用该过滤 器及带针头的注射器,从 安甑瓶中取出所需体积的 本品.移去针头及过滤 器,装置一个新的针头, 将注射器内药液注入一静 脉输液袋或注射器.注 意：除与安甑一起包装在 盒中的过滤器之外,不建 议使用其他过滤器 ./、要 使用聚碳酸酯注射器盛装 本品.西妥昔单抗 注射液药液中可能含有 与产物相关的白 色可见的无定形 颗粒药品说明书*MerckKGaA,Darmst

12、adt 公司本品为无色溶液,可能含 有与产物有关的白色可见 的无定形颗粒,这些颗粒 不会影响产物的质量,可 是,本品在给药期间必需 使用0.2科0.22 科m 微孔径过滤器进行过滤.心血管用 药丹参注射液药液中可能含有 年夜分子杂质, 输注时可能发生 不良反响«37结果：使用双鸽牌一次性 普通输液管静脉滴注丹参 注射液治疗的 297例患 者,共发生不良反响8 例；使用一次性精密过滤 输液器静脉滴注丹参注射 液治疗的399例患者发 生不良反响1例.两者比 力不同具后统计学意义P < 0. 05.结论：使用一次 性精密过滤输液器能明显 减少丹参注射液不良反 应.前列地尔注 射液该药

13、输注时易发 生静脉炎«38比照组静脉炎发生率及发 生水平显著高于观察组均P<0.01 .结论精细过滤输液器能有效预防前列地尔治疗糖尿病患者静 脉炎的发生率并降低发生 水平.阿昔单抗注射液药液中可能含有 混浑颗粒药品说明书(*Centecor 公司)m filter(Abbott#4524 or equivalent).抗病毒约 物阿昔洛韦该药输注时易发 生静脉炎上卜39 乂献比照组静脉炎发生率为 80.8%,观察组静脉炎发 生率为37.0% ,观察组明 显低于比照组；对套管针 留置时间进行比力,观察 组留置时间明显延长,两 组不同有统计学意义 (P<0.01).结论精密过

14、滤 输液器可明显减少阿昔洛 韦所致静脉的损害水平, 降低静脉炎的发生率.营养心肌 和改善心 肌代谢药果糖二磷酸 (FDP该药输注时易发 生血管疼痛及静 脉炎«40结果：观察组注射局部无 痛率为77.5%,静脉炎发 生率为7.5%,与比照组比 力,不同有显著性意义 (均P<0.01).结论：精细 过滤输液器能启效降低 FD月1起的血管疼痛及静 脉炎的发生率.中成药痰热清注射 液该药输注时易发 生静脉炎«41比照组静脉炎发生率为 40.0%,观察组静脉炎发 生率为13.6%,观察组静 脉炎发生率显著彳氐于比照 组.精密过滤输液器可明 显减少痰热清所致静脉炎 的发生率.其它

15、注射用3 -七 叶皂甘钠该药输注时易发 生静脉炎«42观察组注射局部无痛率为 78.1%,静脉炎发生率为 3.1%,与比照组比力,不 同有显著性意义(均 P<0.01).结论精细过滤输 液器能有效降低七叶皂甘 钠引起的血管疼痛及静脉 炎发生率.参考文献:1张恩娟,刘同华,江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附J.中国药房,2022,14 (11) :694-6952王春芳,常威.滴注过程中应注意避光的药品J.中国药 事,2022,22 (1) :77-793韩红梅,支英杰.采纳精密输液器输注中药注射剂的作用J.中国中药杂志,2022,37(18):2758-27594林慧,刘孟丽,

16、付斌.精密过滤输液器在中药静脉输液中的应用J.护理学杂志,2022,21:215王丽珍.精细过滤输液器减轻中药制剂微粒所致疼痛J.护理学杂志,2022,21(21):55-566孙娜.精密过滤输液器在中药静脉输液中的效果观察J.天津护理,2022,21(2):149-1507钟亚春.精密输液器在中药静脉使用中的比拟观察J.贵阳中医学院学报,2022,33(2):65-668屈慧,史志华,赵永新.聚氯乙烯输液袋对5种氟唾诺酮类药物吸 附性的观察J.临床合理用药,2022,2 (11) :63-649梁锢,董卫华.4种输液包装资料对注射用美罗培南吸附性的考察J.西北药学杂志,2022,29(3):

17、279-28210于庆坤,阚淑月,王春艳等.注射用头抱曝的钠在4种分歧包装输 液中的稳定性考察J.中国药房,2022,17 (5) :37511张恩娟,刘同华,江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附J.中国药房,2022,14 (11) :694-69512 Beitz C,Bertsch T,Hannak D,et al.Compatibility of plastics with cytotoxic drug solutions-comparison of polyethylene with other container materialsJ.IntJPharm,1999,185(1):11

18、313王丽,遇永娇.一次性输液器对莪术油的吸附J.中国医院药学杂志,2000,20 (11) :69714孙丽丽,鲁红,徐小薇等.3种分歧材质输液容器对15种药物的吸 着性研究J.中国药学杂志,2022,42 (2) :13215徐翠玲,贾铭靖,崔铢琪,魏岚等,PVC输液器与20种药物的相容 性,中国医药工业杂志,2022,46 (8) :879-88516张恩娟,陈琳,黄林清.PVC与TPE输液器对3种药物的吸附研究J.中国药房,2022,18 (7) :508-51017敖薪,李峥.PVC输液器对3种药物吸附作用的研究J.中华护理 杂志,2022,41 (9) :78518 Airaudo

19、 CB1, Bianchi C, Verdier M,et al.Comparative sorption of clomipramine, viloxazine, and maprotiline hydrochlorides in polyvinylchloride bags and glass vialsJ.ClinTher,1992,14(2):192-19519李年夜魁,刘文杉,诸明,等.氯丙嗪和异丙嗪输注时在输液管道 中的损失J.中国医院药学杂志,1991,11(11):49620郑卫.PVC输液器与药物相容性研究综述J.中国食品药品监管,2022,8:68-7021 Sattler

20、 A,Jage J,KramerI.Physico-chemical stability of infusion solution for epidural administration containing fentanyl and bupivacaine or lidocaineJ.Phar-mazie,1998,53(6):38622董振海,许红霞,董华军,聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的 吸附作用J.中国医刊,2022,39 (4) :4823 Seifi A,Mowla A,Vaziri MM,et al.Insulin adsorbance to polyvinylchloride

21、(PVC) surfaces of fluid container and infusion- setJ.Middle East J Anesthesiol,2022,17(5):975-8124 Mcleod AG,Walker IR,Zheng S,et al.Loss of factor H activity during storage in PVC containers due to adsorptionJ.Haemophilia,2000,6(2):89-9225张恩娟,刘同华,江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附J.中国药房,2022,14(11):694-68526 Frenet

22、te AJ,MacLean RD,Williamson D,et al.Stability of levothyroxine injecion in glass,polyvinyl chloride and polyolefin containersJ.Am J Health Syst Pharm,2022,68(18):1723-172827 Schneider JJ,Good P,Ravenscroft PJ.Effect of tubing on loss of clonazepam administered by continuo us subcutaneous infusionJ.J Pain Symptom Manage,2022,31(6):563-56728吕承哲,张全英,王蒙.聚氯乙烯输液器对左旋丁苯酰的吸附作 用考察J.中国药房,2022,22 (29) :2764-276629 丁召兴,褚爱武,李娟等.药品包装资料与药物的关系J.中国药 事,1995,9 (6) :372-37330 Henton DH,Merritt RJ.Vitamin A sorption to polyvinyl and polyolefin intravenous tubingJ.J