药品临床试验批件号

1、药品临床试验批件号药品临床试验批件号： 2021L10477氯化铬注射液随机对照多中心临床试验研究病例 Case Record 姓 名： 电 话： 单位住址：药物编号：l I I I试验中心名称：湖南省人民医院贵阳医学院附属医院广西壮族自治区人民医院天津市人民医院泸州医学院附属医院汕头大学医学院第一附属医院试验中心代码：II I是否完成试验：是 否 研究者签名：药品注册申请人：广东合纵医药器械在正式填表前，请务必认真阅读以下填表说明研究病历填写说明1.试验研究者必须经过 GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按 方案执行，病例筛选合格者按数字随即表分组，不得随意更改分配。 2.

2、 合格者填写正式 研究病历，研究病历填写务必准确、清晰，不得将原纪录随意涂改，错误之处纠正时需居 中划一横线，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为31.8修改后式样为37.8 ZLH 2000.02.05 3. 选择工程的内用X标 注4. 期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者，并在 规定时间内报告国家食品药品监督管理局。 5. 高位填 0，如 P: | 次/分用药前 2 天排除标准研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用药前 2 天一般资料目前患有的其他疾病及用药：无有，假设有，请填写下表。研究者签名 日期 201| | 年| |

3、 | 月| | | 日用药前 2 天用药前实验室检查| | | | |年| | | 月| | | 日血常规 RBC Hb WBC PLT尿常规 PRO GLU RBC WBC肝肾功能 ALT AST BUN Cr排除标准：肝功能 ALT、AST> 1.5倍正常值上限，Cr>正常值上限空腹和餐后 2 小时静脉血糖空腹和餐后 2 小时胰岛素血脂四项晨尿铬排除标准：晨尿铬超标者空腹血铬排除标准：空腹血铬超标者十二导联心电图 尿妊娠试验研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用药期间用药期间实验室检查输营养液前指尖血糖输营养液中指尖血糖输营养液后指尖血糖 试验过程中使

4、用的胰岛素的用量 研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日 用药结束后第 1 天用药结束后实验室检查I I I I I年I I I月I I I日血常规 RBC Hb WBC PLT尿常规 PRO GLU RBC WBC肝肾功能 ALT AST BUN Cr空腹和餐后 2 小时静脉血糖空腹和餐后 2 小时胰岛素血脂四项晨尿铬空腹血铬十二导联心电图研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用药期间研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | |日用药期间研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | |日用药期间不良事件报告表注： *严重

5、程度分级：1. 轻：受试者可忍受、不影响治疗，不需要特别处理，对受试者健康无影响。 2. 中：受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理，对受试者健康有直接影响。 3. 重：危及 受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用药期间严重不良事件报告表 SAE研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用药结束后试验总结依从性评价用药依从性良好标准： 80%研究者签名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日临床试验流程表注：试验期间检查结果异常且有临床意义者，请追踪随访至正常或者病情稳定。注 1 ：静脉血糖：用药前 2天、用药结束后第 1天清楚空腹和餐后 2小时