EYH-4000A型二维运动混合机验证方案

1、二维运动混合器验证方案VALIDATION OF FACILITY起草人：起草日期：审核人：审核日期；批准人：批准日期；执行部门：执行日期：验证小组名单组长:姓名职务/职称部门成员:姓名职务/职称部门目录1 弓I言1.1概述1.2方案制定依据1.3文件2、验证目的3、安装确认3.1安装确认目的3.2 随机文件以及附件确认内容3.3安装确认内容3.4安装确认结论4、运行确认4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3运行项目确认4.4运行确认结论5、性能确定5.1检查和测试设备运行结果5.2性能确认项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认结论6、最终分析及评价 7、验证周期 1. 弓言1.1概述：设备

2、名称：二维运动混合机规格型号：EYH-4000A生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司出厂日期：2003.8出厂编号：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料混合。二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-4000A二维运动混合机的料桶一方面绕其 对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。EYH-4000A二维运动混合机有料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动 机杨和电气装置组成。其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。工作时, 减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮

3、使料筒旋转。摆动机构位于下机架 内，选用蜗轮蜗杆减速机或者摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮或链轮传 动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。电气控制 按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。主要技术参数项目参数设备容积4000L最大装料容积2400L最大装料重量1200kg电机功率9.5kw电压380V/50HZ转动+摆动11次重 量4100kg外形尺寸L*W*H4100X 2220 X 2755 mm1.2方案制定依据本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP，中国药典2000版质量检验方法与标准，并参照 GMP

4、认证要求进行1.3文件文件名称编 号存放外二维运动混合机使用说明书、合格证书、装箱单档案室二维运动混合机操作规程SOP生产部、档案室二维运动混合机维修保养规程SOP生产部、档案室二维运动混合机清洁规程SOP生产部、档案室结论:检查人：复核人：日期:2. 验证目的通过IQ、OQ PQ系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和 重要性，证明经EYH-4000A二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工 艺要求。2.1安装确认IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMF要求管理。2.2运行确认0Q检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ检查

5、并确认该设备的运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。2.4检查并确认设备SOP符合生产操作要求3. 安装确认 IQ3.1 安装确认目的检查并确认EYH-4000A二维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理 要求；同时，检查并确认 EYH-4000A二维运动混合机的安装符合设计要求3.2随机文件以及附件确认内容3.2.1开箱检查和资料附件的确认3.2.1.1依据EYH-4000二维运动混合机的装箱单确认二维运动混合机的规格型号、 随机附件及文件资料。3.2.1.2根据产品使用说明书，确认二维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。3.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。3.2.2

6、确认检查结果记入下表，并作出评价序 号确认项目确认内容及要求结果达到2末达到X1二维运动混合机型号EYH-4000A2二维运动混合机名称二维运动混合机3出厂编号有4适用范围有5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11电气原理及接线图有12主配套件的说明书、质 保书等有13备品清单及数量有14附件清单及数量有偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：3.3安装确认内容3.3.1依据EYH-4000A二维运动混合机安装图的设计要求，检查二维运动混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；3.3.2依据EYH-4000A二维运动混合机安装图要求，检查设备

7、方位及物流是否符合匹配和满足要求；3.3.3依据EYH-4000A二维运动混合机的技术要求，检查外接电源；3.3.4依据EYH-4000A二维运动混合机的技术要求，检查主要零件的材质；3.3.5依据EYH-4000A二维运动混合机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；3.3.6安装确认检查结果记入下表，并做出评价序 号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到 V 末达到X1生产维修空 间有适当的生产和 维修空间对照设计图纸检查2外形尺寸2200*1560*2130采用卷尺测量，占地3.12m3运行咼度2130/ 988采用卷尺测量4设备方向上、下料，操作， 物流空间应符合工艺要求目测5料筒

8、材质及 内表面抛光材质304（或它奥 氏体不锈钢）；抛光 Raw 0.8 卩 m附有材质质保书及表面 粗糙度检测仪6设备外表 面，料筒外 表面抛光，平整、光 滑、无死角、孔 隙及明显损伤目测7电压380V0%米用1级电压表测量8电流w 20A米用1级电流表测量9频率50Hz米用1级频率表测量10安全保护接 地符合GB/T5226.1-96产品检测报告11密圭寸材质卫生级硅橡胶附有产品质保书12控制原理符合电器原理图与图纸相符13整机安装水 平纵向和横向误差w 2mm/1000mm采用0.5M水平尺检杳14机器内清洁应符合洁净室要 求目测15机器内清洗按清洗SOP按清洗SOF中检测法偏离说明及结

9、论：确认人/日期：复核人/日期：3.4安装确认结论备注：验证组组长/日期4.运行确认0Q4.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认EYH-4000A二维运动混合机符合设计技术参 数的要求。4.1.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。序 号运行前的检查项目结果达到2末达到X1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关 位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否 良好3检查驱动轮部位有无夹杂物，然后按电源开关 红灯亮，接通电源，按转动按钮绿灯亮，按摆 动按钮，开空车试运10mi n。若不能正常运行 再检修。4按摆动点动按钮，检查料筒进料口端能否摆动 到高于水

10、平位置5检查料筒上盖是否正常旋开/闭6按摆动、点动按钮，检查料筒出料口是否咼于 水平位置7打开出料口盖板，检查接料桶位置是否在出料 口相应位置8再按动摆动、点动按钮，检查出料口是否低于 水平位置或最低位9检查料筒转向，导向板为左旋时，料筒反时针 混料、顺时针出料偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：4.2验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价序 号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果 是2否X偏离说明及结论:确认人/日期:复核人/日期:4.3运行项目确认设备运转确认设备控制程序确认设备安全性能确认设备各项技术指标确认4.3.1设备运

11、转确认依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价序 号运转确认项目检查结果 是2否X1主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在 人为控制下执行相应的工艺。2混合运动开始时间和结束时间能记录3当按动出料按钮时，料筒能顺时针旋转，物料 能自动排出4混合运动时，能达到转动和摆动运作偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：4.3.2设备控制程序确认依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表, 并作出评价。序 号控制程序确认项目检查结果 是2否X1各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确2操作面板显示项目的准确3时间参数设定及

12、记录显示否有效偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：4.3.3设备安全性能确认依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价序 号安全性能确认项目检查结果 是2否X1当电机过载时，应自动停机并报警。2电器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96要求，操 作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：4.3.4设备各项技术指标确认依据EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入 下表，并作出评价。料筒容积确认目的：检查并确认料筒容积满足生产要求和设计指标确认标准：4000L (4m

13、3)确认程序：用法定圈尺等测量工具，测出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。计算出料筒 内腔的容积。料筒计算内容积(卅)标准指标结论1偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：料筒转动数及摇摆数确认目的：检查并确认料筒转动数及摇摆数符合设计要求确认标准：转动+摆动：ii次确认程序：按确认的操作规程，启动混合动作，用校验后的转速仪检测料筒转动数 及摇摆数。反复三次，以确定料筒转动数及摇摆数的稳定性。次数测得料筒转动 数转动数指标测得料筒摆动 数摆动数指标结果irpmspm23平均偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：时间控制准确性确认目的：检查并确认时间控制准确性符合设计要求确认标准：时间控制器显

14、示与实际控制时间差w 5%确认程序：按确认的操作规程，启动时间控制器，用法定计时器检测实际操作时间。 反复三次，以确定时间控制准确性次数时间控制器显示值检测实际操作时间 值二者精度差123平均偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果达到2末达到X1噪声w 75dB(A)声级计，采用标准：GB/T37682空运转性能无杂声、平稳人工目测3装载稳定性平稳人工目测4减速机表面温升w 40C测温仪5开车停车控制上无错误 信号人工观测偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：4.4运行确认结论备注：验证组组长/日 期5.性能确认5.1检查和测试设备运行

15、结果，确认 EYH-4000A二维运动混合机的混合均匀度、混合 时间符合相应的工艺要求。5.2性能确认项目设备在负载运行下的安全性设备在负载运行下的控制准确性设备在负载运行下的混合容积设备在负载运行下的混合均匀度检测设备在负载运行下的混合时间选定5.3各项性能确认5.3.1设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和 EYH-4000A二维运动 混合机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并做出评价。序 号设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果 是2否X1连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目 的故障，其各条款均能达到，成功率

16、 100%偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.2设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和 EYH-4000A二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价序 号项目及要求检测工具及方 法检测工具的校验 情况检杳结 果1时间控制器显示与 实际控制时间差w5%偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.3设备在负载运行下的混合容积在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-4000/二维运动混合机使用说明书, 对不同物料在不同装料系数下的混合容积准确性记入下表，并做出评价。确认目的：检查并确认

17、混合容积满足生产要求和设计指标确认标准：最大混合容积20002400L最大混合重量w 1200kg确认程序：物料的每批混合容积：V(L)，混合重量：M(kg)V=Vn,其中V为二维运动混合机料筒容积，(L) ; n为物料装料系数，一般产品取0.2 w nW 0.5 ;M=V丫，其中丫为物料的假性比重，(kg/L);对EYH-4000A二维运动混合机来说，混合容积为 800LW VW 2000L;当一般物料可以丫 =0.5 kg/L，则每批最大混合重量为2000*0.5=1000kg最大混合容积工艺要求(L)装料系数n最大混合重量工艺 要求(g)800LW VW2000L0.2 w nW0.52

18、50kg偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.4设备在负载运行下的混合均匀度检测在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-4000/二维运动混合机使用说明书, 对设备在负载运行下的混合均匀度检测记入下表，并做出评价。附注：统计分析1）算术平均值:X，又称样本均值X =式中，n为点样品数（样本大小）；Xi为第i个样品测得参数，如质量、含量等。2）标准偏差c（又称SD），（T =3）完全分级时C值C 0 ,（T 0 =负1 式中，P是混合物中关键组分（示踪物）的理论含量。4）相对标准偏差RSDRSDp /（T 0 *100%5）混合度MM = 1-c / （T 0确认目的：检查并确

19、认混合均匀度满足生产要求和设计指标确认标准：可米用相对偏差（RSD定量分析混合均匀度，一般 RSD值小于0.02或满足工艺具体要求；确认程序：a.根据标准操作规程操作，对混合物料进行取样一检测一统计分析。b. 一般取5-10个样品，取样应处静止状态下，取样点应均布在物料各 个位置。c.检测，用化学或物理方法，测定各组分（尤其是关键组分-示踪物）的含量：X;如样品数为5,则检测到5个结果Xi；夫;Xb； X4； %。d.统计分析，用统计学方法，进行计算，得出单一数值来评估混合质量。i. 算术平均值、标准偏差的求取；ii. 相对标准偏差：RS（又称变异系数）或混合度M的求取，一般来说， RSD值越接近1越均匀或M值越接近1越均匀。（详细统计分析见附注）项目取样点1取样点2取样点3取样点4取样点5化验含量Xi装料系数n样本均值X标准偏差