塑料医药包装的主要形式及特点

1、精品文档塑料医药包装的主要形式及特点 塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、 铝塑泡罩包装、 条包装、 袋包装，这些已占到片剂 总包装量的 95% 以上。其中，条包装约占 15% ，袋包装约占 10% ，塑料瓶与铝塑泡罩包装 各占 30% 以上。铝塑泡罩包装方兴未艾，不仅占了 30% 以上，而且呈现与瓶包装一争高下 之势。根据业内人士统计， 到 2005 年底，中国药品包装用 PVDC 及 PVC/ PVDC 、PVC/PE 复合材料需求量达到 6 万吨。用于药品包装的塑胶材料种类较多， 包括 PVC 、PE、PP、PS、 PET、尼龙等。其中 PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。1

2、 、塑料瓶（袋） 液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器，PET具有多种优点，首先 PET 瓶量轻且牢固，强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相当大的 冲击力而不会破损， 最适合做成壁薄、质轻、 强度高的药品包装瓶。在盛药容积相同的情况 下，PET瓶重量只相当于玻璃瓶的 1/10，同样外径的包装瓶，PET瓶的容积为玻璃瓶的15 倍。药用PET瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良，可完全满足药品包装的特殊存储要求。PET瓶还具有优良的耐化学药品性能

3、，能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。PET树脂的回收再利用率高于其他塑料，作为废弃物燃烧处理时，它的燃烧热卡值低且易燃，而且不产生有害气体。塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。 据不完全统计， 目前全国已通过 GMP 认 证的输液企业大约有 200 多家，输液生产能力在 30 亿瓶左右。年生产能力超过 1 000 万 瓶的企业超过 100 家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等，都在使 用塑料瓶或袋做大输液包装。但目前国内输液 90% 仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产 量不足 2 亿瓶（袋）。而国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。随着聚烯 烃塑料

4、袋和 BOPP 瓶在这一领域的迅猛发展，这一现状正在改变。在口服液上， 软质塑料瓶已经部分获得应用， 并逐渐扩大其应用范围。 硬质塑料瓶也正 在缓慢地替代玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品， 这同欧洲的发展相一致。 其主要原 因是塑料容器常有较宽的瓶颈， 更容易灌装， 在灌装线上的生产过程也较快， 不易破碎并能 提供较大的标签面积以承载更多的信息。从目前我国药用包装容器的应用和发展情况来看， 应加快推广应用药品口服液类塑料容器的速度。其规格在 100ml200ml，应用的原料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（ PET）及新材料PEN，包括开发优质的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的PET塑料瓶，以取代

5、低质的玻璃瓶。 由于我国中医药的丸剂、 胶囊、散剂等在国际市场上发展空间较大，因此也要加快发展中医药的塑料中空容器包装。例如应用高密度聚乙烯 （HDPE）、聚丙烯（PP）、PET、PEN 等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工艺。在中空容器的口部 采用铝箔电磁感应垫片封口， 增加包装容器对药品的安全性保护， 淘汰以黄圆玻璃瓶封蜡盛 装药品的落后包装。我国鼓励生产和使用先进的非 PVC 输液软袋包装产品，但目前全国仅有相关生产企业28 家，生产线 35 条，一年的产量仅为 9 000 万袋，与每年近 30 亿输液袋的需求量相差甚 远。PVC（聚氯乙烯）由于价格便宜，是目前最常见的

6、用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体。但 它的缺点是，其增塑剂所含有的邻苯二甲酸 DEHP 疑有致癌、破坏生殖系统的作用；长期 使用可导致有害物质的堆积；在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境。非PVC 的输液软包装袋是国际全新概念的全密闭静脉输液产品， 发达国家已在临床应用十余年。 协和医院以 我国最常用的玻璃输液瓶以及 PVC 输液袋和非 PVC 输液袋 3 种不同材质的输液容器， 对包 括胰岛素、硝酸异山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等 15 种常用中西药物进行了吸附性研究， 结果表明，非 PVC 输液袋的安全性最好。玻璃瓶虽吸附性很小，但存在回流空气污染、细 缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题。尽管普

7、遍认为塑料瓶将有可能取代玻璃瓶成为今后针剂的主要包装形式， 但由于担心从 塑料中滤出的成分可能会污染产品， 各国药品管理机构都更谨慎地使用塑料。 塑料在液体包 装上的最大劣势是， 通常从玻璃换用塑料瓶后， 药品的保质期会缩短。 单层塑料容器的阻隔 性能有限， 而复合塑料容器又受到价格因素的制约。 欧洲目前采用的一个折衷办法是在玻璃 瓶外加上塑料收缩套管。2、薄膜包装在我国主要推广应用的中医药颗粒剂、 粉剂、 散剂等塑料复合膜袋包装中， 主要发展以 下几个品种。（ 1）双向拉伸聚丙烯（ BOPP ）薄膜，它具有良好的透明性，耐热性和阻隔 性，用于复合包装袋的外层。将 BOPP 薄膜与热封性好的

8、LD-PEEVA 、 EEA、 EAA 或与铝 箔复合，能大大提高复合膜的刚度及物理机械性能。如在 BOPP 薄膜上涂上防潮及阻隔性 优良的PVDC，则可大大提高它的阻隔性能。（2）流延法聚丙烯薄膜（CPP）。它具有良好的热封性，多用于复合包装袋的内层，真空镀铝后还可与BOPP、PET、OPA、PT 复合。（3 ）聚酯薄膜（PET）。它具有极佳机械强度和刚性，耐热性、耐药品性、透明度、光泽 度、水气和氧气的透过率较小，具有特别好的保味性，这一点是其他薄膜无可比拟的。（ 4）聚偏二氯乙烯薄膜（ PVDC ）。它是阻隔性能最好的薄膜之一，除用于医药包装外，还广泛 用于其他产品的包装，如肉制品、糕点

9、、茶叶等。包衣是药剂学中最常用的技术之一， 它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子 材料学等学科。 近几十年来， 随着新材料、 新技术、 新机械的不断产生， 包衣技术发展迅速， 形成了一整套较为完整的理论和操作经验， 在药剂学中占有重要地位。 包衣一般应用于固体 形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包 衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、 半薄膜包衣、 薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基 础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣技术不同分为 喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其

10、 原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料 （粉末、颗粒、片剂 ）表面，并迅速干燥形成衣层； 根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料， 使得薄膜衣片不但能防 潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度 和药物的有效期， 大大扩大了药物可销售的国家和地域， 有力地促进了药物出口， 特别是中 成药。 薄膜衣质量比糖衣轻得多，在药芯等重的情况下， 包好后的药片增重，后者比前者重 10 倍以上，因此，包薄膜衣不但在生产上节约大量辅料，而且在包装、贮存、运输、服用 等方面都更加节

11、约和方便。 现在成膜材料和辅料很多， 经过精心设计可以制成各种不同特点 的薄膜衣， 以改变药芯的释药位置和药物的释放特性，现在除胃溶膜、 肠溶膜外， 还有口溶 膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜，以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣等，这 使药效得以大大提高。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂 （包衣材料 ）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。目前常用的薄膜 包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素（ HPMC ）、羟丙基纤维素（ HPC ）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP），肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维

12、素邻苯二甲酸酯（ HPMCP ）、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（ CAP） 、虫胶，不溶性材料包括 乙基纤维素（EC）、玉米朊。3 、可服用医药包装这类包装材料主要是胶囊、 微胶囊和辅料。 软胶囊亦称弹性胶囊， 其弹性的大小取决于 囊壳的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂有维生素A、D 胶丸。软胶囊制剂由于具有生物利用度好，密封、安全，药剂稳定，剂量准确，外形美观，携带和使用方便等 特点，因此越来越受到消费者的青睐，国内外市场前景广阔，发展潜力巨大。据有关部门估计， 近几年来全球每年消耗各种胶囊多达数十万亿粒、 其销售额合计约占 医药制剂总金额的 1/4 。世界上对软胶囊的开发和研究非常重

13、视， 软胶囊制剂也在不断发展。 美国是世界上最大的软胶囊生产商，在十几个国家设有近 20 家子公司，销售额约占全世界 软胶囊市场的 70 。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球软胶囊销售额约 4 亿 美元，其中滋补营养品占的比例较大，最多时达 70 以上，在发达国家中有着广阔前景。近年来， 我国对软胶囊制剂的生产和开发比较重视， 也取得了一些进展， 生产范围亦从 单纯西药制剂向中成药制剂发展，已有 9 家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场，还有 的厂家开发了滋补营养品软胶囊。从目前国内市场来看， 软胶囊制剂无论从品种、 数量、用 途、外观等方面都远远未能满足市场需求，发展空间还相当巨大。

14、4 、泡罩包装片剂是种类最多、 销量最大的药品剂型。 大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域， 取而代之 的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片 （ PVC ）、聚偏二氯乙烯 （PVDC ）及复合双铝片 （CFF） 制成的。 PVC 片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，价格低廉，不过防潮阻隔性相 对较低。 CFF 具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清内里的药品，因此，药丸类药 品很少使用。随着包装技术及医药业一日千里的发展， PVC 及 PVDC 一些不尽如人意的缺点不断显 现。例如 PVC 的水蒸气阻隔性能差，难再进一步满足更高生产要求，而 PVDC 加工性能亦 不理想。

15、为了解决 PVC 泡罩阻隔性差，普遍釆用在 PVC 上涂覆 PVDC 的做法。还有一些PVC 上，以更好地提高 PVC 阻隔性和透明PVC 及 PVDC 两者性能的泡罩包装塑料，PP 为一种部分结晶的塑料。 PP 在生产公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在 性的技术。一些塑料及医药包装生产商，开发了可补足聚丙烯(PP)便是其中一种较受市场青睐的物料。过程中，经过双向拉伸，它会处于高弹状态，在加热时晶体更会被破坏，令薄膜明显收缩。此外， PP 片材在压延工艺的生产过程中，拉伸度减至零，由于其内部晶体很小，若配合骤 冷技术，可避免塑料呈高弹状态这个不利的生产情况。正由于PP 拥有这种特性，它

16、被选取为泡罩包装物料时，克服了 PVC 及 PVDC 的缺点，例如 PP 分子没有极性，故不会产生如 PVDC 与金属生产设备粘合的情形，其加工性能远超越 PVC 及 PVDC 。5、合成纸包装仿纸膜( synthetie paper )，又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸“珠光纸”，它的概 念产生于本世纪 60 年代，当时由于纸浆供应紧张，而合成树脂供应过剩，所以设想能发明 一种新型化工产品来代替普通纸张的功能， 所以后来研制出当时被称作“合成纸”的塑料材 料。合成纸是以聚烯烃等树脂和无机填充物为主要原料， 通过挤出工艺加工而成的， 同时具 有塑料和纸特征的多功能性材料。 合成纸是一种塑料新型材

17、料产品， 也是一种环保产品， 具 有比重轻、强度大、抗撕裂，印刷性好，遮光、抗紫外线，经久耐用，经济环保等特点。由 于合成纸的生产过程无污染， 可以 100% 回收，循环使用，是现代纸张生产的一次重大改革。按生产原料的不同，分为PP合成纸、HDPE合成纸、PS合成纸、PVC合成纸、PET合成纸、 ABS 合成纸等；按填充剂的不同，分为填充 CaC03 ( calciumcarbonate )型，粘 土（ clay，主要成分 SiO2、AI2O3 ）型,SiO2 （silica ）型，云母（talc）型，TiO2 （titanium dioxide ）型及复合（两种以上填充）型等；按生产方式的不同，分为压延法（如柔软型PVC）、 流延法（如 CPP）、吹膜法（如 HDPE ）、双向拉伸法（如 BOPP、BOPET）等；按结构 的不同，分为单层合成纸、三层合成纸、五层合成纸等。仿纸膜（合成纸）发展至今，在几种主要的生产方法中，双向拉伸法是工艺、配方