高值耗材的概念与

1、高值耗材采购制度及流程医用高值耗材通常相对普通低值耗材而言， 一般指分属于专 科使用、 直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较 高的医用耗材。 高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂， 专业性强。 其中， 很 多耗材只能根据患者术中的实际情况才可确 定材料的型号及规格， 具有 反向物流的特点， 无形中增加了采供 管理的难度。1、采购申请 通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理， 手术 室预存 一定量的基数， 科室使用时凭请领本到手术室请领， 手术 室根据消耗 基数批量申请跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前3? 7 天申请，急诊可直接实施紧急采购，后补办手续。

2、2 采购流程由于高值耗材规格型号复杂多样， 特别是跟台手术使用的耗 材，库 房不可能全部备货，否则易造成耗材和资金的积压，而临 床使用的突然 性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾， 我们采用虚拟采购的 形式， 按照高值耗材的分类， 定期进行集中 采购，通过对供应商资质 审验、价格谈判、跟标等，制定医院高 值耗材供应目录库，签订采购意 向书，确定供货商和最终价格， 作为今后实际采购使用的依据。资质审验选择合适的供应商， 查验供应商提供的“四证一报 告”（即 产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和 国家药品监督管 理局质量检测报告），以及公司的其它资料。查 验这些证件复印件的真 实

3、性和有效性， 查验是否加盖经营单位公 章，把所有能反映供应商资质、 信誉及产品质量的文件、证书归 档，建立供应商档案。采购谈判首先，选择对医院有利的招标结果， 不能跟标的可 按照耗 材年度采购规模及市场情况分别实行招标、 竞争性谈判或 协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较 多的耗 材，由采购中心在医院耗材评审专家库中抽取专家组成评 审小组，且邀 请纪检人员参加完成，签订米购意向书，纳入医院 耗材供应目录库。协 商议价一般针对采购量较小、随机性大、未 纳入医院耗材供应目录库的 耗材。 虽然协商议价具有简便、灵活、 快捷的特点，但是由于缺乏公开 透明的机制， 操作上要求 2 人

4、以 上参与，事前应尽一切努力获取市场讯 息，谈判时多方比较、据 理力争，特别是一些报价不规范、不易比较的 耗材，必要时可提 示供货商出具厂家或上级代理商出库单 （或报关单） ， 以此议价 , 易取得理想效果。出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向物流的方式， 即先使 用后入库。科室跟科室（或手术室） 使用高值耗材时， 根据医院高值耗材供应 目录库， 选定供货商后，即可通知送货。通用高值耗材供货商送 货到二级库（手术室）预存备货，跟台高值耗材直接送货至使用台。收货人验货合格后在供货商开具的出库单上签字， 为使用、退换货或责任认定的依据。科室使用高值耗材后填写“高值耗材使用审核单” 科室使用高值

5、耗 材后，填写“高值耗材使用审核单”（见表 1,简称审核单）, 审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机， 使信息进入 HIS 网，然后交由核算 室上机查询收费记 录，查询无误后盖审核章返回科室或手术室。科室（手术室）将审核盖章后的审核单汇总上报科室（手术 室）将 审核单汇总后交采购中心， 采购中心据审核单通知代理商 开具发票，正 式办理入库手续。发票开具应完备，对中标成套产 品如有增、减配置， 要一一注明。审核单库房严格核对审核单和发票库房严格核对审核单和发票， 要 求票面和审核单相关内容一一对应， 方可补办出入库手续。发票 和审核单由库房统一编号后，发票及入

6、库单交会计按程序报销， 由库房统一存档，便于今后核查高值医用耗材采购管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、 对安全 性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。 目前医院常 用的咼值耗材 有种植材料、 钛板钛钉等。 为规范医院医用咼值耗 材米购、 验收、登记、 使用等行为，提咼米购资金效益和米购工 作的透明度，保证医用耗材的 质量及使用，保证病人的合法权益， 维护患者知知情权，以最大限度保 证合理收费，合理诊治，根据 有关规定，结合我院实际情况，制定本制 度。一、采购1、选择正规资质的生产企业和销售企业(1) 、生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和 年检合格 的企业

7、法人营业执照。(2) 、销售企业必须持有时间有效的 医疗器械经营企业许可证 和 年检合格的企业法人营业执照。(3) 、产品必须具有产品合格证。(4) 、生产企业授权给销售企业的授权书。(5) 、销售人员的身份证复印件。2、由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10 个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两 个工作日，以书面形式向总务科提出申请， 如遇节假日等特殊急 用情况，使用 科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进 小部分应急使用，后 期再将程序补充完整。二、登记及发放、保管1、 结合我院的实际情况，种

8、植材料采购数量以月基本消耗量为准，钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体 成效, 实现“零库 存”管理。2、对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装、批号、有 效期、数量等同 时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使 用科室保管，以确保临 床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰 的医用高值耗材不得入库。3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发 票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、 出库 手续并将当月耗材成本计入使用科室。4、使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记以备产品 质量的追溯。三、使用1、使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额 做汇总存档2、 术前由执行诊疗操作的医师复核， 核对患者信息、高值医用 耗材类型、 仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使 用过程中可能引起的并发症， 并及时准备采取相应处理措施： 同 时， 必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书 上签字，术 前谈