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文档简介

1、延安大学咸阳医院药物临床试验机构机构药物临床试验制度主要研究者职责拟定人审核人批准人拟定时间审核时间批准时间YDXY-JG-ZZ-010-2.0生效日期K主要研究者即为项目负责人，应详细阅读和了解中办者提供的临床试验材料，与中办者合作制定临床试验 方案，并熟悉该试验的方案及其他相关资料，确保在试验 过程中严格执行试验方案。2、主要研究者将为研究人员制定明确的职责，并填写职责授权书。一旦发生职责调整或研究人员更换，项目 负责人需要求新的研究人员填写职责授权书。3主要研究者有权支配临床试验相应的医疗设施、实验室设备、人员配备等，有权支配处理紧急情况的一切 设施，以确保临床试验的顺利进行，保证受试者

2、的安全。4、主要研究者应保证有足够的从事临床研究的时间,并在方案规定的期限内负责和完成临床试验。5、主要研究者根据试验方案，审查专业相应的SOP是否完备，如果不完备，组织人员修改完善。6、主要研究者负责定期和中办者委派的监查员会晤,认真接受监查员的检查。7、主要研究者应具备可靠的受试者来源，确保受试3延安大学咸阳医院药物临床试验机构者的入选数量和速度，保证试验的进度和质量。8、主要研究者负责或授权研究者发现和筛选合适的 受试者，向受试者及其家属说明经伦理委员会同意的有关 试验的详细情况，并负责受试者书而知情同意的签署。9、主要研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、 疗效及安全性（包括该药物临

3、床前研究的有关资料），同 时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物 有关的新信息。10、主要研究者负责组织参加临床试验的所有工作人 员学习临床试验的各项管理制度和相应SOP。向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责。11、主要研究者负责任用需在开展科室存放试验用药 的药物管理员，由其管理临床试验用药物。12、主要研究者负责协调研究人员之间的工作并定期 评估试验的进程。13、主要研究者应采取与临床试验相关的医疗措施， 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时 的治疗，以保障受试者的安全，并记录在案。14、在发生严重不良事件时，主要研究者应按报告流 程逐级上报，并在报告上签名及注明日期。15、主要研究者应采用标准操作规程，对临床试验进 行质量控制和质量保证，负责接待申办者派遣的监查员或延安大学咸阳医院药物临床试验机构稽查员的监查或稽查及药品监督

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