药品定期安全性更新报告模板

1、 XXXX定期安全性更新报告第1次报告报 告 期：1997年03月11日若为第1次报告，报告期请填成首次注册时间。若为第2次提交，报告期起始时间为上一次报告的结束时间，保持报告期的连续性。至 2013年11月30日报告提交时间：2014年12月02日报告提交时间为报告期止后的60天内国内首次获得药品批准证明文件时间：国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业： 地址： 邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XX有限公司所有。如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指

2、定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。目 录目 录2摘 要4一、药品的基本信息5二、国内外上市情况61、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等62、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求63、批准的适应症（功能主治）和特殊人群64、注册申请未获管理部门批准的原因65、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请6三、因药品安全性原因而采取措施的情况71、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件72、再注册申请不批准73、限制销售74、暂停临床研究75、剂量调整76、改变用药人群或适应症77、改变剂型或处方78、改变或限制给药途径等

3、情形7四、药品安全性信息的变更情况71、本期报告所依据的药品说明书核准日期72、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容73、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别84、其他国家采取某种安全性措施8五、用药人数估算资料8六、药品不良反应报告信息81、个例不良反应报告8（1）个例药品不良反应病例列表8（2）个例药品不良反应汇总表9（3）个例药品不良反应分析92、药品群体不良事件10七、安全相关的研究信息101、已完成的研究102、计划或正在进行的研究103、已发表的研究10八、其他信息111、与疗效有关的信息112、数据截止日后的新信息113、风险管理计划114、专题分析报告11九、药品安

4、全性分析评价结果111、 已知不良反应的特点是否改变112、 已知不良反应的报告频率是否增加123、 新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响124、 新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响125、 其它新的安全性信息12十、结论121、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料122、建议的措施或已采取的措施123、 生产企业的药品是否存在风险13十一、附件131、国内外上市情况汇总表142、个例药品不良反应病例列表153、个例药品不良反应汇总表164、药品批准证明文件175、药品质量标准186、药品说明书20一、药品的基本信息通用名称：商品名称：剂型：规格：批准文号：活性成分：

5、 适应症：用法用量：二、国内外上市情况1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；国家商品名注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式备注中国无批准1997.03.11不详未撤市2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求：3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群4、注册申请未获管理部门批准的原因5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请三、因药品安全性原因而采取措施的情况1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 2、再注册申请不批准3、限制销售4、暂停临床研究5、剂量调整6、改变用药人群或适应症（功能主治）7、改变剂型或处方8、改变或限制给药

6、途径等情形四、药品安全性信息的变更情况1、本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）本期报告所依据的药品说明书核准日期为XXXX年XX月XX日，修订日期为XXXX年XX月XX日。2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容XXXX年XX月XX日至今，我公司共对XXXX片说明书进行过2次修订，分别为修改药品执行标准和生产地址名称，不涉及药品安全性相关内容

7、。举例：项目变更前变更后警告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。质量标准YBH11222006中国药典2010年版第一增补本不良反应用药期间可能出现的不良反应如下：XXX 本品为XXX，其活性成份为XXX，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：XXXX

8、1.严重的和其他重要的不良反应XXXX2.临床试验经验XXXX3.上市后监测XXXX注意事项XXXXXXXX3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响我公司生产的XXX片仅在国内注册销售，未在其它国家注册销售，故不存在与其他国家药品说明书的安全性信息差别。4、其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料 本报告期内，无其它国家采取安全性措施的相关情况，故无因此情况而修改药品说明书的情形。五、用

9、药人数估算资料本品成人常用量为一日XX片，疗程根据病情确定。以下按照常用量一日XX片，疗程X天来估算用药人数。我公司自XXXX年至XXXX年XX月XX日共生产XXXX片XX万片；共销售XX片XX万片。使用人数估算：用药人数=销售数量（万片）/日剂量（片） 故据此估算，使用XXXX片的人数约为XXX人次。六、药品不良反应报告信息 1、个例不良反应报告（1）个例药品不良反应病例列表：见附表4来源ADR总数（例）备注企业主动收集0-自发报告系统收集16-文献报道13-上市后研究发现0-其他有组织的数据收集项目发现0-总计29-（2）个例药品不良反应汇总表：见附表5（3）个例药品不良反应分析本报告期内

10、自发报告系统共收集到我公司生产的XXXX不良反应报告xx例，其中2009年X例，2010年X例，2011年X例，2012年X例，2013年X月近5年的不良反应数据共0例。其中新的严重的不良反应报告X例，新的一般的不良反应X例，其它均为一般的不良反应。文献报道未标识企业名称的不良反应报告X例，其中新的严重的X例，新的一般的X例，一般的X例。本报告期内无死亡病例。文献报道的新的严重的不良反应2例为引起血尿，1例为致上消化道出血。个例药品不良的反应分析如下：患者女，32岁，既往无肾脏病史。因咽炎口服琥乙红霉素片0.25g，每日2次。口服2片后（当天晚上）出面全程肉眼血尿，呈洗肉水样。次日去医院门疹。

11、查体：血压16/11kPa，面部无浮肿，皮肤粘膜无出血点，心肺未见异常，腹软，双肾区轻叩痛。尿常规：蛋白（±），红细胞满视野。经停用该药，补液等对症处理后次日尿常规：蛋白（），红细胞（+），3天后尿常规正常。随访3个月未见异常。患者女，55岁，因拔牙后预防感染给予琥乙红霉素，0.25g,口服，1日3次，甲硝唑0.4g，1天3次，2天后即出现肉眼血尿，由于症状减轻就自行停用两药，次日血尿随之也消失。几天后，因在牙龈遗留有1/4颗牙根段，而出现炎症，患者自行口服琥乙红霉素，剂量同前，1天后血尿再次出现，即入院就诊。自诉无肾病史，也无尿急，尿痛，尿频，腰痛，发热等症状。无药物过敏史，查尿常

12、规：除红细胞（+）外，其余均正常。经询问病史患者出现的2次血尿，均于服用琥乙红霉素之后。而患者既往虽有服用甲硝唑史但无血尿现象，琥乙红霉素之前从未服用过，考虑血尿为琥乙红霉素所致，停用琥乙红霉素，并将断牙取出，改服螺旋霉素片，0.3g，口服，1天3次，甲硝唑片0.4g，1天3次。3天后血尿消失。肉眼血尿的不良反应琥乙红霉素片说明书中未提及，也无类似的不良反应，属于琥乙红霉素新的不良反应，发生机理不明。患者，女，53岁，因呕血、柏油样便2天入院治疗。2天前因左手食指不慎切伤，在医院行清创术，给琥乙红霉素口服。服0.75g后出现上腹部持续性隐痛，恶心、呕吐2次，呕吐物为鲜血，每次量约150ml，当

13、日解出柏油样便，伴头晕、全身乏力、口渴等，急送医院治疗。否认溃疡病、肝炎、肝硬化及其他出血性疾病病史。查体：血压11.5/8kPa。神志清，精神萎靡，贫血貌。皮肤粘膜无出血点，无蜘蛛痣，浅表淋巴结未扪及。两肺呼吸音粗，心率每分钟104次，律齐，二尖瓣区可闻及级收缩杂音，不传导。腹部平坦，上腹部腹肌紧张，剑突下及脐周直压痛，无反跳痛，无移动性浊音，肠鸣音存在。诊断：上消化道出血原因待查。实验室检查：血红蛋白70g·L1，粪便隐血试验+。给予输鲜血、补液、抑制胃酸分泌、止血等对症治疗，20天后痊愈出院。出血原因可能为药物刺激胃粘膜壁细胞使其在短时间内大量分泌盐酸，激活胃蛋白酶，消化胃壁，

14、从而破坏胃粘膜的正常结构，累及血管时，则引起上消化道出血。2、药品群体不良事件琥乙红霉素片自上市以来，未发生过群体不良反应。七、安全相关的研究信息1、已完成的研究我公司琥乙红霉素片未开展临床研究、非临床研究、流行病学研究和其他研究。2、计划或正在进行的研究 我公司琥乙红霉素片没有计划或正在进行的研究。3、已发表的研究经查询维普、万方、同方期刊文献数据库，以琥乙红霉素为检索词，共检索到未标识企业名称信息较完整的不良反应文献3篇。共收载了未标识企业名称的不良反应报告13例，其中新的严重的3例，新的一般的2例，一般的8例。详见个例药品不良反应分析。八、其他信息1、与疗效有关的信息我公司的琥乙红霉素片

15、暂无与疗效有关的信息。2、数据截止日后的新信息琥乙红霉素片数据截止日后未收到新信息。3、风险管理计划公司制订以下风险管理计划：（1）加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。（2）生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序及环境监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的成品不入库。（3）质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作，符合规定后方可放行。（4）销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品

16、。（5）及时关注国内外有关琥乙红霉素的安全性信息，必要时修订药品说明书。（6）定期汇总分析琥乙红霉素片不良反应，并总结报告。4、专题分析报告公司未对琥乙红霉素片进行有关安全问题的专题分析报告。九、药品安全性分析评价结果1、 已知不良反应的特点是否改变琥乙红霉素片在报告期内共收集到29例不良反应，29例不良反应中包括皮肤系统7例，肠胆系统17例，五官系统5例，循环系统1例，肾脏系统2例，其它6例。所发生的不良反应特点与说明书中载明的类型基本相同，与已知的特点基本相符。2、 已知不良反应的报告频率是否增加本报告期内自发报告系统共收集到我公司生产的琥乙红霉素片不良反应报告16例，其中2009年1例，

17、2010年3例，2011年1例，2012年11例，2013年1-11月共0例。由以上数据可看出，琥乙红霉素片不良反应发生率无上升趋势。 3、 新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响本品报告期内共收集到文献报道的3例新的且严重的不良反应，分别为血尿和上消化道出血。经对症治疗好，均已治愈。发生该3例不良反应可能与自身体质有关，对药品总体安全性无影响。建议在临床用药过程中严密观察，一旦出现不良反应，应立即停药，对症进行相应的冶疗，保障患者生命安全。4、 新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响新的非严重的不良反应共收集到3例，均为药物常见的不良反应，对总体安全性无影响。5、 其它新的安全性信息

18、报告期内，无药物相互作用、过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等新的安全信息。十、结论1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 未出现与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。2、建议的措施或已采取的措施（1）对本品或其他红霉素制剂过敏者、慢性肝病患者、肝功能损害者及孕妇禁用。 （2）溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10 日，以防止急性风湿热的发生。 （3）肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。 （4）用药期间定期检查肝功能。 （5）患者对一种红霉素

19、制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。 （6）因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。总之，应严格按照药品说明书中适应症及用法用量使用该药品，用药过程中应密切观察患者反应，一旦发生不良反应，应立即停止使用该药品，并对症进行治疗，确保患者生命安全。3、 生产企业的药品是否存在风险 本企业琥乙红霉素片目前无已确认的风险。十一、附件1、国内外上市情况汇总表2、个例药品不良反应病例列表3、个例药品不良反应汇总表4、药品批准证明文件5、药品质量标准6、药品说明书参考文献1陈萍，张泰松.琥乙红霉素的不良反应.海峡药学.2004，16（06）:139-141.2刘丽岚，王洪秀.琥乙红霉素不良反应.中国误疹学杂志.2008，08（15）:3775-3776.3冯益锰，孙光萍，杨宝珍