医疗器械质量管理制度

1、匕京xxxxxx!限公司质量管理文件文件编号： Q/GM THJS-01拟 制：审 核：批 准：版号： 2015年月日年月日年月日总则:一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办 法、医疗器械经营质量管理规范、北京市医疗器械经营监督管 理办法实施细则、北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统 功能要求等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。医疗器械采购制度1目的 对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。2适用范围 适用于公司医疗器械一切采购。3 职责 根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划

2、。4 采购程序由公司决策， 确定并下达采购指令， 由质量部制作相应的采购计划和资金预算计 划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器 械。采购订单确认后， 采购员必须在速达 V70 管理系统中， 录入订单并自动生成 采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册 证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购 货日期等。5.内容要求 ：5.1 从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得工商营业执照 ，医 疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。5.2 所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效

3、的医疗器械注册证 ，同 时该产品必须是在供方 医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营企业许可 证的产品范围内。5.3 以下情况的产品不得购进：5.3.1 无工商营业执照 医疗器械经营企业许可证 、医疗器械生产企业许 可证、医疗器械注册证的生产 / 经营企业的产品。5.3.2 无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。5.3.3 许可证中的经营范围不相符的医疗器械。5.4 采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件，如医疗器械 生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证 、工商营业执照医疗器械注 册证 , 并加盖企业红章。5.5 对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力

4、，然 后填写首营品种审报表，待质检部门把关批准后方可进货。医疗器械进货检验制度1目的 对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。2适用范围 适用于公司所有经营的医疗器械产品。3 职责 对所有采购的医疗器械产品的质量负责。4 工作程序对所有采购的医疗器械产品从包装、 结构、零部件、 功能和使用等全方面进行符 合性判定，对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录（检验人员、检验记录 和检验报告等）。检验人员通过引用速达 V70 管理系统的采购记录生成查验记录， 记录应至少包括批号 / 序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到 货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员

5、姓名、查验日期等内容，确认后系 统自动生成查验记录。5. 内容要求：5.1 验收供方资质。5.2 对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。 验收内容包括： 购进日期、 供货单 位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收 日期、验收人员。5.3 验收结果的判定内容包括：产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约 定的合法的质量标准、 产品的包装标识是否完整、 产品是否在有效期限内、 产品 说明书是否齐全有效、 医疗器械的使用说明书、 标签、包装是否符合国家的有关 标准或规定；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。5.4 验收记录应逐项填写， 字迹清晰， 结论明确，

6、验收员在验收完毕后签字或盖 章后方可入库。5.4 验收过程中，若发现破损或产品质量不符合要求，按不合格产品处理制 度进行处理。5.5 验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区内， 产品未验收之前， 只能 暂时放于待验区内。5.6 对退回的产品必须放入待验区， 经检验合格， 方可放入合格品区， 若发现有 质量问题应及时上报公司质量管理机构，不合格产品不得入库。5.7 在验收过程中，若发现不合格产品、 假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理医疗器械仓储保管制度1目的 对所由库存的产品进行统一的必要的管理， 以使产品数量更明确清晰同时有助于 保

7、证产品的质量。2适用范围 适用于所有经营的产品。3 职责负责所库存产品的安全和质量。 库房管理人员通过速达 V70 管理系统记录日常检 查、核准、盘点等工作；及时在系统中传递相关产品的质量处理需求，以便质量 管理人员进行业务处理。4内容要求：4.1 库房应整洁、门窗严密、顶棚和墙壁光滑无脱落物、地面平整无积水；4.2 有相应的灭火器材和照明设施，符合消防安全规定；4.3 库房有防尘、防潮、防污染、防虫鼠、防盗、防异物混入等设备设施，如， 具有温湿度计、排风扇（空调） 、地排、货架（货柜）等。4.4 产品应放在地垫或货架（货柜）上，防止受潮。4.5 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区

8、、退货区等专用区域， 以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。 （合格、发货使用绿色标识； 待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）4.6 所有货物自进入待验区起，即由保管人员管理。库房管理人员应对在库产品 进行定期和随时检查， 发现问题应及时上报， 并立即将产品放入不合格区， 防止 误发。，避免因保管不当造成商品的毁坏、变质、失效。4.7 待检区、退货区（黄色标识区）产品未经验收合格，不得进入合格区，并严 禁销售。4.8 货物应分类并按品种、批号、效期分别码放。4.9 定期对产品进行养护，保持库房和产品的正常状态，保证质量。4.10 在库房有产品的情况下，每天 2次对库房进行温湿度监

9、测 （上下午各一次）， 发现温湿度超出库存产品规定的储存条件，及时采取相应的措施。医疗器械进、出库复核制度1目的对所经营的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保 证产品的质量。2适用范围适用于所有经营的产品。3职责负责所经营产品的安全和质量。通过速达V70管理系统确认后的销售数据、采购 数据、质量处理数据会自动传输至仓库管理部门，并提示出库、入库及复核。仓 库管理人员需及时复核、相关人员在完成出库复核操作后，通过速达V70管理系 统自动生成出库入库复核记录。4 内容要求：4.1医疗器械入库的管理4.1.1新购进的医疗器械必须放入待验区，库房管理人员需凭质量验收人员签字 的

10、入库凭证办理入库手续，放入合格区。4.1.2对标志模糊，质量异常的产品，库房管理人员有权拒绝入库，并及时上报 质量管理负责人。4.1.3入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标志，做到帐、卡、物相符。4.2医疗器械出库的管理4.2.1库房管理人员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，内容包括：发货日期、数量、品名、规格、生产单位、 使用单位、联系电话、生产批号、灭菌批号、产品有效期、质量结果和库房保管 员签字及提货人签字。并做好记录。4.2.2坚持“先产先出、近期先出”原则，凭出库单办理出库手续，出库前对产 品进行复核，无误后方可发货。4.2.3及时办理

11、出库登记。4.2.2产品出入库实行库房管理人员和质量检验人员双人复核，双人签字制度。4.3在库产品的养护4.3.1库管人员定期检查货物的保质期，所处状态等，发现问题及时报告，及时 处理。4.3.2 每月底盘点库存产品，发现产品溢余、毁损等情况，查明原因及时处理。4.3.3 每日对库存产品进行通风，和防湿、防尘、防鼠、虫设施的检查，发现问 题及时改进，以保证在库产品的质量。医疗器械产品质量跟踪制度1目的提供适当的售后服务， 最大限度地满足用户的要求， 利于公司对相应产品的销售 经营管理及对消费者的负责态度。2适用范围 适用于本公司的产品经营服务工作。3 职责质量管理部门负责相应的售后服务工作。

12、质量管理人员通过速达 V70 管理系统系 统自动采集记录植介入类医疗器械基本信息 （包括医疗器械名称、 生产企业、 规 格、型号、批号 / 序列号）和记录入库、出库、销售流向。4 工作程序4.1 制定相应的医疗器械信息反馈手续， 本公司内任何人均有责任向公司质量管 理部门反馈关于产品质量等各方面的信息， 公司设专 （兼）职人员负责对信息分 类处理。4.3 对三类植入产品要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式， 确保产品的 可追溯性。4.4 利用多种方式（走访调查、电话访问）定期征求产品的质量信息。4.5 定期开展医疗器械质量分析评价工作，收集各方面的信息及意见，对上级质 量管理监督部门，医疗器械质量信息应及时传达、落实和反馈。医疗器械不良事件报告制度1、目的1.1 有效地控制产品的质量，以优质产品用于临床。1.2 建立不良事件报告制度，使公司工作流程更加通畅。1.3 有效区分在各个环节出现的事件。2适用范围 适用于本公司的产品经营服务工作。3 职责质量管理部门负责相应的售后服务工作。 质量管理人员通过速达 V70 管理系统系 统迅速回溯