多参数监护仪产品技术要求

1、28医疗器械产品技术要求编号:多参数监护仪1 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号命名多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。（以A、B、C表示）OS EN 9000二设计代号;类别代号;产品代号;企业代号。1.2 结构组成多参数监护仪 由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声 探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成:1.3 型号监护仪型号和使用功能见表 1:表1型号使用功 能OSEN90QO孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率 /脉搏监护OSEN9000A具胎心率、宫缩压力、胎动OSEN9

2、00Q0具胎心率、宫缩压力、胎动、脉搏氧、心率/脉搏监护孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、2 性能指标2.1 监护仪的正常工作条件a)环境温度 5c40C;b) 相对湿度80%;c) 电源a.c.220V 22V、 50Hz 1Hz;d)大气压力 860kpa1060 kpa2.2 安全要求应符合GB 9706.1、GB9706.25的要求，具见附录A的规定。2.3 胎心率2.3.1 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为土 10%。2.3.2 声输出参数分布要求应符合 YY0449-2003中5.11的要求。2.3.3 胎心率测量和显示范围应不少于(50210) bpm。2.3.4 胎心

3、率测量准确度胎心率测量的误差应为2 bpm。2.3.5 胎心率报警功能a) 监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s；b) 胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190) bpm七档可调；c) 胎心率报警下限应分为(90, 95,100,105,110,115,120) bprrt档可调；d) 胎心率报警误差应为5 bpm。2.4 宫缩压力2.4.1 宫缩压力测量范围应为0单位10叫位。2.4.2 宫缩压力测量非线性误差应为8%。2.5 胎动当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清晰的胎动标识。2

4、.6 心电部分2.6.1 显示灵敏度监护仪至少具有5mm/mV、 10 mm/mV 、 20 mm/mV 三档灵敏度、误差应为5%。2.6.2 显示稳定度a） 时间漂移15min 后的基线位置为初始位置,60min 后漂移量应不大于5mm；b） 温度漂移在 5 40温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/；c） 电源电压变动时漂移，灵敏度变化电源电压瞬态变动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化为土 10%;d） 极化电压对灵敏度影响对应于 300mV 的直流极化电压，显示灵敏度变化为5%。2.6.3 扫描速度至少具有25mm/s、50mm/s的扫描速度，误差应为 10%。2.6.4 标准

5、信号精确度监护仪应装有相当于输入端施加1 mV 电压的标准信号发生装置，精确度为5%。2.6.5 内部噪声折合到输入端的噪声电平应小于 3011 Vp-p o2.6.6 输入阻抗应不小于5M Q o2.6.7 输入回路电流各输入回路电流不大于0.1 nA。2.6.8 共模抑制能力应大于 60dB。2.6.9 时间常数应不小于0.3S。2.6.10 频率特性+0.4dB幅度频率特性应满足1Hz25 Hz范围内达到（-3.0dB ）的要求。2.6.11 心电导联脱落时屏幕应有“导联脱落”提示。2.6.12 心率测量和显示部分2.6.12.1 心率测量范围应不窄于30bpm250bpm。2.6.12

6、.2 心率测量精度应为土 1%或2 bpm （二者中较大者）。2.6.12.3 心率报警预置限应不窄于 上限30bpm240 bpm,下限30 bpm240 bpm。2.6.12.4 心率报警误差应为预置值的 1%或土 1 bpm,两者取值大者。2.6.12.5 心率报警发生的时间自心率越限发生至报警发生的时间应小于12s。2.7 无创血压测量和显示部分2.7.1 标称测量范围应不窄于（成人模式）a) 收缩压8.1kPa32.4kPa(60mmHg240mmHg)；b) 平均压5.4kPa29.5kPa(40mmHg210mmHg)；c) 舒张压4.0kPa25.7kPa(30mmHg190m

7、mHg)；2.7.2 测量精度a) 收缩压8.1kPa32.4kP(a 60mmHg240mmHg)范围精度应为5%； 或 1.1 kPa(8 mmHg)两者取值大者；b) 平均压5.4kPa29.5kP(a40mmHg210mmHg)范围精度应为5%；或1.1 kPa(8 mmHg)两者取值大者；c) 舒张压4.0kPa25.7kP(a30mmHg190mmHg)范围精度应为5%；或1.1 kPa(8 mmHg)两者取值大者；d) 在无创血压超出以上范围时，监护仪仍能正常显示,不考虑精度。2.7.3 无创血压报警预置限应不窄于a)收缩压上限 60mmHg240mmHg,下限 60mmHg24

8、0mmHg;b) 舒张压 上限 30mmHg190mmHg,下限 30mmHg190mmHg;c) 平均压 上限 40mmHg210mmHg,下限 40mmHg210mmHg;d) 测量结果超出预置值1mmHg 时监护仪应有报警音发出。2.7.4 无创血压测量模式a) 应具有手动、自动模式；b) 自动模式在(1、3、5、10、15、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240) min 内可选。2.8 体温测量和显示部分2.8.1 测量范围应不窄于30 44。2.8.2 显示分辨率应为0.1。2.8.3 测量精度在30.1 C440c范围内，精度应为 0.4C,在230

9、c30.0C范围内，精度应为 0.5。2.8.4 体温报警预置限上限应不窄于32 39.9，下限应不窄于30 37.9。2.8.5 报警误差应为0.1。2.9 脉搏氧饱和度测量和显示部分2.9.1 脉搏氧饱和度应有脉搏波形/脉搏氧饱和度显示。2.9.2 脉搏氧饱和度标称测量范围应不窄于70%100%。2.9.3 脉搏氧饱和度显示分辨率应为1%。2.9.4 脉搏氧饱和度测量精度a) 在 90%100%范围内精度应为1%。b) 在 70%89%范围内精度应为2%.当脉搏氧饱和度低于70%时，监护仪仍能正常显示，无精度要求。2.9.5 脉搏氧饱和度报警预置限上限应在80%100% 内，下限应在70%

10、99%内，误差应为设置的1%。当测量值超出报警预置值时应有报警音发出。2.10 呼吸测量和显示部分2.10.1 呼吸来源为II导胸阻抗法。2.10.2 呼吸的显示a) 呼吸率的数字显示。2.10.3 呼吸显示范围应不窄于(060) bpm。2.10.4 呼吸率测量精度应为1bpm。2.10.5 呼吸率报警预置限 上限应为1bpm120bpm,下限0bpm119bpm=当测量值超出报警预置值1 bpm 时应有报警音发出。2.11 波形存储时间监护仪应可储存、回放应不少于5min 的胎心率波形。2.12 外观与结构2.12.1 监护仪的外壳应无机械损伤、涂漆层不脱落、无气泡、颜色均匀、无锈蚀、 面

11、板上的文字、标志应清晰、牢固。2.12.2 监护仪各控制件操作应灵活、可靠、各结构件应无松动现象。2.13 环境试验要求2.13.1 气候环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验II组的规定。2.13.2 机械环境试验应符合GB/T14710-93中机械环境试验II组的规定。2.13.3 运输试验应符合GB/T14710-93中第3章的规定。2.13.4 对电源电压的适应能力试验应符合 GB/T14710-93中4.1的规定。2.14 含内置电池的监护仪在充满电的条件下连续工作时间应不少于60min。2.15 连续工作时间在常温工作条件下，监护仪应能连续工作 8h以上。2.5.9

12、与患者接触的部件(胎心率探头、宫缩压力探头、心电极、袖带、体温、脉搏氧饱和度传感器等）采用无细胞毒性、无过敏、无剌激材料制成。3 试验方法3.1 试验设备、仪器胎心率信号模拟器、心电/呼吸模拟器、标准血压信号模拟器、脉搏氧饱和度信号模拟器。3.2 性能试验3.2.1 胎心率试验3.2.1.1 超声工作频率试验 按YY 0449-2003中6.2规定方法进行应符合5.3.1的要求。3.2.1.2 声输出参数分布要求试验 按YY 0449-2003中6.11规定方法进行，应符合5.3.2的 要求。3.2.1.3 胎心率测量和显示范围按YY 0449-2003中6.3规定方法进行，应符合5.3.3的

13、要 求。3.2.1.4 胎心率测量的准确度按YY 0449-2003中6.3方法进行，应符合5.3.4的要求。3.2.1.5 胎心率报警试验将监护仪设置于报警状态，当胎心率超过所设定的值时监护仪 应能报警，应符合5.3.5的要求。3.2.2 宫缩压力试验按YY 0449-2003中6.5的规定方法进行，应符合5.4.1、5.4.2的要求。3.2.3 胎动的试验当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，应符合5.5的要求。3.3 心电显示试验3.3.1 测试框图见图1。r OC1心电监妒仪o C2OC3I OCAO C5；O C6注:ci-06中任直一rs技.图I心电/心座测试装置a）用心电导

14、联线按图1将监护仪-S心电监护仪检定仪（以下简称检定仪）连接；b）检定仪设置为心电显示检定状态。3.3.2 显示灵敏度试验进入显示灵敏度测试模式，检定仪将自动产生 1mV、0.4s的方波信号，将监护仪 心电模块的增益选项分别设为 5 mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV,观察并测量显示波 形结果应符合5.6.1的要求。3.3.3 时间漂移试验进入显示稳定度测试模式，将监护仪心电模块的增益选项设为 10 mm/mV,以监护 仪通电15min后的基线位置为初始位置，观察并测量60min内基线漂移量，结果应符合5.6.2a）的要求。3.3.4 内部噪声试验进入噪声电平（Un）测试模式，将监

15、护仪心电模块的增益选项为 20 mm/mV （Sn）, 测量此时显示屏上的噪声幅度（Hn）,并按式（1）计算出噪声电平（单位口 V）。结果 符合5.6.5的要求。Un =粤 X io3 （ V V） （ 1）b n3.3.5 扫描速度试验进入扫描速度误差（6 s）测试模式，检定仪将自动输出频率为1Hz,幅度为1mVp-p 的方波信号至监护仪输入端，将监护仪系统选项中的 Speed项（Lo）分别设为25mm/s 和50 mm/s,观察显示波形并测量出连续三个周期中偏离设定值较大的值 L （mm）,按 式（2）计算出扫描速度误差（6 s）,结果应符合5.6.3的要求。轴三 股 X 100% （ 2

16、）3.3.6 输入回路电流（Im）试验进入输入路电源（Im）测试模式将监护仪心电模块的增益选项设为10mm/mv（Sn）,测量出与检定仪两次输出所对应的方波幅度值，取其中较大的为H,按式（3）计算出输入回路电流（单位a A）。结果应符合5.6.7的要求。h於三 汽 rK 10( n A) (3)式中:电阻、数值为10kQ3.3.7 温度漂移试验按YY91079-1999中3.2.5.2规定方法进行，结果应符合 5.6.2b）的要求。3.3.8 电源电压波动对基线、灵敏度影响的试验按Y91079-1999中3.2.53 3.2.5.4规定方法进行，结果应符合 5.6.2c）的要求。3.3.9 极

17、化电压对灵敏度影响试验按YY91079-1999中3.2.5.5规定方法进行，结果应符合 5.6.2d）的要求。3.3.10 标准信号精确度试验按YY91079-1999中3.2.6规定方法进行，结果应符合 5.6.4的要求。3.3.11 输入阻抗试验注！在“监护模式”下测量按YY91079-1999中3.2.8规定方法进行，结果应符合 5.6.6的要求。3.3.12 共模抑制能力试验注！在“诊断模式”下测量按YY91079-1999中3.2.10规定方法进行，结果应符合 5.6.8的要求。3.3.13 时间常数试验注！在“诊断模式”下测量按YY91079-1999中3.2.11规定方法进行，

18、结果应符合 5.6.9的要求。3.3.14 频率特性试验注！在“监护模式”下测量按YY91079-1999中3.2.12规定方法进行，结果应符合 5.6.10的要求。3.3.15 导联脱落报警试验监护仪处于正常工作状态下，人为使导联线脱落，结果应符合5.6.11的要求。3.4 心率测量和显示试验3.4.1 测试框图和连接方法见6.4.13.4.2 测量范围，误差试验进入心率显示值误差测试模式,操作检定仪输出幅度分别为+0.5mVp-p、-0.5mVp-p、+3mVp-p、-3mVp-p,心率（F0）分别为 120bpm、200 bpm、30 bpm 的十二组 心率信号，从监护仪上分别读取所对应

19、的心率显示值，取此十二个心率显示值中偏离标准心率值较大的值为Fx0心率显示值误差（6 a）按式（4）计算，结果应符合2.6.12.1、2.6.12.2的要求。苜 x-Fma津=* wo%（4） 3.4.3心率报警预置、误差试验进入心率报警预置测试模式，检定仪将自动输出幅度为+0.5mVp-p,心率为90bpm 的标准心率信号至监护仪输入端，将监护仪报警预置值分别置下限30bpm,上限180bpm,然后操作检定仪分别输出心率为 20bpm、60bpm、100bpm、150bpm、200bpm、 254bpm的标准心率信号对监护仪进行测试。当心率为60bpm、100bpm、150bpm时监护仪应无

20、报警发生；当心率为 20bpm、200bpm、254bpm时监护仪应有报警发生，并计 算设置值与实际报警时显示值的百分比误差，结果应符合5.6.12.3、5.6.12.4的要求。3.4.4报警发生时间试验进入心率报警发生时间测试模式，检定仪将自动输出幅度为+0.5mVp-p,心率为90bpm的标准心率信号至监护仪输入端，将监护仪报警上限设置为120bpm,操作检定仪使标准心率信号从90bpm转换到150bpm,同时用秒表测量转换瞬间开始到报警发生 的时间；操作检定仪使标准心率信号回到90bpm,将监护仪报警下限设置为 60bpm,然后操作检定仪使标准心率信号从 90bpm转换到30bpm,再用

21、秒表测量转换瞬间开始 到报警发生的时间，结果应符合 5.6.12.5的要求。 3.5无创血压测量和显示试验 3.5.1测试框图见图2。图23.5.2 测量范围与报警试验a）将监护仪无创血压模块中的测量方式选项设为：手动方式（单次测量），测量模式设为：成人模式，在无创血压模拟器的模拟范围有限的情况下将模拟器设 置为成人模式并设置以下测量档：收缩压/舒张压（平均压）kpa,即收缩压/ 舒张压(平均压)mmHg：1) 8.0 / 4.0(5.3) kpa, 即 60 / 30 (40) mmHg；2) 13.3 / 8.7(10.1) kpa, 即 100 / 65 (76) mmHg；3) 20.

22、0 / 13.3 (15.5)4) 34.0 / 26.0 (28.7)kpa, 即 150 / 100 (116) mmHg；kpa, 即 255 / 195 (215) mmHg；按“血压启动”键，启动监护仪测量血压其结果应符合 5.7.1 和 5.7.2的要求。b) 设置监护仪的报警限1) 收缩压：上限32.4kPa(240mmHg)，下限9.45kPa(70mmHg)；2) 平均压：上限28.4kPa(210mmHg)，下限6.75kPa(50mmHg)；3) 舒张压：上限25.7kPa(190mmHg)，下限5.4kPa(40mmHg) ；d) 将无创血压模拟器设置为成人模式并设置以

23、下测量档收缩压 / 舒张压 (平均压)kpa,即收缩压/舒张压(平均压)mmHg：1) 8.0 / 4.0(5.3)kpa,即60 / 30(40)mmHg；2) 20.0 / 13.3(15.5)kpa,即150 / 100(116)mmHg；3) 34.0 / 26.0(28.7)kpa,即255 / 195(215)mmHg；e) 按” 血压启动”键， 启动监护仪测量血压，对2) 组设置监护仪应无报警发生；对1) 、 3)组设置监护仪应有报警发生。结果应符合5.7.3的要求。3.5.3 测量模式试验a) 将监护仪设置为手动模式按下 “血压启动”键， 仪器应开始测量，再次按下 “血压启动”

24、键，仪器应停止测量。b) J将监护仪设置为自动(1、3、5、10) min,以秒表计时。结果应符合5.7.4的要求。3.6 温度测量、显示试验3.6.1 测试方法用分度值0.05 C 的标准水银温度计与监护仪体温传感器紧贴在一起，置入不同温度的水中，将监护仪测量值与标准温度计读数进行比较。为保证测试的可靠性，要求水的容积不少于2L,水深不少于10cm,并经充分搅拌，使各处水温一致。3.6.2 测试过程a）用三个容器A、B、C分别盛放30C、37C、40C；b）设置报警限 上限38C,下限29C；c）将监护仪的体温传感器与标准温度计一起分别置入a）中的三个容器中进行测试；d）调节报警预置值至报警

25、；e）计算标准温度计与监护仪显示温度误差值及报警值与预置值之误差。结果应符合5.8的要求。3.7 脉搏氧饱和度测量、显示试验3.7.1 测试框图见图3。图3蝌帆饱和度测试装置3.7.2 测试方法a）按图3连接线路；b）用脉搏氧模拟器分别模拟 70%、79%、80%、89%、90%、100%,其测量结果 应满足5.9.15.9.4的要求。c）设置报警限：上限98%,下限75%。d）用脉搏氧模拟器分别模拟100%、90%、80%、70%的脉搏氧饱和度对监护仪进 行测试，监护仪应有相应的脉搏波形和脉搏氧饱和度数值显示。e）当显示值为90%、80%时监护仪应无报警发生；当显示值为100%和70%时监护

26、仪应有报警发生。结果应符合5.9.5的要求。3.8 呼吸测量、显示试验。3.8.1 测试框图见图4。RL1% UHLA护仪LLC3.8.2 测试方法a）按图4连接线路。b） 将呼吸值设置为0 bpm、15 bpm、30 bpm、40 bpm、60bpm，其测量结果应符合 5.10.15.10.4 的要求。c）设置报警限：上限45bpm,下限20bpm。d）调节呼吸模拟器为II导模式，分别设置输出15bpm、30 bpm、60 bpm的呼吸信号，当呼吸率为30 bpm时监护仪应无报警信号发生；当呼吸率为15 bpm、60 bpm时监护仪应有报警信号发生。结果应符合5.10.5的要求。3.9 内置

27、电池连续工作时间试验监护仪在充电10h后，拔掉电源线连续工作时间应符合 5.14的要求。3.10 胎心率波形储存、回放试验在连接胎心模拟器的状态下让监护仪连续工作10min,然后按“冻结键”转动拨码盘观察存储波形的时间长度，结果应符合5.11的要求。3.11 连续工作时间在正常状态下连续开机8h以上，监护仪工作状态应符合5.15的要求。3.12 安全试验安全要求见附录Ao3.14 外观与结构目力观察和操作，应符合5.12的要求。3.15 环境试验按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及表3的规定进行，结果应符合5.13的要求。表3试验项目试验要求检测项目箱内试箱内进箱内灰检验过程电源电压

28、适应能力试验验时间(h)行时间(h)复时诃(h)初始检测中间检验最终检测a.c.198Va.c.242V额定工氐温试验1-全性能5.9.15.9.1-低温储存试验4-4-5.9.1-额定工作Wj温试验1-5.9.15.9.1-5.9.1表3 (续)试验项目试验要求检测项目箱内试验时间箱内进行时间箱内恢复时间检验过程电源电压适应能力试验初始检测中间检测最终检测a.c.198Va.c.242V高温储存试验1445.9.1-额定工作湿热试验1-5.9.1-湿热储存试验48-24-5.9.1-振动、碰撞试验一个方向、正常条件5.125.13-试验正常包装状态全性能-注:低温贮存试验温度-20C,其余试

29、验按GB/T14710-93的规定。附录A(规范性附录)安全要求和试验方法及检验规则A. 1 产品特征a)监护仪为I类BF型、CF型混合型普通设备;b）监护仪输入功率：70VA；c）使用电源:a.c.20V22V, 50Hz1 Hz.d）具有应用部分；e）无信号输入和输出部分；f）具有抗除颤效应的防护；g）携带式普通设备。A. 2要求和试验方法A.2.1外部标记A.2.1.1 要求至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记 ：a）本企业名称和本仪器的商标 （或名称）深圳市奥生科技有限公司；b）本仪器型号；c）电源：a.c.220V；d）电源频率：50Hz;e）输入功率；f）安全分类：CF型

30、标记T导；A.2.1.2试验方法按 GB9706.1-1995中 6.1 的规定。A.2.2内部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”；高压部件，标以 j标记试验方法：按GB9706.1-1995中6.2a觑定的试验方法。A.2.3 控制器件及仪表标记A2.3.1 要求a）电源开关标记；b）控制器中的各挡位置，应以文字和符号直观表明；A2.3.2试验方法：通过检查予以验证。A.2.4 符号A.2.1A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录D要求一致。试验方法：通过检查，予以验证A.2.5导线绝缘颜色应符合GB9706.1-1995中6.5的要求。试验方法:通过检查

31、,予以验证。A.2.6 气体识别不适用。A.2.7 气体连接点识别不适用。A.2.8指示灯颜色应符合GB9706.1-1995中6.7a）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.9 按钮颜色应符合GB9706.1-1995中6.7b）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.10随机文件齐全性使用说明书应符合 GB9706.1-1995中6.8.1的规定。试验方法查阅随机文件予以验证。A.2.11 使用说明书a）使用说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.2 a卜d ）和6.8.3 a）、b）、d）规 定的内容；b）使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1-1995

32、中6.8.3 c）中规定的文件。c）应包含 GB9706.9-1997中6.8.2aa珀内容及 GB9706.25-20056.8.2 aa）#充规定的内容。试验方法：通过检查予以验证。A.2.12 技术说明书技术说明书与使用说明书合并。A.2.13 输入功率应不大于70X （1+15%） VA;试验方法：在输出能量选择器调节到最大、能量储存装置充电时，用有效值交流安培表和电压表测量，读出稳压电流和电压，取其乘积。A.2.14 外接输出仪器设有的外接（辅助）输出端，应满足以下要求：a）灵敏度为1V/mV 5%b）输出阻抗不大于100 Qc）可以耐受在输出端出现30s以内的短路状态而不损坏仪器A

33、.2.15 环境试验A.2.15.1 运输和贮存a）环境温度范围：（-2055） C ；b）相对湿度范围： 93%;c）大气压力范围：（5001060）kPa。A.2.15.2 运行a）环境温度范围：（540）C；b）相对湿度范围： 80%;c） 大气压力范围：（8601060）kPa；d） 电源：a.c.220V22V, 50Hz 1Hz;A.2.16安全类型仪器为普通型I类BF型、CF型设备试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.2.17剩余电压应符合GB9706.1-1995中15b）的要求。,试验方法：按GB9706.1-1995中15b）的方法进行试验。A.2.18剩余能量不适用。

34、A.2.19外壳的封闭性应符合GB9706.1-1995中16a）的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中16a）的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A.2.20不用工具就可打开的罩、门的安全性要求不适用。A.2.21 灯泡安全性不适用。A.2.22 顶盖安全性不适用。A.2.23控制器件的保护阻抗不适用。A.2.24带电件防护与标记不适用。A.2.25整机外壳安全性防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：通过操作观察予以验证。A.2.26调节孔安全性不适用。A.2.27 隔离程度应符合 GB9706.1-1995中 17a）的要求和 GB9706.25-2

35、005中 17.101的要求。试验方法：查阅相关技术文件。A.2.28应用部分的隔离应符合GB9706.1-1995中17c）的要求.试验方法：查阅技术文件和使用医用电击防护参数测试仪，与在正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A.2.29 软轴的隔离 不适用。A.2.30 可触及部件隔离 应符合GB9706.1-1995中17g） 1）、17g） 4）要求。试验方法：查阅有关技术文件。A.2.31 对心脏除颤器的放电效应的防护允许与除颤器一起使用的仪器，输入电路应有对高压脉冲的防护装置。该装置对心电信号检取显示的影响，不得超过高压脉冲后的5s。试验方法：应符合GB9706.25-2005中

36、17.101的规定进行试验。A.2.32 电位均衡导线连接装置不适用。A.2.33 保护接地阻抗要求监护仪保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1 Qo试验方法：应符合GB 9706.1-1995中 18 f )的规定，进行试验。A.2.34 功能接地端子应符合GB9706.1-1995中表D1中的符号7,不得用作保护接地。A.2.35 功能接地线的标记不适用。A.2.36 正常工作温度下的连续漏电流要求：应不超过表A1 所列容许值。试验方法：按GB9706.25-2005中19.3和GB9706.25-1995中19.4的规定，使用医用电气设备电

37、击防护参数测试仪进行试验。A.2.37正常工作温度下的患者辅助电流(照A.2.36要求和试验方法)A.2.38 正常工作温度下电介质强度A.2.38.1 要求在监护仪的下列部位施加相应的试验电压，历时1min,应无击穿和闪络现象；a) 网电源部分与保护接地的外壳之间1500V(A-a1);b) 网电源部分与未保护接地外壳之间4000V(A-a2)；c) 应用部分与外壳之间1500V(B-d) ;d) 网电源部分与应用部分之间4000V(B-a)。A.2.38.2试验方法：按GB9706.1-1995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.39潮湿预处理后的连续漏电

38、流，应不超过表A.1所列允许值。试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1995中4.10进行。其后的试验方法与A2.36相同。单位：毫安表 A.1电流正常状态单一故1障状态CFCF外壳漏电流0.10.5对地漏电流0.51患者漏电流0.010.05患者漏电流（应用部分加网压）-0.05患者辅助电流d.c0.010.05a.cA.2.40潮湿预处理后的患者辅助电流应不超过表A.1所列容许值。试验方法：潮湿预处理按 GB 9706.1-1995中4.10进行。潮湿预处理后患者辅助 电流试验，按GB 9706.1-1995中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试 仪进行试验。A.2.41潮

39、湿预处理后的电介质强度。A.2.41.1 要求见 A.2.38.1。A.2.41.2试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1995中4.10进行。其后的试验方法与A.2.36.2相同。A.2.42外壳及零部件刚度应符合GB9706.1-1995中21a）的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中21a）的规定，用加力计量装置试验。A.2.43外壳及零部件强度应符合GB9706.1-1995中21b）的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中21b）的规定，用弹簧冲击装置试验。A.2.44提拎装置承载能力应符合GB9706.1-1995中21.c）的要求。试验方法：按GB9706.

40、1-1995中21.c）的规定，对提拎把手进行试验。A.2.45支撑件承载能力不适用。A.2.46 坠落应符合GB9706.25-2005中21.5的要求。试验方法：按GB9706.25-2005中21.5的规定进行试验。A.2.47搬运能力应符合GB9706.1-1995中21.6的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中21.6b）的规定。A.2.48 运动部件安全性不适用。A.2.49传动部件的安全性不适用。A.2.50运动部件的可控性不适用。A.2.51易磨损部件的可查性不适用。A.2.52电控机械运动安全性不适用。A.2.53 紧急装置可靠性不适用。A.2.54 面、角、边的安

41、全性应符合 GB9706.1-1995第23章的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.55 设备稳定性监护仪正常工作状态下倾斜10。 应不失衡。试验方法：按GB9706.1-1995中24.3的规定，实际操作观察。A.2.56 可搬运性不适用。A.2.57 防飞溅物能力不适用。A.2.58 显像管抗内爆和冲击能力对带CRT监视器的仪器,应符合 GB9706.1-1995中25.2的要求。A.2.59 有安全装置的悬挂系统不适用。A.2.60 无安全装置的金属悬挂系统不适用。A.2.61 离子辐射（适用于采用CRT显示器的监护仪）应符合GB9706-1995中的29.2的要求。试验方法：按

42、GB9706.1995中29.2的规定，用辐射率呈260nC/kg.h的辐射探测器测量。A.2.62AP和APG型设备位置要求不适用。A.2.63APG和AP型设备标记不适用。A.2.64AP和APG型设备随机文件不适用。A.2.65电气连接不适用。A.2.66外壳结构不适用。A.2.67静电预防不适用。A.2.68 电晕 不适用。A.2.69AP型设备性能要求不适用。A.2.70 APG型设备性能要求 不适用。A.2.71 超温运行的防止适用。A.2.71.1 要求a) 正常条件下部件的温度绕组及与绕组接触的铁芯应不超过180 ;b) 特定条件下部件的温度电源输入插口的插脚容许的最高温度应不

43、超过65 ;c) 非热疗设备表面温度超声探头应符合GB9706.9 1997中 42.3的要求、宫缩探头、心电极、脉搏氧饱和度检测用指夹、血压检测用袖袋的表面温 度应不超过41 ;d) 热源防护不适用。试验方法：监护仪连续工作 2.5h后，按GB9706.1-1995中的42.3及GB9706.1-1995 中的42.3a)的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。A.2.72 溢流 不适用。A.2.73液体泼洒应符合GB9706.25-2005中44.3的要求。试验方法：按GB9706.25-2005中44.3的规定进行试验。A.2.74 泄漏 不适用。A.2.75 受潮 应符合GB9706

44、.1-1995中44.5中的要求进行。试验方法 :通过预处理和试验来检验是否符合要求。A.2.76 进液 超声探头应符合GB9706.9-1997中44.6的要求。试验方法：按GB9706.9-1997中44.6的规定试验A.2.77 清洗、消毒和灭菌要求应符合GB9706.1-1995中44.7的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中44.7的规定，采用使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌方法。A.2.78 压力容器的水压试验不适用。A.2.79 受压部件应承受的最大压力不适用。A.2.80 压力释放装置不适用。A.2.81 自动复位装置的选择不适用。A.2.82 电源中断后的复位应符合

45、 GB 9706.1-1995中 49.2的要求。试验方法：通过中断并恢复有关电源来检验是否符合要求。A.2.83 电源中断后解除机械压力电源中断后血压袖带应立即放气。试验方法：通过检查予以验证。A.2.84 危险输出的防止a) 无创血压袖带充气压力超过35.1 1.3kPa (260 10mmHg), 保护装置应能启动放气；b) 应符合 GB 9706.25-2005中 51.101 的要求。试验方法：a) 测量过程中施加外力使压力迅速增加，当压力数值达到260 10mmHg 时仪器应放气。b) 应符合 GB 9706.25-2005中 51.101 的规定试验。A.2.85 须考虑的安全方

46、面的危险应符合GB 9706.1-1995中 52.4的要求试验方法：按GB 9706.1-1995中 52.4的规定试验。A.2.86 单一故障状态应符合 GB9706.1-1995中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.9、52.5.10的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中19.4及52.5的规定。A.2.87 元器件的标记应符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求。试验方法：检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在监护仪中的使用条件，对比是否相违背。A.2.88 元器件的固定应符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求。A.2.

47、89电线的固定应符合GB9706.1-1995中56.1f)的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.90连接器的构造应符合 GB9706.1-1995中56.3a开口 GB9706.25-2005中56.3aa庆于电气，连接器的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.89 部件之间的连接应 符 合 GB9706.1-1995 中 56.3b) 的 要 求 。试验方法：按GB9706.1-1995中56.3b)的规定，实际操作，用拉力计量装置、标准试验指进行试验。A.2.92 电容器的连接应符合GB9706.1-1995中56.4的要求。试验方法：目力观察A.2.93 保护装置过电流保护值

48、设定为3A。试验方法：观察监护仪并查阅有关资料。A.2.94 温度和过载控制装置不适用。A.2.95 电池应符合 GB9706.25-2005中 56.7aa)l勺要求。A.2.96 指示灯 应安装有指示监护仪已通电,。试验方法：按GB9706.1-1995中56.8的规定通电检验。A.2.97 控制器的操作部件不适用。A.2.98 有电线连接的手持和脚踏式控制装置孕妇手板装置应符合GB9706.1-1995中56.11的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中56.11的规定试验。A.2.99 与供电网的分断应符合GB9706.1-1995中57.1的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中57.1的规