筹建医学检验中心分析评估报告

1、WORD格式可编辑筹建医学检验中心分析评估报告第一章医学检验中心项目总论1概念和目标1.1 概念医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相 关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临 床化学检3佥、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床 病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。1.2 目标医学检验中心总体上主要实现以下目标：1、 为中小医疗机构发展提供检3佥服务和技术保障。2、 优化医疗卫生资源配置，集约化管理，减少设备和人员的重复投入。3、 提高医学检验水平，保证优质医疗服务,实现检验技术的标准化。4、

2、降氐医疗费用，方便患者就医，提高医学检验的时效性和检验结果的互认。第二章医学检验实验室项目建设的基本要求一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临 床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、 试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务1三、人员（-）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有

3、1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。（三）标本采集人员应当有相应资质。（四 班展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相 应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开 展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配 备相应的卫生专业技术人员。（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。四、房屋和设施（-）医疗用房使用面积不少于总面积75% ,房屋应当具备双路供电或应急发 电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。（二）设置1个临床

4、检验专业的,建筑面积不少于500平方米；设置2个以上 临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污 水的消毒和无害化的要求。五、分区布局（-）主要业务功能区。设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专 业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功 能区域。符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清i吉区、半污染区、 污染区，生物安全设施齐备。（二）辅助功能区。集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。（三）管理区。行政

5、（人事、办公等采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。六、设备（-）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等 基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类 分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、 核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公 布的医疗器械管理相关要求。（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片 柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要 与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊 断

6、和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心 机、荧光显微镜等。专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE 全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/»层细胞制片设备、冰冻切片 机（可选1全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有"国食药监械"级别 的医疗器械注册号。（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、 报告管理等信息管理系统。七、规章制度建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责,实 施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备 管理制度、试剂管理制

7、度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理 制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制 度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检 验项目的质量控制指标及标准操作程序。八、其他（-）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合医疗机构管理条例（中 华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置 审批。（三）医学检验实验室为独立法人单位,独立承担相应法律责任。（四）严格执行医疗机构临床实验室管理办法，所开展检验项目应接受省级 以上临床检验中心组织的室间质量评

8、价，保证检验结果的科学性和准确性。对于 尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定 检验结果的可接受性。（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验 室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时 性。第三章医学检验中心项目主要设备和运营投资估算基础设备配置：序号设备名称数量参考单价总价1全自动发光分析仪2751502全自动生化分析仪（流水线）13003005全自动五分类血球仪2701406全自动血凝仪165657全自动尿有形成分分析仪158588全自动血气分析仪18.58.59全自动粪便分析仪1383810荧光免疫定

9、量分析仪13311电解质分析仪15512全自动动态血沉分析仪10.80.813血流变分析仪14.84.814全自动细菌培养分析仪1202015生物安全柜24.5916全自动药敏鉴定仪1303017精子质量分析仪18818荧光定量PCR仪1333323流式细胞仪（进口）1808019纯水机13321在线式UPS12.82.822阴道炎自动检测工作站15520C02培养箱10. 10. 124生物显微镜11.251.2525离心机10.510.5126电脑10. 340. 3427打印机10.50.528医用冰箱11129水浴箱10. 150. 1530加样枪10.80.831全自动防标仪13.2

10、3.232洗板机13.23.233紫外线消毒车10.50.535恒温培养箱10. 160. 1636高压蒸汽灭菌锅11.81.837红外线电热灭菌器10. 10. 138干燥箱10.20.239血浆解冻仪14440冷冻切片机1151541多功能染色机123.623.642自动组织脱水机（即100组织全封闭）15543液基细胞制片仪12244立式低速离心机13345台式低速离心机31346台式低速离心机50.52.547医用冷冻冰箱60. 885.2848医用冷藏冰箱61649加样枪100.8850医用储血冰箱12.52.551水浴箱30. 150.4552生物显微镜71.258. 7553旋涡

11、振荡器10. 020. 0254高速离心机10.50.555生物安全柜12256生物安全柜22457UPS224汇总1077. 31基础场地需求：2000平米, 基础人员配置：实验室人员15-20人，运营人员20人，运营成本500万/年。医学检验中心申请流程（参考）1、注册成立公司：公司章程、注册资本、办公场所（工商局：营业许可证） 2、医学检验所设置申请（50工作日）:省卫计委医政处设置医疗机构筹建批准书2.1、 设置申请书2.2、 设置医学检验所可行性报告（15项内容）221申请单位名称、基本情况-申请单位基本情况表、三证副本（营业执照、机构代码、税务登记证1银行开户许可证222、申请人姓

12、名、年龄、专业履历、身份证、任职证明、法人签字223、所在地入口、经济、社会发展状况分析224、所在地人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率2.2.5、 所在地医疗机构分布情况和服务需求分析2.2.6、 拟设机构名字、选址、功能、任务、服务半径、拟开展业务、生命伦理委员会227、拟设机构的服务方式、时间、科目228、拟设机构组织结构、人员、仪器、设备配套229、拟设机构与服务半径内其他医疗机构的关系及影响2210、拟设机构的污水、污物处理方案2211、拟设机构通讯、供电、上下水、消防设施情况2212、资金来源、投资方式、投资总额、注册资本2213、拟设机构的投资预算2214、拟设机构5年内成

13、本效益分析2215、申请设置单位或者设置人的资性证明2.3、 选址报告2.4、 建筑设计平面图2.5、 工商名称预先核准通知书2.6、 所在地居委会或者物业管理部门出具医疗机构设置意见书3、实验室建设3.1 实验室建设项目立项备案：发改委项目备案书3.2 、项目建设环评影响评价：专业公司环评影响评价表、区环保局建设项 目环境影审查表（30个工作日区环保局环保验收（60-90工作日）3.3 实验室装修工程：规划设计20工作日、施工30-45工作日、项目消防验收 消防局消防验收报告4、医学检验所执业登记（45工作日）：医政处医疗机构执业许可证工商市 场监督局注册医学检验所有限公司4.1、 设置机构工商执照（正副本）复印件4.2、 工商开业登记申请表复印件、工商预核名、地址4.3、 房屋租赁合同或者产权证明复印件4.4、 项目说明或者可行性研究报告4.5、 设置医疗机构筹备批准书4.6、 设置机构平面布局图、区域位置图、地理位置图、就诊流程图、污染物排 放点4.7、 设备清单、名称、数量、型号、技术参数、生产厂家4.8、 生活垃圾去向证明和市政污水排放证明4.9、 医疗废物产生量