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药品 经营 许可证 到期 资料 模板

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内容简介：

质量负责人个人简历从业情况声明与承诺本人从事药品经营以来，无中华人民共和国药品管理法第76、83条规定的情形，无销售假、劣药品的行为。营业时间内，督促本店药师在职在岗。特此声明和承诺。如不能遵守上述声明和承诺，愿意承担相应的法律责任。本人签字： 二一二年五月三日（后附本人身份证、学历证、药师证、离职证明、与法人签定的劳务合同复印件）审方员个人简历从业情况声明与承诺本人从事药品经营以来，无中华人民共和国药品管理法第76、83条规定的情形，无销售假、劣药品的行为。工作时间内，保证本人在职在岗。特此声明和承诺。如不能遵守上述声明和承诺，愿意承担相应的法律责任。本人签字： 二一二年八月八日（后附本人的身份证、学历证、药师证、离职证明、与法人签定的劳务合同复印件）离职证明王五同志于2010年8月担任我公司质量负责人工作，于2012年8月8日从我公司离职，不再担任我公司质量负责人工作。特此证明。长沙市*医药公司（公章）二一二年八月八日注：从公立医疗机构、民营医院、药品生产企业、药品经营企业、连锁门店离职的员工请出具原单位红头文件，加盖红色印章。 药学人员劳务合同合同中必须有一条：药学人员在本店工作最少一年以上执业药师注册证复印件其余员工身份证、学历证等复印件拟开办药店地理位置图 北拟办药店建材店饭店超市室内平面图办公区中药柜处方药柜服务区收银台药品区药品区非药品区非药品区处方药柜注：1、请注明营业场所和仓库的长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的位置；（如设置仓库还需标明通风设施及温湿度监测设备的位置）2、请注明药品阴凉、冷藏陈列储存的区域。药品质量管理制度包含以下要求：督促、指导质量管理制度的执行管理药品陈列储存管理文件管理管理首营企业审核管理（连锁门店可为合理缺项）首营品种审核管理（连锁门店可为合理缺项）药品采购管理药品收货管理药品验收管理药品配送管理（仅限连锁门店）药品陈列及检查管理药品储存管理（未设置仓库为合理缺项）储存作业区人员出入管理制度（未设置仓库为合理缺项）药品养护管理制度（未设置仓库为合理缺项）药品销售管理处方药销售的管理管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品管理 (含阴凉、冷藏、含特殊药品复方制剂、特殊管理药品)；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；中药饮片代煎服务管理药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应当报告的规定；计算机系统的管理电子记录数据备份、存放管理（可以并入计算系统管理，也可单列）；执行药品电子监管的规定；设施设备管理计量器具校准、检定管理制度（可以并入设施设备管理，也可单列）药品质量评审管理药品安全管理和应急处置管理盘点管理药品追回管理药品召回管理药品广告宣传管理（可并入销售管理，也可单列）远程审方管理（单体药店可为合理缺项）其他质量管理职责包含以下要求： 企业负责人 店长 质量管理部门（如未设置可为合理缺项）质量管理人员计算机系统管理部门（如未设置可为合理缺项）计算机管理人员、操作人员 采购员验收员陈列检查员营业员处方审核员处方调配员储存保管员（未设置仓库为合理缺项）养护员（未设置仓库为合理缺项）质量管理操作规程（或程序）应包含： 不合格药品管理首营企业审核管理（连锁门店可为合理缺项）首营品种审核管理（连锁门店可为合理缺项） 药品采购管理药品验收管理冷藏、冷冻药品拒收处理营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的管理；搬运和堆码药品操作规程（未设置仓库为合理缺项）中药饮片养护管理药品销售管理；药品退回管理药品拆零销售管理；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；中药饮片装斗、清斗操作（如有制度，可为合理缺项）药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；远程审方操作需要说明的其它资料：法人授权委托书xx市食品药品监督管理局：兹委托我单位前来你处办理我店xx大药房药品经营许可证相关事项。我单位对以上被委托人所办理的事项承担法律责任。授权书期限：*年*月*日至*年*月*日。法定代表人签名：xx大药房二一二年四月九日后附委托人和被委托人身份证复印件：注：各公司到政务中心办理业务的要带法人签名的授权委托书原件并留存备案（需注明委托书的时间委托段）。药品经营企业申请换证资料目录序号资 料 内 容1药品经营企业换证申请书2药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书换证申请审查表（一式两份）3换证申请前12个月内企业无违规经营假劣药品的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）4企业实施药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）情况的自查报告(即GSP内审报告)5企业组织机构及质量管理组织机构图6企业从业人员情况一览表7法定代表人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件8企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件9质量负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件10审方员简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件11驻店药师的劳动合同复印件、在岗承诺书、离职证明原件12执业药师必须提供执业药师注册证复印件13其余员工身份证、学历证等复印件14企业经营地址及仓库地址的地理位置图15企业经营场所和仓库的平面布局图16企业药品经营质量管理制度目录17其它资料（含变更等资料）18法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）19申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）20药品经营许可证正、副本原件、药品经营质量管理规范认证证书原件、营业执照正、副本复印件收件人： 日期：材料真实性的保证声明xx市食品药品监督管理局：本人郑重保证：本人所提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，本人愿承担相应的法律责任及由此产生的一切后果。特此声明。法定代表人签字：二xx年十月二十二日注：连锁门店请出具连锁公司红头文件，加盖连锁公司红色印章。药品经营许可证正、副本原件GSP认证证书原件营业执照正、副本复印件申 请xx市食品药品监督管理局：根据中华人共和国药品管理法实施条例第十七条规定，药品经营许可证有效期为5年。本店自20xx年6月22日申请取得药品经营许可证到20xx年6月21日到期。特申请换证。 特此申请，望批准。 xxx大药房二xx年 五月 二十六日注：连锁门店请出具连锁公司红头文件，加盖连锁公司红色印章药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书换证申请审查表一*企业名称（盖章） *经营地址 *企业负责人 *负责人身份证号码 *联 系 人 *固定电话 *移动电话 传 真 联系地址 邮政编码 电子邮件 申请日期 年 月 日填 表 说 明1、带项目为必填项目。2、申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法 性。3、其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。4、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。5、申请人提交的材料和表格应当打印。6、内容填写应准确、完整，不得涂改。7、有选项的，请在打“”。 受理单位：xx市食品药品监督管理局药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书换证申请审查表二企业名称注册地址许可证编号仓库地址GSP证书编号法定代表人学历专业职称企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称职工人数上年度销售额药学技术人员（执业药师、药师等）姓 名专 业职称证书号身份证号经营类别处方药 甲类非处方药 乙类非处方药经营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品营业场所情况经营使用面积仓库使用面积0计算机药品管理系统：计算机管理系统是否满足经营全过程质量控制并具有可以通过计算机网络实现接受当地药品监管部门监管的条件 是 否 设备设施仓储设备：验收养护设备：经营冷藏药品设备：冰柜，阴凉柜其他设备：企业历史沿革及主要变更情况 企业基本经营情况市级药品监督管理部门受理栏12个月内有无经销假劣药品的问题无经销假劣药品问题的说明及审查结果无假劣药品 经办人： 年 月 日（公章）受理意见经办人： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门审查意见审 查： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论 年 月 日 午组长：组员：审核意见 经办人： 年月日 审 核： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审核审批 意见审核意见签名： 年 月 日审批意见签名： 年 月 日（公章）许 可 登 记 事 项 内 容企业名称注册地址仓库地址无企业法定代表人企业负责人质量负责人经营方式隶属单位经济性质个经营类别处方药 甲类非处方药 乙类非处方药经营范围中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品新许可证编号许可证有效期自： 新GSP认证证书编号及流水号新GSP认证证书有效期自： 年 月 日至： 年 月 日备注换证申请前12个月内企业无违规经营假劣药品的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件注：1、在换证申请审查（表二）表第2页“经销假劣药品问题的情况说明”填写具体情况2、如有违规经营假劣药品的情形或未办结、未执行的违法经营案件，则提交具体情况说明xx大药房关于实施药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）的自查报告xx市食品药品监督管理局：门店基本情况：营业场所面积81平方米（阴凉区/柜容积约7.98立方米，冷藏区/柜容积约9.656立方米）、办公用房面积7.245平方米，仓库面积0平方米（无仓库则无需填写），实际经营范围为处方药，非处方药（中成药，中药材，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品）。质量管理目标：自查情况：1、质量管理与职责；2、文件；3、人员管理（培训、体检）；4、设施设备【陈列检查、阴凉、冷藏、计量、温湿度监测和调控、拆零、调配、代煎、计算机系统（设备、软件名称及功能）】；5、采购与验收【供应商管理、采购品种、票据管理、计算机系统管理（权限设置、流程、电子监管）】；6、陈列与储存【区域设置、国家有专门管理要求药品（阴凉、冷藏、拆零、效期品种、含特殊药品成分复方制剂、中药）、温湿度监测和调控、卫生情况、计算机系统管理（权限设置、流程）】；7、销售管理【处方药销售（连锁门店请注明远程审方运行情况）、国家有专门管理要求药品（阴凉、冷藏、拆零、含特殊药品成分复方制剂、中药）、计算机管理（流程、权限设置、销售管控、电子监管）、药师管理、用药咨询】；8、售后服务（退货、ADR、投诉、追回、召回）；9、其他情况。xx大药房2015年5月*日注：1、自查报告应有量化数据；2、连锁门店加盖公司红色印章。组织机构图质量管理组织机构图注：两个表格可合并，但需内容齐全。企业从业人员情况一览表序号姓名性别身份证号码毕业院校学历专业岗位职称入职时间从业年限01.02.03.营业员法定代表人个人简历从业情况说明本人从事药品经营以来，无中华人民共和国药品管理法第76、83条规定的情形，无销售假、劣药品的行为。特此声明。本人签字 二一二年八月八日（后附本人的身份证、学历证、职称证等复印件。）企业负责人个人简历从业情况说明本人从事药品经营以来，无中华人民共和国药品管理法第76、83条规定的情形，无销售假、劣药品的行为。营业时间内，保证本店药师在职在岗。特此声明。如不能遵守上述声明，愿意承担相应的法律责任。本人签字：二一二年八月八日（后附本人的身份证、学历证、职称证等复印件。）到政务中心来办事的朋友请注意：1，送政务中心的资料中，每张复印件须签上：“复印件与原位相符”，并签办事人姓名、日期，三项，缺一不可。2、各公司到政务中心办理业务的要带法人签名的授权委托书原件并留存备案（需注明委托书的时间委托段）。3、来办理事项的必须带：1、药店收集的药品不良反应事件报告；2、请到局稽查支队开具的本单位无未结案证明（换证企业在换证申请表格中注明即可）；3.为了不影响企业许可工作的开