质量体系考核审查表

1、医疗器械生产企业质量体系考核审查表生产企业：产品名称：审查内容* 1. 1 规定了与质量有关的管理、执行、验1、证工作人员的质量职责并形成文件。企业 ? 1.2 指定了企业管理者代表。质量1.3企业质量体系组织结构图。管理1.4企业应收集并保存与生产、经营相关职责的法律、法规、行政规章，各级质量标准。1.5企业法人代表或管理者代表经过了GB/T19000及 YY/T0287 标准的培训。2、 * 2. 1 企业建立并保存设计控制和验证的形设 成文件的程序或相应要求。计2. 2 在设计过程中进行了风险分析。控 * 2. 3 建立并保存了该产品的全部技术规范制 和应用的技术文件（包括产品技术文件清

2、单）。 2.4 保存了试产注册后该产品设计修改的记录。3、 * 3.1 建立并保存控制采购过程的形成文件采 的程序。购 ? 3.2 建立了申请准产注册产品主要采购内控 容清单，并确定了合格分承包方。制 ? 3.3 产品的采购资料清楚、明确、齐全。* 4.1 确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工艺）并制定了相应的控制文符合不符考核内容和方法条件合条件1. 1查阅与质量有关的各职能人员的质量职责文件，并核对履行的情况。1.2 管理者代表是否确定。1.3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。1.4了解企业对法规和标准的掌握情况。1.5了解企业法人代表或管理者代表参加 GB/19000、

3、YY/T087 标准的培训情况。2. 1是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。2. 2设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。2. 3是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。2.4是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。3.1 是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录3.2 是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单；是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。3.3 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。查关键采购件的采购资料。（已对产品

4、所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）4.1关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？件或作业指导书。是否制订了相应的控制文件或*4.2无菌医疗器械应按照无菌医疗器械作业指导书。4、生产管理规范组织生产。查关键工艺和特殊工序的工艺过?4.3具备该产品所需的设备、工装、检验文件和记录。仪表，并能满足产品制造过程的要求。工艺文件是否规定了过程控制程4.4参加该产品的施工制造人员具备相应中应形成的记录。资格或经过针对性的培训。生产操作是否按照生产工艺进行，控4.5确定了该产品过程检验的内容、规程并有相应的工艺记录。和记录。4.2不适用制4.6对该产品要求的作业环境、产品清

5、洁4.3产品所需的设备、工装是否具作出规定。备，并能满足产品制造过程的要求。4.7建立了用于该产品安装、查验的技术4.4产品的制造人员是否具备相应数据和接受准则。的资格或经过针对性培训，查生产4.8规定了程控中应形成的记录。岗位要求和培训的记录。?4.9对该产品的可追溯性范围和程度进行4.5是否建立了过程检验程序和记了确定（材料、元件、过程和去向） 。录?4.10 产品标识（包括最终产品的标签） 及4.6 不适用检验试验状态的标识。（现场查看）4.7 （产品有安装要求的适用） ：是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。4.8是否有程控记录 .4.9是否对该产品的可追溯性范围和程度进

6、行了确定。（材料、元件、过程、去向）。是否建立批号管理制度。查质量记录。产品销售记录是否达到规定的可追溯性要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容4.10 现场能否看到产品标识和检验状态标识。*5. 1 设有专职的检验试验机构，并规定其5. 1是否设有专职的检验和试验机职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗构，并规定了其职责和权限。5、器械记录了检验人员身份。 。5.2是否建立了检验和试验的程序产?5.2建立了进行检验和试验，形成文件的文件品程序。5.3 是否建立了进货检验程序检5.3进行了进货检验和验证并制定有相应查检验规程和检验记录。验规程。5.4 是否建立了过程检验程序和5.4进

7、行了过程检验并制定有关相应规5.5查检验规程和检验记录。试程。最终产品的检验和试验是否覆验5.5最终产品的检验试验覆盖了该产品的盖了产品的技术标准中规定的出厂技术标准全部出厂检验项目。检验项目。*5.6保存了上述检验试验记录及最近一次5.6上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。型式试验报告是否保存。?5.7企业有相应的测试设备。查产品出厂检验记录是否符合*5.8企业建立并实施了对检验、测量和试注册产品标准的规定。查最近一次验设备进行控制、校准和维护的规定文件。的型式检验报告。5.7 按照产品标准的规定，是否配备了必须的主要性能和安全性能检测仪器。列出主要检测仪器的名称。是否有检测设备（包括计

8、量器具）清单。5.8 查若干检测设备的周期标准计划和校准记录，以及帐、卡、物一致的情况。6、6. 1 企业定期对产品质量及质量管理工作6. 1 企业是否定期对产品质量及质其进行审核，评审和评价。量管理工作进行审核， 评审和评价。它* 6. 2 保留了前款评价活动的记录。6. 2 评价活动是否有记录。查有关方* 6. 3 对不合格品如何评价处理作出规定。评审记录或内部质量审核记录。面* 6.4按一定程序处理顾客投诉并保存记6. 3 是否有不合格品处理程序和处录。理记录? 6.5实施纠正和预防措施的规定文件。6.4 是否建立了质量事故报告、不良反应报告和质量事故紧急处理制度。企业在接到用户投诉时，

9、是如何处理的。查有关的处理记录。6.5是否建立了纠正和预防措施的程序文件。查执行情况。说明：1、注“ * ”项为二、三类重点考核项目，注“?”项为三类重点考核项目；注“”项对二、三类新申办企业作为缺项不考核。2、重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核；3、重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。质量体系考核审查结论：通过考核整改后复核生产企业：产品II产品名称：类别III审查重点考核项目一般考核项目备注日期合格项不合格项合格项不合格项项项项项审查员签名5771001803090012095 5790368228596330825771

10、001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 101086014373572846170881003