GSP风险评估报告

1、风险评估启动人或部门组长组员项目描述:风险源描述:风险优先级或优先量:XX年度风险评估报告反告编号:姓名质量管理部日期:'质量风险评估小组所属部门领域风险识别风险分析风险评价分工第1页共15页重性、可能性和可检性描述:4第2页共15页是否在可接受的范围:应对风险措施:对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式 进行预防降低风险级别。详情见附件：岗位风险控制表。风险控制1质量风险评估及控制报告的审核和批准结果和结论:质量风险管理领导小组审核以及批准姓名职务意见101112质量环节质量管米购环节风险识别表可能导致质量首营资料审未审核、审核不核和销售人*到位或资质

2、过员资质审核期米购计划审 核*未审核供应商资质未审核或资质的审核过期未验收、检查验岗位或过程事故原因来货验收收不到位、验收 延误出库复核监管码系统指 令执行不到位 退货验收员未销后退回管调取系统内原理，销售清单验收销售退货销后退回管-抽样不到位药品执行电子41销后退回管 理质量信息及 投诉管理销后退回管销后退回检查 验收不到位（冷 链保存药品退 货未判定验收 不合格）； 药监系统发布 假药或劣药信 息遗漏或反馈 不及时或未及 时启动应急预 案；各类质量信 息收集不全面， 未做分析和汇 总；召回药品未经购进退出管理采购合同产生后果购入假药或劣药;超经营范围采购；从不合格供应商购进产品、购进假药或

3、 劣药；造成假、劣药品、破损、挤压、污染药 品入库；质量缺陷（外观质量问题、包 装破损、短少等）药品入库；造成药品 丢失、药品失效；/、_出现质量问题药品无法有限跟踪;2、假劣药品套票流入药品流通环节;造成假劣药品或非公司销售药品入库;销后退回假劣药品（受污染、变质、失 '效）或非公司销售品种；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包 装破损、短少，/重不良反应等）药品;1、信息遗漏或反馈延误， 个案；2、信息遗漏或反馈延误， 使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误， 不良反应，4、信息遗漏或反馈延误， 缺陷产品；造成致死致残造成下游客户引发新的严重使用药品质量”质量审核重新发出采购药品没执

4、行采购退货流程未签订或签订第3页共15页造成假药、劣药再次销售;1、采购退货流入社会;品继续使用；2、质量隐患药供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依序口， 号质量环节岗位或过程可能导致质量 事故原因产生后果采购环节米购合冋不全面据，冋时无法控制购入渠道，购入假药、劣药；13药品米购退 货管理运输过程中造成破损米购药品执行不及时，米购退货不及时 造成过期、失效14双方账目的 核对、做到 票、货、清单 相符账目不清、税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品 种购入假药、劣药15购进退出管的假理药监部门确认 旻劣药品不能执行药品购进退出程序；造成假药、劣药再次销售16储存环节收货检查检杳不到位接收

5、非我企业购进药品造成假劣药品入 库；17储存管理药品未按存储 条件存放储存条件不当，造成药品污染、变质、 失效（温湿度影响）；储存中出现的质量 缺陷不能及时发现造成不合格药品销售 出去；18储存管理仓库合理储存 不到位；药品堆 码不到位储存药品发生失效；交叉污染、混批、 混跺；19储存管理仓库“五防”设 施不到位，未及 时保养更新；药 品仓储环境卫 牛执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等；20储存管理仓库温湿度监 测、调控设施、 设备不到位；不 能满足时时监 测和自动调控（包括冷库）-储存不当，造成药品变质、失效（温湿 度影响）；21储存管理J tt 1 < / 1 /药品存储

6、未按"五 区”分开存放，不 合格药品未做到专 人专区管理，实施 .色标管理不到j位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药 品出库、药品交叉污染等；序口， 号质量环节岗位或过程可能导致质量 事故原因产生后果22储存环节养护检查养护检查过程 中，发现问题及 时按程序处理 不到位；不合格药品被销售；23养护检查季度养护分析 执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品 的再次发生；24储存管理保管员库房账 务管理不到位药品储存批号、数量差错；25出库复核药品出库复核 管理制度不到 位；保管员没贯 彻保管员出库；发出药品出现品名、批号、数量、规格、 产地错误。有质量疑问的药品发出；药 品名称

7、、数量等不符合客户要求；26出库复核药品出库执行“先产先出，近 期先出，按批号 发货”原则不到 位产生近效期药品，药品出现质量问题无 法有效召回；27出库复核过期药品发出不合格药品发出，影响人民用药女全；28出库复核药品搬运人员 贯彻药品搬运 管理制度不到 位，搬运、堆码 药品严格遵守 药品外包装标 识的要求规范 操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等；29销售环节销售客户管理、销售管理药品销售退回接收非我企业销售药品造成假劣药品入库；30销售客户管理、销售管理销售部门对客 户选择管理不 到位；质量管理人员 未对客户资质 审核*将药品销售到非法单位，为非法行矢提 供货源；31销售客户管

8、 理、销售管理1丿1 5销售人员操纵 的挂靠销售、走 票销售;假劣药品流入公司销售环节；第11页共15页-<l1第6页共15页323334353637.38394041质量环节运输环节财务行政岗位或过程运输管理运输管理运输管理运输管理采购货款结'算管理销售货款结算管理组织机构、人员配备岗位培训岗位培训卡可能导致质量事故原因+药品遗失车辆事故药品运输人员 贯彻药品运输 管理制度不到 位，搬运、堆码药品严格遵守 药品外包装标 识的要求规范 操作不到位；.冷链运输药品 遵守冷藏药品管理制度不到位；第现金结算采购现金结算组织机构不完4善，人员配备不符合要求不到产生后果由于管理不当，品遗矢

9、造成经济损失， 及药品在市场非法流通；造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药;运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题;运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；药品流入社会，协助贩毒或提供毒源;不能流畅的完成药品经营工作;岗位人员不熟悉自身职责，操作规程一 等文件，造成工作差错;健康检查不合健康检查'计算机系统溃审核人:人员健康不符合要求对药品造成污染， 影响药品质量；经营数据去失批准人:日期:对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评4古，结果如下岗位或过程首营资料审核 和销售人员资 ，质审核 采购计划

10、审核 供应商资质的 审核来货验收出库复核销后退回质量信息及投诉管理风险级别确定表*可能导致质量事故原因产生后果发生.的可.能性风险评估未审核、审核不 到位资质过期未审核未审核资质过期购入假药或劣药购入假药或劣药超经营范围采购从不合格供应商购进产品、 假药或劣药购进匚=1未验收,检查验收不到位、验收延误药品执行电子监 '管码系统指令执行不到位退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货验收项目不完全造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）药品入库；造成 药品丢失、药品失效出现质量问题药品无法有限跟 踪；假劣药品套票流入药品流通 环节造成假劣药

11、品或非公司销售药 品入库造成假劣药品或非公司销售药-品入库销后退回检查验销后退回假劣药品（受污染、变收不到位（冷链质、失效）或非公司销售品种；保存药品退货未销后退回质量缺陷 （外观质量判定验收不合题、包装破损、短少，严重不良格）;反应等）药品召回药品未经质.造成假药、劣药再次销售量审核重新发出药监系统发布假1、信息遗漏或反馈延误，造成药或劣药信息遗致死致残个案；漏或反馈不及时2、信息遗漏或反馈延误，造成或未及时启动应下游客户使用假药、劣药；急预案；各类质3、信息遗漏或反馈延误，引发量信息收集不全新的严重不良反应，面，未做分析和4、信息遗漏或反馈延误，使用第7页共15页问匚=1匚=1匚=1冈位或

12、过程可能导致质量事故原因产生后果发生 的可 能性严 重 性风险 评估汇总；药品质量缺陷产品；购进退出米购药品没执行 采购退货流程米购退货流入社会； 质量隐患药 品继续使用；13中采购合同签订不全面供需双方产生纠纷无书面依据， 同时无法控制购入渠道，购入假 药、劣药13中药品购进退出 管理运输过程中造成 破损米购药品执行不及时， 米购退货 不及时造成过期、失效21低双方账目的核 对、做到票、 货、清单相符账三不清、税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为 无票品种购入假药、劣药13中收货检查检查不到位接收非我企业购进商品造成假劣药品入库22中储存管理、养 护检查药品未按存储条件存放储存条件不当，造

13、成药品污染、 变质、失效（温湿度影响）；12低储存管理、养 护检查仓库合理储存不到位；药品堆码不到位储存药品发生失效；交叉污染、 混批、混跺12低储存管理、养 护检查仓库"五防"设 施不到位，未及 时保养更新；药 品仓储环境卫生 执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、 偷盗等12低储存管理、养 护检查仓库温湿度检 测、调控设施、 设备不到位；不 能满足时时检测 和自动调控（包 括冷库）储存不当，造成药品变质、失效 （温湿度影响）121低储存管理、养 护检查药品存储未按“五 区”分开存放，不 合格药品未做到 专人专区管理， 实施色标管理不 到位储存药品发生假劣药品入库、不

14、合格药品出库、药品交叉污染等12低储存管理、养 护检杳-JI7养护检查过程中，发现不合格药品被销售12低岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果发生的可能性HE风险评估时按程序处理不 到位；季度养护分析执 行不到位；储存管理、养护检查”储存管理、养 保管员库房账务护检查质量隐患处理不到位，造成不合 格药品的再次发生；出库复核销售客户管理、销售管理运输管理管理不到位药品出库复核管 理制度不到位； 保管员没贯彻保'管员出库； 药品出库执行 产先出，近期先 出，按批号发货原则不到位过期药品发出药品搬运人员贯 彻药品搬运管理 制度不到位，搬 运、堆码药品严 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作

15、不到位； 销售部门对客户 选择管理不到 位；质量管理人员未 对客户资质审核;销售人员操纵的 挂靠销售、走票销售；未按规定流程进行销售退回药品遗失车辆事故“先药品储存批号、数量差错发出药品出现品名、批号、数量、 规格、产地错误。有质量疑问的 药品发出；药品名称、数量等不 符合客户要求；产生近效期药品， 药品出现质量 问题无法有效召回；不合格药品发出，影响人民用药安全运输原因造成药品破损、污染、 挤压等；将药品销售的非法单位， 为非法 行医提供货源；假劣药品流入公司销售环节； 接收非我公司销售药品造成假 劣药品入库由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通造成人员伤害，药品挤压、破损

16、、第9页共15页匚=1匚=1匚=1发生的可风险岗位或过程采购货款结算管理销售货款结算管理组织机构构成、人员配备岗位培训计算机系统健康检查可能导致质量事故原因药品运输人员贯 彻药品运输管理 制度不到位，搬 运、堆码药品严 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作不到位； 冷链运输药品遵 守冷藏药品管 理制度不到位;现金结算采购现金结算组织机构不完善，人员配备不符合要求岗位培训不到位系统崩溃未进行健康检查或健康检查不合格产牛后果变质、药品失效等问题，形成假 药运输原因造成药品破损、污染、 挤压等问题；运输原因造成药品变质、药品失 效（温湿度造成的）等问题为过票行为提供渠道，造成假劣 .药品流入社会药

17、品流入社会，协助贩毒或提供毒源；不能流畅的完成药品经营的各 项工作岗位人员不熟悉自身职责， 规程等文件，造成工作差错 经营数据丢失人员健康不符合要求对药品造成污染影响药品质量评估操作能性匚=1匚=1高第25页共15页风险控制J是采取措施，其目的是将风险降低到可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风岗位风险控制表第29页共15页过程控制措施风险接受1.确立计算机管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格 供货方；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审 批；2. 药品信息未经审核，系统不能确认，非授权人不能在系统内首营资料审

18、核 和销售人员资 质审审批;3. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审 核制度及相关程序的培训；4. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供 货方或不购进其药品1. 计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系“采购订单”执行;采购计划审核供应商资质的 审核托书、药品注册批件有效期等2. 采购员采购需通过系统中已经审核合格的供应商及商品;3. 对采购员加强药品采购管理制度的培训 1.计算机中建立供应商及品种的基本信息，录入营业执照、药 品经营/生产许可证书、GSP/GMP证书、质量保证协议、授权 委2. 通过计算机系统，对即将到期资质进行预

19、警，过期药品进行 锁定。1.计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货 指令；收货需凭系统 “采购订单”执行；来货收货验收2.对收货人员加强药品收货程序的培训;3. 严格执行药品收货管理制度及操作规程。4. 严格按照操作规程对到货药品进行抽检验收;5. 对验收人员加强药品验收制度和操作规程的培训;过程控制措施接受6.及时上传到货药品的监管码。销后退回1. 销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核；2. 系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统 内“不合格库”，不能销售；3. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药 品销后退回验收程序的培训；4. 保管员加

20、强对药品销后退回管理制度的培训；5. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。可否购进退出1. 严格执行计算机米购退出操作，购进退出单据需注明原因， 并通过审核2. 购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作，不合格或有 质量异常药品不得出库3. 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训可否质量信息质量 信息和质量投 诉、质量查询 药品不良反应 信息反馈、药 品召回、质量 事故调杳1. 确立计算机管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指 令；2. 对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访 问管理制度、程序的培训；3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回 管理制

21、度、药品质量事故管理制度的熟练运用；对各类应急预 案的启动清楚程序；4. 质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。可否财务账目核对、 做到票、货、清单相符1. 严格执行财务管理制度，药品采购无发票或随货冋行单与实 货不一致不得入库，销售药品及时开具发票2. 药品入库、随货司行单及时归入财务，进行订账3. 核对供货方开票信息，开票信息如发生变动不得打款，应经 过备案，审核通过后方可使用可否储存管理、养 护检杳1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关 制度和程序；1第31页共15页过程风险接受2.药品应按存储条件（常温库、阴凉、

22、冷库）分开存放；药品 堆码做到符合“五距”: 3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区 域；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调 控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专 人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、 度执行；指导保管员调控温湿度设施需严格按制7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门;8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量 管理部门复核确认后，及时处理； 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果;10.保管员月盘点，保证账、货相符率100% 。11.确立

23、计算机管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储 条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理 部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满 足按药品批号管理，库房进出管理。12.保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量 缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统 移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格 库保管员保管，严禁不合格销售； 13.安装备用发电机，当冷库断电时能够进行短信通知，并启 动备用发电机，保证冷库制冷机正常运行1.确立计算机管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持发 出，问题药品，系统不支持付出；销售客尸选 择、销售管理

24、2.规范销售人员销售行为;3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训;风险接受过程1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药 品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.强化药品外观质量的复核;出库复核3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；运输管理组织机构人员培训及健康检、 计算机系统4.确立计算机管理系统，药品质量状态非售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销 及销退行为；“合格库”的不能销5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则;1.严格执行药品运输管理制度及运输应急处理制度，行车前做 好车辆检查，运输员做到安全驾驶，运输药品不得随意停车2.委托运输药品时，应对被委托物流企业资质进行审核，考察 其货运能力及信誉程度，每笔运输均有记录，并保留每笔药品 运输随货通行单3.对冷藏药品运输司机实行严格培训，全面执行冷藏药品管理 及冷藏车操作。4.与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议，做好冷 藏药品运输应急防护1.按要求建立适合公司的组织机构;2.公司岗位人员学历专业符合要求，能够严格履行在职责;3.每年制