质量综合知识精讲班第8讲

1、第八讲 质量管理体系的基本知识一、内容提要：主要介绍质量管理八项原则、 2000 版 ISO9000 族标准和质量管理体系的基本知识二、重点、难点：质量管理体系的概念和特性、质量管理八项原则、 ISO9000 族核心标准的主要内容和应用范围。三、考试说明：质量管理八项原则肯定是考点。大纲要求：一、质量管理体系的基本知识1掌握质量管理体系的基本知识2 了解环境管理体系、 职业健康安全管理体系、 食品安全管理体系和汽车工业质量管理体 系3掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用4 了解质量管理体系标准的发展5 熟悉2000版IS09000族文件的结构6掌握 ISO9000 族核心标准的主要内容和

2、应用范围讲解：一、质量管理体系（ 一 ） 体系、管理体系和质量管理体系质量管理原则之一“管理的系统方法”强调： “将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管 理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”研究体系 （系统） 的主要“工具”是系统工程。在系统理论中，将体系 （系统）的组成部分 称为体系的 单元或元素 ，当体系的组成部分不很明 确或组成部分数量较多时，我们习惯将组成部分称为 “要素”， 以强调体系中的主要元素。IS09000 标准将体系 （ 系统 ） 、管理体系和质量管理体系三个术语定义为：体系（ 系统） ：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

3、 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。根据 IS09000 族标准约定的术语替代规则，管理体系是：建立方针和目标并实现这些目 标的“相互关联或相互作用的一组要素”。 同样质量管理体系中的“管理体系”也可用管理体系 的定义所替代。不难看出， 质量管理体系和管理体系都具有术语“体系”的所有属性， 其实质都强调“相 互关联和相互作用的一组要素”，而质量管理体系还具有管理体系的属性。从定义可看出， 质量管理体系 具有以下 特征 ：（1）具有（ 在质量方面 ）指挥、控制组织的管理特征。（2）在建立和实现 （ 质量 ） 方针和目标方面，具有明确的目标特征。（3）与组织的其他管理体系一样，其组

4、成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。 例题：有关体系与要素的概念，下列描述不正确的是（ ）。A. 体系是指相互关联或相互作用的一组要素B. 要素是指体系中的主要元素C. 研究对象发生变化，有时体系会转化为一个要素D. 要素都是相关的，不能是独立的答案： D（二） 质量管理体系的主要特性1 . 总体性 尽管组成体系的各要素在体系中都有自己特定的功能或职能，但就体系总体而言，系统 的功能必须由系统的总体才能实现。 体系的总体功能可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。体系和要素是辩证的统一。以汽车发动机为例，它本身即可以作为一个“系统”，而在研究对象是汽车时，发动机这个系

5、统就转化为汽车这个体系中的一个“要素”2 关联性组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相 互关联或相互作用”的关系。 过程控制， 特别是统计过程控制的任务之一就是识别、 控制和利用 “要素”之间的关联性或相互作用。 如果对要素之间的关联性不加识别和控制， 就有可能造成不 良后果。3 有序性 所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。体 系功能的有效性， 不仅取决于要素 （内在）的作用， 在一定程度上也取决于有序化程度， 而这种有 序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。4. 动态性所谓动态性，是指体系的状态和体系

6、的结构在时间上的演化趋势。应当强调，体系的结构 （包括其管理职责 ） 总是相对保守和稳定的因素，而市场和顾客的 需求则是相对活跃和变化的因素， 一般而言， 前者总是落后于后者， 但又必须服从于或适应后者。为了保持体系的动态平衡，为了使体系能适应市场和顾客的不断变化的需求，就要求一 个组织不仅应当理解顾客当前的需求以满足顾客的要求， 而且应当理解顾客未来的需求和争取超 越顾客的期望。例题: 体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管理体系的（ ）A 总体性B 关联性C 有序性 D 动态性答案： D（三） 其他管理体系 （了解内容 ）1 环境管理体系ISO 14001 环境管理体系规范

7、及使用指南、 IS014004 环境管理体系原则、 体系和支持技术通用指南等 ISO 14000 系列国际标准，即环境管理体系标准。我国等同采用IS014000 系列标准发布了 GBT 24000 系列国家标准 GBT24001、 GBT24004 等。用于指导各GB T24001 还用类组织通过建立环境管理体系，对组织的环境管理体系过程及绩效进行控制 于认证机构对组织实施环境管理体系认证的依据。2 职业健康安全管理体系1999 年，英国标准协会和挪威船级社等 13 个组织共同发布职业健康安全评价系列标准，即OHSASI8001职业健康安全管理体系一一规范和OHSASI8002职业健康安全管理

8、体系 OHSASl8001 实施指南 。我国于 2001 年发布了 GBT28001 职业健康安全管理体系规 范。2002年发布了 GB/ T28002职业健康安全管理体系一一指南。用于指导各类组织通过 建立职业健康安全管理体系，对组织的职业健康安全体系过程及绩效进行控制。GB T28001 还用于认证机构对组织实施职业健康安全管理体系认证的依据。3 食品安全管理体系 (1S022000)ISO 22000 规定了食品安全管理体系的基本要求，该体系包含了相互沟通、体系管理、过程控制、HACCP原理和前提方案等关键要素。IS022000 旨在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。尤其适

9、用于那些寻求比一般法律要求更明确、 更系统和完善的食品安全管理体系的组织。 本标准不作为法律法规的 最低要求使用，但是要求组织将与食品安全相关的适用的法律法规要求纳入食品安全管理体系。IS022000 即将正式发布4 汽车工业质量管理美国克莱斯勒、福特、通用三大汽车公司于 1994- 年发布了以 IS09001 ： 1 994为基础的针对汽车生产件供应的QS 9000质量管理体系要求。1999年5月由ISO发布了 ISO/TSI6949 :1999 o ISO 于 2002 年 3 月发布了以 2000 版 ISO 9001 为基础的 ISO/TSI6949 : 2002。我国于 2003 年

10、发布等同采用ISO/TSI6949 : 2002的国家标准 GB/T18305 2003汽车生产件及相关维修零 件组织应用 GB/T19001 2000的特别要求。ISO TSl6949：2002 规定了汽车工业质量管理体系的基本要求。2002 版 16949 的适用范围扩展至整个汽车供应链。 ISOTSl6949 ：2002 明确规定其适用 范围是组织的顾客指定的生产件和维修件的制造现场。 支持现场的部门， 构成现场的一部分， 都 应接受审核。但是这些支持部门不能单独获得ISOTS 16949 的认证，这一点与 ISO 9001 的认证有很大的不同。二、质量管理八项原则( 一 ) 质量管理八

11、项原则的内容 质量管理体系建立的理论基础。八项质量管理原则是：(1) 以顾客为关注焦点；(2) 领导作用；(3) 全员参与；(4) 过程方法；(5) 管理的系统方法；(6) 持续改进；(7) 基于事实的决策方法；(8) 与供方互利的关系。( 二 ) 八项质量管理原则的理解1 以顾客为关注焦点 “组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取 超越顾客期望。”2 领导作用 “领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。”领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。3 全员参与“各级人员都是组织之本， 只有他们

12、的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益。4 过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。” 任何使用资源将输人转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须识别 并管理许多相互关联的过程。 系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相 互作用，称之为“过程方法”。5 管理的系统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效 性和效率。”一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。最高管理者要 成功地领导和运作一个组织， 要求用系统的和透明的方式进行管理， 也就是对过程网络实施系统 管理

13、，可以帮助组织提高实现目标的有效性和效率。6 持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、验证和分析结果，把它纳入文件等活动，其实质也是一一种PDCA勺循环，从策划、计划开始，执行和检查效果，直至采取纠正和预防措施，将它纳入改进成果加以巩固。7 基于事实勺决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析勺基础上。” 成功勺结果取决于活动实施之前勺精心策划和正确决策。决策勺依据应采用准确勺数据 和信息， 分析或依据信息做出判断是一种良好勺决策方法。 在对数据和信息进行科学分析时， 借助于其他辅助手段。统计技术是最重要勺工具之

14、一。8 与供方互利勺关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力例题：八项质量管理原则与 ISO9000 族标准的关系是（ ）A 原则是标准的理论基础B 原则是标准的一部分内容C 原则与标准互相兼容，互相补充，相辅相成D A+B+C 答案： D 系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为（ ） A 管理的系统方法B 过程方法C 基于事实的决策方法D 系统论答案： B三、ISO 9000 族质量管理体系标准（ 一 ）IS0 9000 族标准的由来和发展（了解）20 世纪中叶，军事工业的迅速发展，导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质 量管理

15、体系提出要求， 并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。 质量管理体系标准由此 产生。1959年，美国国防部发布了 MIL C 9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质 量保证方面的标准。国际标准化组织 I SO TCl76 分别于 1986 年发布 ISO 8402 和 1987年发布 IS09000 、 IS09001 、ISO 9002 、ISO 9003、IS09004 等 6项国际标准，通称 ISO 9000 系列标准，或 1987 版 IS09000 系列标准。1994 年， ISOTCl76 完成了对标准的第一次修订，提出了“ ISO 9000 族”的概念，并由 ISO

16、 发布了 1994 版 IS09000 族标准。2000年，ISO/TCI76完成了对标准的第二次修订。12月15日由ISO正式发布IS09000 :2000、ISO 9001 : 2000 和 ISO 9004 : 2000，分别取代 1994 版 ISO 8402 和 IS09000 1，1994 版 IS09001、ISO9002 和 IS09003，以及 1994 版 IS09004 1，通称 2000 版 IS09000 族标准。IS09000 族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用ISO9000族标准的国家之一。在1987版ISO 9000系列标准发布的第

17、二年，我国就发布了等效采用国际标准的 GB/T10300系列标准，1992年由等效采用改为等同采用，标准编号改为 GB/T19000系列。1994年，即在1994版ISO 9000族标准发布的当年，我国就发布了等同采用的国家标准。2000 年，我国又及时修订和发布了等同采用 2000 版 ISO 9000 族标准的国家标准。（二）ISO 9000族标准的结构根据 ISO/TCI76 的规划， ISO 9000 族标准/文件由以下四部分构成:第一部分:核心标准ISO 9000 : 2000质量管理体系 基础和术语IS09001 : 2000 质量管理体系 要求ISO 9004 : 2000 质量

18、管理体系 业绩改进指南IS019011 : 2002 质量和 （或）环境管理体系审核指南上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称IS09000 族核心标准。该四项核心标准都已等同转化为相应的国家标准GB/ T19000、GB/T19001、GB/T19004和GB/T19011 。第二部分:其他标准，包括:IS010006 :2003质量管理体系项目质量管理指南IS010007 :2003质量管理体系技术状态管理指南IS010012 :2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求IS010015 : 1 999质量管理培训指南注: IS010015 是经 ISO/ICI76 评估

19、后惟一保留的 2000 年以前发布的 IS09000 族标准。第三部分:技术报告或技术规范，包括:ISO TRl0013 ：2001 质量管理体系文件指南ISO TRl0017 ：2003 1S09001 ： 2000 中的统计技术指南ISO TSl6949 ：2002 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB T19001 2000 的特别要求第四部分：小册子ISO TCl76 将根据实施 ISO 9000 族标准的实际需要，编写一些宣传小册子形式的出版 物作为指导性文件，如小型组织实施ISO 9001 ： 2000指南（已于 2002 年出版 ）。例题：以下哪个标准不是 ISO9000 族的核

20、心标准？（ ）A ISO9001B ISO9004C ISO10012D ISO19011答案： C（ 三 ）ISO 9000 族核心标准简介1 GBT19000ISO 9000 质量管理体系基础和术语标准表述了 IS09000 族标准中质量管理体系的基础， 确定了 80 个相关术语及其定义。 标 准第一次明确提出了质量管理八项原则， 强调这八项质量管理原则是 IS09000 族标准的基础。 标 准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。2 GBT19001 IS09001 质量管理体系要求标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律

21、法 规要求的产品； 通过体系的有效应用， 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增进顾客满意 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可 供组织内部使用， 也可用于认证或合同目的。 在满足顾客要求方面， 该标准关注的是质量管理体 系的有效性。3 GBT19004ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南标准提供了超出 GBT19001 要求的指南， 以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效 率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB T19001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望

22、通过追求业绩持续改进而超越GBT19001 要求的那些组织， GB T19004 推荐了指南。标准强调实现持续改进， 适用于组织的各个过程。 标准不拟用于认证、 法规和合同目的， 也不是 GB T19001 标准的实施指南4GBT19011IS019011 质量和 （ 或） 环境管理体系审核指南标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供 了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则， 强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施

23、质量和 （ 或） 环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的 所有组织。 标准原则上适用于其他领域的审核， 如职业健康安全管理体系审核， 在这种情况下需 特别注意识别审核组成员所需的特定能力。（ 五 ） 一对相互协调的标准ISO TCl76 将 2000 版 IS09001 与 IS09004 两个标准设计成为一对协调一致的标准，结 构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。 但标准强调了 9004不是 9001的实施指南。 9001 与 9004 的主要区别如表 3.1-1 。表 3.1-11S09001 与 9004 的主要区别90019004内容质量管理体系要求改进组织的总体

24、业绩与效率目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩效果质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进详细情况一、单选题：1、以下哪项不是质量管理八项原则的内容（）A 领导作用B 全员参与C 过程方法D .业绩评定A B C D你的答案：标准答案：D本题分数：9.38本题得分：0回答情况：错误解析：八项质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与;过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。2、（）所阐述的将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。A .系统方法B .过程方法C 互利关

25、系B .决策方法A B C D你的答案：标准答案：B本题分数：9.38本题得分：0回答情况：错误解 析：过程方法的解释。3、（）应当是组织的一个永恒目标。A 以顾客为关注焦点B .全员参与C .持续改进总体业绩D .与供方互利关系A B C D你的答案：标准答案： C本题分数： 9.38 本题得分： 0 回答情况： 错误 解 析：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。4、2000版 ISO 9000 族质量管理标准发布于（）。A . 2000 年 2 月 15 日B . 2000 年 6 月 15 日C. 2000年8月 15日D . 2000 年 12 月 15 日A B C D你的答案

26、：标准答案： D本题分数： 9.38 本题得分： 0 回答情况： 错误解 析： 2000 版 ISO 9000 族质量管理标准发布于 2000 年 12 月 15 日。5、国家标准 GB/T19001 是（）采用国际标准 ISO9001 。A .等同B .等效C 参照B .部分你的答案：标准答案： A本题分数： 9.38 本题得分： 0 回答情况： 错误解 析：1992 年由等效采用改为等同采用，标准编号改为 GB T19000 系 列。6、 2000版 ISO 9000 族标准中取代 94版 ISO 9001 、 ISO 9002 和 ISO 9003 标准的是（）。A . ISO 9000

27、 ： 2000B . ISO 9001 ： 2000C. ISO 9000 ：2004D. ISO 19011 ： 2002你的答案：标准答案： B本题分数： 9.38 本题得分： 0 回答情况： 错误解 析：取代 94版 ISO 9001、ISO 9002 和 ISO 9003标准用于合同和认证 的是 ISO 9001： 2000。7、ISO 9000： 2000 标准给出了有关质量的术语共（）词条。A . 60 个B . 70 个C . 80 个D . 90 个A B C D你的答案： 标准答案： C 本题分数： 9.38 本题得分： 0 回答情况： 错误 解 析：共分 10 个方面 80

28、 个词条。8、提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时应用的标准是（ ）。A ISO 9000 标准BISO 9001 标准C ISO 9004 标准DISO 19011 标准A B CD你的答案：标准答案：B本题分数：9.38 本题得分： 0 回答情况： 错误解 析：ISO9001 标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和 适用法律法规要求的产品的能力时应用。9、描述质量管理体系业绩改进指南的标准是（）。A ISO 9001BISO 9004C ISO 9000DISO 19011A B C D你的答案：标准答案： B本题分数： 9.38 本题得分： 0 回答情况： 错误 解析： ISO 9004 描述质量管理体系业绩改进指南。A GB/T19000BGB/T1900