2020《走进生物类似物》答案_第1页
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1、走进生物类似物课程简介课件课程统计您已考试通过，试题正确答案如下:走进生物类似物选择题（共10题，每题10分）1 .（单选题）生物类似物是指（）A. A .化学药品的仿制药n b .特指为单克隆抗体的药品Ri c.生物制剂的仿制药D. D.经DMF备案的辅料E .国家集采的生物制品2 .（单选题）FDA的紫皮书是收载哪类药品的（）A .生物类似药B .化学仿制药C. c.新药D. d.辅料E .改良新药3 .（单选题）生物制剂的质控重点在关注（）A. A .原辅料的来源，纯度级别，细胞来源，成品质量d B .原辅料的质量，生产过程，中间产品和成品的质量 C.筛选过程，提取过程，纯化过程，分装过

2、程的操作程序D. D.细胞的来源，分化，增殖，裂解过程E .仅为生产中的无菌操作环境和操作技术4 .（单选题）如果生物类似物的通用名中为“珠”单抗，表明这个单 抗为（）A. A .鼠源单抗n b .人鼠嵌合的单抗Cl C.人源化单抗D. D .全人源单抗E .单抗的生物类似物5 .（单选题）最早提出生物类似药药物警戒的国家或组织是（L3 A .WHOd B .美国2 C .ICHD. D.欧盟E .日本6 .（多选题）生物类似物上市能解决的主要问题有（）口 A .获得批准文号厂B .提高病人可及性厂 C .降低费用厂 D .成为MAH7 .（单选题）我国的生物类似物命名是采用（）0 A .与原研药相同的通用名n b .原研药通用名+生物限定符C .原研药通用名+4个随机字母D.原研药通用名+4个随机数字8 .（多选题）生物类似物与参照药高度相似或一致是指（）A A .质量厂B .定价厂 C .安全性厂 D .有效性9 .（多选题）生物制剂如果产生免疫原性，结果可能会是（）口 A .适应证外推厂 B .有效性降低厂 C .不良反应增加L D.顺应性增加10 .（多选题）生物类似药的互换是指（）口 A .原研药与生物类似药的转换B

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